成品入库验收、储存、发放操作规程.doc

文件编码：文件编码XXCopy /第1页共 4 页文件名称成品入库验收、储存、发放操作规程取代*起草（修订）： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日批 准 人： 日期： 年 月 日 颁发部门：质量部 日期： 年 月 日执行部门： 生产部 质量部 生效日期： 年 月 日分发部门： 质量部 份 生产部 份 1 目的规范成品入库验收、储存、发放的操作，保证产品质量，防止不合格的产品销售出厂。2 依据 药品生产质量管理规范。3 适用范围： 本规程适用于公司成品的验收入库、储存和发放管理。4 责任4.1 库管员负责成品的入库验收、储存、发放的各项操作。4.2 质量部负责审核。4.3 质量受权人批准放行。5 内容5.1 入库验收5.1.1 库管员在收货时，核对产品的品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期至与成品寄入库单是否相符，相一致时在成品寄入库单签字。5.1.2 检查成品的外包装有无破损、污染、受潮等异常现象，出现异常则拒收。5.1.3 经初步检查无问题，且正在检验需寄存的成品，存放于待验区。5.1.4 填写收料记录。5.1.5 凭检验报告书办理入库或退库手续。5.1.6 成品检验报告结果为“合格”时，将成品按定置管理规定挂上绿色合格标志及成品的货位卡。5.1.7 成品检验报告结果为“不合格”时，将成品移至不合格品库，挂上红色的不合格牌及不合格品货位卡。5.2 储存5.2.1 一般规定5.2.1.1 根据成品储存的性质,结合公司目前品种将库房按温度要求设立阴凉库、常温库。将成品分别储存于相应库房。阴凉库温度控制在20以下、常温库温度控制在1030。5.2.1.2 成品按品种、规格、分类、分批码放。5.2.1.3 将合格品与不合格品分库储存。5.2.1.4 成品堆放按库房管理规程执行。5.2.2 储存过程的环境控制及检查5.2.2.1 每天910时、1415时，检查库房温湿度并记录。若库房内温湿度不符合标准范围，及时按库房温、湿度控制操作规程进行调节，达到库房温湿度要求。5.2.2.2 每天检查库存成品是否受潮、是否受鼠、虫破坏、是否被污染、是否破损，如有异常，及时处理。5.2.2.3 被污染的成品进行挑选和隔离，放入不合格品库，按不合格品处理操作规程执行。5.2.2.4 其它异常情况采取适宜的方法处理。5.2.2.5 保持库房清洁，按规定打扫库房。5.3 发放5.3.1 产品发放前成品库管员须有质量受权人签发的成品放行审核单及检验结果为“合格”的检验报告书。5.3.2 填写销售送货单。5.3.3 按“先进先出，近期先出”的原则，确定发放的批次。5.3.4 与收货人一起清点数量，将待发成品从库存成品中分离开，收货完毕后签字确认。5.3.5 发货完毕后库管员填写产品收发记录。5.3.6 销售送货单与产品收发记录由库管员保存，保存期限为产品效期后一年。5.4 转运5.4.1 严格按照药品外包装标示的要求搬运，装卸药品。5.4.2 销售至集团销售公司时，由搬运工采用电动、手动液压叉车转运至销售公司，每张垫板为一垛，用围绳捆扎，顶层覆盖塑料簿膜，以防运输中散落、异物掉落等。5.4.3 雨雪、严重雾霾天气、夏季10：3014：30暂停发货。销售急需发货时用厢式货车转运。5.4.4 从产品离库到转运至销售公司入库时间不得超过一小时。室外气温超过产品储存温度时，转运时间不得超过10分钟。5.4.5 销售至销售公司以外单位近距离时由公司厢式货车运送，远距离或公司厢式货车不便时采用委托运输方式。5.4.5.1 委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。5.4.5.2 委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。5.4.5.3 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染、药品盗抢、遗失、调换等事故。5.4.5.4 托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运