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文档简介

阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械自查总结为进一步加强我院使用医疗器械质量安全管理水平，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局18号令），按照阜阳市颍泉区食品药品监督管理局的统一部署要求，我中心领导高度重视，立即组成医疗器械管理自查领导小组，对我院医疗器械进行了专项检查，现将自查情况汇报如下：一、目前情况1、 我院建立了医疗器械采购和质量验收及使用管理制度，但是医疗器械采购和质量验收及使用记录资料不齐全； 2、 我院没有从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3、 我院建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度，并有完整的销毁记录； 4、 我院建立了医疗器械不良事件的领导小组，并且正常运行进行工作； 5、 我院建立了质量事故和不良事件监测制度， 6、 我院建立了不合格医疗器械处理制度。7、 我院明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责。 8、 我院建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度，但是没有完全予以落实； 9、 我院目前没有使用过期、失效、已淘汰的医疗器械； 10、 我院制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划； 11、 我院大型医疗器械设备使用档案已经建立，但是尚不健全，欠规范； 12、 医疗产品说明书、标签、包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定; 13、 我院没有医疗器械专库，14、 我院有开展医疗器械植入或介入体内的医疗行为，规范填写植入（介入）医疗器械使用登记表；15、 我院各种体外诊断试剂储存、使用符合其说明书要求；2、 问题：虽然我院有医疗器械管理组织，也有管理制度，但是在制度的落实到位的过程中存在欠规范问题。3、 下一步工作1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排
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