北京医院新药采用审批程序.doc

北京医院新药采用审批程序1.申请：1)新药申请须副主任医师以上职称者负责填写北京医院新药采用申请表，科室的正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药一般应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医专家就方解、功能主治等签署意见。2)申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。3)申请表交药学部药品供应室主任。4)药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。2.形式审查：1)药品采购员凭北京医院新药采用申请表对已受理的申请进行形式审查。2)药品采购员按北京医院新药采用申请表上记录的药品生产商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、药品生产企业质量保证情况调查表。（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按药学部的有关规章制度索取资料。（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。3)形式审查应关注以下方面：（1）证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期至；（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有北京市的物价备案文件；（3）GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）；（4）质量标准为国家标准或地标升国标；（5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；（6）包装、标签和说明书应为FSDA批准；（7）药学和临床资料是否齐全；（8）GSP证书应注意其批准内容；（9）进口药品检验报告书应注意其结论；（10）管制药品的文件是否齐全；（11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。4)资料不全的应督促相关单位补齐资料。5)形式审查的内容包括：（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；（2）查询北京医院HIS系统，判断是否新药； （3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；（5）根据药品生产企业质量保证情况调查表、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况； （6）所属费别及报价情况等。6)资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。7)形式审查完毕，应填写北京医院申购药品形式审查表并注明明确结论。3.技术审查：1)经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。2)药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。 3)技术审查小组应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。4)技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。5)审查结束后，应填写北京医院申购药品技术审查表并注明明确结论。6)将全部资料交药学部药品采购员。4.需进行药品临床验证的药品，采购员填写北京医院药品临床验证审批表，报药学部主任审批。药学部主任签署同意意见后报医务处备案，并组织临床试验。5.临床验证由新药申请科室负责实施，由药学部负责试验用药品的管理。试验应有计划，可采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法，验证例数应符合统计学要求，对验证药品进行科学地考察。验证结束后应由试验负责人填写北京医院药品临床验证审批表中“试验反馈”部分，撰写报告报药学部，报告应有明确的结论，并提出验证药品应否在北京医院采用的建议。表格和报告交药品采购员。6.药品采购员填写北京医院新药申购审批表，报药学部主任签署意见。7.药品采购员汇总有药学部主任意见的新药申请，填写北京医院待批准新药汇总表报北京医院药事管理委员会会议表决。8.药事委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证应现场封存，会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为北京医院药事委员会新药审批意见表，报主任委员签字认可。9.新药的采用应遵循如下的原则：1)以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。2)应优先选择以下品种：（1）社会医疗保险目录内的品种；（2）质量优异且价格低廉的品种；（3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；（4）北京医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。（5）优选国家批准的新药品种，“地标升国标”和“专利期或监测期到期的仿制品种”和“增加规格的品种”次选；（6）与北京医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。3)下列品种不予采用：（1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；（2）药品名称、外观与北京医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；（3）疗效不确切，作用机理不清楚的；（4）曾经或极可能发生严重不良反应的；（5）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的。（6）生产厂家或供应商的代表