我国医疗器械监管.ppt

我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局注册处,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状1.1监督管理机制的沿革1.2SFDA监督管理机制的现状1.3SFDA的技术支持机构2.医疗器械的监督管理基础3.医疗器械上市前管理4.上市后的监督管理,1.1监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；第四阶段：根据行政许可法”，规范执法行为；第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性。,1.1监督管理机构的沿革（2）,医疗器械产业和市场基本情况我国医疗器械企业数量建国初期70家2003年9,000多家；医疗器械从业人员建国初期1,835人现今40万人以上；,1.1监督管理机构的沿革（3）,医疗器械产业和市场基本情况改革开放以来，我国医疗器械行业取得快速发展，2001年我国医疗器械实际销售约600亿人民币预计2010年达到年销售1,200亿人民币；2001年,全球医疗器械的年销售额已达2,057亿美元,年均增长率保持在7以上。,1.1监督管理机构的沿革（4）,医疗器械业和市场基本情况医疗器械产品种类，47个大门类，6,000多个品种,12,000多种规格；截至2007年底,我国医疗器械生产企业13,600多家；,1.1监督管理机制的沿革（5）,1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；,1.2SFDA监督管理机制的现状（1）,1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；,1.2SFDA监督管理机制的现状（1）,2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。,1.2SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局(最新),医疗器械监管司,稽查局,1.2SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局(最新)医疗器械监管司组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。,1.2SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局(最新)稽查局拟订医疗器械监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为,1.2SFDA监督管理机制的现状（3）,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局(现状）,医疗器械处,市场监督处,稽查大队,1.2SFDA监督管理机制的现状（4）,监督管理贯穿始终,上市前准入,上市后监督,企业准入审查，如生产、经营许可,产品准入审查，（产品注册证）,对产品的监督，如监督抽查、不良事件监测,对行为的监督，如对生产、经营、使用行为、报废,1.3SFDA的技术支持机构,局医疗器械技术审评中心局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）局药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状2.医疗器械的监督管理基础2.1医疗器械监管法规体系2.2医疗器械的定义2.3医疗器械的分类3.医疗器械上市前管理4.上市后的监督管理,2.1监督管理法规体系(1),立法法、行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、产品质量法,医疗器械监督管理条例,局令,2.1监督管理法规体系(2),法律法规适用原则效力分级原则；新法与旧法；特别规定与一般规定；不溯及既往,2.2医疗器械的定义(1),医疗器械定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,2.2医疗器械的定义(2),其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,2.3医疗器械的分类(1),分类的意义分类是国际通用惯例是管理的基础（研究、注册、生产等）分类错误是违规的，会导致失控。新产品应依据医疗器械分类判定表，从严分类。分类应与时俱进。,2.3医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（1）（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。,2.3医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（2）（四）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。,2.3医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（3）（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。,2.3医疗器械的分类(3),第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、钩）、听诊器（无电能）、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）灸、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件、理疗仪器等,2.3医疗器械的分类(3),第三类植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器。,2.3医疗器械分类目录,关于印发医疗器械分类目录的通知国药管械2002302号2002-09-05发布附件医疗器械分类目录,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状2.医疗器械的监督管理基础3.医疗器械上市前管理3.1注册上市3.2医疗器械标准3.3临床试验3.4生产条件审查4.上市后的监督管理,3.医疗器械上市前管理,最佳的监督管理效果用最小的行政总成本，用最科学、最全面、最简便的方式，确保上市医疗器械的安全、有效。这是判断医疗器械监管模式优劣的基本标准。,3.1注册上市（1）,16号令第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。16号令第四条国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准、发证。,3.1注册上市（2）,16号令第四条境内第二类-省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。境内第三类-国家食品药品监督管理局境外-国家食品药品监督管理局。台湾、香港、澳门地区-国家食品药品监督管理局参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。,3.1注册上市（3）,需要注册的是特定的医疗器械产品，可能是某一个或某一些。但必须是确定的。注册证是产品的唯一身份证明。注册证由注册证书和注册登记表两部分组成，必要时还附有附件。注册证的时效性。,3.1注册上市（4）,技术审评是注册中的重点工作,具体工作由事业单位(技术审评中心)来承担主要包括以下几个环节:技术报告风险分析报告注册产品标准检测报告,3.1注册上市（5）,主要包括以下几个环节:临床试验专家评审使用（技术）说明书体系考核报告（体系认证）进口产品的上市证明,3.1注册上市（6）,注册审查与风险:注册工作的全过程实际是对产品风险的考量.当监管部门认为风险可接受时,即可批准产品上市,被批准上市的医疗器械,上市前产品,合理风险受益大于风险风险可接受,3.1注册上市（7）,医疗器械注册工作发展趋势（1）:1.提高注册资料的技术要求，加强对注册资料真实性有效性的审查以保证产品的安全性.2.通过标准体系建设和发布”技术指导原则”引导企业从产品研发阶段就将安全性、有效性放在工作的第一位.3.建设更加人性化的法规体系和工作流程,保证法规的可操作性和工作效率.,3.1注册上市（8）,医疗器械注册工作发展趋势（2）:4.针对特殊产品和高风险产品制订个性化法规,以保证管理力度.5.加强工作交流,统一全国审评标准.6.通过核查工作清理”问题产品”,以整顿器械市场秩序,保障用械安全.7.完善临床试验”分项规定”,减少不必要的临床试验要求,加强对高风险不成熟产品的临床要求.,3.1注册上市（9）,医疗器械注册工作发展趋势（3）:8.参照GCP修订医疗器械临床规定,使之更具可操作性,更加科学.9.根据国内外不良事件信息及上市后再评价情况对产品注册进行相关调整.10.加强对注册人员和注册机构的管理,建立诚信机制和制约机制.,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状2.医疗器械的监督管理基础3.医疗器械上市前管理3.1注册上市3.2医疗器械标准3.2.1医疗器械标准的分类3.2.2产品注册标准要求3.3临床试验3.4生条件审查4.上市后的监督管理,3.2医疗器械标准,3.2.1医疗器械标准的分类基础标准、安全标准；通用标准、管理标准、产品标准;强制性标准(GB,YY)、推荐性标(GB/T,YY/T)；国家标准(GB,GB/T)、行业标准(YY,YY/T)、注册产品标准(YZB),3.2.1医疗器械标准的分类,1、通用标准一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886医疗器械生物学评价标准IEC60601GB9706医用电气设备安全标准,3.2.1医疗器械标准的分类,2、管理标准一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。例：ISO14971YY/T0316医疗器械-风险管理对医疗器械的应用ISO13485YY/T0287医疗器械质量体系用于法规的要求,3.2.1医疗器械标准的分类,3、产品标准对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。例：GB16174.1-1996心脏起搏器GB12279-1990人工心脏瓣膜标准,3.2.1医疗器械标准的分类,4、注册产品标准注册产品标准可视为行业标准，是强制性标准；熟悉有关标准的基本知识和专业要求：GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则局令第31号医疗器械标准管理办法国药监械2002223号关于执行医疗器械标准管理办法有关事项的通知国药监械2002407号关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知,3.2.2产品注册标准要求（1）,注册产品标准的主要内容经过审批（编号与注册证一致）规格、型号要求与试验方法对应，试验方法可重复全部引用强制性标准有完整的重视编制说明：,3.2.2产品注册标准要求（2）,有完整的重视编制说明：1.与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；2.引用或参照的相关标准和资料；3.管理类别确定的依据；4.产品概述及主要技术条款确定的依据；5.产品自测报告；6.其它需要说明的内容。,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状2.监督管理法规体系3.医疗器械上市前管理3.1注册上市3.2医疗器械标准3.3临床试验3.3.1医疗器械临床试验相关法规3.3.2临床验证/试验的前3.3.3临床试验过程中的一些问题3.4生产条件审查4.上市后的监督管理,3.3.1临床试验相关法规,局令第5号医疗器械临床试验规定。附件1世界医学大会赫尔辛基宣言2医疗器械临床试验方案3医疗器械临床试验报告局令第16号医疗器械注册管理办法附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定。体外诊断试剂临床试验指导原则等,3.3.2临床试验的前提条件,局令第5号第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当交动物试验报告。,3.3.3临床试验过程中的一些问题,病例数和持续时间的要求：没有具体的数字要求，但是应能满足临床统计的需要。临床试验方案通过伦理委员会的审查后方可实施。临床试验基地的资质：药品临床试验基地。应做好临床资料备案工作。,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状2.医疗器械的监督管理基础3.医疗器械上市前管理3.1注册上市3.2医疗器械标准3.3临床试验3.4生产条件审查3.4.1医疗器械的生产条件3.4.2医疗器械生产企业许可证3.4.3医疗器械生产体系考核及体系认证3.4.4特殊产品的医疗器械生产实施细则3.4.5医疗器械生企业质量管理体系规范4.上市后的监督管理,3.4.1医疗器械的生产条件,1、好的生产条件是保证产品安全有效的必要条件。2、不同风险及技术含量的产品，对其生产条件的要求不同（分类管理）。3、建立完善的医疗器械生产企业质量管理体系以保证企业具有持续可控的良好生产条件。,3.4.2医疗器械生产企业许可证,1、医疗器械生产企业许可是进行医疗器械生产的最基本条件。2、企业必须具备具有一定资质的人员、厂房、资金等条件，才能取得相应的生产许可。3、生产企业许可证是国家统筹管理医疗器械企业的基本手段。,3.4.3医疗器械生产体系考核及体系认证,1、对不同的医疗器械产品，企业应当建立相应生产体系，以保证产品能够在持续可控的条件下生产。2、在注册时，药监部门要对企业的生产体系进行考核，以确定企业生产条件能否满足产品设计要求。3、对于进口产品，审评机构通过审阅企业体系认证文件等方式来审核生产条件，而高风险产品还要对其生产场地进行实地审查。,3.4.4特殊产品的医疗器械生产实施细则,1、国家制订了一次性使用医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂的生产实施细则。2、生产上述产品的企业，必须按照细则要求建立相应的生产条件。3、对不同类型的产品制订相应的生产实施细则是医疗器械生产监管的发展趋势。,3.4.5医疗器械生产企业质量管理体系规范,1、生产条件的监督管理是贯穿整个产品生命周期的。2、仅通过注册前的体系考核全面考察企业的质量管理体系。3、通过认证的形式督促企业建立一个良好的质量管理体系，以保证产品的安全可靠。,提纲目录,1.管理机制的沿革与现状2.医疗器械的监督管理基础3.医疗器械上市前管理4.上市后的监督管理4.1不良事件监测与再评价4.1.1医疗器械不良事件的概念4.1.2风险与不良事件的发生4.1.3医疗器械不良事件监测的目的和意义4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件4.1.5医疗器械再评价4.2市场监督与质量抽查4.3对医疗器械生产企业的日常监管,4.1.1医疗器械不良事件的概念,医疗器械不良事件：获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。,4.1.2风险与不良事件的发生,1、医疗器械上市前研究具有局限性,临床试验的时间和病例数有限。在上市后随着使用人群的扩大，使用时间的延长，一些之前没有出现的问题逐渐暴露出来。2、获准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下具有可接受的“合理风险”。3、基于上述原因，经审批合法上市的医疗器械在正常使用过程中也可能发生不良事件。,4.1.3医疗器械不良事件监测的目的和意义（1）,1、美国：对即将出现的危害早期警告；发现出现问题的原因（设计/生产/标识/使用/认为因素）；生产企业发展趋势信息。2、欧盟：减少不良事件的重复发生；使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；监督生产商对报告的随访情况；确保恰当执行纠正措施；监测同种类型产品的使用情况。,4.1.3医疗器械不良事件监测的目的和意义（2）,3、中国：防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延；保证大众生命安全；为上市后监管提供依据；促进产品合理使用；促进产品开发和产业发展。,4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件（1）,1、医疗器