毕业答辩-年产1亿片格列本脲二甲双胍片生产车间工艺设计.ppt

年产1亿片格列本脲二甲双胍片（格列本脲1.25mg 盐酸二甲双胍250mg）生产车间工艺设计,答辩人： 班级 ： 制药工程112班 指导老师： 所在院系： 化学化工学院 答辩日期： 2015年6月7日,设计结构,1.绪论 2.设计原则和指导思想 3.工艺流程设计 4.物料衡算 5.设备的设计与选型 6.车间平面的设计 7.空调净化系统的设计,1.绪论,格列本脲二甲双胍片 属于降血糖药，是格列本脲和二甲双胍组成的复方制剂，在治病机理上兼具格列本脲和盐酸二甲双胍在药理方面的优点，二者协同作用降糖，作用机理互补，剂量比单方用药少，副作用降低，减少了服用次数，病人依从性好。 主治型糖尿病患者,市场前景,目前格列本脲二甲双胍是目前复方降糖药物最理想、最安全、疗效最确切的药物，价格较便宜，在国内外也越来越受到医生与患者的欢迎。 2型糖尿病皇者至少占糖尿病患者90%以上，而且还在不断增加，形式严峻。 市场需求量的扩大刺激了制剂厂家对格列本脲二甲双胍的兴趣，故对其制剂生产车间、生产工艺流程等的研究是很有必要的。,片剂在国内外的应用均非常广，具有产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长等特点。 片剂有：口服片剂、口腔用片剂、外用片剂、其他片剂。 片剂（1）主药； （2）无生理活性的物质：填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂（起填充、润滑、粘合、崩解作用，有时还起到着色、矫味、美观等作用）。,片 剂,2.指导思想和设计原则,指导思想 年产1亿片格列本脲二甲双胍的设计来源于工业生产的实际需要，适合中小型企业生产。其生产工艺较为成熟先进，本次设计有利于学生的工程设计能力的培养与训练，为将来从事本行打下坚实基础。 设计原则 严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局GMP的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。,3.工艺流程设计,产品参数 产品名称：格列本脲二甲双胍片 产品性状：薄膜衣片，去包衣后显白色或类白色 产品规格：0.5g12片2板/盒 生产计划 年产量：1亿片 年工作日：300天 天工作日 ：8小时,工艺流程 粉碎筛分混合、制粒干燥整粒压片包衣包装 工艺流程图,4.物料衡算,物料的处方及配料比 （1000片量） 格列本脲：1.25g 盐酸二甲双胍：250g 淀 粉：200g 硬 脂 酸 镁 ：9.75g 微纤维素： 3g 甲基纤维素 ：3g 打浆粉（10%） ：33g,物料衡算 依据质量守恒定律： G1=G0+ G2+G3 式中 G1：输入体系的总物料量； G0：输出体系的总物料量； G2：物料在体系总积累量； G3：物料在体系总损失量。 物料在各个生产操作环节的损失比 粉碎：1% 筛分：1% 配料：0.4% 混合和制粒：0.5% 压片：0.3% 包衣：0.3%,理论上一年所需的各个物料的值（Kg） 格列本脲：125 盐酸二甲双胍：25000 微纤维素：300 甲基纤维素：300 打浆粉：3300 淀粉 ：20000 硬脂酸镁：975 总计：50000 实际生产中一年所需要的各个物料的值（Kg） 格列本脲：129.46 盐酸二甲双胍：25893.86 微纤维素：310.73 甲基纤维素：310.73 打浆粉：3418.0 淀粉：20715.10 硬脂酸镁：1009.86 总计：51787.74,本设计一天为衡算单位单班生产，批/天，所以一天的物料衡算如下表,5. 设备的设计和选型,粉碎设备 常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。 依据物料衡算和及考虑到本设计的工艺、产量要求、厂房空间以及设备的结构特点，故本人选择了型号为CW-150A的万能粉碎机两台，生产能力为10-50Kg/h。该机结构简单，粉碎效率高、粒度均匀、易清洁、无粉尘飞扬。 筛分设备 筛分设备有：摇动筛、振荡筛、微细分级机。 依据本设计的要求，本人选择了XZS130的振荡筛两台，生产能力为20-40Kg/h。该机整机结构紧密、体积小，不扬尘、噪音低、筛分效果好、能耗低、移动维修方便。,混合制粒设备 根据物料衡算及对该设计的生产工艺要求、产量的要 求、厂房空间、混合制粒机特点等的要求，选用型号为 SMG-50，生产能力为10-22Kg/h。 干燥设备 常见干燥的设备：厢式干燥器、沸腾干燥器、喷雾干 燥器等。 考虑到该设计的生产工艺、厂房空间、产品质量以及 干燥设备的特点等要求，本人选择了型号为XF-20的沸腾 干燥机一台，其生产能力为20-25Kg/h。,压片设备 压片机可分为单冲式和多冲旋转式两种，目前生产中 广泛使用的为多冲压片机。 依据物料衡算和及考虑到本设计的工艺、产量要求、 厂房空间以及设备的结构特点，本人选择型号为ZP-19的 压片机，19付冲模，每天生产量为2.5-4.5万pc/h。 包衣设备 由物料衡算和本设计的要求本人选择了HJW系列的高 效包衣机，型号是HJW10，生产能力是10-75kg/h。 内包设备,内包设备 鉴于本设计的各方面要求，在本设计中本人选用铝 塑包装机，型号为DPT-140，封闭式铝塑包装机，该机 的生产能力是：3万-10万pc/h，该设备符合本设计格列 本脲每小时42500片的生产要求。,6、车间平面的设计,车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。因此，车间布置设计应按照设计程序，进行细致而周密的考虑。 各操作单元车间的设计 由工艺流程设计、物料衡算、设备选型等做好了车间设计的准备，所以设计出本设计的厂房（具体见设计正文）,工艺设备布置满足GMP、建筑、生产工艺、安装检修等要求，经济合理，美观整洁。 本车间布局的设计特点： 1、满足GMP要求； 2、遵循“三协调”原则； 3、车间布置紧凑，流程合理安排； 4、四周布置了参观走廊，便于观察操作和节约空调系统能量耗损。,7.空调净化系统的设计,制药厂的空调净化系统是实施GMP要求的重要环节 之一，根据生产工艺的特点,该净化系统也有其相应的特 点。其设计的主要作用是减少生产区空气中的无害的或 是有害的异物。 设计参数 厂房的洁净级别是30万级； 室内温度1828，相对湿度宜为45%65%； 由GMP知，30万级洁净度换气次数不少于15次/h;本设计选择15次/h。 设计 净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。 根据本设计要求，本人采用集中式净化空调系统,风量计算 G送=G1=KV 式中 V洁净室的容积，m3； K换气次数，次/h。 送风量：G送= 15484.23.5 =25420.5m3/h