如何应对现场评审(CNASCMA).ppt

如何应对资质认定现场评审,如何应对资质认定现场评审,如何准备预评审现场评审前的准备工作现场评审的应对,如何准备预评审,注意：提前23周进行完成模拟现场评审主动向预评审组暴露缺点严格要求，要求应高于现场评审发现问题，注意记录，及时纠正过后领导层应注意减压,现场评审前的准备工作,注意加强与评审组的沟通包括：评审时间的沟通现场试验项目和方式的沟通接待的沟通,现场评审期间工作程序的安排包括：时间、内容、地点、责任人,现场参观准备包括：路线的准备介绍人员的确定介绍词的准备,现场评审前的准备工作,介绍词建议包括以下四方面内容：A.科室名称、工作性质、人员结构B.开展项目情况C.主要仪器设备D.是否有特殊区域,现场评审前的准备工作,授权签字人考核准备1.授权签字人的含义，应具备的条件2.授权签字人对授权范围内的检验标准、测试方法和测试规程方面的了解3.计量认证标志的使用规定4.授权签字人对检测设备方面的了解5.授权签字人在检测结果评定方面的要求6.怎样才能保证结果的准确性和有效性？,现场评审前的准备工作,现场评审首次会议汇报材料的准备（有条件可配备投影解说）1.单位性质、组织机构组成、人员结构等2.在质量保证和质量控制方面所作的工作3.计量认证评审的准备情况人员培训、体系文件介绍、试运行、能力验证、内审、管理评审、质量控制等4.向专家组表示感谢,现场评审前的准备工作,档案资料的准备建议：1.按要素进行档案资料收集2.收集申报项目的经历检验检测报告3.准备试运行后的检验检测报告目录一览表检查能否在短时间内根据目录调出报告和记录检查报告与记录是否具有一致性4.准备质量手册、程序文件各一套,按要素分盒子存放，便于评审组评审,现场评审前的准备工作,实验室的准备1.经济允许下，购买好所有能买到的标准物质（有证）,2.准备参加现场考核人员（包括盲样、人员比对、仪器比对、现场实验等）。,3.检查所有涉及到认证的仪器是否在检定期内。,4.检查所有涉及到认证的场所卫生情况。,实验室的准备4.彻底检查实验室注意：蒸馏水的摆放是否合理，标识是否清晰；试剂摆放是否分类摆放；配制试剂标签上是否有配制人和有效期；实验室是否有过期试剂或标准物质；设备的标签及使用记录是否规范；是否有与实验无关的物品；废液的管理；待检区和检毕区的样品标识是否一致；,现场评审前的准备工作,实验室的准备4.彻底检查实验室注意：仪器室的温控条件是否与作业指导书、仪器使用记录一致；使用到的作业指导书是否易于取阅；实验室内的受控文件是否有受控章；剧毒品的标准物质是否有专人妥善保管；重要区域的标识是否齐全；检查实验室水、电是否正常。,现场评审前的准备工作,2019/11/23,13,可编辑,现场评审的应对,1.预备会议2.首次会议3.现场参观4.下达考核任务5.评审员现场评审（座谈会）6.评审组碰头会7.交换意见8.形成正式的评审意见9.末次会议,现场评审的程序,现场评审的应对,首次会议,由评审组长主持，全体评审员和实验室主要负责人、技术负责人、质量负责人以及有关人员参加。,注意：首次会议时间一般控制在半小时内；尽可能邀请上级主管部门领导参加；参加会议人员应提前到达会场，着装整齐；机构领导汇报注意时间控制。,现场评审的应对,现场参观,现场参观使评审组能够了解实验室面上的基本情况，对实验室内部管理与检测能力有一个完整的印象，发现一些共性的问题。,注意：首次会议后部门负责人应尽快回本部门等待；不参加认证的实验室或设备可不看；介绍人的介绍词应简明扼要；各部门应配备助手协助参观；统一回答问题的人员；注意对问题进行记录，如能纠正立即纠正；严格遵守实验室要求，如穿脱鞋等。,现场评审的应对,评审组现场评审,评审组分软件组和硬件组进行现场评审。评审员通常采取查、看、问、听、考相结合的方法进行评审。纵向审核法是一种经常采用的检查方法。,注意：为每一位评审员配备一名联系人；为软件组的评审配备一间房间；需要外出检测评审的应及早确定路线；发现问题，及时解释，能够纠正的立即纠正；避免与评审员发生激烈的冲突。,纵向审核法（范例）,检测报告技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证）监测项目依据检测报告交接记录测试分析记录（含质控数据、标准曲线等）、标准物质使用原始记录仪器使用记录、环境条件记录、期间核查、量值溯源情况标准溶液配制记录样品分发记录样品交接记录留样记录、样品保存的环境条件记录现场检测原始记录仪器校准记录、使用记录承接任务单委托检测申请单分包方资料,现场评审的应对,授权签字人考核,由评审组组长组织对申请的授权签字人进行考核。考核方式根据人数可采取一对一或会议形式。,注意：提供一个场所进行考核；被考核人员不急于回答，应听清题目；回答问题应简明扼要，避免长篇大论；被考核人员可提前准备如何介绍自己。,现场评审的应对,考核结果提交,被评审方在规定时间内提交考核结果，由评审组硬件组进行结果评定，考核结果最后将封存。,注意：考核结果形式应统一格式，统一写法；考核结果应在规定时间内提交；检测报告和原始记录一并提交。,现场评审的应对,评审方与被评审方沟交换意见,在进行末次会议之前，评审方将与被评审方进行沟通，最终确定结果。,注意：沟通对象应为机构领导层，建议熟悉工作的质管部门人员也参加。对于评审方提出的问