「鲁尔接头-GB 1962.1-2001SOP29（操作规程）」

中国药品生物制品检定所标准操作规程SOP名称：鲁尔接头GB 1962.1-2001起草人：日期：部门：医疗器械检测中心核对人：日期：替代： 批准人：日期：执行日期：一、目的：本操作规程依据GB/T 1962.1-2001医疗器械6（鲁尔）圆锥接头结合本中心仪器条件制定。二、范围：此SOP适用于中国药品生物制品检定所医疗器械检测中鲁尔接头检测。三、程序1 圆锥接头尺寸使用仪器：GB/T 1962.1-2001中5.1.1规定的标准钢制量规。试验步骤：（1） 在试验前，对吸湿性材料制成的产品应在205和5010相对湿度环境下，至少放置24小时。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求；（2） 在205下进行试验；（3） 用标准钢制量规进行试验，施加5N的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到被测圆锥接头上，然后撤除轴向力。结果判定：（1） 对于外圆锥接头，当其小端位于环规两极限平面间，而锥形部分的大端露出在环规基准面之外，判定为合格，否则判定为不合格。（2） 对于内圆锥接头，当其锥孔大端的平面位于塞规两极限平面间，判定为合格，否则判定为不合格。2 漏液使用仪器：（1） MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（2） GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。试验步骤：（1） 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm的扭距进行扭转，旋转角不超过90；（2） 向组件内注入水；（3） 排出空气；（4） 确保组件的外部干燥；（5） 封住组件的出口，将内部水压加到300kPa；（6） 保持此压力30秒；（7） 卸掉压力，拆除样品。注：在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。结果判定：在试验过程中，如泄漏量不得足以形成水滴落下，判定为合格，否则判定为不合格。3 漏气使用仪器：（3） MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（4） GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头；（5） 符合GB 15810要求的注射器。试验步骤：3.1 外圆锥接头（1）将被测圆锥接头与一内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm的扭距进行扭转，旋转角不超过90；（2）用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连；（3）通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25；（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；（5）调节注射器中的水量至刻度容量的25；（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；（7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。3.2 内圆锥接头（1）将被测圆锥接头与一外圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm的扭距进行扭转，旋转角不超过90；（2）用一极小容量的防漏接头将标准的外圆锥接头与注射器相连；（3）通过此装置和标准外圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25；（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；（5）调节注射器中的水量至刻度容量的25；（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；（7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。结果判定：在试验过程中，如无气泡形成，判定为合格，否则判定为不合格。注：在最初5秒内形成的气泡可忽略不计。4 分离力使用仪器：（1） Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（2） B/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。试验步骤：（1） 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm的扭距进行扭转，旋转角不超过90；（2） 在背离装配方向上施加25N轴向力，其速率大约为10N/s，保持10s。结果判定：试验结束时，如被测圆锥接头与标准圆锥接头没有分离，判定为合格，否则判定为不合格。5 应力开裂使用仪器：（1） Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（2） GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。试验步骤：（1） 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1Nm的扭距进行扭转，旋转角不超过90；（2） 对一次性使用无菌注射