药品质量分析调研报告.doc

药品质量分析调研报告 XXXX年在市局的统一领导和统筹安排下全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻药品管理法和药品质量监督抽验管理规定坚持监督检查和抽样检验相结合加强抽样的靶向性、针对性严格药品抽验程序以最小的抽验成本达到了最大的抽验效能按照省局下达的任务对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样保证了人民群众用药的安全有效为了进一步提高工作效率提高药品监督抽验的不合格率为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据现将我市XXXX年度药品质量情况分析如下： 一、药品抽验完成情况 XXXX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批其中不合格药品277批抽验不合格率10.6其中计划性抽验2210批不合格药品84批不合格率3.8日常监督抽验410批不合格药品193批不合格率47.1 铁力市抽验药品496批不合格药品66批不合格率13.3 嘉荫县抽验药品183批不合格药品24批不合格率13.1 一分局抽验药品172批不合格药品31批不合格率18.0 二分局抽验药品380批不合格药品26批不合格率6.8 三分局抽验药品182批不合格药品41批不合格率22.5 稽查队抽验药品388批不合格药品56批不合格率14.4 药检所抽验药品818批不合格药品33批不合格率4.0 药品抽验不合格率由高到低依次是： 三分局一分局稽查队铁力市嘉荫县二分局药检所 （一）计划抽验 三年共完成计划抽验2210批不合格药品84批不合格率3.8 按抽验单位分类： 1、从生产单位抽验2批不合格率为0 2、从经营单位抽验1330批不合格药品48批不合格率为3.6 3、从使用单位抽验880批不合格药品36批不合格率为4.1 按药品分类： 1、抽验化学药品648批不合格率为0 2、抽验抗生素药品274批不合格率为0 3、抽验生化药品9批不合格率为0 4、抽验中成药708批不合格药品35批不合格率为4.9 5、抽验中药材、中药饮片571批不合格药品49批不合格率8.6 （二）日常监督抽验 三年共完成日常监督抽验410批不合格药品193批不合格率47.1 按抽验单位分类： 1、从生产单位抽验37批不合药品8批不合格率为21.6 2、经营单位抽验192批不合药品76批不合格率为39.6 3、从使用单位抽验181批不合格药品109批不合格率为60.2 按药品分类： 1、抽验化学药品81批不合药品15批不合格率为18.5 2、抽验抗生素药品24批不合药品3批不合格率为12.5 3、抽验生化药品2批不合格率为0 4、抽验中成药115批不合格药品37批不合格率为32.2 5、抽验中药材、中药饮片188批不合格药品138批不合格率73.4 二、药品抽验质量分析 （一）计划抽验质量分析 以抽验单位分类： 使用单位不合格率为4.1经营单位不合格率为3.6生产单位不合格率为0不合格率由高到低依次是：使用单位经营单位生产单位 以药品分类： 中药材、中药饮片不合格率8.6中成药不合格率为4.9、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0不合格率由高到低依次是：中药饮片中成药抗生素、化学药品、生化药品 (二)日常监督抽验质量分析 以抽样单位分类： 使用单位不合格率为60.2经营单位不合格率为39.6生产单位不合格率为21.6不合格率由高到低依次是：使用单位经营单位生产单位 以药品分类： 中药材、中药饮片不合格率为73.4中成药不合格率32.2化学药品不合格率为18.5、抗生素不合格率为12.5、生化药品不合格率为0不合格率由高到低依次是：中药饮片中成药化学药品抗生素生化药品 从三年的药品抽验结果来看药品生产企业的药品抽验合格率较高主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高 药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高也是因为通过gsp认证企业的质量观念逐渐增强药品质量有了显著提高而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低专业人员缺乏质量意识不强所致 医疗机构中的药品不合格率较高也主要集中在中药材、中药饮片主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少业务能力差把关不严造成的；基层医疗机构存在的问题尤为突出 所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管达不到要求无温控养护设备 三、假劣药品情况分析 1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多 2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品 3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高 4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品 5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品 6.常用畅销药品多于滞销药品 7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所（林场卫生所）多见 四、防止假劣药发生的措施 1加强调研工作深入药品生产经营使用单位了解该企业基本情况掌握薄弱环节全方位为企业提供技术服务 2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点广泛开展技术培训方式有集中培训现场实物教学等义务为企业培养专业人才全面提高各企业专业素质 3.建立常用药品、正品、伪品实物档案为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据 五、今后药品抽验工作应采取的对策 根据对三年来我市药品质量情况统计分析我们认为在今后的药品抽验工作中应采取以下对策进行抽验以提高药品监督抽验的不合格率 1、应以边远山区、村、屯、个体诊所（林场卫生所）为重点抽验对象这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品 2、应以条件较差的个体药店（尤其是经营中药饮片的）和个体中医诊所为重点抽验对象这些单位是假劣中药饮片的高发区 3、对中成药特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验以防不法分子非法添加化学药 4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作用以提高工作效率和降低检验成本 5、根据现已掌握的信息针对药品的某项进行抽验如对释放度（阿司匹林肠溶片、河北瑞森）、装量差异（维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂）、含量测定（多潘立酮片、标识西安杨森）