开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案.docx

开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案为进一步规范定制式义齿生产和使用秩序，切实保障广大人民群众用械安全、有效，根据关于开展全省定制式义齿生产使用监督检查工作的通知要求，结合我局实际，特制定本实施方案。一、检查范围取得医疗器械生产企业许可证的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的民营医院、诊所和门诊部。二、检查内容生产企业检查重点1、企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的医疗器械生产企业许可证内容一致；2、定制式义齿产品的原材料进货渠道、购进产品的注册证和供货企业销售票据等有效资质证明文件；3、定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况，突击检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业；4、企业的生产和检验条件是否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；5、是否建立和保持对产品清洁和消毒的要求；6、企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。医疗机构检查重点1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进；2、供货方的销售票据、销售清单与实物是否一致；3、采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；4、医疗机构是否建立并执行定制式义齿采购验收、保管养护等制度，购进验收记录是否真实、完整；5、医疗机构是否使用无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。三、工作步骤与时间安排筹备部署阶段结合重点工作制定工作方案，按照方案部署，搞好动员工作，落实人员安排。切实做到认识提高到位、宣传发动到位、责任落实到位。自查自纠阶段督促定制式义齿生产、使用单位认真开展自查自纠，发现问题，认真整改，强化诚信自律意识。集中检查阶段市局对辖区内定制式义齿生产企业检查达到100%全覆盖；市内医疗机构根据XX年监督检查情况进行抽查；县局从实际能力出发，确定检查家数。检查都要有现场检查笔录，对发现的问题要督促整改到位；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构依法查处外，还应及时通报相关卫生行政部门。汇报总结阶段县局要总结先进的经验及做法，查找当前定制式义齿生产、使用各环节中存在的主要问题，分析问题成因，提出监管工作的意见和建议，并上报检查中发现的问题及处理的详细情况等。各县局要将电子版和纸质版材料于4月15日前报送市局医疗器械监管科。四、组织机构为确保集中整治行动取得实效，市局成立XX市定制式义齿生产使用监督检查领导小组：组 长： 副组长： 成 员： 联系人： 联系电话： 电子邮箱： 五、工作要求统一思想，高度重视。定制式义齿生产使用直接关系到人民群众的身体健康，目前生产企业质量管理水平低，安全隐患多。各县局要充分认识加强定制式义齿生产使用监管工作的重要性，增强责任感和使命感，高度重视此项工作，精心组织，周密安排。加强领导，明确责任。结合本辖区内实际情况，认真制定工作方案，明确实施步骤，突出重点内容，落实责任分工，有序推进专项检查工作。工作方案要求XX年2月22日前以正式文件形式上报市局。加大宣传，广泛动员。要充分宣传此次行动的重要意义，广泛动员人民群众和社会各界力量参与，对典型案件要公开曝光，在全社会形成强大的舆论氛围和影响力。认真记录，及时总结。执法人