产品批号管理制度.doc

1.目的：建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。2. 范围：适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。3. 职责：3.1 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。3.2 质量部负责监督本制度的执行。4内容：4.1 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。4.2 批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。4.3 半成品(组份)的批号管理：4.3.1组份批的划分原则：4.3.1.1 DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批；4.3.1.2 PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批；4.3.1.3 Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批；4.3.1.4 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。4.3.2 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：20070605，表示2007年06月第5批产品。4.4成品的批号管理：4.4.1成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。4.4.2成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。4.4.3成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为20070601，表示2007年06月第一批生产的该产品。4.4.4生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。4.5生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。4.5.1组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。4.5.2成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下：生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。4.5.3对于同一个品种批号不得重复使用。4.6批号的记录4.6.1批号记录本：产品批号登记表必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。4.6.2产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。 4.6.3拼箱批号：只用于成品最终装箱拼箱，一箱中如果有两个批号（只允许不多于两个批号拼批）的产品，应在外包装箱上打印所有批号，并在装箱单上注明各自批号的数量，并在包装记录中也注明。4.6.4产品批号登记表使用完后，由生产部保存到产品有效期后一年。4.7 批号编制的修改若批号的编制方法确需调整，须经生产部和质量部负责人批准后做应急性调整，同时填写修改文件的申请表，按文件管理制度程序