包糖衣的工艺.doc

包糖衣的工艺糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。包糖衣生产工艺流程如下图。12h以上加入有色糖浆（由浅至深）片心包隔离层（35层）包粉衣层（1518层）包糖衣层（1015层）包有色糖衣层（815层）打光干燥包装3050加胶浆类交替加单糖浆或滑石粉4055单糖浆40控制在37以下室温川蜡或保光剂（2硅油）室温1. 包隔离层（1） 包隔离层的目的 将药物与外界隔绝，并可防止糖浆中水分渗入片心、药物吸潮变质或糖衣被酸性药物破坏，同时还增加片剂硬度。（2） 包隔离层材料 10%玉米朊乙醇溶液、15%20%虫胶乙醇溶液、10%15%明胶浆、30%35%阿拉伯胶浆、10%醋酸纤维素酞酸酯（CAP）乙醇溶液等。（3） 操作要点 片心置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片心表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片心上，开始加热或吹热风3050，每层干燥时间约30min，一般包35层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。2. 包粉衣层（1）包粉衣层的目的 清除片剂的棱角，使片面平整。（2）包粉衣层的材料 过100目筛的滑石粉与65%75%（g/g）单糖浆交替加入。（3）操作要点 撒一次浆，撒一次粉，温度控制在4055，热风干燥2030min，重复操作1518次，直到片剂棱角消失。可在糖浆中加入10%明胶浆或阿拉伯胶浆增加黏度。3.包糖衣层（1）包糖衣层的目的 增加衣层牢固性和甜味，使片剂光洁圆整，细腻美观。（2）包糖衣层的材料 单糖浆。（3）操作要点 加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包1015层。4.包有色糖衣层（1）包有色糖衣层的目的 使片剂美观和便于识别。（2）包有色糖衣层的材料 着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。5.打光（1）打光的目的 增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。（2）打光材料 虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。（3）操作要点 每万片用量约510g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。6.干燥将以打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中干燥，温度45左右，相对湿度50%室温干燥12h以上。糖衣硅胶干燥装置，启动电动机使硅胶盘转动，将包衣片置入其内干燥，硅胶盘内硅胶硅胶吸湿后，随时由电热器烘干，湿气由排风机排出室外，调节控制阀使热风在室内循环。包糖衣工艺较复杂，在相当程度上依赖于操作着的经验和技艺。实际：单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。）隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。粉衣层：1214层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般1015min左右）依次开排风、热风和加热。糖衣层：10层左右，分别加入8002000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温