SOP及SMP培训

一、生产区人员个人卫生管理制度二、计量单位的确定和数值的修约规则三、产品批号及效期管理制度,刘刚俊2008年8月24日,常用的SOP及SMP制度培训,生产区人员个人卫生管理制度,目的：对进入生产区人员个人卫生进行规定和要求，将人员因素引起的污染降低到最低限度。范围：适用于进入生产区的所有人员。职责：车间管理人员、车间操作人员、QA人员、检验人员、机修人员等进入生产区的所有人员对本制度实施负责。,生产区人员个人卫生管理制度,内容：1进入生产区人员每年体检一次，并建立健康档案。2传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产。3传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得进入生产洁净区进行质量监控、质量检验等工作。4因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。5进入生产区人员须经常洗澡、换洗衣服、刮胡须、理发、修理指甲等，保持个人卫生，并不得将非生产物品及个人杂物带入生产区。,生产区人员个人卫生管理制度,6进入100级、10000级、100000级、300000级区的人员不得化妆，佩戴饰物和手表。7进入100级、10000级、100000级、300000级区的人员不得裸手直接接触药品，100000级、300000级区生产人员不可避免直接接触药品时，应在接触药品前用75乙醇溶液消毒手部。8100级、无菌10000级的操作人员不得裸手操作，必须戴一次性无菌手套，操作过程中至少每半小时用75%乙醇溶液擦拭消毒一次手部，修机、调机后应立即更换无菌手套。,生产区人员个人卫生管理制度,9生产操作过程中，操作人员须少走动、少说话、尽量保持安静状态，减少尘埃的产生。10进入生产区的所有人员若出现身体不适应生产的情况，如感冒、咳嗽、体表出现伤口、感染传染性疾病等，须立即向所在部门直接上属报告。因未主动报告，强行上班，导致影响产品质量的按质量事故管理制度SMP-QD-9-14的规定处理。,生产区人员个人卫生管理制度,11进入生产区人员应遵循工作服管理制度SMP-QD-8-02的要求清洗、穿戴、更换工作服。12每月由车间主任或值班长对操作人员个人卫生情况进行抽查，并填写生产人员个人卫生抽查记录（见附表）。如发现有不符合要求之处应立即纠正并责令改正。13生产过程中车间管理人员、QA人员应随时检查操作人员个人卫生情况。,生产区人员个人卫生管理制度,生产区人员个人卫生抽查表,计量单位的确定和数值的修约规则,目的：统一生产过程中物料及各工序产品的计量单位，规范有效数字的选择和数值的修约。范围：生产过程中原辅料备料称量、包材计数、检验测量及读数等。职责：生产操作人员、QA人员对本制度实施负责。,计量单位的确定和数值的修约规则,1计量单位的确1.1.1原料以“公斤”、“克”、“毫克”、“升”、“毫升”为单位，分别以“kg”、“g”、“mg”、“L”、“ml”表示。1.1.2生物制品的含量、效价以“克”、“毫克”、“单位”、“国际单位”为单位，分别以“g”、“mg”、“U”、“IU”表示。1.1.3注射用水重量以公斤、克为单位，以“kg”、“g”表示。,计量单位的确定和数值的修约规则,1.2辅料辅料以“公斤”、“克”为单位，分别以“kg”、“g”表示。1.3内包材,内包材计量单位,1.4外包材计量单位,计量单位的确定和数值的修约规则,计量单位的确定和数值的修约规则,2.3修约规则可概括为如下口诀“四舍六入五考虑，五后非零则进1，五后为零视奇偶，五前为偶应舍去，五前为奇则进1”。2.4不得连续修约，拟修约的数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次按上述规则连续修约(如12.3457812.345912.34612.35)。3使用人工读数仪器时测量过程中有效数字位数的选择：，记录测量数据时，按仪器（衡器）最小分度值读取后再估读一位。使用电子读数仪器时，直接读取显示的数值。,计量单位的确定和数值的修约规则,4计算过程有效数字的选择，几个数运算时，以小数位数最少的一数为准，其余各数修约为比该数多一位，然后进行运算，所得结果的有效数字的位数与小数位数最少的一数相同。,考察：,以下各位数修约为两位小数时，应为多少？A:3.12502B：7.245C：12.235D:10.3250E：6.4451F：9.4659,产品批号及效期管理制度,目的：为加强产品批号、有效期的管理，特制订本制度。范围：本制度适用于本厂生产的所有制剂和原料产品。职责：质量部经理、生产总监、车间主任和质量主任对本制度实施负责。,产品批号及效期管理制度,1定义批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史。,产品批号及效期管理制度,2批的划分原则粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。发酵菌粉以同一罐发酵液所得菌泥经同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。片剂、胶囊剂、颗粒剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。,产品批号及效期管理制度,栓剂以灌封前使用同一配料罐一次配制的匀质产品为一批。CBS以同一反应罐在同一生产周期内生产的反应液为一大批号，该批反应液经浓缩、析晶后，由不同的离心机分离得到的产品在大批号后加上分批号，即在原批号后加-1、-2以示区别。乳膏剂以分装前使用同一台真空乳化搅拌机一次乳化所生产的匀质产品为一大批号。如灌装时分装成不同装量规格的产品时，可在原大批号后加-1、-2分批号以示区别。小容量注射剂、口服液以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。如同一批小容量注射剂或口服溶液剂使用同一灭菌柜在不同时间内灭菌或使用不同灭菌柜灭菌的，应分别送样检测“无菌”项，合格后方可合为一批入库。,产品批号及效期管理制度,冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；如同一批配制的药液需用不同冻干设备冻干的，每一冻干箱产品应以分批号表示，即在原批号后加-A,-B以示区别。同一批号、同一规格的待包装品，因包装工序使用不同版面的包装材料;同一批号，不同包装规格的产品采用分批号来表示，即在原批号后加-1，-2(或-A，-B)以示区别。,产品批号及效期管理制度,3产品批号的编制方法3.1正常批号：年-月-流水号年号用2位数表示为：01年。(微生态制剂丽珠肠乐的年号根据中国生物制品规程的规定，年号用4位数表示，如2001年)；月份用2位数表示。每月投产产品批号的月份数与实际月份数对应。如：2004年6月生产的第一批产品，其批号为040601。流水号应按不同产品或同种产品不同规格每月逐批编制，用两位数表示。每月从一日开始编制流水号。,产品批号及效期管理制度,例如：2003年3月生产的第一批75mg罗红霉素片批号为：030301注：个别品种如：丽珠得乐颗粒剂、丽珠肠乐胶囊，因为专用生产线生产且年产批次较多，为了便于统计，其流水号按每年逐批编制，其中丽珠得乐颗粒剂用三位数表示，口服双歧杆菌活菌制剂用两位数表示。例如：2003年3月生产的本年度第30批丽珠得乐颗粒剂批号为：03030302003年3月生产的本年度第6批丽珠肠乐胶囊批号为：200303063.2粉针车间批号的编制方法因本厂有两个以上头孢粉针剂车间，为便于区别和跟踪，按以上原则编制批号后在批号的最后一位加上1（代表头孢粉针一车间）或2（代表头孢粉针二车间），以示区别。,产品批号及效期管理制度,4有效期的编制方法规定有效期限的产品，其包装材料（标签、小盒、中盒、纸箱）上应印制“有效期至”字样，其表述形式为“有效期至年月”或“.”。有效期终止日期的编制视具体产品有效期的规定确定其年份，以生产日期中月份数提前一个月确定其月份。如：批号为010501的产品，其有效期为2年，则药品包装上应写为：有效期至：2003年04月。微生态制剂丽珠肠乐根据国家有关规定，其有效期终止日期以成品化验报告单日期为准进行计算，如：20050310批号的产品，化验报告日期为2005年4月25日，则有效期至：200