变更管理程序最新整理版.doc

.1 目的建立变更控制管理程序，对可能影响产品生产和控制的所有变更进行评估，以此提高产品质量。2 适用范围适用于公司所有与生产、质量有关的变更管理。3 职责3.1 总务课负责对公司组织结构和重要人事变动的控制；3.2 采购课和品保课、研发课负责对关键供应商变更的控制；3.3 FST负责管理体系过程变更管理。包括岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同订单、供应商变更、生产过程变更、工艺变更、产品检验标准变更、文件变更、监视和测量设备变更、关键设备、特殊过程设备变更、纠正措施和预防措施变更等变更控制。3.4研发课负责产品配方的变更控制。3.5品保课研发课负责包装材料的变更的控制。3.6品保课负责产品标签变更的控制。3.7品保课负责变更的管理及跟踪检查。3.8副总经理负责对所有变更申请和实施计划进行批准。3 工作程序3.1变更的种类：3.1.1组织机构变更：3.1.1.1公司组织机构变更必须经公司总经理批准，原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。3.1.1.2组织机构变更后，总务课应组织进行风险评估，并填写相应的记录。3.1.2重要人员变更：3.1.2.1重要人员包括：总经理、副总经理、厂长、FST组长、各部门主管、班组长、品管、各岗位技术人员。3.1.2.2重要人员在聘用、变更时，应按照岗位说明书规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，由相应部门填写人力资源补充计划，总务课按照要求补充人员。应聘人员填写求职申请单、面试评价量表并将相关资质和培训证书/记录复印件交总务课，副总经理审核批准后，由总务课实施变更。3.1.3主要供应商变更：3.1.3.1当产品所使用的原料、辅料、食品添加剂、接触食品包装材料等关键供应商发生变更时，由采购课负责组织品保课、研发课按采购管理程序对供应商资质和管理体系、产品符合情况等进行评审其满足公司要求提供的产品或活动的能力。3.1.4管理体系变更：3.1.4.1管理体系过程变更，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需要的任何批准。3.1.5工艺变更：3.1.5.1生产工艺变更：包括变更生产工艺流程、生产设备、工艺方法、工艺技术参数、及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一个或多个环节。在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于工艺变更。3.1.5.2生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数变更前，FST应对产品需要变更的流程、方法、 参数进行安全性、有效性评估。 FST进行现场检查、验证，对产品进行小批量生产、收集数据，进行稳定性研究，确认对产品质量、安全性、合法性无显著影响。按照文件管理程序修订文件，经副总经理批准后进行变更。3.1.6生产设备变更：3.1.6.1生产设备变更前机电课，必要时组织相关部门对设备的使用需求，产能、清洁、精度、材质、设计等相关要求进行评估、报告，审批。FST进行现场检查、验证，对产品进行小批量生产、收集数据，确认对产品质量、安全性、合法性无显著影响，经副总经理批准后进行变更。同时更改设备维修保养计划，建立设备档案。3.1.7质量标准变更：3.1.7.1质量标准变更前品保课至少查看近一年的相关数据，并抽3批具有代表性的产品进行评估、记录，确认产品各项指标完全满足标准要求，按照文件管理程序修订文件，经副总经理批准后进行变更。3.1.8配方变更：3.1.8.1研发课按设计和开发管理程序执行。3.1.9包装材料变更：3.1.9.1变更前品保课、研发课对包装材料的质量、安全等各方面性能进行评估，按照保质期测试作业指导书要求进行保质期测试，确认对产品的质量、安全性、合法性无显著影响后，按照文件管理程序修订文件，经副总经理批准后进行变更。3.1.10标签变更：3.1.10.1品保课按照食品标签管理作业指导书执行。3.2变更的控制：3.2.1变更申请部门应填写变更控制记录一式两份，写明变更的内容，包括变更所涉及的文件内容：应写明原有内容，变更后内容、变更原因、可能产生的影响和预计完成的日期，并由变更申请部门负责人审核、批准、签名、签署日期。变更编号原则: “变更”用汉语拼音字母“B”表示，后接两位数字表示年度，其次两位数字表示月份，最后三位数字表示变更的流水号；例如：2018年01月第一次变更表示为：B1801001。3.2变更申请部门应将变更控制记录交到各相关部门进行审核，各相关部门根据申请部门提出的变更预计完成时间，注明应进行的相关工作预计完成时间，最后提交品保课。各相关部门评估、审核后，受权人给出审核评估意见，对无异议的变更申请进行批准。对有异议的变更申请综合评估，必要时召开评估、审核会议，最终由受权人作出是否批准的结论。品保课汇总各部门的审核情况对变更申请做出基于质量风险的分析和评估，确定所提议的变更对产品质量是否存在潜在影响，会同有关部门制定变更的实施计划，并规定变更的计划完成日期。3.3变更从申请人提出申请到变更批准的时间不得超过20个工作日，从变更批准到开始实施变更的期限最长不得超过三个月，若超过三个月，应说明原因，并明确实施变更的进度。3.4未批准的变更由相关部门记录否决原因，并将相应变更控制记录交品保课归档保存。3.3变更的实施各部门按批准的措施组织实施。实施过程中要在主管部门课长和品保课长监控下进行。变更实施完毕，将完整的变更控制记录一份留申请部门，另一份交品保课归档。3.4变更后评价与跟踪品保课应负责审核变更实施的情况并最终确认变更实施日期，并且对变更后的产品质量影响进行跟踪，还应及时跟踪确认