药品企业监督检查计划.doc

2 0 X XYOUR LOGOYour company name药品企业监督检查计划姓名：XXX部 门：XX部药品企业监督检查计划按照省局食品药品监督管理工作会议精神和“食药监安【】43号”文的通知和市食品药品监督管理局年药品生产企业GMP跟踪检查计划要求，为进一步加大药品生产企业日常监督检查力度，促进药品生产企业GMP水平稳步提高，结合我市实际，现制定市药品生产企业日常监督检查计划如下：一、工作目标通过开展药品生产企业日常监督检查，及时掌握企业实施GMP情况，促进企业进一步完善质量保证体系，推动新版GMP的先进理念，确保通过认证企业运行质量，有效遏制违规行为的发生。二、检查范围及重点对辖区内合法的药品生产企业进行全面监督检查，每年不少于2次，覆盖率达100%。重点对基本药物品种生产企业、中药制剂生产企业、有委托生产和委托检验行为的企业、处于停产、半停产的企业和群众举报问题较多的生产企业的监督检查。并加大检查频次。三、检查内容1、上次药品GMP认证检查和监督检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、技术人员队伍是否保持相对稳定；质检人员是否经版药典培训、考核合格后上岗，是否能保证检验工作正常开展；药品质量授权人制度落实情况；建立和落实ADR监测和报告制度情况，建立基本药物品种生产情况报告制度情况，中标基本药物品种和生产数据库情况，基本药物品种电子监管码实施情况。3、物料来源是否合法规范，原料、辅料、药品内包装材料的供应商审计情况，包括选择原则、审计内容、合同、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够保证物料质量；物料的验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况和存在问题。4、质量控制部门对原辅料、中间产品、成品的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况及存在问题；认证以来近一年委托加工药品的批次情况及存在问题。5、生产工艺与批准工艺是否一致：抽查三批批记录（生产、包装、检验），重点检查企业是否按照再注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物的处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰，具有可追溯性。6、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；按照中国药典（年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况；中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况；药材提取时应醇提或醇沉的是否按规定执行；是否按处方量100%投净药材（或中药饮片）。7中药制剂生产企业药材和饮片购入情况，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照中国药典（年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查；应炮制的药材是否按规定进行炮制，突出毒性药材管理的检查；中药生产企业是否存在用非药品标准规定的药用原料生产的现象。四、接受检查企业：葵花药业生物制药有限公司、兆康制药有限公司、百善药业有限公司、九江药业有限公司、市乙炔气厂、市中医院制剂室。五、检查要求1、日常监督检查人员实施日常监督检查主管领导：实施日常监督检查科室负责人：实施日常监督检查直接负责人：、。一、时间安排年11月1日前完成日常监督检查任务。二、现场检查时，应以上次认证或日常监督检查中发现的问题为重点检查内容，以产量大、工艺复杂、风险高的品种批生产记录与批检验记录为检查主线，全面检查物料的审计、购用、储存、检验，生产过程中的质量控制，成品的检验与审核放行，销售与回收，以及验证等，以点带面，有效保证检查的深度和广度。并注意对企业通过药品GMP认证后新增品种的重点检查。三、严格遵守工作纪律，对发展问题的企业提出整改意