医药制品喷雾干燥机的操作流程规范.doc

近几年来，我国制药行业得到了长足的发展。GMP的药品规范中明文规定，所有制药设备都必须符合GMP生产要求，必须做到设备能原位清洗和原位灭菌。喷雾干燥机设备在运转过程中要做到对药品绝无二次污染。针对这一要求，我们对低能耗无菌喷雾干燥机采用正压式干燥过程。进入塔内的热空气中0.5u的尘粒不超过10个/升。工作温度可以为0-150，采用三流式喷嘴。汽液接触良好，雾化均匀，符合无菌操作要求。由于汽雾接触良好，干燥时间短，干燥强度可达到7公斤（水）/m3时左右。为在制药过程中更好地降低成本，提高生产效率，降低工人劳动强度，根据国外的技术资料，在2000年自行开发了过滤、洗涤、干燥“三合一”设备。该设备能在一个密封容器内完成过滤、洗涤（抽滤）、干燥三道工序，同时替代过滤及干燥设备，可实现全封闭、全过程的连续操作生产，更适应于无菌要求的产品及有毒产品的生产。医药行业喷雾干燥机的操作流程规范：1. 准备 待喷雾的物料需要经过均质机彻底乳化均质并过80目筛网（以免堵塞雾化器及管道），置于不锈钢桶中备用。另外接一桶自来水用于清洗雾化器及喷雾腔体。安装好蠕动泵的料管，夹牢，进料口前头用8个大小的螺母套牢（防止飘起来吸入空气），放入料桶中备用。2. 检查 检查连接除湿机和集料桶的管道上面的蝶阀是否都处于打开状态，喷雾塔上的风门应处于全开状态，喷雾舱门应关牢，各连接管道的快装卡箍应安装正确，空气压缩机的出气阀应打开，排空阀关掉，空压管连接良好。3. 开机工作程序 按下除湿机的开关，闭合喷雾干燥机的空继开关，调整空压机出气压力为0.25Mpa（拔出黑色按钮调整好后按下即可）， 顺时针旋转红色急停按钮，打开液晶操作画面，等待15S自动进入操作界面，设置工艺参数：设定温度180，下限温度为180，上限温度192，温度介于设定和下限之间，加热打开时间10s，加热关闭时间3s，振击器设置振动2S，停止2-10S（参考物料在壁上的堆积情况），若喷水等固形物含量很低的物质时应该把设定温度调整至185-190，下限改为185。开机先打开引风机、除湿机、电加热开关（电加热开自动按钮，否则温度到了设定温度不会跳掉还会继续加热），对系统进行预热，照明灯可以常开，待监测进风温度到达设定温度，出风温度达到80-90度之间并且温度比较稳定时，打开雾化器30S，然后再打开界面中的蠕动泵开关，调整转速至12-18之间（根据物料调节），前期蠕动泵开慢点，切忌不要料管露空引入空气（雾化器温度高，缺乏新料冷却会使少量料液迅速干燥，堵塞雾化器），雾化器上方向箭头指向“”，在雾化器上按下Start键，开始蠕动上料。待物料进入雾化器开始喷雾时，打开振击器（双气锤），观察雾化情况以及出风温度，若出风温度高于90度，则可以缓慢调节蠕动泵转速（每次0.5-2），继续观察出风温度，看是否稳定，出风温度下降至86-88度稳定住既是正常喷雾流速（取决于物料粘稠度、固形物含量等因素），始终观察出风温度，调节佳物料流速（经验值喷水在17-18，辣椒水在32，鸡膏用1：2的水溶解后是28左右）。4. 关机程序 所有物料吸尽后立即把进料管头投入清洗水桶中，用水喷雾来清洗雾化器，调整蠕动泵转速至15左右（水无固形物，比较难喷干），5min后观察上料管路是否被自来水清洗干净，再运转2-3分钟直至雾化器清洗干净为止。关掉蠕动泵，打开泵上的夹子使得里面的水倒流回桶内。等3-5分钟，待雾化器喷完残余的水后，即可关闭雾化器，无雾出现的时候可以关闭电加热及振击器，等待自然冷却下来。进风温度到达150以下时可以打开舱门，用空压枪头对准里面有料堆积的地方吹下，注意各个死角，对准底部管道弯头处喷气使料通过旋风分离器得以回收，吹干净粉料后关掉舱门吹料1分钟后关掉引风机及除湿机。 关掉出料口蝶阀，取下集料器，倒出粉料装袋防潮。5. 清洗喷雾塔 拧松集料器右边官道上的快装卡箍，再拆掉喷雾塔底部的卡箍，即可把这节料管旋转至一边，喷雾塔底部放一大盆接水。开启雾化器及蠕动泵，进料软管放入清洗桶中吸水，按下Start键开始蠕动吸水，等开始喷雾后迅速调节转速至100，大量喷水清洗雾化器及内部舱壁3-5min。按操作流程，先关掉蠕动泵放掉料管中的水，2分钟后关闭雾化器，再按下急停键关机并关掉控制柜里的空继开关。打开舱门，接一水管冲洗内部舱壁不干净的地方，注意不要把水冲到顶部雾化器边上的孔内（防止水倒灌入加热器中），把内壁彻底冲洗干净。6. 清洗周围配件 拆下旋风分离器连接的2截料管，出料口蝶阀、集料器、卡箍、硅胶垫片，全部清洗干净后控干水。清洗旋风分离器时，先拆除周边连接配件，然后一定要