宁波微雨节水灌溉制品有限公司质量手册.doc

宁波微雨节水灌溉制品有限公司质量手册 第 一 版 WY/QM -20040.1 目 录0.1 目录0.2 企业概况0.3 质量方针、目标1. 适用范围2. 引用标准3. 术语和定义4. 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件的总要求5. 管理职责5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 职责5.6.2 评审6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 人员安排6.2.2 培训、意识和能力6.3 基础设施6.4 工作环境7. 产品实现7.1 实现过程和策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购控制7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务的运作7.5.1 生产和服务的运作控制7.5.2 产品和服务运作过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制8. 测量、分析和改进8.1 策划8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施质量手册的附录附录A 质量管理体系组织结构图附录B 质量职能分配表附录D 程序文件清单附录E 产品生产工艺流程0.2 企 业 简 介本公司致力于经营节水灌溉及水管用具已逾20年，在国外设有分公司，并拥有自己独立的营销市场。于2001年在宁波保税区设厂，是台商在大陆独资专门从事节水系列工具生产、销售的外贸型制造企业。公司目前在海内外micro mist（节水灌溉）系列领域取得了相当的成就，形成了一定的规模。现有员工500余人，其中高中级专业技术人才和管理人员80余名。拥有一流的加工设备及独立开发能力，除自行行销国际市场外，并且与欧美市场上的著名品牌配合OEM及ODM加工，其产品远销欧美，东南亚、澳洲等一系列国家和地区。为适应企业的飞速发展，促使产品、服务质量上升到国际一流水准，公司依据ISO9001：2000质量管理体系的标准，秉承“造福人类”的企业宗旨，着眼于21世纪的要求，公司全体员工正在努力向打造世界一流品牌的绿色、休闲、环保形象的明星企业迈进。公司地址：宁波市北仑区保税东区兴业二路9号电 话：057486809091传 真：0574868209180.3 质量方针 目标为了体现本公司的质量宗旨和质量方向，以满足顾客的期望和需求，特发布本公司的质量方针，质量目标和质量的承诺如下：1、 质量方针：优化节灌，促进绿色环保； 持续改进，满足顾客需求2、质量目标：2.1公司的质量目标顾客满意度80分试压一次交验合格率902.2部门的质量目标研发部：年度业务部抱怨少于5次工程部：年度研发部抱怨次数少于20次品质部：生产动态过程控制失误率小于5业务部：年度纳入公司新产品开发项目5项计划物流部：销售计划完成率90一厂：生产计划完成率90二厂：生产计划完成率90总经理：2004年04月25日1. 适用范围1.1 总则1.1.1 本质量手册（以下简称手册）依据ISO9001：2000质量管理体系要求标准、结合本公司实际情况编写。1.1.2 本手册是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品。1.1.3 通过质量管理体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证顾客与适用的法规要求从而达到顾客满意。1.1.4 本手册所指产品是指水枪、洒水器、管道管件、控制器1.2 应用手册适用于本公司产品的过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审核。本公司过程包含ISO9001：2000标准的所有过程，无任何删减。2. 引用标准2.1 ISO9000：2000 质量管理体系基本原理和术语2.2 ISO9001：2000 质量管理体系要求2.3 国家、行业有关质量的法律、法规、顾客合同和企业内部标准2.4 上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容。为确保其有效性，本公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。3. 术语和定义3.1 本手册采用ISO9000：2000 质量管理体系基本原理和术语 的定义。3.2 供应链：供方 组织 顾客4. 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 按照质量管理的基本原则过程方法，本公司的质量管理体系分为四大过程；A. 管理职责过程确定本公司的质量方针和质量目标，明确本公司组织机构设置及组织内各部门的职能和相互关系，规定与质量有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系；明确本公司的根本目标是实现顾客满意；顾客是本公司各项活动的中心，明确质量目标管理策划和管理评审的具体过程，并编制相应的程序文件进行控制。B. 资源管理过程资源是质量管理体系有效运行和满足过程运作要求的基础，具体分：人力资源管理、设施管理、工作环境管理三个具体因素进行，并编写相应程序文件予以控制。C. 产品实现过程本公司在生产运作过程中，对影响质量的各种因素环节进行有效控制的过程。根据本公司的业务范围和本公司机构的职能分配，这一过程又划分为：产品的设计和开发、与顾客有关的过程、采购控制、生产管理、监视和测量装置的管理五个具体过程，并编写相应程序文件予以控制。D. 测量、分析和改进过程规定了为确保满足顾客要求和实现持续改进的监视和测量活动。对这一过程的管理，分为：监视和测量、不合格控制、数据分析、持续改进四个具体过程，并编写相应程序文件予以控制。除以上过程外，本公司对文件控制、记录两个过程编写相应的程序文件予以管理。E. 外包过程本公司在产品实现过程中的运输过程属外包过程。对其供方进行评价,对其进货进行检验/验证来控制。4.1.2 本公司质量管理体系是以上所述的四大过程、16个具体程序控制为基础，并通过识别这些众多关联过程，确定这些过程的相互作用、规定过程有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息，达到确保顾客满意和实现质量管理体系的持续改进。4.1.3 本公司为了质量管理体系的实施，采用标准规定的“过程方法”予以实现。本公司根据顾客的要求，确定相应的质量目标，制定管理职责，设置组织机构，并配置必要的资源和信息，制定相应的过程来控制实施产品实现的运作，然后通过对过程的监视、测量和分析，以实施必要的措施，最终实现顾客满意和对过程的持续改进。4.2 文件的总要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，应包括：a. 形成文件的质量方针和质量目标b. 质量手册c. ISO9001：2000质量管理体系 要求所必须形成文件的程序d. 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。e. ISO9001：2000质量管理体系 要求所必需的记录。4.2.2 质量手册4.2.2.1 总则 手册是质量管理体系纲领性的文件，旨在实现本公司的质量方针和质量目标。质量手册包括：a. 质量体系的范围。包括任何删减的细节与合理性；b. 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；c. 质量管理体系过程之间的相互作用的描述。4.2.3 文件控制为保证本公司质量体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件必须进行控制，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本。4.2.3.1 文件的批准 1).所有文件发布前，须有授权人批准，以确保其适宜性； 2).质量手册、程序文件由总经理批准； 3).第三层次文件可根据性质不同由部门负责人批准；必要时由总经理批准。4.2.3.2 文件的评审本公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对其可操作性和有效性进行评审，必要时可进行更改并再次得到批准。4.2.3.3 文件的识别通过管理分析员填写的文件发放记录及归档文件目录以及文件上的标识等，识别文件的现行有效和修订状态。4.2.3.4 文件的管理质量文件（包含外来文件）由管理分析员负责管理；文件发布前应经授权人员批准，发放时进行标识，以确保：1).本公司各使用场所都能得到有效版本；2).文件保持清晰、易于识别和检索；3).外来文件得到识别和分发并得到控制；4).及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；5).若为法律或积累知识需要保留已作废的文件，在保留的文件上标识“作废留用”章并隔离存放。4.2.3.5 文件的更改本公司文件的更改应处于受控状态：A. 文件的更改由编写部门填写“文件更改通知单”，并经批准后实施；B. 文件的更改由该文件的原批准部门或授权人进行批准；若情况变化，授权其他部门或人员进行更改、批准时，该部门或人员应获得原批准依据的有关背景资料。4.2.4 记录的控制 本公司实施记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置按记录控制程序执行。4.3 支持性文件WY/QP 01-2004 文件控制程序WY/QP 02-2004 记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺总经理作为最高管理者，通过以下活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：5.1.1 利用各种形式向全体员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；5.1.2 主持制定本公司的质量方针和质量目标；5.1.3 主持实施管理评审；5.1.4 确保所必需的人力、物力、财力等资源。5.2 以顾客为中心本公司的生存和发展依存于顾客，本公司将以实现顾客满意作为本公司的根本追求。业务部和各有关部门应调查研究顾客的需求与期望，并及时转化为本公司的要求并使之得到满足，这些要求还应考虑符合相应的法律、法规。5.3 质量方针（见0.4章节） 质量方针是本公司的质量宗旨，与企业宗旨相适应，总经理应确保： A质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是本公司质量工作的宗旨和方向； B通过制定量化的质量目标落实质量方针，并将质量目标分解到各部门以便于实施和评价； C通过每年的管理评审，评价质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况，促进质量管理体系的持续改进； D 质量方针的制定、批准、评审和改进应予以控制。5.4 策划5.4.1 质量目标本公司在制定质量方针的基础上，结合本公司具体情况，建立了质量目标。质量目标是对质量方针的展开，也是本公司全体员工所追求并加以实现的主要工作任务。为确保质量目标的实现，将目标分解到各部门。5.4.2 质量管理体系策划a) 总经理按照ISO9001：2000标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。b) 质量管理体系策划的结果应形成以手册、程序文件和作业指导书以及记录等三层次文件为核心的文件体系，作为质量管理体系运行的依据。c) 质量管理体系应考虑动态的适宜性.5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限总经理为确保质量体系的有效运行，实现质量目标，建立了相应的组织机构。规定了职责、权限和相互关系。公司组织结构图、质量管理体系组织结构图、质量职能分配表分别见附录A、附录B、附录C5.5.1.1 总经理A. 制定本公司的质量方针、质量目标。质量手册和程序文件的批准发布。B. 任命管理者代表。C. 组织策划、建立、实施本公司质量管理体系，确保持续改进其有效性。D. 确定本公司的组织机构、各部门管理职能，确定管理人员，督促各部门各项任务的完成。E. 贯彻执行国家有关法律、法规、标准或合同规定的要求，并向员工传达其重要性。确保本公司的质量活动满足顾客的期望和要求，满足国家有关法规、标准或合同规定的要求。F. 主持管理评审活动，确保质量管理体系的充分性、适宜性、有效性和质量方针、 目标的实现。G. 提供必要、适宜的资源以支持质量活动的正常开展，并持续改进其有效性。H. 对公司交付的产品质量负责。5.5.1.2 管理者代表A. 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。B. 向总经理汇报质量管理体系的业绩和任何改进的需求。C. 确保在组织内部提高满足顾客要求的意识。D. 监督质量管理体系的运行情况，持续改进其有效性。E. 就本公司质量管理体系的有关事宜与外部各方面的联系。5.5.1.3 生产副总A. 负责组织的生产管理。B. 负责组织生产计划编排并分解到各车间。C. 负责生产计划和采购计划的最终审批。D. 负责规范物料管理，实行数据控制。E. 负责文明生产与安全生产管理。F. 负责协同财务课进行成本控制。5.5.1.4 技术副总A. 负责公司产品质量管理体系的建立、运行和改进。B. 负责公司产品从开发、实现生产至信息反馈全过程的运行管理与监控。C. 负责产品装配工艺工装和模具设计制造等产品实现过程的技术管理。D. 负责与技术标准规范和技术文件管理和对外联络。E. 负责与协调对公司从采购、生产和销售的技术支持。5.5.1.5 管理部A. 负责人力资源的管理和控制。包括岗位任职资格的确定和培训等。B. 负责对基础设备、设施、工作环境的管理监督。C. 本公司行政管理性文件的起草、上报、发布。D. 负责办公用品的采购。5.5.1.6 管理分析A. 负责公司所有的质量体系文件的发放、登记、归档等控制工作。B. 负责定期对公司质量体系的审核。C. 负责向管理者代表汇报质量管理体系的运行情况和改进要求。D. 负责组织与协调对顾客报怨的处理和追踪。E. 对产品实现过程中纠正/预防措施实施验证。5.5.1.7 计划物流部A. 负责生产计划的下达、组织实施、进度控制和生产报表的制定。B. 配合管理部做好员工培训工作。C. 负责生产工作环境的管理，保持通道的畅通，创造干净、整洁、清爽、有序的工作环境D. 做好物料的入库、出库工作E. 负责物料的标识工作的控制。F. 做好物料的保管工作。G. 负责设备的维护和保养工作。H. 负责成本统计分析工作。5.5.1.8 分厂A. 负责产品标识和可追溯性的控制。B. 根据生产计划要求，完成各项生产任务。认真作好生产记录、报表。C. 负责产品的生产加工工作及过程控制。D. 配合不合格品的控制，作好不合格品的返工。E. 负责生产中纠正/预防措施的实施。F. 配合管理部做好员工培训工作。G. 负责生产设备的日常维护保养工作。H. 负责生产过程中半成品的申请检验、搬运、入库工作。I. 负责生产现场管理。J. 识别并确定本公司特殊过程，制定相应的准则/方法予以控制。并实施监督。5.5.1.9 业务部A 对顾客要求的确定并组织人员进行评审B 负责组织相关部门处理顾客的反馈，包括退货、抱怨等。C 负责顾客提供财产的控制。D 负责关务之规划及相关运作。E 负责进出口作业程序之规划和执行。F 负责验货通知。G 负责年度业绩计划之分析及开展业务作业计划。H 负责顾客资料建立和管理作业。I 负责产品形象设计和改良。J 负责顾客图样的确认。5.5.1.10 品质部A. 负责本公司进货、过程和出货检验。并做好检验记录。B. 负责监视和测量装置的管理控制。C. 负责检验和试验状态的标识。D. 负责不合格品的控制。E. 负责产成品、零部件、原材料的检验标准的编制及修改F. 统计分析产品质量现状和趋势，识别任何改进的需要。G. 负责验货接待。5.5.1.11 工程部A. 设定工艺参数，指定工艺文件。B. 负责新模具的设计、制造和维修。C. 负责工装夹具的制作。D. 负责工艺流程的作业指导书的制定。5.5.1.12研发部A. 负责做好新产品设计/开发。B. 负责组织设计/开发的验证和确认等各阶段的工作。C. 负责识别设计和开发的各个阶段，并作好管理和控制。D. 负责模具总体设计的最终确认。5.5.2 管理者代表总经理在管理层中指定一人作为管理者代表，负责质量体系的管理工作。5.5.3 内部沟通总经理通过管理部的运作，确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其沟通方式如下：a) 文件沟通：通过本公司内部文件的分发达到沟通；b) 会议沟通：通过各种会议进行沟通；c) 通过简报、内部刊物、声像等方式进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 职责a. 总经理负责管理评审工作b. 品质部负责评审活动中的记录。5.6.2管理评审 总经理应在每年12月或其他经理认为有必要的时候评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2.1评审输入本公司管理评审输入包括与现行质量管理体系的运行情况和改进机会相关的信息：A. 内部审核及外部审核结果B. 顾客对组织的意见反馈C. 过程运行情况和产品符合性D. 纠正和预防措施的实施情况E. 以往管理评审的跟踪措施F. 可能影响质量管理体系的变化G. 各部门的工作业绩总结及计划报告H. 本公司质量管理体系的方针目标实施情况。I. 对质量管理体系改进的建议。5.6.2.2 评审输出A. 本公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整，职能部门的调整，监督手段的强化，文件的增、减、修改等；B. 与顾客要求有关产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等方面C. 资源需求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。5.6.3 支持性文件WY/QP 03-2004 管理评审程序6 资源管理6.1 资源提供资源管理是质量管理体系的一个重要组成部分，为保证质量管理体系的有效运行，质量方针和质量目标的顺利实现，满足实现产品质量的要求，配备必要的资源，资源管理包括人力资源、设施、工作环境。 本公司由总经理负责及时确定质量管理体系和产品实现所需资源，并由各职能部门负责及时提供以确保：a实施和改进现有质量管理体系的过程。b. 提供满足顾客要求的产品。6.2 人力资源6.2.1 人员安排本公司对质量管理体系各从事质量活动岗位人员的能力进行了规定，见各部门岗位职责和权限。本公司在确保被选人员的资质时，应从受教育程度、培训、经历、技能并结合本公司现状考虑，确保被选人员能胜任该项质量工作。6.2.2 能力、意识和培训本公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，通过对质量有影响的各类人员进行培训或采取其它措施，使各级管理、执行和验证人员的意识和能力适应顾客需求的变化。 6.2.2.1对从事影响质量活动人员的现有能力和本公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定培训教育计划，使人员能力达到预期要求。6.2.2.2本公司应根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备从事质量活动的能力要求。6.2.2.3 管理部负责通过面试、笔试、实际操作等方式验证培训效果，确认是否达到培训的目的。6.2.2.4通过提供培训或采取其它措施，使员工能意识到所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相互性，以及如何为实现本公司的质量目标作出贡献。6.2.2.5 培训计划、验证方法、实施记录和员工的经历、教育、培训和岗位资格认可等记录，由管理部按“记录控制程序”规定执行，并作为改进培训效果的依据。6.3 基础设施本公司为实现产品的符合性，确定、提供并维护各所需的基础设施，基础设施包括：厂房、工作场所，各种生产、办公、检测设备及支持性服务等设施。6.4 工作环境本公司各有关职能部门识别实现产品符合性所需的环境中人和物理的因素，并进行有效实施控制。包括：A 卫生和安全条件B 工作方式C 职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）D 周围工作环境（温度、噪音、粉尘等）6.5 支持性文件WY/QP 04-2004 人力资源管理程序WY/QP O5-2004 设施和工作环境控制程序7. 产品实现 7.1 实现过程和策划 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，针对产品客观因素及本公司业务范围，品质部负责产品实现的策划，产品实现分为几个过程进行控制，并编制相应文件化程序。7.1.1 本公司产品实现过程有如下的过程：确认顾客要求和期望 设计和开发 采购 生产和服务运作 监视和测量 顾客要求和期望得到满足7.1.2 产品实现过程的策划，应根据产品总要求策划。产品实现过程的策划中还应明确：A产品的质量目标和要求。B确定过程控制的准则和方法，制订必要的控制文件，并为特定产品提供资源和设施，保证其所需的工作环境。C验证、确认、监视、检验和试验活动以及验收准则。D保留过程控制、测量结果记录。7.2 与顾客有关的过程l 业务部归口管理与产品有关的要求的评审工作。7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 业务部负责与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，对顾客要求的进行识别，明确产品有关要求。7.2.1.2 产品有关的要求，主要包括：A. 顾客规定的与产品有关的要求，包括对产品交付后活动的要求；B. 顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必需的产品要求；C. 产品有关的义务，本公司应随时了解法律、法规和环保要求，使本公司产品和服务符合其要求；D. 本公司确定的附加要求，如：采用新工艺、新标准以及超越顾客的要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 评审管理 业务部负责组织顾客要求的评审及与顾客联系，对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审必须在合同签定之前进行，确保合同的履行符合顾客要求。7.2.2.2 通过产品要求的评审应达到：A. 确保准确理解产品要求；B. 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；C. 与以前产品要求表述不一致的合同或任务要求，要通过评审达到解决；D. 本公司通过初步策划提供必要的资源和技术措施，确保有能力满足顾客对产品使用，交付和各方面的要求。7.2.2.4 评审记录 产品要求的评审记录由业务部负责。7.2.2.5 与产品有关的要求的变更与产品有关的要求发生变更时，由业务部及时将变更信息书面传递到有关部门和人员，确保合同的全面执行，必要时重新对产品要求进行评审。7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 本公司与顾客沟通职能部门为业务部。具体负责与顾客保持经常性联系并建立顾客档案。7.2.3.2 沟通方式根据具体条件选定，如电话、通信、传真、上门访问，必要时组织相关人员与顾客学习、讨论、分析并制定相关的措施。7.2.3.3 联络、沟通主要内容：A. 合同签定前，由业务部专人通过各种渠道，与顾客沟通，充分理解合同条款，明确顾客对产品的要求，并传达给相关部门。B. 合同签定后，明确一定联系方式，保持履约期与顾客的沟通。C. 履约期后仍要保持与顾客的沟通，以得到来自顾客必要信息反馈，特别是对顾客的投诉，要给予必要的回复。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划技术副总经理负责设计和开发的策划7.3.1.1 技术副总经理进行设计和开发的策划，批准每项设计和开发活动的设计计划书，应明确：A. 设计和开发过程的阶段；B. 设计和开发输出的要求；C. 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；D. 对参与设计和开发的不同组织之间的接口加以管理，以确保有效沟通；E. 设计和开发活动的职责和权限。7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 研发部应根据设计计划书，对设计输入组织评审，其评审包括：A. 顾客需求和期望的产品能力和性能要求；B. 适用的法律和法规要求；C. 以前类似设计提供的适用信息；D. 设计和开发所必须的其他要求。7.3.2.2 输入的适宜性评审结果应完整、清楚，并且与其它要求相矛盾应得到解决，评审结果应予以记录。7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行评审，并形成文件，其设计和开发输出应：A. 满足设计和开发输入的要求；B. 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；C. 包含或引用产品的验收标准或准则；D. 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性的明示。7.3.3.2 设计和开发输出在发放前应得到批准。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 根据设计和开发策划的要求，在适当的阶段，对设计和开发进行评审，以使：A. 评价满足要求的能力；B. 识别任何需要采取措施的问题建议。7.3.4.2 评审的参加人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能部门的代表，评审的结果及评审后的措施应予以记录。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1 在设计和开发的适当阶段应进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。7.3.5.2 设计和开发验证可采用以下几种方法；A. 对发放前的设计和开发阶段文件进行评审；B. 变换方法进行计算；C. 进行验证（包括型式试验）和证实。7.3.5.3 设计和开发验证记录应予以保存7.3.6 设计和开发确认7.3.6 1 根据设计和开发策划的安排，对设计和开发的结果进行确认，以确保产品能够满足规定的或已知.预期使用或应用的要求。7.3.6 2 确认时期：只要适用，确认应在产品交付或实施之前完成。若在交付或交付之前实施全部确认不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认。7.3.6.3 设计和开发确认方法，只要适用一般可采用：A. 破坏性试验；B. 开鉴定会；C. 顾客使用确认；7.3.6.4 设计和开发确认的结果及必要的措施应予以记录。7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.7.1 设计和开发的更改应得到适当和评审、验证和确认，其评审包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。7.3.7.2 更改的设计和开发，在实施前应得到批准。7.3.7.3 更改评审的结果及必要的措施应予以记录。7.4 采购l 业务部负责实施采购工作。7.4.1 采购控制7.4.1.1 采购过程的控制主要包括评价和选择供方、制定采购产品要求和对采购产品验证活动的识别与安排等。7.4.1.2 制定选择、评价和重新评价供方的准则。7.4.1.3 评价与选择供方：对本公司提供外购、外协件的供方进行评价，被选定的合格供方应记录评价结果。对现有合格供方应按其提供符合要求的产品持续保障能力进行重复评价，当已被选为合格的供方在提供产品或服务出现问题时，本公司应有跟踪措施以保证采购产品持续符合要求，实现对供方的动态管理；7.4.1.4 对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。7.4.2 采购信息7.4.2.1 业务部根据销售合同和库存物资下达“采购订单”。7.4.2.2 对于不同的采购产品要适当地准备不同的采购信息，信息内容主要包括：A. 规格、型号、数量、质量要求/验收标准；B. 适当时应对有关供方提出人员、资质和质量管理体系要求。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 负责采购的职能部门应确定和实施采购产品所需的验证活动。7.4.3.2 当本公司需要或顾客提出要在供方货源处进行验证活动时，采购的部门应在采购文件中规定所要求的验证安排以及产品放行的方法。7.5 生产和服务的运作l 计划物流部负责生产计划、信息传递和生产环境管理工作。l 分厂负责生产设备的管理工作。l 工程部负责作业指导书的编写。l 业务部负责产品交付和交付后的实施工作。l 品质部负责一般过程、特殊过程的监视和测量控制活动。7.5.1 生产和服务的运作控制7.5.1.1 相关部门应获得产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要产品信息。7.5.1.2 如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应编写相应指导书，并让操作者获得作业指导书。7.5.1.3 应保持设备的过程能力，必要时应进行确认。7.5.1.4 根据本公司的产品特点应配备能满足产品要求的监视和测量装置。7.5.1.5 在生产和服务运作过程中，根据产品的质量特性要求实施监视和测量活动。7.5.1.6 放行前交付的产品必须满足顾客的要求，应做好售后服务。7.5.2 产品和服务运作过程的确认7.5.2.1 当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或开展的验证活动不经济时，品质部应对任何这样的过程进行确认。确认应证实过程实现所策划结果的能力。7.5.2.2 对这些过程的确认安排包括：A. 进行过程鉴定。B. 对人员资格和设备的能力进行鉴定。C. 编写相应的作业指导书。D. 对过程参数进行监控和记录。E. 当条件发生变化时应对已确认的过程进行再确认。7.5.2.3 本公司的超音波焊接为特殊过程。7.5.3 标识和可追溯性l 分厂负责产品标识和可追溯性工作。7.5.3.1 本公司的产品将进行适当标识，表明产品的检验状态，防止混淆、误用；对产品质量有可追溯性要求时进行追溯。7.5.3.2 标识的范围和方式l 标识的范围：供方提供的产品，顾客提供产品，制造过程产品和成品。l 标识的方式有：印记、挂牌、标签等。7.5.3.3 可追溯性A. 对有可追溯性要求的每个产品或每批产品的标识必须具有唯一性，并做好记录；B. 有可追溯性要求的物资领用时，由各领用部门做好记录，以备查询；C. 本公司产品应有完整记录和准确标识，以便于顾客进行追溯。7.5.4 顾客财产l 业务部负责顾客提供财产的管理。l 业务部负责顾客的知识产权管理。7.5.4.1 本公司顾客财产主要包括：A. 顾客提供的材料和备品、配件；B. 顾客委托保管、搬运的财产；C. 顾客知识产权，包括提供的规范、图样；7.5.4.2 本公司对顾客财产要求做到：A. 接受、验证、标识顾客财产；B. 验收合格的顾客财产要妥善保管，按合同要求投用；C. 发现顾客提供财产不合适、遗失及时同顾客联系，并作好记录；D. 顾客财产的知识产权部分，本公司严格按合同及法律法规和文件控制程序要求执行。7.5.5 产品防护l 分厂负责管理生产过程产品和成品的防护。7.5.5.1 在产品实现过程中、交付顾客前，要根据顾客要求提供相应的产品防护，确保顾客满意。7.5.5.2 产品的实现过程建立并保持有适当防护标识。7.5.5.3 产品搬运过程一般物资搬运要采取可靠的防护损坏或变质的措施，包括使用正确的搬运方法、合适的搬运工具和合适的人员。7.5.5.4 贮存A. 库存物资要求做到无损坏、无丢失、规格不混、标识清楚，做到帐、物、卡相符；B. 室内库房环境要求通风、干燥、明亮、清洁、货架排列整齐，贮存环境要求地面无积水、堆放区域界限明确、通风整洁；C. 对存放一年以上的物资或产品要进行检查，发现问题做好记录及时报告处理。7.5.5.5 产品包装A. 按照产品包装作业指导书进行包装；B. 在包装前应核对装箱要求；C. 按规定要求在产品包装的适当位置做好标志。7.5.5.6 产品的保护在生产过程中或在产品交付前，必要时对产品采取专门保护措施，防止损坏。7.6 监视和测量装置的控制l 品质部归口管理监视和测量装置的控制。7.6.1品质部应识别需实施的监视和测量以及为确保产品符合规定要求所必须的监视和测量装置，以确保监视和测量活动的实施能够满足监视和测量要求。7.6.2 监视和测量装置的能力的保持与控制7.6.2.1对照能溯源到国际或国家基准的测量装置，定期进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件并经批准。同时应记录校准或验证的依据。7.6.3.2对监视和测量装置应进行标识，以确保其校准状态得到确定。7.6.3.3操作者在使用监视和测量装置前，应核对其适用性和进行必要的调整。7.6.3.4应防止发生可能使用测量结果失效的调整。7.6.3.5当发现装置偏离校准状态时，除对这些装置和任何影响到的产品采取适当的措施，还应对其以往监控和结果的有效性进行评价并予以记录。7.6.3.6 用于监视和测量规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予以明确和必要的重新确认。7.6.3.7在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7.6.3.8贮存和校准场所应保持适宜的环境。7.6.3.9应对校准结果予以记录。7.6.4 支持性文件WY/QP 06-2004 设计和开发控制程序WY/QP 07-2004 采购控制程序WY/QP 08-2004 监视和测量装置控制程序WY/QP 09_2004 与顾客有关的控制程序WY/QP 10-2004 生产和服务运作控制程序8 测量、分析和改进8.1 策划 为及时识别和发现产品实现过程以及质量管理体系运作中所存在的问题，并实施有效的措施加以解决。本公司应策划并实施为实现以下目的所需进行的测量、监控、分析和持续改进过程。在策划时，应确定统计技术和其他使用方法的需要和使用。8.1.1 证实产品符合顾客要求。8.1.2 保证质量管理体系的符合性。8.1.3 实现质量管理体系有效性的改进。8.2 监视和测量 通过以下的监视和测量活动收集并获取关于产品、过程和体系的不合格信息，并对不合格加以分析、评价提出相应的改进措施，以实现不断改进。在测量、分析的方法中包括有统计技术。 A顾客满意或不满意的监视和测量； B内部质量审核； C过程的监视和测量； D产品的监视和测量8.2.1 顾客满意l 业务部负责管理顾客满意的监视和测量。8.2.1.1业务部对顾客有关的信息进行收集和调查，并就本公司是否已满足其要求的有关信息进行监控，作为对质量管理体系业绩的测量和客观评价。8.2.1.2 收集信息的内容：A. 有关产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映（包括投诉、抱怨、不满意等）；B. 顾客需求的变化；C. 市场需求的变化。8.2.1.3 信息收集的方法：通过互联网络等媒体收集市场信息；通过电话、传真、信函以及走访顾客收集与顾客相关的信息。8.2.1.4 信息的分析和评价：A. 业务部应制定顾客满意程度的评价方法；B. 正常情况下，每半年由业务部将所收集的信息进行整理和分析，若遇有顾客投诉，并且问题重大时，将直接提交总经理，采取紧急措施加以处理，处理结果应保存记录。8.2.2 内部质量审核l 管理者代表负责内部审核管理工作。8.2.2.1 质量管理体系内部审核是质量管理体系自我完善机制的重要活动，本公司将通过内部审核，收集有关质量管理体系符合性和有效性的信息，作为对质量管理体系运作情况的评价。8.2.2.2 内部审核策划 管理部根据上年度质量管理体系运作情况及外部环境变化情况，就内部审核的方案进行策划，确定审核的目的、范围、方法、频次，编制 年度内部审核计划，并上报管理者代表批准。8.2.2.3 内审的频次、范围和方法本公司规定每间隔12个月至少对全本公司各部门进行依次全面的完整的内部质量体系审核。必要时，管理者代表还将根据本公司质量管理体系运作情况及外部环境变化情况以及前次审核的结果，针对不同的范围追加审核的频次；8.2.2.4 内部审核目的A. 确定质量管理体系是否符合本公司所确定的计划安排和质量管理体系文件的要求以及ISO9001：2000标准的要求；B. 确定质量管理体系是否得到有效地实施和保持。8.2.2.5 内审结果及跟踪措施A. 内部审核报告由内审组组长编制，报管理者代表批准后，发至相关部门，并按照记录控制程序进行管理。B. 针对内审中发现的不符合项，由有关责任部门采取纠正措施，具体按“内部审核控制程序”作业。8.2.2.6 内审员 内审员应经过考试合格取得内审员资格证书，并经过本公司聘任产生。内审员应具有生产和管理经验的人员担任，负责按照内部审核计划对本公司质量管理体系进行内部审核，并记录审核结果。内审员不能审核自己工作区域的工作。8.2.3 过程的监视和测量l 管理分析员负责组织对质量管理体系过程的监视和测量。l 各部门负责对部门工作的过程进行监视和测量。8.2.3.1 质量管理体系过程持续满足其预期的能力是质量管理体系有效性的体现。本公司通过对过程的各项因素的监控以及必要时的测量活动来保持其过程的能力。8.2.3.2 监视和测量主要分析工具有以下几种情况：A. 因果图。B. 排列图。C. 控制图。8.2.3.3 其测量和分析结果被识别如需采取纠正措施或实施改进时，应按“纠正和预防措施控制程序”执行。8.2.4 产品的监视和测量l 品质部负责提供检验规程，明确检测点和判别依据,并负责管理监视和测量的工作。8.2.4.1 本公司对产品实现监视和测量，以验证产品是否达到顾客的要求。这种监视和测量还在产品实现过程的适当阶段予以验证。8.2.4.2 产品放行责任者（检验员）应经总经理授权。8.2.4.3 产品监视和测量必须按规定要求进行测量和判别。8.2.4.4 本公司在产品实现过程中，如发生紧急或例外放行，应得到授权者的批准，并有可靠的追溯方法。8.2.4.5 本公司的产品在所有活动未圆满完成之前，不得放行或交付顾客，除非得到顾客的批准。8.3 不合格品控制l