[YBX-64]5.1药品质量安全管理制度.doc

文件名称5.1药品质量安全管理制度文件编号YXB-064起草 日期 2014.12.18 审核 日期 2014.12.26批准 日期 2015.01.08新(修)订修 订颁发部门药学部版 本 号B执行日期2015 年 01 月 08 日1. 为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质量监督小组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。 组 长：姜 哲 组 员：孙 鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、韩进庭、金雪梅 2. 工作职责： （1） 质量监督管理小组依据药品管理法、GSP药品经营质量管理规范、处方管理办法对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。 （2） 质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、 管理部门。 （3） 严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。（4） 贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学 部质量管理体系的有效运行。 （5） 参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本 部门文件的修改申请和方案。（6） 参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见， 听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。 （7） 为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。 （8） 对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。 （9） 对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。 对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。 （10） 收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。 （11） 协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作 的规范化和服务专业化。3. 监督范围： （1） 药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况； （2） 药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录； （3） 药品库存合格率； （4） 临床部门药品质量管理执行情况； （5） 药学部特殊管理药品的管理及记录； （6） 药学部工作人员培训效果及记录。 4. 工作制度： （1） 药学部药品质量监督小组应根据有关的法律法规对医院药品质量的管理进行监督，并认真落实。（2） 药品质量监督小组定期进行药品质量管理相关法律法规、部门规章制度的学习，保证药品质量监督的科学公正。 （3） 药学部药品质量监督小组每月最少两次对部门各个部门的制度落实情况进行现场监督，并向部门及部门领导反馈检查和分析结果。 （4） 检查药品库、静脉药物配置中心和各调剂室药品质量管理情况，发现管理死角，落实质量管理，并做好检查记录。 （5） 定期对临床部门的备用基数药品、急救药品、特殊药品的保管和质量情况进行检查，监督责任药师落实临床部门药品质量管理，对发现的质量问题应及时与有关部门沟通，并做好相关登记和记录。 （6） 药学部药品质量监督小组应根据监督结果定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 5. 监督方法： （1） 现场观察检查：包括药品质量管理制度执行情况、药品流通的各环节及操作、工作环境； （2） 记录资料检查：包括药品质量管理的制度和相关记录、员工