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文档简介
屏東基督教醫院 人體試驗IRB初審案申請表(醫療器材)申請編號IRB核准編號計畫編號收件日期_年_月_日計畫名稱中文英文研究成員中文姓名英文姓名單位、職稱電話、e-mail主持人協同主持人協同主持人協同主持人個案管理師研究護士聯絡人經費贊助者無有:_相關文件計畫書問卷受試者同意書個案報告表主持人手冊廣告文件版本日期計畫執行期限共約_年_月申請狀態初審複審,第_次修正案,第_次簡易審查一般審查其他:_研究型態藥品查驗登記藥品學術研究新醫療器材本院單一中心使用血液樣本侵入性流行病學問卷型新醫療技術上市後監測延伸試驗國內多中心遺傳材料樣本非侵入性前瞻性記錄型附加試驗基因研究全球多中心組織培養樣本回溯性其他:_試驗階段phase phase phase 其他:_phase aphase b研究設計平行研究交叉研究其他:_研究組數單組雙組多組:_組是否有對照組隨機分配DSMB樣本數量全球_人國內_人本院_人試驗對象年齡範圍:_歲_歲特殊條件正常人受刑人男性女性病人孕婦嬰兒兒童弱勢人員易受傷害族群:_其他:_納入條件排除條件招募受試者方式電視網路海報媒體廣告口頭介紹廣告單張廣播報紙其他_1.對於易受傷害族群在取得知情同意過程中,是否有受到特別的保護?是,說明_-否不適用2.是否為試驗目的而取消或暫停標準治療?是,說明_-否不適用3.是否將不能行使同意者納入試驗?是,說明_-否不適用4.試驗期限及試驗後,是否提供受試者醫療照護?是,說明_-否不適用5.計畫結束後,是否有提供試者繼續取得試驗產品之計畫?是,說明_-否不適用6.可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人員?包括:_7.取得受試者同意之相關程序?無顯著危險的醫療器材研究電射治療疼痛移除(改善)潰瘍隱形眼鏡清潔、配戴補牙假牙婦科醫學的腹腔鏡和在1976年5月28日之前規範婦科醫學腹腔鏡的運用(除了在女性消毒過程中的使用)外部胰島素反應的顯視器(監測器)嬰兒黃痘顯視器(監測器)在指定的物理參數內的磁振造影儀(MRI)醫療器材衛生棉墊衛生棉條(在1976年5月28日之前使用)非植入型男性輔助功能婦產科診斷超音波電的神經刺激治療痛苦的裝置輔具(包紮用品)有顯著危險的醫療器材研究綜合醫療使用導管心臟病學的診斷、處理、transluminal冠狀血管成形術、有控制系統的內部主動脈氣球腸胃病學和泌尿學膽汁和尿液綜合性醫院-長期皮上、移植、皮下和內血管醫療神經學腦血管、封閉氣球耳鼻喉科、骨科和整形外科使用的植入材料婦產學、心臟病學、胃腸病學、泌尿病學、腔腔學、眼科學和神經學使用的鐳射供神經學、胃腸病學、眼科學、一般和整形外科和心臟病學者使用組織黏著劑麻醉使用麻醉用呼吸通氣醫療器材用電的麻醉儀器用於麻醉或者止痛的儀器大於150BPM的高頻噴射通氣療器材心血管心血管動脈栓塞醫療器材永久插入(移植)和短期使用的人造心臟心臟的繞道系統:氧合器、心肺血幫浦、心室輔助醫療器材心臟定速/脈波器:可植入、外皮、抗心博過速、食道心血管/血管內過濾器冠狀動脈Retroperfusion系統DC電震發生器植入式支架鐳射冠狀血管成形術醫療器材心律調節器皮上傳道組織部分切除術電極皮上傳導組織部分份除術電極替換心臟瓣膜血管和動脈術接物牙科骨內式植體耳鼻喉人工電子耳植入術Ossicular取代替換胃腸病學和泌尿學吻合術儀器內視鏡和試劑體外的增溫系統體外攝影系統體外震波碎石機洗腎系統機械/水力失禁醫療器材Penile Prosthesis植入腹膜分流器一般及整形外科人造皮注入矽膠連接下巴、鼻子、面頰、耳朵綜合醫院注入幫浦:植入型或封閉型,取決於灌輸的藥植入血管的進入醫療器材神經醫學腦積水分流植入腦內/皮層刺激器植入顱內壓顯示器植入脊髓和神機的刺激器和電極婦產科子宮頸擴張器絨毛取樣導管,第II階段(懷孕期中) 避孕醫療器材:結紮、子宮帽、橫隔膜、子宮內的醫療器材(IUD)、海綿眼科長戴型隱形眼鏡眼內透鏡的研究(以聯邦法條21章813節為規範)眼睛瓣膜插入視網膜的重附著系統:硫六氟化物、矽酮油、平頭釘、perfluoropropane骨科植入韌帶、腱、臀、膝、手指刺激骨頭成長器鈣三磷酸鹽/氫氧磷灰石石膏異種皮移植放射診斷感熱系統和塗敷物填寫人聲明以上資料由本人負責填寫,已盡力確保內容正確。若有不實或蓄意隱瞞,願負法律上應負之責任。填寫人簽名:單位:日期:年月日主持人聲明1. 本人負責執行臨床試驗,已仔細閱讀過計畫書。願依赫爾辛基宣言的精神及國內相關法令的規定,確保試驗對象之生命、健康、個人隱私及尊嚴。2. 本人承諾將依計畫書內容執行,並依國內相關法令的規定通報嚴重不良反應事件,繳交期中及結案報告,提供所需的相關資訊給IRB,以作確保受試者權益
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