湖南省实验室计量认证与审查认可行政许可工作指导书.doc

湖南省实验室计量认证和审查认可 行政许可工作指导书1 目的为进一步规范实验室计量认证和审查认可行政许可工作，保证其规范、有序，依据实验室和检查机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定管理办法、湖南省计量认证管理规定和湖南省质量技术监督局规范权利运行制度汇编实验室计量认证和审查认可许可制度，结合我省工作实际，编制本指导书。2 范围本指导书适用于实验室计量认证和审查认可行政许可工作（不含现场技术评审的实施）的全过程，即首次认证申请、受理、组织技术评审、批准发证和在证书有效期内的变更、扩项、监督评审以及复查。3. 申请申请人在“实验室资质认定网上申报系统”（简称系统）（15/）向省局行政许可大厅（简称大厅）或市州、行业评审组递交如下申请材料（共6项）（网络版及纸质文件各一套）：3.1 上级和/或有关部门批准机构设置的证明文件（适用时）3.1.1 编委（办）批文；（适用时）3.1.2 主管部门批文依法设置或授权的机构。3.2 法人资格证明3.2.1 独立法人实验室 事业单位法人登记证（复印件）、组织机构代码证（复印件）事业单位； 工商营业执照（复印件）、组织机构代码证（复印件）企业及其他。3.2.2 非独立法人实验室 所属法人单位法律地位证明文件（同3.2.1）； 法人授权文件； 所属法人单位批准设置该实验室的批文； 所属法人单位任命该实验室最高管理者的文件。3.3 申请书随申请书提交的附件及5个附表包括：3.3.1 附件 固定场所证明文件，可以是房产证（复印件）或租赁合同（复印件）； 检测/校准设备独立调配的证明文件 （适用于检测/校准设备不属于本实验室或本部门的情况）； 专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用于聘用制、合同制人员）； 管理体系内审、管理评审记录； 从事特殊检测/校准人员资质证明（适用于法律法规、规章或行业管理规定必须持证上岗的情况）；3.3.2 附表附表1：申请资质认定检测能力表附表2.1：授权签字人申请一栏表附表2.2：授权签字人申请表附表3：组织机构框图附表4：实验室人员一览表附表5：仪器设备（标准物质）配置一览表3.4 质量手册及程序文件；3.5 典型检测报告（12份）；3.6 参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。4. 受理（5天）省局大厅负责受理由省局评审组负责考核的实验室申请材料，市州、行业评审组负责受理由省局委托考核的实验室的申请材料。4.1 由省局大厅受理的，按以下程序和要求进行：4.1.1 省局大厅工作人员对申请人提交的资料的完整性进行审查。符合要求并已按规定交纳考核费和工本公告费等的，填写“受理登记表”；不符合的，不予受理（登记），即时将申请材料退还申请人；4.1.2 省局认证监督管理处（以下简称认监处）实验室资质认定计量认证和审查认可行政许可工作负责人（以下简称责任人）接到受理登记表和申请材料后，即时对材料的完整性、正确性进行审查。对符合要求的，在“受理登记表”签署“同意受理”的意见后，即时交分管处领导签字。审查重点：各种证明文件是否适用、有效；手册及程序文件是否符合准则要求；申请书填写是否正确，尤其是附表1申请资质认定检测能力表、附表5仪器设备（标准物质）配置一览表。4.1.3 对有缺、漏但可即时更正、补充的，可由申请人现场更正、补充；对需要一段时间才能补充、更正的，应写明需更正、补充的内容、要求。申请人再次送交申请材料时，认监处责任人按4.1.2程序办理。经审核仍不符合要求的，责任人在受理登记表签署“不同意受理”的意见后，即时交分管处领导签字。4.1.4 大厅工作人员办理完结受理手续后，将“受理决定书”和申请材料交认监处责任人。4.2 由市州、行业评审组受理的，按以下程序和要求进行：4.2.1 市州、行业评审组按4.1.2、4.1.3的要求，对材料的完整性、正确性进行审查。必要时，应将申请书（电子文档）及相关材料报认监处审核。4.2.2 对审查符合要求的实验室，市州、行业评审组根据实验室申请认定项目的专业情况，推荐评审组成员（必须有省局颁发的、且在有效期内的实验室资质认定评审员证）并拟订评审计划。4.2.3 评审组通常由34名评审员组成（视项目多少可适当增减）。每个评审组内只能有1名初次参加评审的评审员。4.2.4 评审计划应于每月的20号前从系统上报至认监处，同时电话与认监处责任人进行确认（系统将于21日0:00自动关闭）。5. 组织技术评审（一般不超过2个月）5.1 对经省局大厅同意受理申请的实验室，认监处责任人根据实验室申请认定项目的专业情况，拟定评审组成员（要求同4.2.2、4.2.3，对持有国家认监委颁发的实验室资质认定评审员证的，应经认监处备案）名单。对有特殊要求的实验室，可聘请行业技术专家参加评审组。评审组初次参加评审的评审员、技术专家应控制在2人之内。5.2 对各市州、行业评审组上报的评审计划，认监处责任人应重点审核评审组成员专业搭配是否合理、频次是否适量。5.3 认监处责任人应于每月25日前将评审计划初稿交分管处领导审核。5.4 经分管处领导核稿后，认监处责任人将评审计划送分管局领导审批。5.5 分管局领导审批同意计划后，认监处责任人应即时将计划发给各评审组（在省局网站及系统中公布）。5.6 对省局评审组评审的，由认监处责任人负责通知评审组组长领取申请材料。5.7 现场技术评审按湖南省实验室资质认定技术评审工作指导书（以下简称技术评审指导书）要求进行。5.8 分管处领导根据实验室情况及工作需要，适时、适量安排观察员观察现场技术评审。6. 审批和发证（20天）6.1 初审由认监处责任人负责收取省局评审组组长或市州、行业评审组上报的评审材料。市州、行业评审组递交评审材料时，同时缴纳有关费用。6.1.1 材料目录和要求见技术评审指导书5。对于材料不齐的，即时退回，待补充齐全后方收取材料。6.1.2 对于材料齐全的，认监处责任人再审查其正确性。对未列入计划的评审材料，不予审核；对未在规定期限内完成评审的，评审组应提交书面说明材料。 整改材料应构成完整链条，相关证明材料应能够证明整改符合要求。6.1.3 经初审符合要求的，认监处责任人填写审批单，连同审批材料一并整理成档，交分管处领导审核；6.1.4 经初审不符合要求的，认监处责任人应在审批单中写明问题和整改要求，交还省局评审组组长或市州、行业评审组。评审组组长或市州、行业评审组应在规定期限内（一般不超过5个工作日）按要求完成整改。整改符合要求后，认评处责任人在审批单上签署复审意见，将审批单、审批材料整理成档，分主管处领导审核。6.2 分管处领导审核分管处领导重点审核整改材料的完整性及“建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”的准确性。符合要求的，在审批单上签名，将审批材料交还责任人；不符合要求的，在审批单上写明问题和整改要求，将审批材料交还责任人。6.3 分管局领导审批责任人填写“拟发实验室资质认定证书审批单”（附件1），送分管局领导审批（通常为每周一次）。6.4 印、章、牌印制认监处责任人凭局领导签字后的附件1交证书打印人员编号、在审批报告上加盖局领导印鉴、打印证书及其附表（在每页加盖“发证专用章”，并盖骑缝章）、加盖省局行政公章（在证书上）。证书打印人员同时负责获证单位牌、章的刻制。6.5 印、章、牌领取6.5.1证书打印人员填写“移交实验室资质认定证书资料一览表”（附件2），连同证书（含附表）、印章、牌和需退还申请人的资料一并交大厅工作人员,办理交接手续。6.5.2 对于省局大厅受理申请的，认监处责任人应留存准予行政许可决定书、行政许可文书送达回证。对于不予批准的，应以书面形式告之大厅工作人员原因，并留存不予许可通知书、送达回证。7. 资料存档存档资料分纸质文本和电子文本。7.1 纸质文本存档要求1单位1档、且便于查阅。保存期限为1个评审周期（即下个周期复查完毕后）。纸质文本包括：7.1.1 申请书；7.1.2 评审报告；7.1.3 整改报告（含整改见证材料）；7.1.4 质量手册和程序文件（由市州、行业评审组考核的，由市州、行业评审组保存）；7.1.5 审批单；7.1.6 局领导签字的“实验室资质认定证书审批单”（可集中存档）；7.1.7 行政许可申请受理决定书、准予行政许可决定书、行政许可文书送达回证，或不予许可通知书、送达回证。7.2 电子文本电子文档应每周备份（移动硬盘）1次，同时将电子文本（证书附表、发证单位基本信息一览表）放在认监处共享文挡中，以便全处人员查阅（不允许非授权人修改）。保存期限为永久保存。电子文本包括：7.2.1 证书附表（项目表）；7.2.2 发证单位基本信息一览表（申请书中的实验室概况）；7.3 认监处责任人、证书打印人员应定期（通常每季度）核对资料存档情况，确保资料保存完整。出现异常，应及时报告分管处领导。7.4 市州、行业评审组保存应参照7.17.3要求，做好本评审组承担现场评审实验室评审资料的建档工作。认监处应适时进行检查。8. 变更8.1 实验室名称变更8.1.1 获证实验室在证书有效期内名称发生变化，应向认监处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理名称变更的申请材料： 名称变更/审批表； 新实验室名称的法律地位证明文件（按3.1、3.2的要求）； 新实验室最高管理者任命文件； 原证书及其附表原件。8.1.2 受理人对资料进行审查，必要时可进行现场核查，并将确认意见填入名称变更/审批表中“评审组确认意见”栏，加盖评审组印章。确认意见包括：是否依法设立、注册，是否能承担相应的法律责任，是否能保证客观、公正和独立地从事原认定项目的检测，建议是否同意变更名称。8.1.3 各评审组将审核后的材料，连同名称变更/审批表一并报认监处。认监处责任人对材料审核无误后，交主管处领导在名称变更/审批表中“审批部门意见”栏签署是否同意名称变更的明确意见，并加盖主管局领导印鉴。8.1.4 证书打印人员负责向申请人换发新证书及附表、在原证书（含附表）上加盖“变更“印章，并将所有申请材料（8.1.1）与该实验室原档案一并保存。8.1.5 名称变更审查一般应在10个工作日内完成，最长不应超过1个月。8.2 检测标准变更8.2.1获证实验室在证书有效期内检测标准发生变化，应向认监处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理标准变更的申请材料：标准变更/审批表； 标准新、旧文本； 原实验室资质认定证书附表复印件； 标准变更情况说明，包括：变更内容，变更后是否需增加检测设备、是否对已认定项目有影响等。8.2.2 受理人对资料进行审查，属于标准年号变化、内容（如技术指标、检测方法、检测设备、环境、设施等）无实质性变化的，由受理人指派专家（通常应安排原负责该项目考核的技术要求评审员或技术专家）进行文件确认，并将确认意见分别填入标准变更/审批表中“专家审查意见”、“评审机构确认意见”栏，加盖评审组印章。确认意见包括：的内容，建议是否同意变更标准。若专家认为仅文件审查不能进行确认时，则应按扩项程序进行考核。8.2.3 各评审组将标准变更/审批表报认监处。认监处责任人审核无误后，交分管处领导在标准变更/审批表中“批准部门审查备案意见”栏签署是否同意标准变更的明确意见，并加盖主管局领导印鉴。8.2.4 证书打印人员负责向申请人增发标准变更后的证书附表、在原项目表相应栏加盖“变更”印章，并将标准变更/审批表、增发的证书附表复印件与该实验室原档案一并保存。8.2.5 标准变更文件审查一般应在15个工作日内完成，最长不应超过1个月。8.2.6 属于技术指标、检测方法、检测设备、环境、设施等变化的，按扩项程序进行考核确认。8.3 人员变更8.3.1实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人在资质认定证书有效期内发生变更的，应向认评处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理人员变更的申请材料： 人员变更备案表； 人员变更的证明文件（如最高管理者的任命文件或法人证明文件，技术负责人、授权签字人的任命文件及任职所需的资质证明材料复印件等）。8.3.2 根据变更人员的不同，分别按下列程序办理： 对变更最高管理者、技术负责人的，受理人对申请材料审核无误后，即予以备案； 对变更授权签字人的，受理人应在对申请材料进行审查的基础上，指派有关评审员对变更的授权签字人进行现场考核，并填写授权签字人评价记录表和授权签字人及签字识别表（评审报告之5、5.1）。8.3.3 各评审组将上述材料报认监处。认监处责任人审核无误后，交分管处领导在人员变更备案表中“审批部门意见”栏签署是否同意人员变更的明确意见，并加盖分管局领导印鉴。8.3.4 证书打印人员负责上述材料与该实验室原档案一并保存。8.3.5 最高管理者、技术负责人变更备案审核一般应即时完成，最长不应超过10个工作日；授权签字人变更核查一般应在10个工作日内完成，最长不应超过1个月。9. 扩项实验室在资质认定证书有效期内申请新增检测项目，视不同情况分别依简易程序、常规程序进行扩项考核。9.1 简易程序实验室申请对原已认定的项目新增或变更检测方法的，适用本程序。9.1.1实验室应向认监处或原受理申请的市州、行业评审组提交下列申请材料： 申请书（附表仅填写与扩项有关的部分；提供与扩项有关的附件，如6.4.4、6.4.5、6.4.7等）； 扩项产品的典型检测报告（每1小类1份）。9.1.2 受理人按4.2的要求对申请材料进行审查并推荐评审组成员（2名），报认监处责任人，经审核同意后，由认监处向评审组下达“现场技术评审通知”，即可按照技术评审指导书要求进行现场技术评审。9.2 常规程序9.1所述情况以外的扩项考核，按复查考核程序进行。9.3 决定批准后向申请人发放扩项项目的证书附表，并将扩项考核材料与该实验室原考核材料一并存档。10. 监督评审省局对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期内（通常是获证18个月前后3个月内，有特殊要求的另行规定），按规定的计划和内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审，适用本程序。10.1 省局、市州及行业评审组，按照省局年度工作要点要求，结合本地、本行业获证实验室工作实际，提出本年度监督评审计划，于3月底前报认监处。10.2 认监处审核后，于4月底前统一下达年度监督评审计划。10.3 监督评审现场技术评审按现场技术评审工作指导书中现场评审有关要求进行。10.4 各评审组应按季度，及时向认监处报监督评审的评审报告。监督评审结果证明实验室检测能力没有变化的，可不填写“建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”表，只在该表写明“与原认定项目一致”；否则，则应将变化的项目填入该表。10.5 对监督评审中发现有严重问题的实验室，各评审组应向认监处提交书面报告，说明处理建议（暂停、撤销）。认监处对情况进行核实后，报分管局领导同意，分别作出暂停、撤销决定。对批准撤销的，省局应予以公告。11. 复查11.1 复查的程序、要求同首次认证。11.2 对在证书有效期届满前按规定提出复查申请的实验室，在按37要求进行复查考核的基础上，可适当减少现场试验项目数量。11.3 复查考核应重点关注：体系运行的有效性，计量器具依法检定情况，检验记录的完整性、准确性，检验报告的准确性以及与检验记录的一致性等。11.4 对证书有效期内没有检验经历的项目，应做现场试验。现场实验符合要求的方可继续保留该项目。12. 工作情况报告及总结12.1 责任人应分别于每年7月底、1月底前，向国家认监委实验室部报送上半年、上年度