五金冲压质量手册.doc

常州市振亚环保设备有限公司ZYSC质 量 手 册 符合GB/T190012008标准第 B 版拟制：审核：批准：2009年9月20日发布 2009年10月1日实施常州市振亚环保设备有限公司质量手册发布令常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 1 页质量手册发布令 本质量手册经授权部门的努力，已完成编写和审核工作，现正式批准并发布。 本质量手册符合GB/T190012008质量管理体系要求及本公司的实际情况。 本质量手册是本公司质量管理体系的基本法规，是质量管理体系运行的准则，也是对所有顾客的承诺。本公司职工自本质量手册实施之日起必须遵照执行。 本质量手册自2009年10月1日起正式实施。 总经理： 日期：2009年9月20日管理者代表任命书常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 1 页管理者代表任命书 为了贯彻执行GB/T190012008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运行的领导，特任命蒋国伟为本公司的管理者代表，其职责为：(1) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；(2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；(3) 确保在公司内提高满足顾客要求的意识；(4) 就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。公司所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。 总经理： 日期：2009年9月10日0.1 目 录常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 2 页0.1 目 录章节号 标 题 质量手册发布令 管理者代表任命书0.1 目录0.2 修订表0.3 质量手册说明0.4 公司慨况1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 质量方针和质量目标 3 组织结构和职责 3.1 组织结构图 3.2 质量职能分配表 3.3 职责描述4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针0.1 目 录常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 2 页 共 2 页章节号 标 题5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境 7 产品实现7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9 程序文件目录附录 质量管理体系过程图0.2 修订表常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 1 页0.2 修订表章节号修订单号修 订 内 容 摘 要修订日期修订人批准人 0.3 质量手册说明常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 2 页0.3 质量手册说明 本质量手册（以下简称手册）是贯彻公司质量方针，达到质量目标和履行质量义务的基本体系文件。同时也用于向顾客和第三方证实本公司质量管理体系符合GB/T190012008标准的要求。0.3.1 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 a. GB/T190002005 质量管理体系基础和术语 b. GB/T190012008 质量管理体系要求0.3.2 术语和定义 本手册采用GB/T190002008 质量管理体系基础和术语中的术语和定义。0.3.3 手册的编制、批准和发布0.3.3.1 质检科依据GB/T190012008标准，结合公司实际，组织编制本手册。0.3.3.2 手册由管理者代表审核，总经理批准发布。0.3.3.3 手册修改和换版时，仍执行上述程序。0.3.4 手册的发放0.3.4.1 手册由生技科负责登记发放。 a. 手册发行的版本状况在封面和正文的每一页给出，版本号按26个大写英文字母的顺序依次递增。 b. 手册的每一章节通过用数字“0、1、2、3 ”来表明修改次数。 c. 发行的手册分“受控”和“非受控”两种文本，发放范围由管理者代表确定。受控文本手册在手册封面上加盖“受控”印章。 d. 本公司范围内和供第三方认证使用的手册为“受控”文本手册；顾客和咨询机构需要的手册为“非受控”文本手册，非受控文本在手册更改时不再对其进行跟踪、控制。0.3.4.2 手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当工作调动或调离本公司时，应办理变更或归还手续。0.3.5 手册的修改0.3.5.1 当手册需要修改时，由提出人员提出申请，明确修改内容，经管理者代表批准后，质检科负责修改有关章节，并变换修改状态编号。0.3.5.2 在质量管理体系审核、管理评审及质量管理体系运行过程中发现手册的不适宜0.3 质量手册说明常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 2 页 共 2 页处，应按“文件控制程序”及时进行修改。0.3.5.3 生技科应将修改后的章节发给所有受控手册的持有者，同时收回旧章节，统一登记销毁。0.3.6 手册的评审和换版0.3.6.1 每年由管理者代表组织对手册进行一次评审、修改以保持其法规效能的严肃性和适宜性。0.3.6.2 当手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由质检科提出换版申请和换版方案，经管理者代表批准后，组织新版手册的编写，此时变换版本号。0.3.6.3 换版手册须经管理者代表重新审核和总经理批准。0.3.6.4 经批准后的新版手册，由生技科发放给所有受控手册的持有者，同时收回旧手册，集中处理，以免新旧版本混用。0.3.6.5 换版手册章节的修改状态恢复初始的“0”状态。0.3.6.6 手册换版后，与其相关的文件亦应作相应更改，以保持与手册的协调一致。0.4 公司概况常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 1 页0.4 公司概况本公司创建于2005年，专业生产干式高真空吸尘装置、湿式高真空吸尘装置等系列环保设备产品。本公司为民营企业，地处常州市丽华南路，占地面积1000多平方米，建筑面积约800平方米。现有职工20名，其中工程技术人员4名，质检人员2名。本公司生产工艺先进合理，设备齐全，坚持“质量第一、顾客至上”的经营方针。产品质量优良、价格合理，销往全国各地，深受顾客好评。 本公司通过建立和实施符合GB/T190012008标准的质量管理体系，必将大大加强内部管理，更好的满足顾客的需求，得到更大的发展。公司名称： 常州市振亚环保设备有限公司地 址： 江苏省常州市丽华南路298号邮政编码： 213100电 话： 051988819998 传 真： 0519888199981 范 围常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 1 页1 范围1.1 总则本手册依据GB/T190012008标准，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，及通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程而达到增强顾客满意。1.2 应用1.2.1 本手册适用于本公司各职能部门和生产场所。1.2.2 本手册适用于本公司干式高真空吸尘装置、湿式高真空吸尘装置产品的设计、生产和服务全过程。1.2.3 本手册可用于对外提供质量保证和第三方审核。1.2.4 删减说明a. 本公司无顾客提供的财产 针对上述情况，执行GB/T190012008标准时删减 “7.5.4“顾客财产2 质量方针和质量目标常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 1 页2 质量方针和质量目标 2.1 质量方针科学管理、追求完美、持续改进、顾客满意。其内涵为： a公司按GB/T190012008标准建立、实施和保持质量管理体系，以规范化的科学管理追求完美的产品和服务，使顾客满意。 b公司坚持“质量第一、顾客至上”的方针，全体职工齐心协力为提供优质产品和优良服务的双优承诺而努力，并持续改进，确保满足顾客要求、促进公司发展。2.2 质量目标 a产品一次交验合格率 95%（三年内每年递增0.5%）； b顾客满意度85分以上。3 组织结构和职责常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 4 页3 组织结构和职责3.1 组织结构图： 总 经 理管理者代表质 检 科供 销 科生 技 科仓 库车 间3 组织结构和职责常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 2 页 共 4 页32 质量职能分配表要 素 名 称职 能 部 门 / 责 任 人总经理管代质检科生技科供销科车间4 质量管理体系4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8.1 总则8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施注： 为主管职能 为相关职能3 组织结构和职责常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 3 页 共 4 页3.3 职责描述3.3.1 总经理a. 负责领导建立、实施和保持公司的质量管理体系，制定质量方针、确定质量目标，采取措施确保各级人员都能理解并贯彻实施；b. 批准并发布质量手册；c. 营造满足顾客和法律法规要求重要性的意识，并确保理解和满足要求；d. 确定公司的组织结构、规定各部门、各类人员的职责和权限；e. 任命并授权本组织管理层中的一名成员作为管理者代表； f. 确保质量管理体系运行所必需的资源配备； g. 定期主持管理评审，确保质量管理体系持续改进。3.3.2 管理者代表 a. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b. 领导内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c. 确保在公司内提高满足顾客要求的意识；d. 就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。 3.3.3 质检科 a. 负责组织质量手册、程序文件和其他质量管理文件的编写，组织定期评审； b. 组织质量记录表式的设计，进行归口管理；c. 组织质量管理体系策划；d. 负责产品检验状态标识的归口管理；e. 组织质量管理体系过程监视和测量的归口管理；f. 负责各类产品的检验和试验；g. 负责监视和测量设备的控制、管理，组织周期校准及偏离校准状态时的处置；h. 负责不合格品的判定，组织重大不合格品的评审，并跟踪、验证处置情况；i. 负责数据分析和统计技术应用的归口管理； j. 负责纠正、预防措施实施的归口管理及实施后的跟踪和验证； k. 组织内部沟通的实施； l.组织开展内部体系审核； m.配合总经理搞好管理评审。3.3.4 生技科 a. 负责文件控制的归口管理和技术文件的编制； b. 负责产品实现策划的归口管理； c. 负责设计更改控制的归口管理； d. 负责制订和下达生产计划，组织生产过程控制，明确特殊过程； e. 负责制定职工培训计划并组织实施，组织培训效果的评价； 3 组织结构和职责常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 4 页 共 4 页 f. 负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好； g. 负责明确采购产品的技术要求及重要性分类；h. 负责产品标识的归口管理。g. 负责新产品的设计开发工作3.3.5 供销科 a. 组织顾客要求的识别、产品要求的评审、负责与顾客沟通的归口管理； b. 组织对供方的选择和定期评价，建立供方档案，进行有效控制； c. 负责制定采购计划，并组织实施； d. 负责组织产品防护； e. 负责服务提供的归口管理，组织市场调研，负责顾客满意度的调查。3.3.6 车间 a. 负责按生产计划组织生产，确保按时、按质、按量完成生产任务； b. 组织本车间的过程控制，教育和督促生产工人严格执行工艺纪律和操作规程； c. 组织搞好生产过程产品的检验、标识，做好质量记录； d. 组织搞好过程产品的防护； e. 组织生产设备、监视和测量设备的正确使用和日常维护保养。3.3.7 仓库 a. 严格执行仓库管理制度，按规定办理出入库手续，做到帐、卡、物三相符； b. 库内产品分类堆放整齐，做好标识和防护工作； c. 定期检查库存产品，对质量有疑问或超过贮存期的产品提交质检科复检。3.3.8 各级各类人员的质量职责见“各级人员岗位职责”。4 质量管理体系常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 2 页4 质量管理体系4.1 总要求 按GB/T19001-2008标准，公司建立覆盖高真空吸尘装置系列产品的文件化质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性： a. 本公司质量管理体系过程包括：管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进过程及其子过程，通过质量手册及附录中的“质量管理体系过程图”表述了上述过程的顺序和相互作用； b. 本公司体系覆盖的系列产品的实现过程，包括了除本手册1.2.4条明确的删减内容外的GB/T19001：2008标准中第七章的全部过程。c. 质量手册和相关的程序文件规定了确定过程有效运行所需的准则和方法； d. 确保获得必要的资源和信息； e. 对过程进行监视、测量和分析； f. 采取措施，实现过程策划结果并实施持续改进；g. 对影响产品符合要求的外包过程实施控制，本公司无外包过程。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司的质量管理体系文件包括： a. 质量手册(含质量方针和质量目标)； b. 质量管理体系程序文件； c. 其他质量文件（包括产品标准、图纸、工艺规程、操作规程、检验规程、管理制度等）； d. 质量记录。4.2.2 质量手册本公司按质量管理体系的策划结果编制了本质量手册4.2.3 文件控制 公司编制并执行“文件控制程序”，对质量管理体系所要求的文件（包括适当范围的外来文件，如相关的法律、法规要求、产品标准、图纸等）进行控制，做到：a. 文件发放前经授权人审批其充分性和适宜性；b. 每年年底由管理者代表组织对质量手册、程序文件进行一次评审，技术文件由生技科在需要时进行评审，其他文件由文件编写部门在需要时组织评审；c. 因评审或其他原因对文件进行了修改，发布前应得到再次批准；d. 由生技科编制有效文件一览表，记录文件的名称、编号、版本号或发布日期等，以识别文件的现行修订状态； e. 文件编写部门确定受控文件的发放范围，生技科按规定发放，确保与质量管理体 4 质量管理体系常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 2 页 共 2 页系有关的部门、场所可获得相关文件的有效版本； f. 按规定对文件进行分类、标识和有序的存放，保持文件的清晰、易识别，并便于检索； g. 与本公司质量管理体系和产品有关的外来文件，由生技科负责识别其适用性，在得到确认后，作为本公司的有效文件进行控制； h. 所有作废文件必须及时收回，盖红色作废印章。需保留的作废文件，应作好 “保留文件”标识。4.2.4 记录控制 质量记录由质检科归口管理，编制并实施“质量记录控制程序”，对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出规定，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.3 相关文件4.3.1 文件控制程序 ZYCX423 4.3.2 质量记录控制程序 ZYCX424 5 管理职责常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 3 页5 管理职责5.1 管理承诺 总经理应在建立、实施和改进质量管理体系的过程中提供承诺，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据： a. 加强自身质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。采取培训、会议、印发宣传资料等各种方式向公司全体职工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性； b. 负责制定质量方针和组织制定质量目标； c. 确定组织结构，规定各级人员的职责和权限、任命管理者代表； d. 主持管理评审； e. 为体系的建立、实施和改进提供必须的资源。5.2 以顾客为关注焦点 总经理应以实现增强顾客满意为最终目标，并责成供销科和有关部门：a. 通过市场调研、预测或用与顾客直接沟通的方式来确定顾客的需求和期望，并争取超越顾客期望； b. 将上述需求和期望转化为包括产品、过程和质量管理体系等方面的具体要求； c. 在公司内部各层次进行沟通，配备资源，使转化的具体要求得到满足。5.3 质量方针5.3.1 总经理以八项质量管理原则为基础，结合公司实际，组织制定质量方针并形成文件，批准、发布并传达到全体职工。制定的质量方针应： a. 适合公司的生产性质和规模，与公司总的经营方针相适应； b. 对满足顾客及法律法规要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺； c. 为制定和评审质量目标提供框架和基础； d. 在制定，特别是实施过程中，确保在各层次人员中充分沟通并相互理解； e. 在管理评审时对其实施情况及持续适宜性进行评审。5.3.2 公司的质量方针见本质量手册第2章 2.1节。5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 总经理负责组织制定公司的质量目标。5.4.1.2 根据公司的质量目标，由管理者代表组织制定每年的年度质量目标，经总经理批准后，分解到各职能部门和车间，并每月检查一次执行情况。5.4.1.3 质量目标应涉及产品的具体特性和要求，并反映出对持续改进的承诺。5.4.1.4 质量目标应建立在公司质量方针的基础上，高于现状并可测量，经过努力可实现，分解后作业层次上的质量目标应是定量的。5.4.1.5 公司的质量目标见本质量手册第2章 2.2节。5 管理职责常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 2 页 共 3 页5.4.2 质量管理体系策划 总经理应确保对质量管理体系进行策划，以实现公司的质量目标： a. 确定公司质量管理体系相关的过程及其应用； b. 确定为确保所建立过程的有效运行和控制所需的方法； c. 确保必要的资源和信息的获得； d. 确保过程的实施，并进行监视、测量和分析； e. 定期评审过程的实施，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进； f. 应对公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应措施，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限 总经理负责确定公司的组织结构、各部门和各层次人员的职责和权限，形成文件并下发有关部门，各部门的职责见本手册第3章的有关内容。5.5.2 管理者代表 a. 管理者代表由总经理书面任命并授权； b. 管理者代表的职责和权限见“管理者代表任命书”。5.5.3 内部沟通5.5.3.1 内部沟通由质检科负责归口管理。5.5.3.2 公司应确保在不同部门、岗位和层次之间，对质量管理体系的有效性和有关的质量要求、目标及完成情况、进行传递和沟通。5.5.3.3 质量管理体系有关信息的沟通，可采用会议、通知或有关质量记录的传递等。5.5.3.4 总经理应确保上述沟通的实施。5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 管理评审每年至少进行一次，一般采用会议评审的形式，两次评审间的时间间隔应不超过12个月。5.6.1.2 如有下列情况可随时增加评审，时机由总经理确定：a. 当外部环境变化影响到本公司产品市场或本公司的质量方针、质量目标与质量体系不相适应时；b. 产品或服务出现异常波动时；c. 产品的技术状态有重大变化时；d. 发生其他有必要进行管理评审的情况时。5.6.1.3 质检科根据总经理的旨意，拟订“管理评审计划通知”，提前七天发给参加评审的人员，以便作好准备。5.6.1.4 评审会由总经理亲自主持，根据管理评审的输入，对公司的质量管理体系（包5 管理职责常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 3 页 共 3 页括质量方针和质量目标）及其是否有变动的需要进行评价，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 管理评审输入 管理评审输入应包括以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a. 质量管理体系的审核结果（包括第一、二、三方的审核）； b. 顾客满意度的测量结果、顾客反馈的重要信息、投诉的处理情况； c. 过程和产品的质量情况、重大质量问题的处理情况； d. 质量方针、质量目标及预防和纠正措施的实施情况； e. 以往管理评审跟踪措施的实施情况； f. 可能影响质量管理体系的变化（如组织机构、培训计划和法律法规的变化等）； g. 改进建议。5.6.3 管理评审输出5.6.3.1 管理评审的输出应包括以下方面的内容： a. 对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性的总体评价； b. 质量管理体系及其过程改进的措施； c. 质量方针、质量目标是否正在实现，是否需要变更； d. 根据顾客要求，有关产品是否需要进行改进； e. 质量管理体系各项活动中配备的资源是否适宜。5.6.3.2 质检科根据评审内容，按管理评审输出的要求，编写“管理评审报告”，经管理者代表审核，总经理批准后发有关部门。5.6.3.3 针对存在问题，有关部门采取相应的纠正措施，质检科进行跟踪、验证，作好记录。5.6.4 质检科负责保存管理评审的全部记录。5.7 相关文件5.7.1 内部体系审核控制程序 ZYCX8225.7.2 纠正措施控制程序 ZYCX8525.7.3 预防措施控制程序 ZYCX8536 资源管理常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 1 页6 资源管理6.1 资源提供 为了实施和持续改进质量管理体系、满足顾客要求、增强顾客满意，公司应确定并提供包括人力资源、基础设施、工作环境等方面所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则 公司根据必要的教育、培训、技能和经验，安排各类人员，以确保人员素质满足岗位需要，胜任其工作。6.2.2 能力、意识和培训 公司编制并实施“人力资源控制程序”，以便： a. 确定从事影响产品质量工作的人员的能力需求； b. 提供培训，以满足确定的需求； c. 通过对各类人员现场能力的考评、工作业绩和考试等对培训的有效性进行评价；d. 确保职工能意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为达到质量目标作出贡献； e. 由生技科保存有关教育、经验、培训和资格的记录。6.3 基础设施 生技科和质检科分别负责确定、提供并维护为实现产品符合性所需的下列基础设施，有关部门配合： a. 厂房、仓库、办公室等； b. 生产设备、监视和测量设备等； c. 水、电、煤、气、运输、通讯等设施。 关于基础设施的控制执行“生产和服务提供控制程序”、“设备管理制度”和“计量器具管理制度”。6.4 工作环境 a. 生技科根据产品的生产特点，在相应的操作规程中，对工作环境（温度、湿度、粉尘、噪声和振动等）予以明确，规定控制方法。 b. 根据安全生产、工业卫生和环境保护等要求，制定和组织实施相应的管理制度。 c. 各部门实施控制，生技科进行监督、检查。 关于工作环境的控制执行“生产和服务提供控制程序”。6.5 相关文件6.5.1 人力资源控制程序 ZYCX6206.5.2 生产和服务提供控制程序 ZYCX7516.5.3 设备管理制度 ZYZD016.5.4 计量器具管理制度 ZYZD027 产品实现常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 1 页 共 7页7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 生技科负责组织对实现产品所要求的过程和子过程进行策划，并确保与公司质量管理体系的其他过程要求相一致： a. 确定产品应达到的质量目标和要求；b. 针对产品，建立相应的产品实现过程，提供所需资源；1）干式高真空吸尘装置、湿式高真空吸尘装置产品的生产流程如下图所示： 钻孔冲压剪板 购买零部件出厂交付成品检验J组装G J 车加工组件 J 注：J为检验点（下图同）、 G为关键过程 c. 规定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及验收准则； 1）工艺文件规定的过程检验； 2）工艺文件规定的对重要的过程参数进行监视和测量的要求； 3）产品标准和检验规程规定的产品的检验、验证和验收准则。 d. 提供过程监测及产品满足要求的记录；e. 为达到质量目标而采取的其他措施和方法。本公司常规产品，通过质量手册、质量管理体系程序文件和其他质量文件进行策划。而对特殊产品、项目、合同或在质量管理体系发生重大变化时，应按“产品实现的策划控制程序”进行专门的策划，编制相应的质量计. 7.1.2 7.2 与顾客有关的过程为确保与产品有关的要求的确定和评审，本公司制定并实施“产品要求的评审控制程序”。7.2.1 与产品有关的要求的确定 供销科负责确定下列与产品有关的要求： a. 顾客明示的要求，即合同或订单规定的要求，包括产品质量要求和涉及可用性、 7 产品实现常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0 次修改第 2 页 共 7 页交付、运输、价格等方面的要求； b. 必须履行的与产品有关的义务，相关的法律法规要求； c. 习惯上隐含的、无需明示的要求和公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2.1 供销科负责按“产品要求的评审控制程序”组织有关部门对已识别的顾客要求和公司自行确定的附加要求进行评审，以确保： a. 产品要求明确； b. 与草拟合同不一致的合同要求能妥善解决；c. 公司有能力履行合同。d. 7.2.2.2 上述评审应在合同签订之前进行。7.2.2.3 在顾客未提供书面文件时，应形成文件，并以电话、传真等适当方式得到顾客确认。7.2.2.4 合同条款的任何更改，应经重新评审，由供销科及时将信息传递到有关部门和顾客，当合同的修改涉及产品要求的变更时，应确保相关文件得到修改。7.2.3 顾客沟通 a. 在产品实现前，通过订货会、展销会、产品样本、通讯和主动走访等形式向顾客介绍本公司情况及产品情况，提供资料及相关的产品信息，与顾客进行有效的沟通。 b. 在产品实现过程中，供销科应对顾客来电、来函、来访等的问询和咨询（包括合同的执行和修改），逐项登记并认真解答和处理。e. 在产品交付后，对顾客反馈的信息、投诉或抱怨应在内部进行沟通，并妥善处理、解决。7.3 设计和开发 为确保设计和开发各阶段得到有效控制，企业制定并实施“设计和开发控制程序”。7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 生技科负责设计和开发的策划，根据批准的“项目建议书”制定“设计计划书，明确以下内容： a. 设计和开发各阶段的划分和主要工作内容； b. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c. 各阶段责任部门、责任人、进度要求、职责、权限和配合部门； d. 需要增加或调配的资源（包括：设备、仪器、人员等）；7.3.1.2 生技科负责明确有关部门、小组和人员之间在设计和开发中的接口，确保有效的沟通。7.3.1.3 需要时“设计计划书”应随设计和开发的进展进行修改、重新审批并进行沟通。7.3.2 设计和开发输入7 产品实现常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 3 页 共 7 页7.3.2.1 生技科组织编写“设计任务书”，确定与产品要求有关的输入，明确如下内容： a. 产品名称、型号规格、功能描述、主要技术参数和性能指标； b. 适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求； c. 以前类似设计的有关要求； d. 设计和开发所必须的其他要求，如安全、防护、环境等方面的内容。7.3.2.2 生技科组织有关人员对“设计任务书”的充分性和适宜性进行评审，任何不完整的、含糊不清的或自相矛盾的要求应得到解决。7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 有关人员根据“设计计划书”和“设计任务书”的要求进行设计活动，编制相应的设计开发输出文件（初稿），经授权人员审批后予以发放。7.3.3.2 设计和开发输出应确保： a. 满足设计和开发输入的要求； b. 为采购、生产、服务提供信息； c. 明确规定或引用产品的验收规则； d. 对产品的安全和正常使用所必须的产品特性作出规定。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 在设计开发的适宜阶段，由生技科组织有关部门的代表，对阶段设计的结果满足要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。7.3.4.2 有关部门根据评审内容编写“设计开发评审报告”，作出评审结论，经总经理批准后，发到相关部门。7.3.4.3 对设计中的缺陷和不足，相关部门应采取相应的纠正或改进措施，生技科负责跟踪并作好记录。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1 设计评审通过后，质检科根据“设计计划书”对设计进行逐项验证，生技科综合验证情况和各项验证数据整理出“设计开发验证报告”。7.3.5.2 对设计验证过程中发现的问题，由生技科采取相应的纠正或改进措施，并记录措施的执行情况。7.3.5.3 “设计开发验证报告”批准后，由生技科组织小批量试产。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 在设计和开发的最终产品交付前应进行确认。7.3.6.2 确认方式可用小批量试产的产品交顾客试用后确认或召开新产品鉴定会。7.3.6.3 应记录确认结果和随后的跟踪措施，并汇总整理出设计开发输出文件（正稿）。7.3.7 设计和开发更改的控制7 产品实现常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2009.10.1第A版 第0次修改第 4 页 共 7 页7.3.7.1 设计和开发更改应予以确定，并形成文件。7.3.7.2 当设计开发更改涉及到主要技术参数、性能指标的改变，生产工艺的重大更改或涉及人身安全、环保、法规要求时，需重新进行评审、验证和确认，并得到批准。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。7.3.7.3 应记录更改的评审结果和随后的跟踪措施。7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 为确保采购产品符合规定要求，应对供方及采购产品进行有效控制，控制的方式和程度取决于对随后产品的实现和最终产品的影响程度。本公司按“采购控制程序”对供方进行评定与选择，评定合格列入合格供方范围。7.4.1.2 公司对所有合格供方进行定期评价，根据评价结果对供方采取相应的措施，记录评价和评价后采取措施的执行情况，并加以保存。7.4.2 采购信息7.4.2.1 生技科负责提供采购产品的技术要求，并根据采购产品的重要性将其分为A、B、C三类，分别进行管理。7.4.2.2 供销科根据生产计划和库存制定采购计划，采购计划应包括：采购产品的名称、型号规格、数量、质量要求、交货期等，经供销科科长审批后，实施采购。7.4.2.3 首次向合格供方采购A类产品时，可与其签定采购合同或技术协议，除明确质量要求、技术标准、验收条件等内容外，需要时应对供方的质量管理体系、组织结构、过程、程序、资源等方面作出要求。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 为确保采购产品满足规定要求，公司制定并实施“主要采购产品的检验规程”。 7.4.3.2 当公司或顾客需在供方的现场对采购产品实施验证时，应在采购合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 公司制定并实施“生产和服务提供控制程序”，主要通过以下方面控制生产和服务过程的实施： a. 提供产品标准和顾客要求的评审结果，明确相关产品的特性； b. 为确保生产和服务的质量，编制并实施必要的作业指导书；c. 为生产和服务的正常开展配置适宜的设备，并进行必要的维护和保养； d. 根据检测任务的需要，配备并使用适宜的监视和测量设备； e. 对生产、服务过程和产品特性实施监视和测量； f. 规定产品放行的方法、交付的条件、方式和相关的手续，以及交付后如何开展相应的服务工作。7 产品实现常州市振亚环保设备有限公司质量手册生效日期：2002.10.1第A版 第0次修