ZS350型旋涡振荡筛验证方案.doc

江苏明华制药有限公司企 业 标 准ZS-350型旋涡振荡筛验证方案VB09202A（F）2012-06-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表文 件 名ZS-350型旋涡振荡筛验证方案文 件 编 号VB09202A（F）内容程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注：江苏明华制药有限公司 ZS-350型旋涡振荡筛验证方案目 录1.概述-12.验证目的-13.验证判断标准-14.验证人员-25.验证内容-25.1 安装确认-25.1.1资料档案-25.1.2设备材料-35.1.3环境状况-35.1.4公用介质-45.2运行确认-55.3性能确认-65.4验证综合评价表-86.最终评价和批准-97.建议再验证的周期-9VB09202A（F） 共9页第1页ZS-350型旋涡振荡筛验证方案文件编号：VB09202A（F）1概述：ZS-350型旋涡振荡筛是国内新颖的分筛机械。整个筛粉处理过程在全密闭的条件下进行，杜绝了物料的污染。使原料药、散剂、颗粒制剂的生产符合GPM药品生产管理规范的要求，能明显提高药品的生产质量，本机设计合理，结构独特，物料运动有理想的运动轨迹。具有分筛效率高，生产能力大，适应物料范围广、功率消耗小、噪音低。工作时无粉尘飞扬，减少物料损耗和操作维修简便等优点。并能大大减轻操作劳动强度和改善劳动条件，彻底消除敞口吊篮式振荡。主要技术参数：项目参数项目参数电源380V外形尺寸450350900功率0.18W工作噪音75dB生产能力10-200/h过筛目数12-200整机重量70震动频率1380/min生产编号120712出厂日期2012.82验证目的：2.1检查并确认振荡筛粉机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.1检查并确认振荡筛粉机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。2.3验证振荡筛粉机对生产工艺的适应性，以及筛粉后粉末的质量。3验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好VB09202A（F） 共9页第2页操作各控制器时，应灵活有效，并完全达到规定的技术指标和使用要求。3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用粉碎后的砂糖粉进行筛粉模拟试验，能达到工艺要求。4验证人员：生产工程部：负责对振荡筛粉机进行安装确认，运行确认。口服固体制剂车间：负责对振荡筛粉机进行具体操作。质量保证部：负责检测和监督。5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1资料档案验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.1.2资料档案验证记录资料名称存放地点营业执照产品生产标准检验报告鉴定证书设备配置清单电气原理图操作规程维修和保养规程使用说明书5.1.1.3资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.2.2设备材料验证记录部位标准要求检查结果外围罩壳不锈钢筛 网不锈钢筛体内壁不锈钢进料口、出料口不锈钢5.1.2.3设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09202A（F） 共9页第4页5.1.3.2环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826相对湿度45%65%空气洁净度30万级5.1.3.3环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.4.2公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线,380V,10A接地保护牢固可靠润 滑 油润滑良好,无漏油主机后侧离墙距离0.8m两侧离墙距离1.0 mVB09202A（F） 共9页第5页5.1.4.3公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.2运行确认 安装确认认可之后进行运行确认。5.2.1运行确认验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09202A（F） 共9页第6页5.2.2运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程启动设备启动正常、平稳1.2.3.空载运行试验空载运行0.5小时检查设备各部分运转情况设备运转正常、平稳1.2.3.噪声75dB1.2.3.压力调节装置应灵活且满足要求1.2.3.无明显振动、无异常现象1.2.3.仪器、仪表工作安全可靠，指示正常1.2.3.停止按标准操作规程进行停止设备停止正常、平稳1.2.3.5.2.3运行确认评价评 价评 价 人（设备专业小组长）日 期5.3性能确认：运行确认合格之后，用粉碎后的砂糖粉进行筛粉性能确认。5.3.1性能确认验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09202A（F） 共9页第7页5.3.2性能确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动设备启动应正常、平稳1.2.3.设备运转的情况（负载试验）运行过程中进行各种调节操作设备运行正常无异常振动1.2.3.噪声75dB1.2.3.筛体周围无漏粉现象1.2.3.出料方便灵活1.2.3.粉碎后细粉的质量对角线取样检验外观：色泽均匀无铁屑、无黑点、无杂质1.2.3.细粉全部能过80目筛粗粉全部不能过80目筛1.2.3.停机按标准操作规程停机设备停止应正常、平稳1.2.3.5.3.3性能确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期VB09202A（F） 共9页第8页5.4 ZS-515型振荡筛粉机验证综合评价表序号项目名称内 容标 准 要 求验 证 情 况评 价1资料档案资料档案符合要求2设备材料设备材料外围罩壳符合要求筛体内壁符合要求附件符合要求3环境状况环境状况温度相对湿度空气洁净度18264565%30万级4公用介质公用介质符合要求5安装确认安装确认符合要求6运行确认运行确认空载运行试验空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况符合要求7性能确认设备运转的情况（负载试验）运行过程中的各种调节操作符合要求粉碎后细粉的质量外观色泽均匀，无铁屑、无黑点、无杂质粉末大小细粉全部能通过80目筛粗粉全部不能通过80目筛8评 价评价人（专业小组长）日期：VB09202A（F） 共9页第9页6最终评价和批准评 价批准人（验证领导小组长）日 期7建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年。7.2设备大修后,进行再验证。7.3生产产品质量不稳定,发生飘移时进行再验证。7.4工艺发生改变时，进行再验证。 延边益侨生化制药江苏明华制药有限公司准ZS-515型振荡筛粉机验证报告VB09202A（B）2004-06-18批准 2004-07-18实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表江苏明华制药有限公司验证起讫时间内容程序参加部门参加验证人员（签字）日 期验证工作验证结果报告摘要结 论：验证专业小组长： 年 月 日验证专业小组成员会签：审 核部 门负责人签名日 期备 注固体车间生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注：延边益侨生化制药有限公司企业标准ZS-515型振荡筛粉机验证报告目录1.概述-江苏明华制药有限公司.验证目的-13.验证判断标准-14.验证人员-25.验证内容-25.1 安装确认-25.1.1资料档案-25.1.2设备材料-35.1.3环境状况-35.1.4公用介质-45.2运行确认-55.3性能确认-65.4验证综合评价表-86.最终评价和批准-97.建议再验证的周期-9VB09202A（B） 共9页第1页ZS-515型振荡筛粉机验证报告文件编号：VB09202A（B）1概述：ZS-515型振荡筛粉机是国内新颖的分筛机械。整个筛粉处理过程在全密闭的条件下进行，杜绝了物料的污染。使原料药、散剂、颗粒制剂的生产符合GPM药品生产管理规范的要求，能明显提高药品的生产质量，本机设计合理，结构独特，物料运动有理想的运动轨迹。具有分筛效率高，生产能力大，适应物料范围广、功率消耗小、噪音低。工作时无粉尘飞扬，减少物料损耗和操作维修简便等优点。并能大大减轻操作劳动强度和改善劳动条件，彻底消除敞口吊篮式振荡。主要技术参数：a.电源：380Vb.功率：0.75Wc.生产能力：100-350/hd.整机重量：180e.外形尺寸（毫米）：7001200f.工作噪音：75dB2验证目的：2.1检查并确认振荡筛粉机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.1检查并确认振荡筛粉机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。2.3验证振荡筛粉机对生产工艺的适应性，以及筛粉后粉末的质量。3验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好VB09202A（B） 共9页第2页操作各控制器时，应灵活有效，并完全达到规定的技术指标和使用要求。3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用粉碎后的砂糖粉进行筛粉模拟试验，能达到工艺要求。4验证人员：生产工程部：负责对振荡筛粉机进行安装确认，运行确认。口服固体制剂车间：负责对振荡筛粉机进行具体操作。质量保证部：负责检测和监督。5.验证内容：5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1资料档案验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.1.2资料档案验证记录资料名称存放地点营业执照产品生产标准检验报告鉴定证书设备配置清单电气原理图操作规程维修和保养规程使用说明书VB09202A（B） 共9页第3页5.1.1.3资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.2.2设备材料验证记录部位标准要求检查结果外围罩壳不锈钢筛 网不锈钢筛体内壁不锈钢进料口、出料口不锈钢5.1.2.3设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09202A（B） 共9页第4页5.1.3.2环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826相对湿度45%65%空气洁净度30万级5.1.3.3环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部5.1.4.2公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线,380V,10A接地保护牢固可靠润 滑 油润滑良好,无漏油主机后侧离墙距离0.8m两侧离墙距离1.0 mVB09202A（B） 共9页第5页5.1.4.3公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.2运行确认 安装确认认可之后进行运行确认。5.2.1运行确认验证人员部 门检查人日 期口服固体制剂车间生产工程部质量保证部VB09202A（B） 共9页第6页5.2.2运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程启动设备启动正常、平稳1.2.3.空载运行试验空载运行0.5小时检查设备各部分运转情况设备运转正常、平稳1.2.3.噪声75dB1.2.3.压力调节装置应灵活且满足要求1.2.3.无明显振动、无异常现象1.2.3.仪器、仪表工作安全可靠，指示正常1.2.3.停止按标准操作规程进行停止设备停止正常、平稳1.2.3.5.2.3运行确认评价评 价评 价 人（设备专业小组长）日 期5.3性能确认：运行确认合格之后，用粉碎后的砂糖粉进行筛粉性能确认。5.3.1性能确认验证人员口服固体制剂车间检查人日 期部生产工程部质量保证部VB09202A（B） 共9页第7页5.3.2性能确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动设备启动应正常、平稳1.2.3.设备运转的情况（负载试验）运行过程中进行各种调节操作设备运行正常无异常振动1.2.3.噪声75dB1.2.3.筛体周围无漏粉现象1.2.3.出料方便灵活1.2.3.粉碎后细粉的质量对角线取样检验外观：色泽均匀无铁屑、无黑点、无杂质1.2.3.细粉全部能过80目筛粗粉全部不能过80目筛1.2.3.停机按标准操作规程停机设备停止应正常、平稳1.2.3.5.3.3性能确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期VB09202A（B） 共9页第8页5.4 ZS-515型振荡筛粉机验证综合评价表序号项目名称内 容标 准 要 求验 证 情 况评 价1资料档案资料档案符合要求2设备材料设备材料外围罩壳符合要求筛体内壁符合要求附件符合要求3环境状况环境状况温度相对湿度空气洁净度18264565%30万级4公用