对超说明书用药的分类干预方案.pdf

作者简介潘祺琦，女，药师E-mail: pqq1984820 收稿日期2013-01-21修回日期2013-03-15 对超说明书用药的分类干预方案 潘祺琦， 袁红宇 南京医科大学第一附属医院，江苏南京210029 超说明书用药是指药品使用的适应证、 给药方 法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内 的用法 1。 我国尚未明确规定超说明书用药的合法 性。但由于药品在临床使用过程中不断有新的发现， 特殊人群（如孕妇、儿童等）药物试验开展的受限，加 之修改药品说明书相对滞后等问题的普遍存在，超 说明书用药的现象在临床治疗中往往不可避免。处 方管理办法第31条、第35条规定药师须对处方适 宜性进行审核，其第6条、第36条都要求药师须对 超说明书处方进行干预2，但若药师在审方过程中对 超说明书处方一律判定为不适宜处方， 要求医师修 改而拒绝调配，则可能延误患者的最佳治疗，进而与 临床产生矛盾， 甚至会不利于临床医学的发展，因 此，药师在判定和干预超说明书处方时，应以支持患 者可能获得最佳治疗方案为出发点， 对超说明书处 方分类区别对待、灵活处理，同时注重规避自身的法 律风险。 现对我院目前超说明书处方分类干预方案 作一介绍（见表1），旨在与同仁商榷。 摘要超说明书用药是指药品使用的适应证、 给药方法或剂量不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用法。 我国尚未明确规定超说明书用药的合法性。 但超说明书用药在临床治疗 中往往不可避免。 我院药师在审核和干预超说明书处方时，以患者获得当前最佳治疗方案为出发 点，根据具体情况，将超说明书处方分成5大类，实行区别对待、灵活处理，与此同时也规避了药 师自身的法律风险。 关键词超说明书用药；药师；审核处方；分类干预 中图分类号R95文献标志码A文章编号1673-7806（2013）02-183-02 表1超说明书处方的分类干预方案 分类依据超说明书用药处理方案备注 1.病人特殊的生理、 病理情况导致的 超说明书用药 主治（或以上）医师统一写明此类特殊情况病人用 药方案的书面说明，签名盖章，留于药房备案。 每 次开具处方时，备注栏注明。 （1）遇到超说明书用药时，均应首先及 时联系处方医师，告知其药品说明书用 药方案，请其修改医嘱，若遭拒绝，药师 在确认其用药方案具有合理性的医学 实践证据，且医师已充分权衡病人利弊 及病人获得用药知情权后，方可采用相 应的处理方案，调配药品。 （2）各科室（病区）书面材料只对各自有 效。 （3）审核处方时，如某病区用药剂量普 遍在高限值，应联系医师确认，但若是 ICU等高危病人较多的病区用药剂量 普遍在高限值，可视为适宜。 2.参照省级、国家、国际标准（指南）的 用药方案导致的超说明书用药 主任医师统一写明所在病区该种药品的治疗方 案、参考标准等书面说明，签名盖章，留于药房备 案。 每次开具处方时，备注栏注明。 3.参照最新国内外期刊文献或同行用 药方案导致的超说明书用药 每次开具处方时附上由处方医师及上级医师针对 该病人治疗方案的书面说明，签名盖章，留于药房 备案。 4.根据个人临床经验或个人用药习惯 导致的超说明书用药 要求处方医师修改处方，否则拒绝调剂。 5.处方错误、禁忌症等要求处方医师修改处方，否则拒绝调剂。 1患者特殊的生理、病理情况导致超说明书 用药 所用方案经临床长期实践获得认可或与药品 生产厂家联系，确认该用药方案是安全、有效的，方 可参照表1相应情况处理。 例如：糖尿病人使用异 甘草酸镁注射液（天晴甘美）时，用生理盐水稀释 （该药品说明书“用法用量”规定“以10%葡萄糖注 射液250 mL稀释”），经厂家（江苏正大天晴）证实 该药用生理盐水稀释安全、有效，但因时间关系尚 药学与临床研究 Pharmaceutical and Clinical Research 合 理 用 药 2013 Apr;21(2)255例重症急性胰腺炎药物治疗合理性分析 183 药学与临床研究 Pharmaceutical and Clinical Research 合 理 用 药 2013 Apr;21(2)对超说明书用药的分类干预方案 未修改说明书。 应由厂家出示书面材料，药房留取 原件备案。 审方遇到此类处方时，参照表1相应情 况处理。 2处方医师参照省级、国家、国际标准等给 药方案导致超说明书用药 处方例：某一血液科病人，注射用环磷酰胺（江 苏恒瑞医药）单次剂量用3.6 g（该药品说明书“用法 用量”规定“成人常用量：单药静脉注射按体表面积 每次5001000 mgm-2，联合用药500600 mgm-2”）。 按表1相应处理方案，联系病区后，血液科主 任写明“环磷酰胺给于60 mgkg-1d-1的剂量用作移 植前预处理方案， 参考Haematopoietie stem cell transplantation，EBMT Handbook，5th edition，2008.” 的书面说明，签名盖章后留于药房，血液科每次开 具此类处方时，在备注栏注明“移植前预处理病人”， 药师方可调配药品。 但若是其他病区按此用量开具 处方，应请其相应病区主任写明书面材料，按上述 情况处理。 3处方医师参照最新国内外期刊文献或同 行用药方案导致超说明书用药 处方例：重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）。 临床常见用法用量为90 mg（6支）输液泵滴72 h， 而该药说明书用法用量为 “临用时将本品加入 500 mL生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间34 h。与NP化疗方案联合给药时， 本品在治疗周期 的第114 d，每天给药一次，每次7.5 mgm-2，连续 给药14 d，休息一周，再继续下一周期治疗”。 恩度 此种用法的依据为最新的文献报道。 遇到此类处 方，应联系处方医师，告知其说明书用法用量，若医 师坚持其为病人的最佳用药方案，拒绝修改，应参 照表1相应条目处理。 4根据处方医师个人临床经验或用药习惯 导致超说明书用药 处方例：醒脑静每次静脉滴注40 mL，而该药品 说明书“用法用量”规定“静脉滴注一次1020 mL”， 应联系处方医师，要求其修改处方，否则拒绝调剂。 5对于处方错误、禁忌症等情况 处方例：注射用紫杉醇脂质体（力朴素）用生理 盐水稀释，而该药品说明书“注意事项”明确规定 “本品只能用5%葡萄糖注射液溶解和稀释，不可用 生理盐水或其他溶液溶解、稀释，以免发生脂质体 聚集”；替硝唑注射液用于12岁以下儿童，而该药 品说明书“儿童用药”规定“12岁以下儿童禁用”。 该 等处方应拒绝调配， 并及时联系处方医师修改医 嘱，若遭拒绝，应报告上级领导处理。 我院药师审方时，根据临床导致超说明书用药 的原因，将处方分成5大类，实行不同的干预方案， 不仅体现了“以病人为中心”的药学服务理念，也方 便和支持了临床工作的开展，同时规避了药师自身 的法律风险。 处方管理办法的颁布，既赋予了药师的处方 调配权，又明确规定药师必须审核处方、干预超说 明书处方，承担起保障临床合理用药的责任。 由于 我国在审方、干预超说明书处方等方面尚没有法律 层面的具体实施细则出台，如何保证临床工作开展 的同时，规避药师的法律风险，我院药师仍处于边 实践边摸索的阶段， 还需要进一步改进和探讨，诸 如：药师干预过程中是否要寻求第三方（医务处、医 院药事管理委员会等）支持等。 同时也建议：国家 有关部门尽快完善药品说明书的监管，要求药品生 产厂家定期修订说明书；制定药