兽药gsp培训计划

1 / 25 兽药 gsp 培训计划 培训试题 2016 001 姓名： 职务： 职称：经营单位名称：成绩： 说明：单选题每题 1 分，多选题每题 2 分。 1、禁止生产、销售的是： A 受保护的药品 B 假药、劣药 C 具有副作用的药品 D具有毒性的药品 E 易产生依赖性的药品 2、药品经营企业销售药品必须： A 准确无误 B 准确及时 C 按质论价 D 随行就市 E标明产地 3、药品入库和出库必须执行： A 检查制度 B 验收制度 C 监督制度 D 有关规定 E 保管制度 4、城乡集市贸易市场不得出售的药品是： A 中药材 B 医疗机构配制的制剂 C 中成药 D 化学药品及其制剂 E 中药材以外的药品 5、医疗机构中不得直接从事药剂技术工作的人员是： A 医学技术人员 B 非医学技术人员 C 药学技术人员 D 非药学技术人员 E 非卫生技术人员 6、对疗效不确切、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当： 2 / 25 A 停止生产、进口 B 控制生产、进口 C 撤消批准文号或者进口药品注册证书 D 暂停生产、进口 E 降价销售 7、药品经营企业不得钩销的药品是： A 中成药 B 抗生素制剂 C 生化药品 D 实行特殊管理的药品 E 医疗机构配制的制剂 8、药品经营质量管理规范适用于： A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D 药品零售经营企业 E 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 9、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是： A 企业主要负责人 B 企业的领导班子 C 企业的质量领导组织 D 企业的质量管理机构 E 质量验收员 10、 GSP 对各类型药 品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是： A应能进行简单项目的检验 B应能进行基本项目的检验 C 应能进行全部项目的检验 D 应与经营规模相适应 E人员、仪器、设备条件相同 11、药品批发经营企业应将药品销售给： A 需要使用药品的个人 B 药品批发经营企业 C 药品零售经营企业 D 药品使用单位 E 具有合法资格的单位 12、药品批发经营企业销售特殊管理的药品应： 3 / 25 A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C 严格按照 物价部门批准的价格进行销售 D 严格按照国家限定的价格进行销售 E 严格按照国家有关规定执行 13、药品经营质量管理规范的施行日期是： A1992 年 7 月 1 日 B1992 年 10 月 1 日 C2000 年 3 月17 日 D2000 年 4 月 30 日 E2000 年 7 月 1 日 14、 GSP 实施细则的实施日期是： A2000 年 7 月 1 日 B2000 年 10 月 1 日 C2000 年 11月16 日 D2001 年 1 月 1 日 E2001 年 7 月 1 日 15、 GSP 实施细则适用于： A 药品生产企业 B 药品批发经营企业 C 药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 16、药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 A 先进科学 B 先进高效 C 依法批准 D 经济合理 E 切实可行 17、药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。 4 / 25 A 主要负责人 B 质量管理机构负责人 C 执业药师 D 主管药师 E 具有药师以上技术职称的专业技术人员 18、以下质量管理制度中，规定药品批发 和零售连锁企业制定的管理制度是： A 有关业务和管理岗位的质量责任 B 药品购进、验收 、陈列、养护等环节的管理规定 C 有关记录和凭证的管理 D 药品销售及处方管理的规定 E 拆零药品的管理规定 19、购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。 A 质量管理 B 采购计划 C 计划审批 D 合同签审 E合同管理 20、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。 A 规格 B 标识 C 数量 D 批号 E 质量 21、实施细则中对药品经营企 业规模的划分依据指标是： A企业员工总人数 B企业经营场地及仓库用房面积 C 年药品销售利润额 D 年药品销售利润总额 E 年药品销售额 22、各库房相对湿度应保持在： A4070%B3585%C5595%D4575% E75%以下 5 / 25 23、阴凉库温度应为： A 小于 25 B 小于 20 C 不高于 25 D 不高于20 E020 24、常温度的温度应为： A1025 B30 以下 C030 D 不高于 30 E 不高于 25 25、冷库温度应为： A210 B010 C 小于 10 D 小于 8 E 不高于10 26、与普通药品不同的是，特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上，必须有： A药品的万分 B适应症或功能主治 C用法用量 D规定的标识 E 处方或药物组成 27、药品进货质量验收时，进口药品应有符合规定的： A 生产批准文件 B 进口药品注册证 C 进口药品检验报告书 D 药品质量标准 E 药品出厂 检验报告书 28、药品堆垛应留有一定距离，药品与 的间距不少于 30cm。 A 墙壁 B 屋顶 C 地面 D 散热器 E 柱子 6 / 25 29、药品储存应实行色标管理，其中使用绿色色标的库是： A 待验区 B 退货药品库 C 合格库 D 待发库 E 不合格库 30、按 GSP 要求企业应有与经营规模相适应的： A 营业场所 B 辅助、办公用房 C 仓库 D 运输工具 E通讯工具 31、 GSP 要求药品仓库应划分的库区应包括： A、待验库 B合格品库 C不合格 品库 D退货库 E发货库 32、购进进口药品应有符合规定的： A法定的质量标准 B生产批准文件 生产企业的合法证照 进药药品注册证 进口药品检验报告书 33、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指直接接触药品的工作人员： 药品科研单位 医药教育单位 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 34、药品广告的内容必须： 简单 详细 真实 通俗 合法 35、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质： 7 / 25 A适应症或者功能主治 用法 用量 质量等级 商标牌号 36、药品批发经营企业主要负责人应具有： A专业技术职称 B药学专业技术职称 相应的药学专业技术职称 执业药师或具有相应药学专业技术职称 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 37、药品批发经营企业的质量管理机构负责人应是： 专业技术职称 药 学专业技术职称 相应的药学专业技术职称 执业药师或具有相应药学专业技术职称 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 38、企业每年应对进货情况进行： 质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理 39、签订进货合同必须注明： 质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理 40、进货验收时验收员的职责是对购进药品进行： 质量标准 质量条款 质量评 审 质量验收 质量管理 41、购进的药品必须符合： 8 / 25 质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理 42、企业对首营企业的审核由业务部门会同 机构共同进行： 质量标准 质量条款 质量评审 质量验收 质量管理 43、药品应按规定的储存要求： A分类存放 B 分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码 44、药品储存时应按批号： A分类存放 B 分 开存放 专库存放 集中存放 分开堆码 45、特殊管理的药品应： A分类存放 B 分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码 46、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应： A分类存放 B 分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码 47、有效期的药品应按批号及效期的远近依次 A分类存放 B 分开存放 专库存放 集中存放 分开堆码 9 / 25 48、药品应按 储存于相应 的库中 A 色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D 专库或专柜存放 E 温湿度要求 49、怕压药品应控制堆放高度并： A 色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D 专库或专柜存放 E 温湿度要求 50、特殊管理的药品应： A 色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D 专库或专柜存放 E 温湿度要求 51、易串味的药品、中药材应与其他药品： A 色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D 专库或专柜存放 E 温湿度要求 52、在库药品均应实行： A 色标管理 B 定期翻垛 C 分开存放 D 专库或专柜存放 E 温湿度要求 53、药品出库应做好： A 先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B 复核和质量检查 C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 54、药品出库应遵循： A 先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B 复核10 / 25 和质量检查 C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 55、药品出库应进行： A 先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B 复核和质量检查 C 双人核对制度 D 药品质量跟踪记录 E 必要的保温或冷藏措施 56、对有温度要求药品的运输应根据季节温度变化和运程情况采取： A 先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B 复核和质量检查 C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 57、药品批发企业的进货验收记录应保存： A 一年 B 两年 C 超过有效期一年，但不得少于两年 D 超过有效期一年，但 不得少于三年 E 五年 58、药品批发企业的出库记录应保存： A 一年 B 两年 C 超过有效期一年，但不得少于两年 D 超过有效期一年，但不得少于三年 E 五年 59、药品批发企业的销售记录应保存： 11 / 25 A 一年 B 两年 C 超过有效期一年，但不得少于两年 D 超过有效期一年，但不得少于三年 E 五年 60、 GSP 对库房的原则性要求是： A 适宜药品分类保管 B 符合药品储存要求 C 两者均是 D 两者均不是 61、储存特殊管理药 品的专用仓库应具有： A 检测和调节温湿度的设备 B 相应的安全保卫措施 C 两者均是 D 两者均不是 62、 GSP 要求药品经营企业应具有： A企业规模相适应的符合卫要求的验收养护室 B与经营规模、范围相适应的药品检验部门 C 两者均是 D 两者均不是 63、药品经营企业在时应把质量放在首位。 A 选择药品 B 选择供货单位 C 两者均是 D 两者均不是 64、对首营企业进行审核的内容是： A 生产经营资格 B 质量保证能力 C 两者均是 D 两者均不是 65、对首营企业审核时要有质量管理机构人员参加的目的是对其进行审核。 A 生产经营资格 B 质量保证能力 C 两者均是 D 两者12 / 25 均不是 66、对首营品种进行审核的内容是： A 生产经营资格 B 质量保证能力 C 两者均是 D 两者均不是 67、企业对质量管理制度的执行情况应定期： A 检查 B 考核 C 两者均是 D 两者均不是 68、药品养护人员对库存药品应进行定期质量： A 检查 B 考核 C 两者均是 D 两者均不是 69、药品养护人员的职责包括对在库药品的储存条件进行： A 检查 B 考核 C 两者均是 D 两者均不是 70、企业每年应对进货情况进行： A 检查 B 考核 C 两者均是 D 两者均不是 71、企业对首营企业及首营品种应进行： A 检查 B 考核 C 两者均是 D 两者均不是 72、 GSP 对药品零售连锁企业设立配送中心的仓储、验收、养成护等设施的具体要求是： A 与同规模的批发企业相同 B 与零售企业相同 C 两 者均是 D 两者均不是 73、药品养护组或养成护员在业务上接受 的监督指导。 A质量管理领导小组 B质量管理机构 C仓储部门 D13 / 25 保管员 E 验收员 74、质量管理机构的主要职能之一是负责首营企业和首营品种的质量。 A 审定 B 审核 C 审查 D 审理 E 检查 75、购进药品应按照可以保证药品质量的程序进行。 A 进货质量管理 B 进货价格管理 C 进货一般工作 D 入库验收 E 储存养护 76、对首营品种应进行其 性及质量情况的审核。 A 合理 B 可靠 C 合法 D 可行 E 以上都是 77、药品经营企业购进的药品，应按国家有关规定建立 的购进记录。 A 全面 B 整齐 C 完整 D 真实 E 有效 78、药品质量验收，包括药品外观的检查和药品内外包装及标识的检查。 A 性质 B 性状 C 澄明度 D 崩解度 E 颜色 79、药品质量验收时，对包装、标识主要检查内容之一是，每件包装中，应有产品 A 检验报告书 B 说明书 C 合格证 D 出厂证 E 标签 80、供货单位提供的进口药品注册证等批准文件应加盖供货单位 原印章。 A 行政部门 B 销售部门 C 仓储部门 D 企业管理机构 E 质量管理机构 81、药品批发企业在药品出库复核时，做好出库复核记录的目的是为了便于 A质量查询 B质量跟踪 C用户14 / 25 访问 D 应付检查 E 用药安全 82 药品经营企业中，只规定批发建立的重要记录是 。 A购进记录 B入库验收记录 C养护检查记录 D出库复核记录 E 销售记录 83、的销售方式。 A处方药 B非处方药 C保健食品 D麻醉药 品 E戒毒药品 84、 可以不凭处方出售。 A 处方药 B 非处方药 C 保健食品 D 麻醉药品 E 戒毒药品 85、药品销售不得采用 、附赠药品或礼品销售等方式。 A 打折 B 降低 C 有奖销售 D 广告宣传 E 上门推销 86、药品法规处罚时的货值金额以违法生产、销售药品的 计算。 A 成本价 B 零售价 C 出厂价 D 指导价 E 标价 87、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 A10 B15 日 C20 日 D 7 日 E3 日 88、药品大型批发企业的仓库面积应不低于： A1500 平方来 B 1000 平房米 C500 平方米 D 15015 / 25 平房米 E 100 平房米 89、特殊管理药品出库应实行： A 先产先出、近期先出和按批号发货的原则 B 复核和质量检查 C双人核对制度 D药品质量跟踪记录 E必要的保温或冷藏措施 90、 GSP 的核心是： A、领导重视 B 全员参与 C 管理技术 D 质量体系 E经济效益 东杉医药有限公司 DSYY 质管部 ZGB 培训试题 XX 001 标准答案 答 题 卡 1 18 35ABC52A69A86E 2 19 36A53D70D87D 3 20 37D54A71D88A 4 21 38C55B72A89C 不应采用开架自选内申请复验。 。 人员培训、考核记录 编号： 核准：审查：拟定： 教育培训档案 兽药经营企业员工接受继续教育或培 训应建立档16 / 25 案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。 健康检查档案 个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、 体检、再上岗资料。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编 号：建 档 时 间： 健康检查档案 企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。 设施设备一览表 编号： 17 / 25 兽药陈列 /储存环境温湿度记录表 货区： 表号： 适宜温度范围 适宜相对湿度范 围 %年 月 养护设备检修维护记录 编号： 目 录 一、质量管理制度 1 、 兽 药 GSP 认 证 自 查 报告 ?1 2 、 质 量 方 针 、 目 标 和 承诺 ?3 3 、 质 量 管 理 体 系 文 件 管 理 制度 ?4 4 、 质 量 管 理 体 系 文 件 检 查 考 核 制度 ?5 5、质量记录管理制度 ?6 6 、 特 殊 管 理 兽 药 管 理 制度 ?8 7、兽药购进管理制度 ?9 8 、 兽 药 验 收 管 理 制度 ?10 9 、 兽 药 储 存 管 理 制18 / 25 度 ?11 10 、 兽 药 陈 列 管 理 制度 ?12 1l 、 兽 药 养 护 管 理制度 ?13 12 、首营企业和首营品种审核制度 ?14 13 、 兽 药 销 售 管 理 制度 ?16 14 、 兽 药 处 方 调 配 管 理 制度 ?18 15 、 兽 药 拆 零 管 理 制度 ?19 16 、 中 药 经 营 管 理 制度 ?20 17 、 效 期 兽 药 管 理 制度 ?23 18 、不合格兽药管理制度 ?24 19 、兽药质量事故处理及报告制度 ?26 20 、 兽 药 信 息 质 量 管 理 制19 / 25 度 ?27 2l 、 兽 药 不 良 反 应 报 告 制度 ?28 22、卫生管理制度 ?30 23 、 人 员 健 康 管 理 制度 ?31 24 、 人 员 教 育 培 训 制度 ?32 25 、 服 务 质 量 管 理 制度 ?33 26、仓库管理制度 ?34 二、各岗位管理标准 1 、 企 业 负 责 人 岗 位 职责 ?35 2 、 质 量 管 理 人 员 岗 位 职责 ?36 3 、 处 方 审 核 人 员 岗 位 职责 ?38 4 、 兽 药 购 进 人 员 岗 位 职责 ?39 5 、 兽 药 验 收 员 岗 位 职责 ?40 20 / 25 6 、 兽 药 保 管 岗 位 职责 ?41 7 、 兽 药 养 护 员 岗 位 职责 ?42 8、 营业员岗位职责 ?43 三、操作程序 l 、 质 量 体 系 文 件 管 理 程序 ?44 2、兽药购进程序 ?47 3 、 首 营 企 业 审 核 程序 ?50 4 、 首 营 品 种 审 核 程序 ?52 5 、 兽 药 质 量 检 查 验 收 程序 ?54 6、兽药养护程序 ?57 7 、 不 合 格 兽 药 控 制 程序 ?59 8 、 兽 药 拆 零 销 售 程序 ?61 兽药 GSP 认证自查报告 一、企业概况 21 / 25 我兽药经营企业成立于 年月 日，企业性质为 个人独 资企业，注册地址为 ，注册资金为 8 万元。营业场所平 方米，仓库 平方 米。目前共有人员 人，其中专业技术人员 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 70 个，为确保 GSP 认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。 二、企业 GSP 质量体系自查情况 管理职责 为全面开展、实施 GSP 认证工作，企业结合实际和GSP 要求， 修 订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 人员与培训 企业目前共有人员 人，企业负责人熟悉 有关法律法规。质量 负责人为：学历， 职称，质管部经理 中专学历 职22 / 25 称，其他员工均经培训考核合格后上岗。 企业自成立以来 ,每年年初制定年度培训计划 ,并按计划实施。 一年来，自行组织各类培训 3 次，其中法制培训 1 次，质量管理制 度培训 1 次，专业知识培训 1 次，参加管理部门GSP 培训 1 次。 销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区，并按要求实行了色标管理。 企业于 2016 年 3 月份按照 GSP 条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 XXXXXXXXXXXX 企业 2016 年 3 月 17 日 质量方针、目标和承诺 一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。 23 / 25 二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。 三、责任人：全体员工。 四、正文：兽药经营企业坚持质量第一的原则。全面贯彻落实兽经管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质 量管理方针：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： 1、确保企业经营行为的规范性、合法性； 2、确保所经营兽药质量安全有效； 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4、不断提升兽药经营