GMP厂房与设施管理规程.doc

.南京正草堂药业有限公司厂房与设施管理标准文件厂房与设施管理规程文件编号： SMP-I 01-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 3 页 第 1 页编制张国新审核贾平德批准张立新实施日期保管部门日期2015.10.8日期2015.11.8日期2015.11.182015.12.1发放范围总经理室、质量管理部、生产技术（车间）、市场营销部（仓库）、办公室。1. 目的规范厂房与设施管理工作，保证工艺布局合理，使人为的差错控制到最低限度，有效的防止药品受到污染和质量下降。2. 范围适用于本企业生产厂房与设施管理3. 责任总经理、生技部、质量管理部、市场营销部、生产车间。4. 内容4.1 根据企业发展需要，由总经理批准，并负责组建工程队负责各项工作的实施。4.2 厂房与设施的设计需组织专家论证，报上级有关部门的批准后，进行施工图设计。4.3 施工图设计需有相应资质的设计人员设计。4.4 厂房与设施的基本要求4.4.1 厂房与设施布局4.4.1.1 厂房与设施应按生产工艺流程进行合理布局，做到便于生产操作、便于管理、减少环节、减少生产流程的迂回、往返。4.4.1.2 分别设置人员和物料进出生产区域的通道。4.4.1.3 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。4.4.1.4 厂房内应设置与生产规模相适应的物料、中间产品、成品存放区域；且尽量可能靠近与其相联系的生产区域，物料传递线路应尽量缩短；存放区域应划分待检区、合格品区和不合格品区，不合格品的存放应有相应隔离设施。4.4.2 一般生产厂房与设施4.4.2.1 一般生产厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对生产药品不造成污染。4.4.2.2 净选中药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。4.4.2.3 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应与其生产规模相适应，并装有减震、捕吸尘和易于清洁等设施。4.4.2.4 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应分别与其生产规模相适应，并有良好的通风、排 南京正草堂药业有限公司厂房与设施管理标准文件厂房与设施管理规程文件编号： SMP-I 01-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 3 页 第 2 页湿、除烟、除尘、降温等设施。4.4.2.5 外包装工序的厂房应与其生产规模相适应，而且能使包装生产线得到有效隔离、有足够的待包装品、包装材料、成品的存放区域。4.4.2.6 生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的有效设施。4.4.2.7 生产厂房应设有与生产要求相适应的生产用具、清洁工具的洗涤室及贮存室。4.4.2.8 与药品直接接触的工具，容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。4.4.3 辅助用房与设施4.4.3.1 仓库a、仓库要保持清洁和干燥，并应有足够的空间，能满足药材、净药材、原辅料、包装材料、中间产品、成品分库（区）存放。每库（区）还应分待检品、合格品、不合格品区，成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独存放区，并能有效隔离；b、仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温、湿度的设施；c、对温、湿度有特殊要求的物料及危险品应有符合贮存条件的专库；d、仓库要设有收货区及领料区，收货区应有外包装清洁场所，货物不得露天存放；e、贵细药材、标签、（包括标示物）等，应分别设专库（柜）；鲜活药材或需低温保存的物料应设冷藏库（柜）；f、仓库应设有防虫、防鼠、防鸟类进入的设施，同时还应设有防火、防盗、防水淹的措施；g、仓库应设置地台板或货架，贮存物料不得直接接触地面。4.4.3.2 实验室a、实验室应包括：中药饮片标本室、理化检验室、仪器室、微生物检测室、留样观察室、办公室等；b、理化检验室应设有通风柜及检验用设施；c、仪器室应布局合理，具有干燥、防潮、防震、防静电及调温等有效措施；d、留样观察室宜保持室温、干燥、干净。应有足够的留样柜，并设有温、湿度计；e、各类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施应与生产质量要求相适应。4.4.3.3 公用工程a、配电间、制水系统、污水处理、空调机房、消防设施等辅助配套设施应符合国家有关专业管理部门的规定，并经验收合格；b、厂房内固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。4.5 厂房与设施工程验收南京正草堂药业有限公司厂房与设施管理标准文件厂房与设施管理规程文件编号： SMP-I 01-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 3 页 第 3 页4.5.1 由总经理负责组织有关部门对厂房与设施安装质量的竣工验收。4.5.2 公用工程及介质在工程竣工时按国家有关规范标准进行验收。4.5.3 在厂房、设施竣工时，施工（安装）单位应提供竣工图、主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件等相关资料。4.6 厂房与设施维修、保养4.6.1 全厂房屋设施的维修、保养统一归总经理及行政办公室负责，不经总经理允许，任何人不许在墙体、屋顶进行施工，破坏墙体结构，改变布局。4.6.2 每年3月底左右对所有房屋渗漏情况进行一次检查，并提出翻新、补漏计划，上报上级公司批准后，由总经理外聘专业施工队施工。4.6.3 每年一次对房屋外墙进行清洗，由办公室联系组织专业施工队施工。4.6.4 每年一次检查房屋避雷网的安全连接情况，并对接地可靠性进行测试， 接地电阻应小于4欧姆。4.6.5 厂房、办公楼内部的通风管网、采暖、蒸汽、空气、水、动力及照明线路、闭路、