ISO9000-2008基础培训教材PPT课件.ppt

质量管理体系标准培训,2019/11/25,1,.,ISO9000:2008质量意识培训,2019/11/25,2,ISO9000-2008质量意识培训,第三部分术语和定义引自ISO9000:2005,2019/11/25,3,ISO9000-2008质量意识培训,质量quality产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰,2019/11/25,4,ISO9000-2008质量意识培训,产品：product过程的结果公认的产品类别有四种：硬件（如发动机机械零件)软件（如计算机程序)服务（如运输)流程性材料（如润滑油),2019/11/25,5,ISO9000-2008质量意识培训,过程：process使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,2019/11/25,6,ISO9000-2008质量意识培训,程序：procedure为进行某项活动或过程所规定的途径注：1程序可以形成文件，也可以不形成文件2当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”,2019/11/25,7,ISO9000-2008质量意识培训,组织：organization职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合,2019/11/25,8,ISO9000-2008质量意识培训,顾客：customer接收产品的组织或个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,2019/11/25,9,ISO9000-2008质量意识培训,供方：supplier提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,2019/11/25,10,ISO9000-2008质量意识培训,相关方：interestedparty与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会,2019/11/25,11,ISO9000-2008质量意识培训,质量管理体系：qualitymanagementsystem建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系,2019/11/25,12,ISO9000-2008质量意识培训,质量管理：qualitymanagement指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动,2019/11/25,13,ISO9000-2008质量意识培训,顾客不满意：customerdissatisfaction顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见注：顾客投诉是一种对某一项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意,2019/11/25,14,ISO9000-2008质量意识培训,2019/11/25,15,ISO9000-2008质量意识培训,ISO9000系列标准(三个基本文件)ISO9000:2008质量管理体系-基本原理和术语ISO9001:2008质量管理体系-要求ISO9004:2008质量管理体系-业绩改进指南,2019/11/25,16,ISO9000-2008质量意识培训,第四部分ISO9001:2008的要求,2019/11/25,17,ISO9000-2008质量意识培训,1.1总则本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合顾客、适用的法规要求而达到顾客满意,2019/11/25,18,ISO9000-2008质量意识培训,1.2应用本标准规定的要求是通用的，可以适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力或责任,2019/11/25,19,ISO9000-2008质量意识培训,2引用标准ISO9000:2005质量管理体系-基本原理和术语3术语和定义见第一章内容,2019/11/25,20,ISO9000-2008质量意识培训,4.1总则应按照本标准要求建立文件化的质量管理体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系确定控制过程所要求的准则和方法确保获得必要的资源和信息测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和持续改进,2019/11/25,21,ISO9000-2008质量意识培训,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标和质量手册标准所要求的文件化程序为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件标准要求的质量记录,2019/11/25,22,ISO9000-2008质量意识培训,质量管理文件的范围取决于：组织的规模和类型过程的复杂性和相互影响员工的能力,2019/11/25,23,ISO9000-2008质量意识培训,4.2.2质量手册应编制并保持质量手册，质量手册应包括：体系的范围，裁剪的细节和合理性形成文件的程序或对程序的引用过程的顺序和相互作用的表述,2019/11/25,24,ISO9000-2008质量意识培训,4.2.3文件控制编制文件化的程序，以规定：文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准确保文件的更改和现行修订状态得到标识确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版本确保文件清晰、易于识别和检索确保对外来文件进行识别并控制其发放防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,2019/11/25,25,ISO9000-2008质量意识培训,4.2.4质量记录的控制保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要求和有效运行的证据建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索和保护质量记录质量记录应规定保存期限规定如何处置质量记录,2019/11/25,26,ISO9000-2008质量意识培训,5管理职责5.1管理承诺最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应作出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动得以展现：向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保可获得必要的资源,2019/11/25,27,ISO9000-2008质量意识培训,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确定顾客的需求和期望，并将其转化成为组织的内部要求组织应确保这些要求得到理解并全部予以满足顾客的需求和期望包括产品本身所具有的义务及法律、法规的要求,2019/11/25,28,ISO9000-2008质量意识培训,5.3质量方针最高管理者应保证质量方针与组织的目的相一致包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织的适当层次内达到沟通和理解对质量方针的持续适宜性进行评审,2019/11/25,29,ISO9000-2008质量意识培训,5.4策划5.4.1质量目标应在组织内每一相关的职能和层次上规定书面的质量目标应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且是可以被测量的应包括有关产品、服务和过程需满足的要求,2019/11/25,30,ISO9000-2008质量意识培训,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实现：满足质量目标的要求识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系确定控制过程所要求的准则和方法确保获得必要的资源和信息测量监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和持续改进对体系更改的策划和实施时，要保持体系的完整性,2019/11/25,31,ISO9000-2008质量意识培训,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系得到规定，并就这些内容进行沟通5.5.2管理者代表最高管理者应在管理人员中制定一名成员做为管理者代表，其职责为：保证建立、实施和保持质量管理体系的过程向最高管理者报告质量管理体系运行情况，包括改进的需求在整个组织内提高对客户要求意识的认识对外联络,2019/11/25,32,ISO9000-2008质量意识培训,5.5.3内部沟通最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间，建立适宜的沟通渠道和过程，这种沟通是针对质量管理体系过程的有效性的,2019/11/25,33,ISO9000-2008质量意识培训,5.6管理评审5.6.1总则按计划规定的时间间隔进行管理评审由最高管理者负责是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性要寻找体系改进的机会*要确定体系是否需要适当的变更*保留管理评审记录*包括质量方针和质量目标,2019/11/25,34,ISO9000-2008质量意识培训,5.6.2评审输入管理评审的输入至少应包括以下内容：内、外部审核报告顾客的反馈过程运行报告和产品符合性分析结果预防和纠正措施的情况对质量管理体系有影响的变更以往管理评审的改进情况对改进的建议,2019/11/25,35,ISO9000-2008质量意识培训,5.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下有关的措施：质量管理体系的改进过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求,2019/11/25,36,ISO9000-2008质量意识培训,6资源管理6.1资源的提供应及时确定并提供，实施和持续改进质量管理体系有效性所需要的资源，以及要达到顾客的满意所需的资源6.2人力资源6.2.1人员安排对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有能力的人员进行能力的判定应从教育、培训、技能和经历方面考虑,2019/11/25,37,ISO9000-2008质量意识培训,6.2.2培训、意识和能力明确识别对质量有影响的人员的能力需求，提供培训(或采用其他措施)满足这些需求评价提供培训(或措施)的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献保持有关教育、经历、培训和资格的记录,2019/11/25,38,ISO9000-2008质量意识培训,6.3设施应确定、提供并维护实现产品符合性所需的设施，它包括：工作空间及相关设施，设备、硬件和软件，支持性服务6.4工作环境应确定并控制实现产品符合性所需的工作环境的因素,2019/11/25,39,ISO9000-2008质量意识培训,7产品实现7.1实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务运作7.6测量和监控设备的控制,2019/11/25,40,ISO9000-2008质量意识培训,7.1实现过程的策划对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容：产品的质量目标和要求产品实现所需的过程和文件所需资源、设施所需的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品验收准则为过程和产品符合要求提供证据的记录策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致,2019/11/25,41,ISO9000-2008质量意识培训,7.2与顾客有关的过程7.2.1产品有关要求的确定顾客对产品的规定要求，包括交付后活动的要求非顾客规定但是已知预期使用中必不可少的要求与产品相关的责任、法律、法规的要求组织自己确定的任何附加要求,2019/11/25,42,ISO9000-2008质量意识培训,7.2.2产品要求的评审在承诺向顾客提供产品之前进行评审产品的要求是否得以清楚的规定组织是否具有满足要求的能力任何与先前表述不一致的要求均已解决非书面要求在接受前应予以确认产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员得知修改后的要求记录评审结果及后续活动,2019/11/25,43,ISO9000-2008质量意识培训,7.2.3顾客沟通组织应规定与顾客的沟通渠道和方法沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同的处理、合同的修订、顾客的反馈、顾客的投诉,2019/11/25,44,ISO9000-2008质量意识培训,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发验证7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发变更控制,2019/11/25,45,ISO9000-2008质量意识培训,7.3.1设计和开发策划应进行设计和开发策划并编制计划明确设计和开发的过程或阶段每个阶段的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责和权限不同组别间的接口管理计划随设计和开发的进展及时加以更改,2019/11/25,46,ISO9000-2008质量意识培训,7.3.2设计和开发输入应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求，包括：应评审设计和开发输入的适宜性，解决不完整和含糊的要求,2019/11/25,47,ISO9000-2008质量意识培训,7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应形成文件，该文件应：能对照设计和开发输入进行验证满足设计和开发输入的要求包含或引用产品验收准则为采购、生产和服务的运作提供适当信息标出与产品安全和正常工作关系重大的设计和开发特性设计和开发输出文件在发放前应予以审批,2019/11/25,48,ISO9000-2008质量意识培训,7.3.4设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，有系统地对设计和开发结果进行系统的评审评价满足要求的能力，识别问题并提出需要采取的措施每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段所有有关职能的代表应记录评审结果及必要的措施,2019/11/25,49,ISO9000-2008质量意识培训,7.3.5设计和开发验证应进行设计和开发验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计和开发阶段输入的要求应记录验证结果及必要的措施,2019/11/25,50,ISO9000-2008质量意识培训,7.3.6设计和开发确认按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保设计和开发出的产品满足规定的、已知预期使用或应用的要求如果适用，应在产品交付或实施前完成确认如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适用范围内实施部分确认应记录确认的结果及必要的措施,2019/11/25,51,ISO9000-2008质量意识培训,7.3.7设计和开发更改的控制所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件应评价更改对交付产品及其组成部分的影响对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实施前予以批准更改评审的结果和必要的措施应予以记录,2019/11/25,52,ISO9000-2008质量意识培训,7.4采购7.4.1采购控制组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的要求控制的方法和程度取决于其对随后的实现过程和输出的影响程度应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应规定选择、评价和重新评价供方的标准应记录评价结果及评价后的措施,2019/11/25,53,ISO9000-2008质量意识培训,7.4.2采购信息应制定采购文件采购文件应包含描述所采购产品的信息适当时应包括批准或资格鉴定的要求、质量管理体系要求采购文件应确保在发放前规定要求是适宜的,2019/11/25,54,ISO9000-2008质量意识培训,7.4.3采购产品的验证应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法,2019/11/25,55,ISO9000-2008质量意识培训,7.5生产和服务的运作7.5.1生产和服务的运作控制7.5.2产品和服务运作过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护,2019/11/25,56,ISO9000-2008质量意识培训,7.5.1生产和服务的运作控制应通过以下方面控制生产和服务的运作得到规定产品特性的信息必要时编制作业指导书使用并维护适当的生产和服务运作的设备具备测量和监控设备并实施监控(检验)对放行、交付活动予以规定对交付后活动(如售后服务)予以规定,2019/11/25,57,ISO9000-2008质量意识培训,7.5.2产品和服务运作过程的确认组织应确认那些输出结果不能通过其后的测量得到验证的过程(特殊过程)对以上过程进行确认以证实过程有能力符合策划的安排这种确认可包括：过程的认可、设备能力的认可、人员资格的认可、使用规定的方法和程序、记录的要求、再确认,2019/11/25,58,ISO9000-2008质量意识培训,7.5.3标识和可追溯性必要时(为防止产品混用、误用)应在生产和服务运作中适当地标识对与测量和监控有关的产品状态进行标识(检验状态标识)在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一标识,2019/11/25,59,ISO9000-2008质量意识培训,7.5.4顾客财产应妥善照顾客观财产对顾客的财产进行验证、标识、防护和维护任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告，并留有记录顾客财产可以包括知识产权(如保密信息),2019/11/25,60,ISO9000-2008质量意识培训,7.5.5产品的防护在内部加工和交付到目的地期间应确保按顾客要求对产品提供防护，这些防护包括：作出适当的标识提供适宜的搬运工具和方法为产品提供妥善、安全的包装提供充分的储存和保护措施,2019/11/25,61,ISO9000-2008质量意识培训,7.6测量和监控设备的控制识别需要实施的测量和监控及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控设备确保测量和监控设备的测量能力与测量要求相一致定期或在使用前进行校准，校准的基准应能溯源到国家或国际承认的基准，如不存在上述基准，应记录基准的依据，基准的结果应记录,2019/11/25,62,ISO9000-2008质量意识培训,防止因搬运、维护、储存及调整等原因造成测量和监控设备损坏或失准发现测量和监控设备失准，应评价以往结果的有效性并采取纠正措施用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予于确认，必要时重新确认,2019/11/25,63,ISO9000-2008质量意识培训,8.测量、分析和改进8.1策划应策划、实施所需的测量、监控、分析和持续改进过程，其目的是为了：证实产品的符合性保证质量管理体系的符合性实现质量管理体系有效性的改进,2019/11/25,64,ISO9000-2008质量意识培训,8.2测量和监控8.2.1顾客满意应对是否已满足了顾客要求的有关信息进行监控监控的目的是测量质量管理体系的运行绩效对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法,2019/11/25,65,ISO9000-2008质量意识培训,8.2.2内部审核验证质量管理体系是否符合计划安排、标准和质量管理体系要求是否有效地实施和保持，应形成文件化的程序应对审核方案进行策划，并应考虑审核活动和区域的实际状况、重要程度和以往的审核结果,2019/11/25,66,ISO9000-2008质量意识培训,8.2.3过程测量和监控对质量管理体系过程进行监控和可行的测量监控和测量的方法应对过程持续满足预期目的的能力进行确认,2019/11/25,67,ISO9000-2008质量意识培训,8.2.4产品测量和监控应在产品实现的适当阶段对产品的特性进行测量和监控符合验收准则的证据应形成文件记录应标明负责产品放行的授权者除非顾客(适用时)或授权人员批准，产品或服务只能在所有规定的活动均圆满完成后才能交付,2019/11/25,6