【说明书】D-二聚体 D-Dimer 使用说明书.doc

2010年 4月（新版第1版）D-Dimer 使用说明书- 3 -【全体的注意事项】1.本品只限用于体外诊断。2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。【形状，构造等(试剂盒的构成)】1.反应缓冲液三(羟基甲基)氨基甲烷 其他2.乳胶凝集试剂抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒1次检测使用量为0.020.15mL【使用目的】检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体【检测原理】本品以乳胶凝集法为原理。样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。【操作上的注意事项】1.检测样本的性质,采集方法(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm, 1030分钟）的上清血浆可作为样本使用。(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使用。2.干扰物质关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生影响。(1)游离胆红素18.40mg/dL (2)结合胆红素19.60mg/dL (3)血红蛋白460mg/dL(4)血清呈乳白色混浊2400 FTU(5)类风湿因子500IU/mL【用法用量（操作方法）】1.试剂及试液的制作方法(1)反应缓冲液 :直接使用。(2)乳胶凝集试剂 :反复倒置混合均匀后直接使用。2.操作方法自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法）(1)校准曲线的绘制方法吸取各浓度的校准液（3L）及反应缓冲液（150L）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50L），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的关系来绘制校准曲线。(2)样本的检测方法吸取样本（3L）及反应缓冲液（150L）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50L），于波长600nm处测定吸光度，参照校准曲线即可计算出样本中D-二聚体的浓度。3. 必要的器具机器试剂等(1)自动分析装置(2)管理用血浆使用另外销售的D-二聚体质控品。(3)标准血浆使用另外销售的D-二聚体校准品。(4)稀释液使用另外销售的D-二聚体稀释液。【检测结果的判别法】1.参考范围 小于1g/mL2.参考范围由于各种原因而发生变动，所以我们推荐每个单位预先设定参考范围。3.要由主治医师根据检测结果，综合临床症状和其他检查结果等进行临床诊断。特别要注意的是患有自身免疫疾病的患者的血清在进行免疫反应时可能发生的非特异反应。【临床意义】病理状态下，机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，转变为交联纤维蛋白。同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片，链把2个含D片断的碎片连接起来，形成D-二聚体。它既可以反应体内存在着血栓或继续形成的状况，又可以反应体内纤溶活性增强的指标。对临床血栓性的疾病的诊断有着极其重要的价值。【性能】1.精密度试验检测浓度为0.5g/mL的校准液时，实测值为0.40.6g/mL。5次检测0g/mL的校准液和5g/mL的校准液时，MEAN2S.D.不会重叠。2.准确性试验检测已知浓度（110g/mL）的校准液时，实测值不超过已知浓度的15。3.重现性试验3次同时检测同一样本时，C.V.值不超过10。4.检测范围可以检测血浆或血清中D-二聚体的浓度为0.5g/mL40g/mL。5.相关性本方法被认可与应用抗原抗体反应的乳胶免疫比浊法相比显示良好的相关性。(1)y=0.999x-0.002r=1.000 y:本试剂 x:公司产品(2)y=1.013x-0.108r=0.998 y:本试剂 x:公司产品【使用上以及接触上的注意事项】1.接触上(预防危险)的注意事项(1) 本品为体外诊断用医药品。要绝对避免对人体直接使用。(2) 样本及试剂使用时，不要用嘴吸入式取样管。(3) 因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。(4) 对于有病毒感染等危险存在的样本的处理,在接触样本及本品时,戴1次性手套，穿工作服等保护行服装以及佩戴保护用眼镜等,注意不要与人体直接接触。(5) 弄洒试剂时，用水稀释后擦净。弄洒样本时，用例如1%次氯酸钠溶液等消毒液很好地擦拭。同时，擦拭时要戴橡胶手套对手进行保护。(6) 在样本及本品的使用场所，禁止饮食和吸烟。2.使用上的注意事项(1) 试剂及消耗品作为专用品使用，所用容器，附属品等不可用作其它用途。 (2) 试剂必须按照储存条件进行存储，不要使用例如用冷冻等规定以外的条件进行存储和超过保质期的试剂。(3) 乳胶凝集试剂在被还原成常温状态下时，要反复倒置混合均匀后使用。(4) 不同批号的试剂盒以及使用后残留的试剂不要混用。(5) 不可在使用前把试剂瓶放入恒温槽（恒温水浴槽等）。(6) 有条形码的情况下，不要弄湿和用笔涂写条形码。(7) 所有试剂在保管和使用时要避免强光照射。(8) 所有试剂在开封和分注时要避免来自微生物的污染。(9) 检测时必须使用蒸馏水，不可使用自来水。(10)本品的实测值和现有产品显示良好的相关性。由于系统产生误差等原因，我们推荐在必要时对相关性进行讨论。(11) 注意不要让灰尘，洗涤剂等异物混入试剂及比色管中。(12) 样本中D-二聚体的浓度超出检测范围时，需要用稀释液对样本进行稀释后重新检测。(13) 使用不同装置检测时，检测范围也不同。(14) 在反应缓冲液中有可能产生浮游物，不影响检测结果。3.废弃时的注意事项(1) 对于有病毒感染等危险存在的样本的处理。样本或检测时使用的器具类要用高压蒸汽灭菌锅在121进行20分钟以上的加热灭菌处理，或者用1%次氯酸钠溶液侵泡1晚。废弃时要进行中和反应，使次氯酸钠的浓度达到1%，放置30分钟进行消毒处理。在进行以上操作时要进行充分的换气。(2) 对使用后的容器进行废弃处理时，按照废弃物处理的相关规定来区分处理。(3) 本试剂盒中的反应缓冲液，乳胶凝集试剂中含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)。因为叠氮化钠可与铅管，铜管等金属进行反应生成强爆发性的金属叠氮化物，所以试剂在废弃时要用足够的水进行稀释，冲洗，使之不能在排水管内残留。【储存条件有效期】1.储存条件在210保存(严禁冷冻)2.有效期1年6个月【参考包装单位】反应缓冲液 5mL3支乳胶凝集试剂 5mL1支【参考文献】(1) 緇荘和子,藤巻道男：分解産物（）,日本臨床,47:892-895,1989.(2) 黒川一郎,近藤光:,日本臨床,47:901-905,1989(