ISO90012015管理手册自动保存.doc

更改/修订状态：A/1 编号:PL-CO-QM-00(0) 宝罗电子（天津）有限公司 质量环境管理手册 编制： 编制小组 审核： 李 丹 批准： 吴世昌 总经理 2016-05-26实施 2016-05-26发布 宝罗电子（天津）有限公司 发 布 目 录 管理手册 ISO9001-2015 ISO14001-2015 章 章 章 节 标准条款 节 章节名称 节 标准要素 号 号 号 01 目录 02 颁布令及任命书 03 修改记录 04 管理手册管理 05 管理方针、目标 06 前言（企业简介） 1 适用范围 2-3 引用标准和有关定义 4.1 理解组织及其情境 4.2 理解相关方的需求和期望4 组织情境 4.3 4.3 确定质量管理体系范围 确定质量管理体系范围 4.4 质量管理体系及其过程 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5 领导力 5.2.1 建立质量方针 5.2 质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权2 / 63 限 6.1 应对风险和机会的措施 6.1 应对风险和机会的措施 6 策划 6.2 质量目标和实现计划 6.2 质量目标和实现计划 6.3 变更的策划 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织知识 7 支持 7.2 能力 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.4 沟通 7.5 文件化信息 7.5.1 总则 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件化信息的控制 7.5.3 文件化信息的控制 8.1 运行的策划和控制 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务要求 8.2 应急准备和响应 8 运行 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 产品和服务要求的确定 8.2.3 产品和服务要求的评审 3 / 63 8.2.4 产品和服务要求的变更 产品和服务的设计和开 8.3 删减 发 外部提供过程、产品和 8.4 服务的控制 总则 8.4.1 控制类型和程度 8.4.2 外部供方的信息 8.4.3 生产和服务提供 8.5 生产和服务提供的控制 8.5.1 标识和可追溯性 8.5.2 顾客或外部供方财产 8.5.3 防护 8.5.4 交付后活动 8.5.5 变更的控制 8.5.6 产品和服务的放行 8.6 不合格输出的控制 8.7 监视、测量、分析和评9.1.1 总则 9.1 价 总则 9.1.1 顾客满意 9.1.2 9.1.2 顾客满意 9 绩效评价 分析和评价 9.1.3 内部审核 9.2 9.2 内部审核 管理评审 9.3 9.3.1 总则 总则 9.3.1 4 / 63 9.3.2 管理评审输入 9.3.3 管理评审输出 10.1 总则 10 改进 10.2 不合格和纠正措施 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进 5 / 63 管理手册颁布令 公司全体员工: 为提高企业管理水平，本公司依据ISO9001-2015质量管理体系 要求、ISO140012015环境管理体系 要求及使用指南标准的要求编制完成了管理手册，并据此完善我公司的管理体系。 经审定，本管理手册符合国家有关法律、法规和公司的实际情况，阐明了我公司的管理方针、管理目标，描述了我公司摄像头的生产、销售和服务的质量、环境管理体系，是公司管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施综合管理体系的纲领和行动准则。现批准发布，望公司全体员工必须执行。 总经理：吴世昌 2016年05月26日 6 / 63 管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO90012015质量管理体系 要求、ISO140012015环境管理体系 要求及使用指南标准的要求，加强质量、环境运作的领导，特任命许景桓兼本公司管理者代表，以确保质量、环境过程得到建立和保持。 管理者代表的主要职责是：保证公司管理体系的建立和保持；向最高管理者报告管理体系的业绩，包括改进的需求；在整个组织内促进顾客要求意识的形成；确保在整个组织内贯彻产品质量意识、环境保护意识；就管理体系中的有关事宜对外联络。（管理者代表的具体职责详见本手册有关条款）公司各部门和全体员工必须服从管理者代表的指挥、协调，共同履行管理职责，确保管理体系有效运行和持续改进。 总经理：吴世昌 2016年05月25日 7 / 63 03修改记录 管理手册的修改必须按文件控制要求实施，并及时将修改情况及结果 填入下表，该表不足够时可另附续表。 管理手册修改记录表 章节号 修 改 条 款 修改日期 修改人 审 核 批 准 4 组织情境 许景桓 吴世昌 2016.5.26 李丹 5 领导力 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进 8 / 63 1 范围 1.1目的 确保管理手册持有者使用有效版本。 1.2 适用范围 适用于本公司管理手册的编制、审批、发放、更改和管理。 1.3 职责 公司管理手册由管理者代表组织编写小组编写并审核，总经理批准后颁布实施。 管理手册管理的所有相关事宜，均由品质部具体负责。 1.4 要求及措施 1.4.1 管理手册的发放 管理手册分为“受控”与“非受控”两类，其发放范围： 受控管理手册的发放范围：公司领导、所属部门负责人及咨询机构、认证机构； 非受控管理手册的发放范围：顾客及对外交流的单位和个人； 未经管理者代表总经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员； 9 / 63 管理手册发放控制的具体要求，品质部应按文件控制程序实施。 1.4.2 管理手册的使用和保管 手册持有者应对其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改；调离工作时，应将手册交还给管理者代表，办理核收登记。 手册使用、保管及具体管理要求，应按文件控制程序执行。 1.4.3 管理手册的更改 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给品质部,品质部应在管理者代表的领导下定期组织对手册的适用性、有效性进行评审,必要时应对手册予以修改或换版，并执行文件控制程序的有关规定。 10 / 63 质量方针： 1 经费节俭及LOSS最小化 .购买/生产LOSS费用减少 .品质费用节俭 .制造费用节俭 .展开分科别TFT开发/活动展开 2 生产性向上及省人化 .工程自动化扩大 .技术部生产设备强化管理 .管理人当生产性目标 .提高生产/设备综合效率 3 构筑且小，且强的组织 .以职务为中心调整组织 .职务别核心力量强化 .部署别业务标准强化 11 / 63 .部门别 设定KPI目标/成果验证 质量目标： 产品合格率达到98%，平均顾客满意度大于95%；确保建立的ISO9001-2015质量体系持续有效运行。 环境方针: 在遵守所有相关的环境法律法规之外，加强生产过程的环境因素及其影响的管理，通过使用最佳实用技术的使用，在不违反经济性原则的基础上，持续改进环境表现，减少环境影响，充分利用资源,减少废弃污染物并达标排放,塑造全新的现代企业形象。 环境目标、指标： 1、减少废弃物：主要环境因素实现98%控制;固体废弃物排放总量较去年减少2%。 2、节约资源，降低产品能源消耗：同单位产量耗水、耗电、耗燃油降低1%。 总经理：吴世昌 2016年05月26日12 / 63 公 司 简 介 宝罗电子（天津）有限公司成立于2002年4月28日，位于中国天津西青赛达国际工业城 榕城二支路D6-1，全厂员工总计347人，建筑面积为4080平方米，总投资600万美金，我公司主要生产、销售三星手机摄像头产品；主要工序有受入，PCB和senseor，ACT组装，焊接切割，HOT-BAR，个体差，TEST，FINAL，Marking，外观，QC抽验，入库，出库纳品。主要客户有：TSEC，惠州三星；国外客户有，越南SEV，越南SEVT，印度，巴西-C，巴西-M，宝罗本社等。 联系人：吴世昌 区号：022） 电话：23885868 传真：83989933 邮编：300380 网站：http:/powerlogics.co.kr 地址：中国天津西青赛达国际工业城 榕城二支路D6-1 13 / 63 1.5 适用范围1.5.1 运行的依据 本手册是公司质量、环境运行的依据。公司手机摄像头的生产、销售和服务控制活动的开展，必须符合手册的要求。 1.5.2 评价依据 本手册是对公司质量、环境运行状况进行评价的依据。这种评价可包括： 内部评价 顾客评价 第三方认证审核 其他相关方评价 1.6 管理证实 本手册是公司按国际标准实施质量、环境的证实性文件之一，证实公司的质量、环境符合国际标准，证实公司的质量、环境正在运行。 1.7 覆盖范畴 本手册描述的本公司的质量、环境适用于公司手机摄像头的生产、销售和服务的质量、环境活动。在生产过程中依据ISO9001-2015 版 标准第1.214 / 63 款规定，对本公司产品实现过程中的“8.3产品和服务的设计和开发”条款进行了合理删减，其余所有条款都予以采用并满足其要求。 1.8 外包过程说明 本公司目前无外包工序。 2 规范性引用文件 2.1 引用标准 本手册的建立引用了下列标准 中华人民共和国合同法 中华人民共和国环境保护法 ISO9000-2015质量管理体系基本和术语； ISO9001-2015质量管理体系要求； ISO14001-2015环境管理体系 要求及使用指南 3.2 参考文献 ISO19011:2002质量和环境审核指南。 15 / 63 3 术语和定义 本手册除采用ISO9000-2015 质量体系基础和术语、ISO90012015质量体系 要求、ISO14001-2015环境管理体系 要求及使用指南中的术语及其定义外，本公司所使用的术语均为装饰行业通用术语，有关管理体系术语定义如下： 1. 持续改进：不断对管理体系进行强化的过程，目的是根据组织的方针， 实现对整体绩效总体的改进。 2. 目标：与组织所要实现的方针相一致的总体目的。 3. 绩效（或业绩）：组织对其进行管理所取得的可测量结果。 4. 污染预防：为了降低有害的环境影响而采用（或综合采用）过程、惯例、 技术、材料、产品、服务或能源以避免、减少或控制任何类型的污染或 废物的产生、排放或废弃。 5. 环境因素： 一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的 要素。 6. 重要环境 因素：指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。 7. PL：“宝罗电子（天津）有限公司”的缩写 8. QMS：“质量管理体系”；“环境管理体系”。 16 / 63 9. 顾客：指顾客/用户。 10. 供方/供应商：指向公司提供物资或劳务分包的组织。 11. 相关方：指与关注公司业绩或受公司环境影响的个人或团体。 12. 事件：造成事故或可能造成事故的过程和结果。 17 / 63 4 组织情境 4.1 理解组织及其情境 本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； 18 / 63 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a）直接顾客； b）最终使用者； c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他； d) 立法机构； e) 其他。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 4.3 确定质量管理体系的范围 本手册所覆盖的范围为：宝罗电子（天津）有限公司的手机摄像头生产和销售。 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1总则 19 / 63 为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。 4.4.2 过程方法 为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制： a)确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用； b)明确过程的输入、转化、输出； c确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位： d)识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状 态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来 的风险； e)为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标 进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据； f）确保过程所需资源和信息的获得； 20 / 63 g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的 要求； h)在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续 符合期望的结果； i）持续改进这些过程 21 / 63 5 领导作用 5.1 领导作用于承诺 目的，使用范围和职责在质量、环境中的管理范畴和管理职责，为质量、环境运行奠定组织保障基础；明确公司各职能部门。 适用范围：适用于公司各职能部门 职责：本要求的实施由总经理负责，品质部协助负责，具体职责分配见过程分配表及下述条款的规定。 最高管理者应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺： a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； b）确保质量方针在组织内得到理解和实施； c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务动作； d）提高过程方法的意识； e）确保质量管理体系所需的资源的获得； f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g）确保质量管理体系实现预期的输出； 22 / 63 h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i）增强持续改进和创新； j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； b）顾客的要求得到确定和满足； c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； d）保持以增加顾客满意为焦点； 5.2 质量方针(5.3) 5.2.1 建立质量方针 本公司质量手册见本手册10页 最高管理者应制定质量方针，方针应： a) 适应本公司的宗旨和发展方向； 23 / 63 b) 为质量目标的制定和评审提供基础和框架； c) 包括对满足适用要求的承诺； d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。 e)在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针,适用时提供相关方； f)对质量方针的持续适宜性进行评审； g)必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化； h)对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a) 为可获得的并得到保持的文件化信息； b) 在组织内得到沟通、理解和应用； c) 适当时，可为相关方获取。 5.3 组织角色、职责和权限(5.5.1) 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件4)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件7) 本质量手册对本公司各主24 / 63 要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了： a)确保体系各负其责； b)质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求； c)有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求； d)职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。 5.3.1 职责和权限 （1）总经理 a.全面领导公司的日常工作，向企业传达满足顾客和法律、法规要求、污染预防、和持续改进的重要性； b.对公司重大问题在基于事实的基础上正确、果断的决策； c.负责确定本公司的组织机构各岗位工作人员，并规定其职责和权限； d.为管理体系有效运行和产品正常生产、销售和服务配备必要和充实的资源，包括委派经过培训的人员； e.负责在自己的管理层中指定一名管理者代表； f.负责定期召开管理评审会议，确保本公司管理体系的持续适宜性和有效性；负责招投标产品及合同的审批，并确保合同的履行。 25 / 63 （2）管理者代表 a.在总经理领导下，除原有的工作外，还应承担、确保本公司管理体系所需过程的建立，实施和保持； b.组织内部管理体系审核，负责向总经理报告管理体系运行情况及管理体系的业绩，包括改进的需求。为管理评审和管理体系改进提供有关资料； c.确保在整个组织内提高满足顾客要求意识的形成； d.协助总经理贯彻实施管理方针和目标，确保在整个组织内贯彻产品质量意识、环境保护意识和意识； e.负责管理目标指标的审核和管理方案的审批； f.审批重大环境危险源清单； g.负责就本公司管理体系有关事宜与外部各方面联络工作。 （3）公司管理层各分管领导、各部门、单位负责人 分管审批重大质量事故、重大环境、不符合、事故事件的处理，决定考核、奖惩，组织审批公司管理体系的改进措施； 理解并组织贯彻管理方针、目标； 熟悉本部门的职责、权限和相关的管理体系文件； 26 / 63 熟悉本部门与相关部门的工作接口； 明确对下属的工作要求，组织制订内部各类人员的岗位职责； 掌握本部门的工作情况； 各部门负责人要组织制订本单位的管理目标及实施计划，并监督实施； 各部门、各部门（车间）的具体职责、权限见公司有关管理文件的规定要求。 （4）重要岗位的工作人员 指从事管理体系内部审核人员、其他验证、监控关键岗位人员（包括特殊工作人员）。 熟悉管理方针、目标； 熟悉本岗位职责； 熟悉本工作依据的程序文件、标准规范、管理规定； 经培训达到规定能力（资格）要求； 做好工作所需的记录。 （5） 其他工作人员、操作人员 了解管理方针、目标； 熟悉本岗位职责； 27 / 63 清楚本岗位所依据的文件、标准规范、操作规程、管理规定； 经培训达到规定能力（资格）要求； 做好工作所需的记录。 （6）各职能部门职责见公司部门职责与权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2) 6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现持续改进。 6.1.2 组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 如何 28 / 63 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4) 2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和 顾客满意的潜在影响相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等 6.2 质量目标及其实现计划(5.4.1) 6.2.1 最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并。 a) 在质量方针给定的框架内在各部门进行展开； b) 质量目标应满足方针要求： c) 包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容； d) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据； e) 在组织内充分沟通并理解。 在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。 本公司质量目标的描述见手册11页，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，29 / 63 并识别质量管理体系改进的机会。组织应将质量目标形成文件化信息。 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会（见4.4），以保持和改进质量管理体系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。 a) 变更的目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的获得； d) 职责和权限的分配与再分配。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。 30 / 63 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限 资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。 b) 需要从外部供方获取的资源。(纸箱加工，检测设备校准) 资源包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。 7.1.2 人员 组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。 7.1.3 基础设施(6.3) 31 / 63 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a)工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）; b)服务设备、计量测试设备和软件等； c)维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）； d)支持性服务（如运输，通信，信息系统等）。 7.1.4 过程运行环境(6.4) 必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括： a)卫生和安全条件（人因工效、大气成分）； b)工作方法（控制人在环境中的行为）； c)职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）； d)周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等） 根据所提供的产品和服务，这些因素可能有很大的不同。 32 / 63 7.1.5 监视和测量资源(7.6) 总则 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。 组织应确保所提供的资源； 与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应； b)得到维护以确定其持续满足使用要求。 组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 测量的追溯性 对测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息。 b)具有标识，以确定其校准状态； c)防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。 33 / 63 7.1.6 组织知识(6.2.2) 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3) 注1：组织知识是组织的特定知识，是获得的经验，是实现组织目标所使用和分享的信息。 注2：组织知识可以基于： a)内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享非文件化知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； b)外部资源（如：标准、学术交流、会议以及从顾客和供方收集的知识）。 7.2 能力(6.2.2) 组织应： a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的； c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； 34 / 63 d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。 7.3 意识(6.2.2) 在组织控制下工作的人员应意识到： a) 质量方针 b) 相关的质量目标 c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 d) 偏离质量管理体系要求的后果 7.4 沟通(5.5.3) 最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取： a.会议； b.数据信息传递； c.网络传播等。 35 / 63 沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则(4.2.1) 组织的质量管理体系文件类型应包括： a) 质量方针 b) 质量目标 c) 程序 d) 作业文件 e) 表单 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 7.5.2 编制和更新(4.2.4) 本公司文件以书面或电子载体形式发布。 36 / 63 文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用； 对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审； 对文件的修改和现行修订状态进行标识； 保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯； 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等) b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式) c) 评审和批准以确保适宜性和充分性 7.5.3 文件化信息的控制(4.2.3) 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a) 需要文件的场所能获得适用的文件 b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。 适用时，组织应以下文件控制活动： a) 分发、访问、回收、使用； 37 / 63 b) 存放、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制)； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 组织对所保留的作为符合性证据的文件化信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。 8 运行 8.1 运行的策划和控制 为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对运行过程进行策划，运行过程的策划应确定以下内容： a）确定运行过程控制的准则和方法，确定过程、文件和资源的需求； b）监视、验证和确认活动以及验收准则； c）保留过程控制测量结果的记录； d）对变更计划、变更实施、变更预期要进行策划，并按策划结果控制，确38 / 63 保符合要求； e）对于外部供方实施的过程进行识别和控制。 8.2 产品和服务要求(7.2) 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通应包括： a)提供与产品和服务有关的信息； b)问询，合同或订单的处理，包括更改； c)获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d)顾客财产的处理和控制； e) 相关时，确定应急措施的特定要求。 注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客； 注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1) 为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保： a) 顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也39 / 63 包括产品交付要求，以及产品交付后的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺） 注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审(7.2.2) 组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求。 d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 40 / 63 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； b) 产品和服务的任何新要求。 8.2.4 产品和服务要求的变更 当产品和服务要求发生变更时，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 删减。 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制(7.4) 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。 在下列情况下，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控41 / 63 制： a) 外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务； b) 由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务； c) 由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。 组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保留这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。 组织应： a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内； b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制； c) 考虑： 1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 42 / 63 2)外部供方实施的控制的有效性。 d) 确定验证或其他必要活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 提供外部供方的文件信息 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求： a) 组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求 b) 以下批准： 1) 产品和服务； 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行； c) 针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求； d) 外部供方实施质量管理体系的要求; e) 对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量； f) 如果组织有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明43 / 63 确实施要求； g) 外部供方提供的产品和服务交付方式的要求. 在与外部供方沟通前，组织应确保上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成文件。 8.5 生产和服务的提供 8.5.1 生产和服务提供的控制(7.5.1/2) 本公司建立并实施生产过程控制程序，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括： 确定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控； a）必要时制订作业指导书； b）使用并维护适合于生产和服务提供的设备； c）提供和使用满足要求的监视和测量设备； d）实施监视和测量并保存记录； e）放行、交付和交付后的活动的实施； f）人为错误及防呆措施的控制。 针对本公司特殊过程进行了识别，并进行了相应的管控。 44 / 63 a）为过程的评审和批准所规定的准则 b）设备的认可和人员资格的鉴定 c）使用特定的方法和程序 d）记录的要求 e）再确认。 本公司暂无特殊过程。 8.5.2 标识和可追溯性(7.5.3) 必要时，组织应使用适宜的方法识别过程输出，以确保产品和服务的符合性。 组织应在产品和服务提供的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并应保留可追溯性所需的文件化的信息。 注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。 8.5.3 顾客或外部供方的财产(7.5.4) 45 / 63 a) 顾客的财产进入本公司时，品质部应按本手册7.1.5条款的要求进行验证，相关部门进行管理； b) 当顾客的财产被本公司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱护。相关部门应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。 c)