毕业设计（论文）-质量管理标准体系在PL公司的应用研究.doc

北京理工大学现代远程（继续）教育学院毕业设计(论文)北京理工大学继续教育暨现代远程教育学院毕业论文任务书类 别：远程专升本 专 业：工商管理 班 级：北京开放2013（春） 姓 名： 毕业论文题目：质量管理标准体系在PL公司的应用研究 指导教师姓名： 负责人签字： 2015 年 01月10日内 容：PL公司是一家从事医疗器械行业的民营企业，是国内实施ISO较早的企业。标准的应用使公司管理得到了很好的规范。文件化的体系和对记录的重视，使得产品质量有很大提高，可是在标准实施过程中也出现了一些问题。质量方针和质量目标得不到很好的落实，连续几年质量目标实现不了，尤其是新品研发项目一拖再拖，使得公司竞争力下降。本文将阐述该公司贯彻实施标准取得的成绩和落实标准中出现的问题，并且更深层次地探讨这些问题的解决途径。本文拟研究的主要内容包括：1. 介绍质量管理标准体系概念； 2. 质量管理标准体系在PL公司实施状况； 3. PL公司在质量管理标准体系应用中的成绩和存在不足； 4. 探讨PL公司在实施质量管理体系中出现问题的解决途径。任务要求： 1.综合要求：（1）选题新颖，有重要的理论意义、实际意义或应用价值，符合本专业人才培养目标定位和专业培养目标要求；（2）结构合理，层次清楚，中心突出。（3）论证逻辑严密，概念准确，数据可靠，结论正确，符合写作规范。（4）文笔流畅，表达准确，言简意赅。（5）毕业论文由学生独立完成，严禁抄袭。2.篇幅要求：文章完稿字数（含标点符号、空格）要求在10000字以上。3.撰写过程要求与时间进度安排（1）切实尊重指导教师的意见，认真修改论文。（2）广泛阅读与选题有关的文献，充分掌握一手、二手资料，运用恰当贴切。（3）运用所学专业基础理论和专业知识，理论联系实际，分析和解决研究问题；引用的资料或数据必须注明来源或出处。（4）严格按照学校规定的进度安排写作，及时与导师沟通。指导教师（签字）： 2015 年01月10日摘 要质量是企业的生命，企业的生存和发展离不开质量。质量管理体系为组织质量管理提供了一个很科学的框架。质量管理包括从产品研发、原材料料采购、产品实现和消费者使用的全过程，质量管理体系是对组织全过程的管理。本文以PL公司为例，介绍PL公司是如何实施质量管理体系的，探讨PL公司在医疗器械开发、生产、销售、售后各阶段质量管理中的策略与具体措施，为提高产品质量，实现开拓新的目标市场，增加利润收益等方面有重要的意义。本课题研究的对象PL公司是一家中小医疗器械制造企业，研究结论也可以为中小医疗器械制造企业的产品质量保障问题提供借鉴。关键词：质量管理体系、医疗器械、质量改进 30ABSTRACTQuality is the life of the enterprise, the enterprises survival and development depends on the quality. Quality management system to organize quality management provides a scientific framework. Quality management from product research and development, raw materials procurement, product realization and the whole process of consumers to use, quality management system is to organize the whole process of management. Based on PERLONG company as an example, this paper introduces the plant company is how to implement quality management system, explore the PERLONG company in medical equipment development, production, sales, after sales strategy and specific measures in each stage of quality management, to improve the quality of products, realize the goal of opening new markets, increase profits, etc have important significance. This topic research object of plant co., LTD. Is a small and medium-sized medical equipment manufacturing enterprises, the research conclusion can also be for the small and medium-sized medical device manufacturing enterprise product quality security problem.Keywords: Quality management system, medical equipment, the quality improvement目 录摘 要IABSTRACTII前 言11 绪论21.1 选题的背景21.2 研究意义21.3 国内医疗器械行业概述32 质量管理标准体系概念简介42.1质量管理标准体系的发展过程42.2 ISO9000质量管理体系的相关理论92.3 ISO13485质量管理体系介绍143 质量管理标准体系在PL公司实施状况163.1PL公司基本情况介绍163.2PL公司实施质量管理体系的过程163.3PL公司质量管理体系概况224PL公司在质量管理标准体系应用中的成绩和现状314.1PL公司实行质量管理体系的成绩314.2PL公司实行质量管理体系中的现状335PL公司质量管理体系存在问题的解决对策425.1 PL公司2014年度质量目标总结425.2 PL公司体系问题的的原因分析435.3PL公司体系出现问题的解决对策45结 论47致 谢48参考文献49前 言ISO9001质量管理体系标准是国际标准化组织（ISO）发布的最有影响力的标准之一，自发布以来在全世界得到广泛应用，对国际贸易的发展与质量的提升产生巨大影响。国际标准化组织于1987年发布ISO9000系列标准后，我国很快就等同采用这一系列标准制定颁布了GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准。我国部分企业为了提高产品质量、规范质量管理体系便开始走上了贯彻标准的道路。尤其是2000版ISO9000族标准推广至今的14个年头里，我国通过体系认证的企业犹如雨后春笋般涌现。根据国家认监委统计，目前，我国ISO9001认证证书已经超过31万张，占全球总数的近30%，数量居世界第一。ISO13485是以ISO9001为基础的医疗器械专用要求，YY/T0287是我国等同采用ISO13485标准，是我国医疗器械行业推荐标准，今年来基本已经成为我国二、三类医疗器械的强制要求。ISO9001认证已在我国国民经济各个领域得到广泛应用，对企业质量管理水平的提高和市场竞争力的提升做出积极贡献。随着我国改革开放的进一步深入，外资企业更进一步地进军中国，使得我国的制造业竞争越来越激烈。当然这种全球化带来竞争、挑战的同时也带来了全新的发展机遇。在激烈的竞争中，顾客对产品的性能越来越挑剔，对产品质量的要求也越来越苛刻。要想开拓市场使企业立于不败之地，企业就要创新，就要降低运营成本，市场的竞争就是产品的竞争，产品的竞争主要表现在产品的不断创新和稳定的产品质量上。怎么才能不断创新和提高产品质量，最大程度地满足顾客期望和需求？只有开发新产品，进行质量改进，保持好和相关方的双赢，通过贯彻质量管理体系就能够得到很好的解决。在激烈的市场竞争中，PL公司着眼长远，在同行业中率先进行了质量管理体系标准贯彻。在贯彻标准的前几年公司得到了突飞猛进地发展。当然在贯彻标准过程中也出现了很多公司都会出现的两张皮现象。由于原材料质量不稳定，工艺流程不规范，加之执行力力下降，部门之间扯皮现象普遍存在，最终造成产品更新缓慢，市场竞争力下降的问题。为了提高PL公司的市场竞争力，运用质量管理体系的方法对其进行研究，提高质量管理水平势在必行。1 绪论1.1 选题的背景产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。质量管理理论和实践也经过了一系列的演变和进步。ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；同时有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。ISO13485标准是在ISO9001基础上专门用于医疗器械的质量管理体系标准，它尤其强调了法规要求。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。自2014年来国家密集出台医疗器械法律法规，重要强调的就是规范和质量要求。PL公司是一家从事医疗器械研发、生产、销售、售后为一体的民营企业。PL公司产品的市场占有率近年来有所下降，究其原因是：PL公司老产品质量虽然很有保障，可是生产成本比较高，市场竞争力下降；新品开发缓慢，即便是勉强出来的新产品质量也不是很稳定；公司似乎陷入很多中小型公司发展到一定阶段而得的通病。公司急需进行产品升级和质量改进，突出重围，提高市场占有率。1.2 研究意义质量管理对于现代社会经济发展有着重要作用。当今世界科学技术发展日新月异，市场竞争日益激烈，竞争的核心是科技和质量，而质量则是社会物质财富的重要内容，是社会进步和生产力发展的一个标志。企业应正确认识质量管理的全面性和重要性，建立有效的质量体系，制定合理的战略规划，把全面质量管理理论与企业自身实际情况相结合，提高自身素质，注重顾客满意度，创造最好的经济效益。通过全面质量管理,能提高企业质量管理的水平。质量管理体系是以顾客为关注焦点，以产品质量为中心的管理方法，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益来达到长期持续成功的管理途径。质量管理体系的建立实施和保持对提高企业素质，增强企业竞争力，改善产品质量，规范产品设计，增强员工质量意识鼓舞员工士气，改进产品售后服务均有指导作用。近年来随着改革开放的近一步深入，国外医疗器械品牌大量涌入我国。国内医疗器械厂商更是像雨后春笋，我国医疗器械行业得到蓬勃发展，可是企业生产的产品质量却参差不齐，对人民生命健康带来不利影响。面对国外厂商和国内厂商的双重压力和本公司发展乏力，PL公司不得不积极寻求顾客需求，进行产品升级换代和老产品的质量改进。质量管理体系的建立、实施和保持对医疗器械生产商规范新品开发，保证产品安全有效至关重要。研究质量管理体系在PL公司的应用研究对中小型医疗器械厂商的产品质量提高和企业平稳发展有着重要的意义。1.3 国内医疗器械行业概述我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。现在我国医疗器械市场规模已跃升至世界第二位，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。但我国医疗器械市场中高端产品比例较低，仅占25%，中低端产品则占75%。在这25%的高端产品市场中，70%的份额还是由外资企业占领。随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口，未来几年，我国医疗器械产品结构将发生巨大变化，高端设备展示强劲生命力。据有关机构预测2015年我国医疗器械市场规模将会有超过3000亿元。由于医疗器械与身体直接或间接接触，甚至可能长期植入身体内部，因而其安全性和质量要求相当高，并且医疗器械涉及材料领域广，技术壁垒高的特点。对医疗器械质量的把控尤其重要。通过ISO9001和ISO13485管理体系认证，能够很好地实现产品质量的保障，因此我国医疗器械行业大多数企业都先后通过了质量体系认证。近年来国家食品药品监督管理局在医疗器械行业强制推行的医疗器械生产质量管理规范也就是医疗器械GMP，也基本上是依照ISO13485标准为蓝本建立起来的。国家要求三类医疗器械在2015年底完成，到2017年底医疗器械全行业均需完成GMP认证。2 质量管理标准体系概念简介2.1质量管理标准体系的发展过程2.1.1质量管理的发展过程质量管理的发展同科学技术的发展同管理科学化、管理现代化的发展是密不可分的。当然，ISO9000族的产生和质量管理的发展也是密不可分的。质量管理体系从工业发达国家解决产品质量所使用的技术和发展变化来看大体经历了以下几个阶段。（1） 质量检验阶段（QC）十九世纪末，美国工程师泰勒根据十八世纪以来大工业生产的管理与实践提倡“科学管理”，创立了泰勒制度。随着资本主义大公司的发展，生产规模扩大，对标准化要求越来越高，专职检验人员和部门在这种情况下产成了。专职检验就是挑出不合格品，起到“事后把关”的作用，我国质量管理专家称此阶段为“死后验尸”。我们称这一阶段为“质量检验”阶段。此阶段只是产品制造出来后才会发现不合格再进行剔除，还没有预防作用。但事后检验防止了不合格的流出，直到今天仍在使用。（2） 统计的质量管理阶段（SPC）在质量管理发展上一般将1940-1960年称为统计质量控制阶段。美国贝尔研究所休哈特运用数理统计的原理设计了休哈特控制图（图2-1），提出了控制生产过程中产品质量的理论。即后来发展完善的“质量控制图”和“预防缺陷”的理论。休哈特控制图 图2-1这个时期美国的休哈特、戴明等人提出抽样检验的概念，最早把数理统计方法引入到质量管理领域。二次世界大战期间，美国国防部为了解决军品没有办法进行事后检验的问题，组织专家和各相关协会制定了美国战时质量标准，强制要求生产军需品的各公司，企业实行统计控制的方法进行质量管理，以减少废次品的产生。统计质量管理可以起预防作用，现在还在应用。统计质量管理是采用抽样检验的方法，要求数理水平较高，且存在风险较大。（3） 全面质量管理阶段（TQC）上世纪五十年代随着社会生产力的迅速发展，对质量的要求也更高了。随着资本主义管理理论和质量管理科学的大发展，美国的费根堡姆和朱兰正是在这种新情况下，提出“全面质量管理”这一新概念。朱兰提出了质量螺旋曲线（如图22）质量螺旋曲线图22全面质量管理理论主张把质量问题当做一个有机的整体加以综合分析；实施全员、全过程、全企业的管理。全面质量管理就是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过所有相关方和顾客受益而达到长期成功的一种管理途径。他讲的全面性在质量螺旋曲线上可以看出它涵盖的是产品的全过程。要想生产出满足用户要求的产品，单纯依靠数理统计方法控制生产是很不够的，还需要一系列意义上说全面质量管理的“全面”是相对于质量统计而言的。产品质量有个形成、发展的过程，其中包括市场调查、研制、设计、制定标准、制定生产计划、采购、配备设备与工装、加工制造、工序控制，检验、测试、销售、售后服务等一环扣一环，相互制约，相互促进，形成一个螺旋上升的过程，质量的形成发展和完善过程，不断循环，周而复始，每经过一次循环，产品质量就提高一步，全面质量管理就是要组织管理所有这些环节的活动，而不局限于加工制造活动。同时，产品质量始终是同成本联系在一起的，离开成本去谈质量是没有什么意义的。1961年美国正式出版了费根堡的专著全面质量管理是全面质量管理理论成熟的标志。全面质量管理的管理手段不再局限于质量职能领域，而是以质量为中心，更加综合和全面。二十世纪五十年代日本在引进统计的质量管理的基础上进一步推广和发展了全面质量管理理论，就如何将顾客的心声转化为作业员的项目而进行全员教育，全员参与的人性化的全面质量管理创造了日本卓越的商品品质和高度的生产力。全面质量管理的理论和方法是后来ISO9000族质量管理体系的基础。此方法管理全面，缺点是未形成书面标准，难以操作。（4） 国际质量标准化阶段上世纪七十年代由于国际贸易的迅速发展，产品和资本流动日趋国际化，随之产生的是国际产品质量保证和产品责任问题。全球经济的发展，要求贸易中质量管理和质量保证要有共同的语言和准则，作为质量评价所依据的基础。为适应全球性质量体系认证的多边互认、减少技术壁垒和贸易壁垒，制定国际性质量管理标准已成为迫切的需要，国际标准化组织（ISO）在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理的基础上，通过协调各国质量标准的差异。国际标准化组织/质量管理、质量保证技术委员会（ISO /TC176）于1987年发布ISO9000质量管理和质量保证系列国际标准。并于1994年发布ISO9000族国际标准版本（ISO 9000 Family），形成了一系列9000族标准。该标准吸收了各先进国家的管理经验，具有系统性、实用性和适时性，适应了国际贸易的发展需要，满足了质量方面对国际标准化的需求，因此很快得到100多个国家和地区的普遍重视和采用。并纷纷将其转化为本国的国家标准，质量管理上进入了国际标准化阶段。2.1.2质量管理体系的概念质量管理体系（Quality Management System简称QMS）ISO9000：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。现实中任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系具有以下特性：（1）质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。（2）质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：组织结构、程序、过程、资源等。（3）质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。（4）质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。（5）质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。（6）质量管理体系应持续受控质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。2.1.3 ISO9000质量管理体系的发展1997年，ISO/TC 176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。2000年12月ISO/TC 176正式发布了2000版的ISO9000族标准。现行的2008版9001质量管理体系标准是ISO国际标准化组织经过2000版标准8年的运行实践，根据世界上170个国家大约100万个通过更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性，而颁布。ISO9000:2000质量管理体系基本原理和术语ISO国际标准化组织在2005年又进行了一次修正，改版为ISO9000:2005质量管理体系基本和术语。2.1.4 现行ISO9000族质量管理体系的构成以下是2008版ISO 9000族标准包括以下四个和质量管理体系密切相关的核心标准，和我国国家质量技术监督局等同转换的标准代号。（1）ISO 9000：2005质量管理体系基础和术语，为表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。我国等同转换的代号GB/T 19000-2008质量管理体系 基本和术语。（2）ISO 9001：2008质量管理体系要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。我国等同转换的代号GB/T 19001-2008质量管理体系 要求。（3）ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。我国等同转换的代号GB/T 19004-2000质量管理体系 业绩改进指南。（4）ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南，为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南。为实施质量和（或）环境管理体系内部或外部审核提供指南。我国等同转换的代号GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南。此外还包括几个小册子小册子，即质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南。2.2 ISO9000质量管理体系的相关理论2.2.1 质量管理八项原则八项质量管理原则是2000版和2008版ISO9000族标准的理论基础。其主要目的是帮助管理者系统的建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。还可以对组织的其他管理活动提供帮助和借鉴，促进组织建立一个其全面业绩的管理体系。（1） 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。这是八大质量管理原则的一个基本点。应用该原则，组织应采取如下活动：a、调查、识别并理解顾客的需求和期望；b、确保组织的目标于顾客的需求和期望相结合；c、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；d、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；e、系统地管理好与顾客的关系。（2） 领导作用领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。运用“领导作用”原则，组织应采取下列措施：a、考虑所有相关方的需求和期望；b、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（可测性、挑战性、可实现性）；c、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；d、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。（3） 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。运用“全员参与”原则，组织应采取下列措施：a、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；b、以主人翁的责任感去解决各种问题；c、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；d、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（4） 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。运用“过程方法”原则，组织应采取下列措施：a、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；b、明确管理活动的职责和权限；c、分析和测量关键活动的能力；d、识别组织职能之间与职能内部活动的接口；e、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。（5） 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率运用“管理的系统方法”原则，组织应采取下列措施：a、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；b、理解过程内各过程的相互依赖关系；c、更好地理解为实现共同的目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍；d、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；e、设定目标，并确保如何运做体系中的特殊活动；f、通过测量和评估，持续改进体系（6） 持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标运用“持续改进”原则，组织应采取下列措施：a、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；b、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；c、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；d、建立目标以指导、测量和追踪持续改进。（7） 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上运用“基于事实的决策方法”原则，组织应采取下列措施：a、确保数据和信息足够精确和可靠；b、让数据/信息需要者能得到数据/信息；c、使用正确的方法分析数据；d、基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（8） 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。运用“与供方互利的关系”原则，组织应采取下列措施：a、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；b、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；c、识别和选择关键供方；d、清晰与开放的沟通；e、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓2.2.2 质量管理体系方法质量管理体系方法是为了帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果提出来大大管理步骤。它是将质量管理原则“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果。建立和实施质量管理体系方法包括以下步骤：（1） 确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2） 建立组织的质量方针和质量目标；（3） 确定实现质量目标必需的过程和职责；（4） 确定和提供实现质量目标必需的资源；（5） 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6） 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7） 确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8） 建立和应用持续改进质量管理体系的过程2.2.3 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为过程方法。它是建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式（见图2-3）。从图2-3可以看出，把顾客的要求当作输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意，是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，也就是落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在互相联系。其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现是制定的目标时，就构成了质量管理体系。为使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式基于过程的质量管理体系模式图注释 增值活动 信息流图2-32.2.4 管理过程中的PDCA循环工作方法PDCA循环又叫戴明环，是管理学中的一个通用模型。它是由是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，从而也被称为“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用并获得了经济成效。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下：（1） P（Plan）计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；（2） D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；（3） C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；（4） A（Action）处理。对检查的结果进行处理，认可或否定。成功的经验要加以肯定，或者模式化或者标准化以适当推广；失败的教训要加以总结，以免重现；这一轮未解决的问题放到下一个PDCA循环。 永不休止的PDCA循环图2-4以上四个过程不是运行一次就结束，而是象图2-4中所描绘的那样周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。PDCA循环不仅在质量管理体系中运用，也适用于一切循序渐进的管理工作。2.3 ISO13485质量管理体系介绍2.3.1 ISO13485简介ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求是是ISO（国际标准化组织）于2003 年7月15日正式发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，它是在ISO9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对生产环境过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。SFDA（国家食品药品监督管理局）于2003年 9月17日将ISO13485：2003将该标准等同采用转化为YY/T0287：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。企业如果通过了ISO13485的认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率，进而提高顾客对您的信任度。ISO13485现在实行的版本了ISO13485：2003。；以ISO9001：2000标准为基础；以促进全世界医疗器械法规协调为目标。2.3.2 ISO13485认证的意义提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。3 质量管理标准体系在PL公司实施状况3.1PL公司基本情况介绍北京普朗新技术有限公司成立于1993年，是一家民营高科技企业。PL公司集医疗器械研制开发、生产制造、销售售后为一体。公司共有技术部、生产部、质控部、销售部、售后部、行政部、行政部、财务部等八个职能部门。公司主要产品有洗板机、酶标分析仪、半自动生化仪、全自动生化分析仪、血凝分析仪、血沉分析仪、尿液分析仪等检验检验产品以及动物疫病检测仪、食品安全检测仪等非医疗检验器械。所生产产品销往世界各地，PL公司是国内医疗器械行业检验行业中名列前茅，尤其是酶标仪、洗板机均占有国内20%以上的市场份额。PL公司目前办公大楼面积5500多平方米，现有员工近二百人。基础设施齐全，检测手段完备。公司自2000年5月开始贯彻94版ISO 9001，2001年底开始2000版ISO 9001及2003版YY/T 0287。2002年PL公司顺利通过ISO9001和ISO13485质量体系认证，取得认证证书。2009年开始执行2008版的ISO 9001及2003版YY/T 0287。2010结合医疗器械生产质量管理规范，进一步完善质量管理体系。本公司一贯坚持科技领先、追求产品卓越和做大做强的经营理念，在质量方面贯彻“全员参与 同心协力 打造高效团队 台台精湛 技技创新 追求卓越品质”的质量方针，为顾客奉献高品质的产品和满意的服务。不断地创新，使产品在业内达到领先水平。随着我国改革开放的进一步深化，国外先进医疗器械厂商纷纷登录中国，使得国内市场竞争越来越激烈。质量管理体系管理人才流失严重，近几年公司出现管理质量管理体系两张皮的现象。各部门各自为政，遇到事情不是先去解决而是互相扯皮，新产品研发也是4年多没有新品面世，销售出现较大的滑坡，公司资金压力越来越大。使得公司不得不去思考怎么才能实现再创辉煌。3.2PL公司实施质量管理体系的过程2002年，PL公司只有30多人，当时产品也比较单一，成熟的产品只有洗板机和酶标仪这两款单一的产品。产品开发和老产品的质量改进面临着诸多的挑战，业绩要想上一个新台阶面临很多困难。怎么提高产品质量管理水平；怎么应对国内医疗器械销售中招标越来越多的现象；怎么提高公司知名度，让顾客了解公司产品，对公司的产品更加有信心；怎么让公司产品打入国际市场，也就只能适应国际市场，给市场一个保障等这一系列问题已经摆在了公司面前。推行ISO质量管理体系应该就是解决这些诸多问题的良药。当时国内多数企业对ISO9000质量管理体系还不是很了解，PL公司总经理早早地就意识到推行质量管理体系的重要性。可是推行ISO9000和ISO13485质量管理体系是一项技术性比较高，甚至是对企业旧的管理系统一个革命性的的革新。为了顺利地贯彻标准，公司开展的很多活动。3.2.1 对现行的组织结构和制度进行梳理首先公司系统地对本单位组织的组织机构及各部门职能进行了梳理，经过对原先组织结构和部门职能的梳理，总结出了原先组织结构存在的问题。原先的组织结构中基本上都是身兼数职。由于人员少，基本上上全会老板自己一人说了算，公司组织机构比较简单（贯标前的组织结构图见图3-1）；比如原来没有专职的检验人员，产品组装调试完后一般是由生产人员互检来完成产成品的出厂检验。根据体系要求生产和质检人员必须是完全独立的。其次是对公司文件制度和质量记录的梳理，原来的文件制度更是简单，很不完善；产品生产记录也较少，基本停留在为了核算奖金而填写的记录表上。根据总经理经营理念和质量体系的要求，制定了系统的诊断分析，确定了质量体系中是否有不适合的内容。贯彻质量管理体系前的组织结构总 经 理商 务 部生 产 部财 务 部行 政 部图3-13.2.2贯标准备阶段（1）任命管理者代表、建立了贯标小组； 为确保公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，经公司研究决定，任命了一直担任质量工作的副总经理担任本公司管理者代表，代表公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向管理层报告质量管理体系的业绩和改进需求，提高员工的质量意识，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。管理者代表领导公司各部门按照GB/T 19001-ISO 9001和YY/T 0287-ISO 13485标准的要求，结合本公司生产的医疗器械的生产工艺技术特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进质量管理体系的有效性。公司组织成立了一个质量管理体系推行小组，由总经理任体系推行小组组长，管代为副组长，各部门主管任组员。增设了技术部、质控部、售后部、供应部等几个部门，完善了组织机构（如图3-2）。公司确定质控部为质量管理体系的职能部门，主管公司和质量体系相关的内容。总经理总工程师商务部售后部管理者代表生产部行政部技术部商务一部商务二部装配一车间机箱车间装配二车间财务部库房供应部质控部商务三部策划后的组织结构图注：财务部不包括在本质量管理体系中。图3-2总经理、管代、总工去接受质量管理体系内审员培训；召开了贯标启动会议，做好了人员和资源方面的安排。由于贯彻ISO9000质量管理体系是一项较为复杂的活动加之公司绝大多数人均是门外汉，公司决定找一家咨询机构协助公司。公司聘请了一位资深的ISO体系外审专家来做顾问协助推行标准。顾问深入到公司内部，了解公司情况，协助公司制定了认证咨询方案。（2）进行职能分工管理者代表协助最高管理者准备各部门的职能分工表，并制定职能分工方案。召集各部门主管讨论职能方案的可行性。质量职责分工如表3-1。表3-1 质量管理体系职责分配表 部门标准条款领 导 层质控部技术部生产部供应部售后部商务部行政部总经理总工副总管代4 质量管理体系4.1 总则4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 策划8.2 监视与测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进说明1：本职能分配表为示意性，具体职责划分详见本质量手册第5章：5.5.1职责与权限。说明2：表示主管 表示相关3.2.3质量手册、程序文件编写管理者代表组织进行质量手册、程序文件编写，各部门根据质量手册、程序文件编写本部门文件和记录表格。质量手册编制依据为GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语。GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法、医疗器械监督管理条例质量手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构和质量管理体系，以确保产品质量满足顾客和法规要求，并持续改进质量管理体系的有效性，以达到增强顾客满意的目的。质量手册确立了适用范围，它适用于本公司所有医疗器械产品的有关质量管理体系过程，和质量有关的过程、活动和人员。还对不适用条款进行了说明，由于本公司生产的不是无菌、植入产品所以ISO13485中7.5.3.2, 7.5.1.2.1, 7.5.1.3,8.2.4.2等几个条款不适用办公司。手册条款样式完全参照ISO13485文件格式编写，逐条逐款进行了落实。程序文件一共编写了22个，分别是文件控制程序 、记录控制程序、管理评审的控制程序、人力资源的控制、与顾客有关的过程控制程序、设计和开发控制程序 、采购控制程序 、生产过程控制程序、交付和服务控制程序、生产和服务过程的确认控制程序、标识和可追溯性控制程序、顾客财产控制程序 、产品防护控制程序 、监视和测量装置控制程序、风险管理控制程序、顾客满意度测量控制程序 、内部审核控制程序、检验控制程序、不合格品控制程序、数据分析控制程序、忠告性通知控制程序、 纠正和预防措施控制程序。程序文件中各接口流程问题和各相关部门进行了充分地沟通。质量手册和程序文件编写完成后请顾问进行了审核，修改的和体系要求相一致。3.2.4培训贯彻质量管理体系八大原则第二条就是全员参与，贯彻标准不是几个人的事情，是公司全员的事情。所以在贯标之前对全员进行质量管理体系培训很有不要。公司管理者代表根据所接受的内审员培训知识，结合本公司的实际情况，准备ISO9000质量管理体系培训课件，课件内容包括ISO基础知识，实行ISO的好处和作用，各部门实行体系的要点等相关知识。组织体系培训，公司员工需要全员参与。通过培训讲解使员工们了解到实施体系的必要性，和实施体系过程中自己岗