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文档简介

1,北京市医疗器械产品临床试验工作法规介绍（注册专员培训）,医疗器械监管处2012.5.28,方式一：开展临床试验,医疗器械注册管理办法（16号令）第三章医疗器械临床试验规定（5号令）要求：1、两家以上医疗机构（国家局认可的药品临床试验基地）2、试验设计科学有效，数据符合医学统计学意义体外诊断试剂产品临床试验按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）第四章要求开展,体外诊断试剂产品临床试验:第二十八条:第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。省级卫生医疗机构-部队医院？先临床后体考和注册检验,3,方式二：豁免临床试验,京药监械20122号北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则的通知（京药监械201058号）北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录（2010版）的通知（京药监械201061号）自2012年1月21日废止。,豁免临床试验执行：一、国家局文件关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知（国食药监械2011475号）2011年11月24日发布,5,6,7,执行国家局临床试验豁免原则,要求：医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时对比说明应当包括工作原理、产品材质提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。,执行国家局临床试验豁免原则,需提交的材料：符合说明同类产品注册证书（复印件）符合要求的对比说明,三、其他豁免临床情况,医疗器械注册管理办法附件12的规定执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械执行注册技术审查指导原则（国家局）和产品技术审查规范（北京局）中的规定单
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