中药管理

中药管理,第十一章,第一节中药管理概述,一、中药的概念、品种及作用（一）中药的概念1、中药材：药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。,11146,1581,80,中药资源,我现有中药资源种类12807种。,中药管理的发展概述,植物,动物,矿物,2、中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。,3、中成药：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。,4、民族药：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。,（二）中药的品种及作用国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。2005年版中华人民共和国药典收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部（局）颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。现行的中药国家标准共计7014个。,全国中成药生产企业有1107家，中药商业法人机构11360个，商业网点35339个，全国批准的药材市场有17个已建立中药材生产基地600多个，中药材专业户34万户，中药材种植面积达580亩，产量达35万吨中药贸易遍及世界130多个国家和地区，出口创汇5.58亿美元,二、中药管理的必要性及中药现代化（一）中药现状我国中药在国际中草药市场的占有率仅为3%5%，而且以原料中药材和中药的提取物为主，19992004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额的80%以上。1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长，2004年提取物出口2.23亿美元，占中药出口总值的30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状态，仅占15%-20%，而1998年起“洋中药”的进口额连年大幅度增长。目前我国中药没有摆脱原料输出的地位。,全世界每年中药贸易额以10%速度递增之际，排头兵却是从中国学艺的日本，占80%的份额;韩国也占10%，而在中药的发源地中国却仅占5%。,这个是我们的，思密达！,中医药国际现状,英国有中医诊所3000家，仅在伦敦地区就有私人中医诊所数百家，每年有250万英国人采用中草药、按摩、针灸等疗法，耗费9000多万英镑。在法国，针灸诊所有2600多个，针灸师70009000人。荷兰有中医诊所1500家，接受针灸治疗的人数约占荷兰总人口的15%。美国的50个州中，已有44个州立法承认针灸，准予注册颁证营业，现有针灸师逾1.5万人。中医针灸诊所仅在加州就有800多家，每年有100多万人接受针灸疗法，有中草药专营公司400余家。而加拿大也有中医诊所3000家，每年销售中药金额1亿加元。澳大利亚有中医诊所2000多个，每年至少有280万人次曾进行中医诊疗。,现有资源,医疗资源目前，全国有中医医院2682所，中医人员33万人，中西医结合医师1.5万人。全国95以上的综合医院设有中医科。在农村基层100万乡村医院中，约有半数人员应用中医或中西医两种方法进行医疗保健服务。教育资源全国共有高等中医药院校25所，在校学生8.3万余人，学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设有中医、中药类专业。另有50所中等中医药学校。,科研资源94所中医药科研机构产业资源中药行业集农、工、商于一体，产、供、销相结合医药生产企业4,000多家。中药工业企业1,000余家，8,000多个品种，40多种剂型。,（二）中药管理的必要性1、种类繁多，品种混乱,小蓟,刺儿菜,茅莓,2、质量标准不规范、药材资源衰竭,（二）中药现代化以中医基础理论为指导，依靠现代化科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定质量可控、服用方便并具有现代化剂型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通与共享。,巴布剂,中药现代化的历程,中药现代化研究课题启动,1992年起,明确“中药现代化”概念，设立“中药现代化发展战略研究”,科技部等八部委共同制订中药现代化发展纲要,1996年,1997年,政府工作报告中，“中药现代化”列为国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一,1998年,中药现代化发展战略制定，明确四大发展目标，十大行动计划,2002年,中医药现代化的主要瓶颈,1、中医基本理论（证候、阴阳、经络）的实证化困难2、以动物模型为基础的实验医学手段很难用于中医药研究3、中医药专用学术用语难以进行国际化交流4、中药新药研究开发困难中药有效成分提取与方剂作用机制的矛盾,中药与西方植物药的比较,中药现代化发展纲要,国家八部委发布中药现代化发展纲要2002年11月中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标,指导思想,1、继承和发展中医药学理论2、立足国内，放眼国际3、构筑国家中药创新体系4、结构调整，产业升级,基本原则,1、继承和创新相结合2、资源可持续利用和产业可持续发展3、政府引导和企业为主共同推进4、总体布局与区域发展相结合,发展战略目标,1、构筑国家现代化中药创新体系2、制订和完善现代中药标准和规范3、开发出一批疗效确切的中药新产品4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有5、自主知识产权，具有国际竞争力的大型企业或跨国集团,三、中药管理的任务整顿提高保护创新,1、建立健全法规2、加快质量标准化建设，与国际接轨3、保护、合理利用野生资源4、加强品种保护，鼓励创新5、规范中药材市场6、制定并监督实施GLP，研制开发出优质高效的中药品种,7、加强中药安全评估，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种8、积极发展中药产业，制定并严格实施GMP、GSP、GAP、GCP，加速中药现代化进程9、加大执法力度，严格处理假、劣药10、提高管理人员素质，提高规范化、科学化管理水平,药品管理法、实施条例,中药材中药饮片,一、中药管理有关规定,第二节中药管理有关规定,中药材,中药饮片,注册,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定,保护开发中药资源中药生产集约化、规模化中药经营少环节、多形式、渠道清晰、行为规范中药质量标准,中药现代化,甘草的HPLC指纹图,中华人民共和国中医药条例,遵循继承与创新相结合原则开展中医药专家经验和技术继承保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品研究开发,药品经营企业经营中药材、中药饮片的管理规定,GSP、GSP实施细则：,中药饮片零货称取专库（区）中药饮片专门分装场所购进中药材标明产地与其它药品分开,毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定,国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理。实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。,二、中药品种保护,中药品种保护条例（1993.01.01）,1、管理权限国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作,2、品种范围中成药天然药物的提取物及其制剂中药人工制成品,中药品种保护,符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护:30/20/10（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。（云南白药、六神丸、片仔癀、龙牡壮骨颗粒、福字阿胶）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：7（1）符合上述一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,3、等级划分,中药品种保护,初次保护申请：首次提出的中药品种保护申请；同品种保护申请：初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请；延长保护期申请：保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。,中药品种保护,申请企业,国家中药品种保护审评委员会,SFDA,省级药品监督管理部门,SFDA行政受理服务中心,申报资料,形式审查,受理通知书,移交资料,初审,审评,核发中药保护品种证书,中药品种保护,对批准保护的品种，国家药监局将在政府网站和中国医药报上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料，逾期提出申请的，局受理中心将不予受理；,中药品种保护,保密规定：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。,中药品种保护,生产规定：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产；已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。,我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。,绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：一是绝密级的中药制剂，如云南白药；二是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称国宝。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。,曲焕章百宝丹,机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。,哟西！,三、野生药材资源管理,野生药材资源保护管理条例（1987.12.1）,实行保护、采猎相结合的原则创造条件开展人工种养,在常用的500种中药材当中，必须予以保护的就达112种，其中濒危10种，稀有38种，渐危46种。但盲目、过度开发天然药物，使野生药用植物资源急剧减少，不少药用植物资源濒于灭绝。而分布分散、资源量小的野生资源则严重制约了天然药物产业化、规模化发展，破坏了生物多样性，造成生态环境恶化。,一级保护野生药材物种,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,野生药材资源管理（分为三级）,二级保护野生药材物种,系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。其中野生药材物种27种，中药材17种鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎,三级保护野生药材物种,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。其中野生药材物种45种，中药材22种川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。,野生药材资源保护管理的具体办法,禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,对一级保护野生药材物种的管理,野生药材资源保护管理的具体办法,对二、三级保护野生药材物种的管理,采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。除国家另有规定外，实行限量出口。,野生药材资源保护管理的具体办法,处罚,违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。,四、中药材生产质量管理规范,中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本原则，是对药材生产的基地选择、品种、栽培技术、采收与加工等做出相应的规定，是现代化中药材生产基地的评定依据。我国2002年6月1日起施行,（一）GAP概况1、实施GAP目的通过区域规划建立中药材GAP生产基地，对中药材资源合理配置和生产力合理布局；通过宏观、中观、微观的生态设计，协调长、中、短期效益；使资源开发、产品开发与市场开发衔接起来，以中药材GAP生产作为中药产业的龙头和基础来支持中药大产业进入国际大市场。,2、GAP的原则中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现可持续利用。,（二）GAP主要内容,第一章总则第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则,1产地生态环境要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件,2种质和繁殖材料对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源,3药用植物栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水,根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染,4采收与初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥,5.包装、运输与贮藏GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求,6.质量管理生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性