医疗科技有限公司质量手册.doc

XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0质量手册本章节页码第1页 共1页 总页码第1页 共54页质 量 手 册版本/修订A/0文件等级： 1级2014 年10月xx日 发布2014年xx月xx日 实施制 订田英平日 期2014年10月xx日审 核日 期批 准日 期 XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0修订履历本章节页码第1页 共1页 总页码第2页 共54页修订履历版 本修订详情（注明标准要素号）修订人批准修订日期A/0首次发行田英平XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0目录本章节页码第1页 共4页 总页码第3页 共54页章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码封面A/01修订履历A/02目录A/03-6第0章0.0 总经理令和任命书A/070.1 质量手册颁布令A/070.2 管理者代表任命书A/08第1章1.0 质量体系概述A/091.1质量手册的说明A/091.2 公司简介A/0101.3 公司组织结构图A/0111.4 质量管理体系结构图A/012第2章2.0 质量方针和质量目标A/013质量方针A/013质量目标A/0132.1 质量方针和质量目标的制定背景及分级理解A/014-15第3章3.0质量管理体系职责分配表A/016-17第4章4.0 质量管理体系4.0A/0184.1总要求4.1A/018本公司产品的生产和服务流程图A/0194.2 文件要求4.2A/0204.2.1 总则4.2.1A/0204.2.2 质量手册4.2.2A/0214.2.3 文件控制4.2.3 A/0224.2.4 记录控制4.2.4A/023第5章5.0 管理职责5.0 A/0245.1 管理承诺5.1A/0245.2 以顾客为中心5.2A/024XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0目录本章节页码第2页 共 4页 总页码第4页 共54页章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码5.3 质量方针5.3A/0255.4 策划5.4A/0255.4.1 质量目标5.4.1A/025-265.5 职责、权限和沟通5.5A/0275.5.1 职责和权限5.5.1A/027各类人员的职责和权限A/027-305.5.2 管理者代表5.5.2A/0315.5.3 内部沟通5.5.3A/0315.6 管理评审5.6A/0325.6.1 总则5.6.1A/0325.6.2 管理评审的输入5.6.2A/0325.6.3 管理评审的输出5.6.3A/032第6章6.0 资源管理6.0A/0336.1 资源提供6.1A/0336.2 人力资源6.2A/0336.2.1 总则6.2.1A/0336.2.2 培训、意识和能力6.2.2A/0336.3 基础设施6.3A/0346.4工作环境6.4A/034第7章7.0 产品实现7.0A/0357.1 产品实现的策划7.1A/0357.2 与顾客有关的过程7.2 A/0367.2.1 与产品有关要求的确定7.2.1A/0367.2.2 与产品有关要求的评审7.2.1A/0367.2.3 与顾客的沟通7.2.3A/0367.3 设计和开发7.3A/0377.3.1 设计和开发策划7.3.1A/0377.3.2 设计和开发输入7.3.2 A/037XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0目录本章节页码第3页 共4页 总页码第5页 共54页 章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码7.3.3 设计和开发输出7.3.3A/0377.3.4 设计和开发评审7.3.4 A/0387.3.5 设计和开发验证7.3.5A/0387.3.6 设计和开发确认7.3.6A/0397.3.7 设计和开发更改控制7.3.7A/0407.4 采购7.4A/0417.4.1 采购过程7.4.1A/0417.4.2 采购信息7.4.2A/0417.4.3 采购产品的验证7.4.3A/0417.5 生产和服务提供7.5A/0427.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1A/04 总要求A/04 生产和服务提供的控制-规定要求A/04.1 产品清洁和污染控制.1A/04.2 安装活动.2 A/04.3 服务活动.3A/04.4 无菌医疗器械的专用要求.4A/0427.5.2 过程确认7.5.2A/04 总要求A/04 无菌医疗器械的专用要求A/0437.5.3 标识和可追溯性7.5.3A/04 标识A/04 可追溯性A/04.1 总则.1A/04.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求.2 A/044XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0目录本章节页码第3页 共4页 总页码第6页 共54页 章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码 状态标识A/0447.5.4顾客财产7.5.4A/0457.5.5产品防护7.5.5A/0467.6监视和测量装置控制7.6A/047第8章8.0 测量、分析与改进8.0A/0488.1 总则8.1 A/0488.2 监视和测量8.2A/0488.2.1 反馈8.2.1A/0488.2.2 内部审核8.2.2A/0498.2.3 过程的监视和测量8.2.3 A/0508.2.4 产品的监视和测量8.2.4A/0518.3 不合格品的控制8.3A/0528.4 数据分析8.4A/0538.5 改进8.5A/0548.5.2 纠正措施8.5.2A/0548.5.3 预防措施8.5.3A/054XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/00.0总经理令和任命书本章节页码第1页 共2页 总页码第7页 共54页0.0总经理令和任命书0.1 质量手册颁布令本公司依据YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求 idt ISO13485:2003编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。质量手册是公司的法规性、纲领性文件，用于协调和统一全公司的质量管理体系运行的各个环节/部门的管理行为，使得各个辅助过程有效地支持主过程，各个过程在运行中均处于受控状态，不断提升企业的顾客满意度、经济效益。为了确保质量管理体系运行的有效性，要求每个员工必须认真学习贯彻质量手册。这里突出强调的是整体性，协调性和专业性。无论管理者还是工人都应熟练地掌握质量管理原则/管理技术/管理技巧，熟练地掌握专业技术，熟练地作好本职工作，形成一支领先于行业的高效率的团队。现批准发布质量手册，并于2014年XX月XX日开始实施。此令 总经理： （签字） 2014年xx月xx日XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/00.0总经理令和任命书本章节页码第2页 共2页 总页码第8页 共54页0.2 管理者代表任命书根据YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 idt ISO13485:2003标准关于运行质量管理体系的需要，公司任命 为我公司的管理者代表。有效期自2014年xx月xx日起至201x年xx月xx日止。管理者代表在任命期间的职责为：1) 确保公司质量管理体系得到建立和保持，尤其在管理体系变更时应当防止忽略体系的符合性要求,确保体系的有效性和持续性；2) 管理评审会议上，半年总结会上以及外部审核内部审核之后向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3) 通过各种可能和有效的方式，例如培训和公布调查数据在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4) 就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系，例如认证机构，供应商改进，顾客投诉等事宜；5) 如果管理者代表在任命期间离任,应先行明确代行职务人员,并作好交接工作；适当时机,重新任命管理者代表,以保证其职务延续性,避免影响管理体系正常运作。希望各个部门和全体员工给予积极的支持和配合。 总经理： （签字） 2014年xx月xx日XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/01.0质量体系概述本章节页码第1页 共1页 总页码第9页 共54页1.0 质量体系概述1.1质量手册的说明本手册YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求idt ISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：1）手册的内容a) 公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了湿化器、雾化/湿化器等系列产品的设计、生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除、、.2、以外的所有要求。b) 质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；2）术语本手册采用GB/T190002000质量管理体系基本原理和术语idt ISO9000：2000 以及YY/T02872003 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求idt ISO13485:2003标准中有关医疗器械的常用术语。3）本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由综合办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。4）手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。5) 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性和持续性进行评审，必要时应对手册进行修改，并执行文件和记录控制程序的有关规定。XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/01.2 公司简介本章节页码第1页 共1页总页码第10页 共54页1.2 公司简介成都市康华医疗科技有限公司是集设计、生产、销售于一体的现代化高科技企业。（本章节需要吴老师补充）地址：成都市高新区科园南一路7号电话：028-8513 8753传真: 028-8513 8753E-mail: 总经理：吴大勇XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/01.3 公司组织结构图本章节页码第1页 共1页总页码第11页 共54页1.3 公司组织结构图董事会总经理设计部生产部品管部采购部仓库综合办公室财务部市场部车间检验室物料仓成品仓XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/01.4质量管理体系组织结构图本章节页码第1页 共1页总页码第12页 共54页1.4 质量管理体系组织结构图董事会总经理管理者代表设计部生产部品管部采购部仓库综合办公室财务部市场部物料仓成品仓车间检验室XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/02.0质量方针和质量目标本章节页码第1页 共3页 总页码第13页 共54页2.0 质量方针和质量目标为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针“诚信创新，止于至善”所谓“诚信”，就是用诚信的态度践行满足顾客需求的承诺、满足法律法规要求的承诺和承担社会责任的承诺；所谓“创新”，就是用创新的思维模式，持续不断的研发出满足顾客需要的新产品，通过精益生产管理和新型营销模式把优质产品和服务推向市场并占领市场，为企业的持续发展提供生命源泉；所谓“止于至善”，就是通过企业的质量管理体系的不断进步、不断进取，直到最完美的境地，确保本企业走在时代和行业的前沿，并成为最完善的知名企业。质量目标 产品批次合格率达到95。 交付合格率100。 合同达成率95%。 顾客投诉次数3次/年 员工上岗合格率95%。 新品研发和工艺改进每年达2项。 国家药品食品监督管理部门（或其他第三方）抽检合格率达100%。（本章节需要吴老师修改） 总经理： 2014年xx月xx日XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/02.0质量方针和质量目标本章节页码第2页 共3页 总页码第14页 共54页2.1 质量方针和质量目标的制定背景及分级理解：质量方针和质量目标的制定背景国家的法律、法规及行业标准的要求；市场需要及顾客对产品质量的要求。质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。由公司最高管理者总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺以及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期效果。质量方针和质量目标颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。 质量方针和质量目标的分级理解：1) 决策层（总经理、管理者代表）对质量方针和质量目标的理解：作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量；致力于成为质量、品牌最好的生产和服务公司。a) 设计、生产、经营活动的输入、输出必须充分理解和符合顾客的需求和期望；在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律法规和其他要求；b) 将工作重点放在不断了解和满足市场需求和顾客需要上，对顾客的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见、预防潜在的服务隐患；实现持续的顾客满意，并赢得顾客对企业的诚信；c) 建立、实施和保持YY/T0287-2003的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；持续为顾客提供优质产品和服务；d) 经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；e) 分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资源，持续地改进产品、实现产品创新，提高产品剃度，以确保产品处于时代和市场的领先地位；f) 教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；g) 全员参与技术创新与管理方法更新。XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/02.0质量方针和质量目标本章节页码第3页 共3页 总页码第15页 共54页2) 管理层（部门主管、管理人员）对质量方针和质量目标的理解： 作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。3) 员工对质量方针和质量目标的理解： 作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/03.0质量管理体系职责分配表本章节页码第1页 共2页 总页码第16页 共54页 职能部门 体系要求总经理管代设计部生产部品管部采购部仓库市场部综合办4 质量管理体系4.2.1总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制.2 安装活动.3 服务活动 无菌医疗器械的专用要求不适用7.5.2 生产和服务提供过程的确认 职能部门 体系要求总经理管代设计部生产部品管部采购部仓库市场部综合办 无菌医疗器械的专用要求不适用7.5.3 标识和可追溯性.2 有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求不适用7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制8.1 总则8.2.1 顾客反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求不适用8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/03.0质量管理体系职责分配表本章节页码第2页 共2页 总页码第17页 共54页 备注： 表示主要职责、 表示相关职责XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/04.0 质量管理体系本章节页码第1页 共2页 总页码第18页 共54页 4.0 质量管理体系4.1总要求1) 本公司按照YY/T02872003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求idt ISO13485:2003标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：a) 识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：a. 当已规定过程发生问题时或不顺畅时；b. 有新的管理过程时；c. 对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时；b) 识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。c) 确定这些过程的顺序和相互作用所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要过程顺序和各过程的相互关系形成文件。d) 确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见“以顾客为中心”的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文件。对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。e) 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。a. 测量、监控和分析这些过程。b. 实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。f) 本公司外包过程为：产品测量和监控装置的检定、运输服务、部件加工、产品检测，对提供服务的单位按7.4供方评定的章节进行控制。2) 本公司按照YY/T02872003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求idt ISO13485:2003标准的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须项目。为了有效贯彻和维护标准要求，把标准条款落实到相关的部门，见“质量管理体系职能分配表”。XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/04.0 质量管理体系本章节页码第2页 共2页 总页码第19页 共54页 当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。3) 本公司产品的生产和服务流程图：供方市场/客户市场部特殊市场部组织评审物料正常反馈合同评审采购反馈YESNOIQC验证生产部生产部组织生产YES确认物料开单领料和成品入库仓库过程测量和监视 NO 发货不合格控制产品交付产品测量和监视NO顾客满意数据分析数据分析改进改进纠正措施预防措施预防措施纠正措施XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/04.2文件要求本章节页码第1页 共1页 总页码第20页 共54页4.2文件要求4.2.1总则1）本公司质量管理体系文件包括：a）第一级：质量手册（包括质量方针和质量目标）它是质量管理体系的纲领性文件，概括了本公司质量管理体系的构成及要素（过程）b）第二级：程序文件它是直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。c）第三级:作业规范、产品工艺文件书、技术资料、作业指导书、合同文件它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。d）第四级：记录/表单它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。e）第五级：外来文件、会议记录或总结报。 外来文件： a. 法律法规、安规、标准等文件（如YY/T02872003、ISO13485标准、医疗器械管理条例等）；b. 由供应商提供的证明性文件和资料；c. 传真：传真属于临时文件，一般不做长期保存。如需要保存，则应对其复印、编号及分类存档；d. 电子邮件：电子邮件需要存档管理时，打印、编号及分类存档；e. 对外发文：指公司发给公司外部的通知、公函等；f. 其他外来文件。2）会议记录或总结报：a) 公司内部会议记录，例如例行周会、生产会议、产品会议、销售会议等会议记录；b) 公司内部培训会议记录，例如ISO内部培训会议记录、产品培训会议记录等；c) 外部培训总结报告；e) 其他会议总结报告，例如展销会、产品推广会等会议总结报告。3）本公司质量管理体系程序包括：a) YY/T02872003 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求idt ISO13485:2003标准所要求的文件化程序；b) 本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。4）本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/04.2文件要求本章节页码第1页 共1页 总页码第21页 共54页a) 组织的规模和类型；b) 过程的复杂程度和相互作用；c) 人力资源配置及员工能力。5) 应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。6) 本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。4.2.2质量手册 本公司根据YY/T02872003 医疗器械质量管理体系-用于法规的要求idt ISO13485:2003标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。管理者代表负责编写和修改质量手册，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时，应包括但不限于：1) 质量管理体系的范围a) 产品：xxxx；（请吴老师补充）（这个涉及到以后ISO认证时涵盖产品类别）b) 过程：设计、生产、销售；c) 场所：见公司简介；d) 删减和不适用条款和理由：序号删减或不适用条款删减或不适用理由 无菌医疗器械的专用要求公司产品特点 无菌医疗器械的专用要求公司产品特点.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司产品特点 有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求公司产品特点2) 形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体；3) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用。这种表述的主要方式是：a) 在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；b) 当同一层次若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；c) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序；4）本质量手册的章节号从4.0开始，几乎与标准条文要素号是对应的。5) 质量手册按文件和记录控制程序予以控制。XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/04.2.3 文件控制本章节页码第1页 共1页 总页码第22页 共54页4.2.3 文件控制1) 为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定文件和记录控制程序，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。由综合办公室负责质量体系文件的统一归口管理；2) 公司制定文件和资料的编号规定，所有质量体系文件的编号由综合办公室统一编号，以保证质量体系文件和资料具有唯一性和有效性；3) 本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本；4) 文件的更改应根据文件的更改审批程序进行；5) 公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识；6) 质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行；7) 每年定期由品管部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，8) 对本公司质量体系文件使用的外来文件，由综合办公室确认其版本的有效性并进行监督管理；9) 公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经总经理或其授权人批准且在综合办公室登记记录方可实施。- 相关文件：文件和记录控制程序。XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/04.2.4记录控制本章节页码第1页 共1页 总页码第23页 共54页4.2.4 记录控制1) 为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，公司制定文件和记录控制程序，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。2) 公司所有记录表格由综合办公室统一编号，保证记录表格的唯一性和有效性。3) 各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准；4) 所有的质量记录都应该真实可信，是公司质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性；5) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于2年；6) 合同有规定或经总经理或其授权人批准，顾客方可查阅公司的质量记录；7) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。-相关文件：文件和记录控制程序。XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/05.0 管理职责本章节页码第1页 共7页 总页码第24页 共54页5.0 管理职责5.1 管理承诺1）总经理通过以下活动对建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供下列依据：a) 采用宣传、培训等方式向公司员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性，是全体员工树立质量意识、顾客意识法律法规意识和风险意识；b) 制订和发布公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻c) 策划确保公司质量目标的制定，包括部门质量目标的建立；d) 建立质量管理体系；e) 进行管理评审；f) 确保提供必要的资源。2）在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则：a) 领导重视；b) 全员参与；c) 顾客导向；d) 不断改进；e) 互利的供方关系。3）通过PDCA循环发展和持续改善质量管理体系。5.2以顾客为中心公司通过确立顾客的要求和期望，将其转化为要求并使之能得到满足，以增强顾客满意为目的，最终确保顾客需求和期望得到实现，力争超越顾客的要求。了解和确定顾客的要求是通过对市场的调研，与顾客的沟通等方式来实现；在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性以及风险管理上的要求。1) 管理层的主要责任之一就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。所有的员工都应在此方面得到经常培训，以使全部质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总目标。2) 本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客意见，识别和关注顾客潜在需求。3）管理层可通过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：a) 对收集的顾客资料进行统计和评审；b) 顾客总体的需求作为管理评审的内容；c) 顾客满意度评审；d) 举行有顾客参与的活动；e) 直接听取顾客意见；XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/05.0 管理职责本章节页码第2页 共7页 总页码第25页 共54页以上的活动将在相关的文件中做出规定。3) 本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现客户满意为目标的要求；4) 本公司在明确客户需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求；5) 特定的顾客要求见7.2.1和8.2.1章节。 - 相关文件：顾客满意度调查控制程序5.3 质量方针1）总经理负责制定公司的质量方针，并确保：a) 与公司的总体和经营理念相适应；b) 适用于顾客的需求和要求，与本公司的产品设计、生产、服务和经营活动相适应；c) 适合于本公司设计和开发活动、生产活动、产品或服务的性质、规模；d) 包括本公司各级人员对保持体系有效性、满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 包括对遵守有关法律、法规及其他要求、满足规定要求做出的承诺；f) 依照方针建立和评审质量目标；g) 形成文件，对内在各部门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执行；h) 可为公众所获取；i) 定期评审，以保证其持续适用和有效。2）质量方针由管理者负责组织实施和传达，质量方针的控制按本手册4.2.3章节规定进行。3）本公司质量方针见本手册2.0章节。5.4策划5.4.1 质量目标1) 为实现公司的质量方针和保持体系有效性的承诺，制定可测量的质量目标。2) 由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足顾客及相关过程要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。各部门根据需要制定本部门的质量目标。3) 管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目标的完成情况进行统计分析，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。4) 本公司的质量目标见本手册2.0章节。5.4.2 质量管理体系策划1) 管理者代表负责公司为确定实现质量目标所需的资源得以识别，实现服务、项目或合同规定要求应采取的措施而进行质量策划，基本要求：a) 配置所需的资源、规定职责和权限；b) 确定和配备必要的设备、资源和技术；XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/05.0 管理职责本章节页码第3页 共7页 总页码第26页 共54页c) 质量策划应与体系的其他所有要求相一致；d) 制定运行控制和接受标准、确定适当的验证活动；e) 规定过程并确定输入、输出，确定并准备所需的质量记录；f) 规定产品的特性和要求；g) 确定和配备必要的控制手段；h) 确定需要的作业；i) 确保质量管理体系保持体系有效性；j) 必要时制订质量计划。2) 当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或合同规定要求时，应下达“质量策划任务书”，编制质量计划，质量计划中的一般性要求可引用本手册及支持性程序文件的规定，对新增的或特殊要求应做出具体安排。3) 质量计划的内容可包括：a) 项目名称；b) 项目或合同的具体要求及完成时间；c) 质量计划所涉及的部门职责、活动顺序及需要的资源；d) 当有特殊检验或试验要求时应规定检验和试验所采用的方法和设备；e) 必要时应规定验收方法。4) 每个具体项目实施前须完成“质量计划”的编制及审批手续，“质量计划”依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当地对质