医院药品不良反应工作计划

1 / 20 医院药品不良反应工作计划 2016 年药械工作计划 医院药械工作要进一步以科学发展观为指导，树立科学监测理念，加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。 树立科学监测理念。落实药械不良反应监测目标责任制，结合医院实际，规范日常监测，树立科学理念，在保持数量稳定增长的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，注重风险信号的发现、分析和评价，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，完善药械应急处置， 严密防范重大药械安全风险。 建立健全监测网络体系。一要健全监测网络报告体系。密切与卫生行政部门的联系和沟通，要注重发挥主要临床科室的作用，带动医院监测工作的开展。二要加强监测人员业务素质的培训，要保持监测人员的相对稳定，把有一定工作经验、具备一定专业知识的人员调整配备到监测岗位上来，同时要加强与药品检验人员的协作。三要健全医院一些专家评价体系。加强与专家沟通，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。 进一步完善相关制度。一是要建立健全药品、医疗2 / 20 器 械不良事件报告工作的奖惩制度，对积极开展药械不良反应事件报告工作认真负责的个人，要给予褒奖；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告的，一经发现，要及时追究相关责任人的责任。二是要完善药械不良反应事件报告工作的相关制度，进一步明确涉械相关责任人的 责任和义务，对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议更换人员，确保报告工作正常有序推进。 继续开展重点监测。要对公布的重点监测品种、基本药物品种核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；对死亡 和群体不良事件的应急处置要按照早发现、早报告、早评价、早控制、早处置原则，加强工作联动与配合，做到分工明确，责任到人，处置妥当，同时做好有关材料的收集。 稳定数量提高质量。要按市中心提出的一般性事件实有实报，应报尽报；新的、严重的、死亡和群体事件实行实有实报，不是不报的原则，在稳定报告数量的基础上，逐步提高报告的质量。 继续开展培训宣传。要继续开展面向临床的人员培训，努力提高报表的质量，消除涉药科室对不良反应监测认识上的误区，学会正确区别药械不良反应与医疗事故，熟悉突发群 体事件的处置程序和要求。扩大面向公众的宣传，营造开展监测的良好氛围。要充分利用师资人员，以即将新出3 / 20 台的药品不良反应报告和监测管理办法作为宣传、培训的重要内容，贯穿于全年的培训工作中，用新法规来指导、推动监测工作的开展。 xxxxxxxxx 医院药品不良反应监测管理实施细则 1目的 随着我国药品不良反应报告和监测管理办法的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究 药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据中华人民共和国药品管理法第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应报告制度。 2机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的 ADR 委员会、 ADR 监测中心及全院 ADR 监测网组成，其主要任务是负责全院 ADR 报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 ADR 监测委员会 机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关 专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院4 / 20 药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。 职责 根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的药品不良反应报告和监测管理办法，在所在地药监局和国家ADR 监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。 全面指导医院开展 ADR 监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。 对医院 ADR 监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的 ADR 的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院 ADR 监测的热点、难点问题进行讨论。 审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。 负责协调全院 ADR 信息网建设、运转和维护。 开展 ADR 宣传、培训、咨询工作。组织开展 ADR 监测方法的研究工作。 起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。 提请审议 ADR 监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。 承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的5 / 20 工作。 ADR 监测中心 机构： ADR 监测中心为医院 ADR 工作的核心机构，设在药学部。 职责 ADR 监测中心承办全院 ADR 监测技术工作，在医院ADR 委员会及药学部的领导下工作。 拟定 ADR 年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向 ADR 委员会汇报。 拟定具体执行和落实全院 ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常 工作。 负责全院 ADR 资料 的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的 ADR 病例进行调查、确认和处理；参加ADR 监测工作，了解和掌握全院 ADR 监测总体情况，及时进行调研。 组织全院 ADR 监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。 负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。 负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及6 / 20 维护工作。 负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。 有计划地开展和承担 有关 ADR 监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。 组织 ADR 监测领域的交流与合作。 全院 ADR 监测网 组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应事件。各临床科室均设立两名兼职监测员，门诊科室设立一名兼职监测员，药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。 职责 各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的 ADR 报告及管理规定，宣传、教育并 实施。 负责本区域内发生的 ADR 的收集、整理、初步分析评价及上报工作。 对本区域内发生的药品严重不良反应事件组织调查、确认和处理。 及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR 的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 负责指导和培养本部门人员的 ADR 监测意识，不断7 / 20 提高监测工作水平。 医院药品不良反应监测管理实施细则 1目的 随着我国药品不良反应报告和监测管理办法的正式出台，药品不良反 应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据中华人民共和国药品管理法第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应报告制度。 2机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的 ADR 委员会、 ADR 监测中心及全院 ADR 监测网组成，其主要任务是负责全院 ADR 报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 2 1 ADR 监测委员会 2 1 1 机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。 2 1 2 职责 2 1 2 1 根据卫生部和国家药品食品监督管理局8 / 20 颁布的药品不良反应报告和监测 管理办法，在所在地药监局和国家 ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。 2 1 2 2 全面指导医院开展 ADR 监测 工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。 2 1 2 3 对医院 ADR 监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的 ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院 ADR 监测的热点、难点问题进行讨论。 2 1 2 4 审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。 2 1 2 5 负责协调全院 ADR 信息网建设、运转和维护。 2 1 2 6 开展 ADR宣传、 培训、咨询工作。组织开展 ADR 监测方法的研究工作。 2 1 2 7 起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。 2 1 2 8 提请审议 ADR 监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。 2 1 2 9 承担国家及所在地药物不良反应监测中9 / 20 心委托的工作。 2 2 ADR 监测中心 2 2 1 机构： ADR 监测中心为医院 ADR 工作的核心机构，设在药学部。 2 2 2 职责 2 2 2 1 ADR 监测中心承办全院 ADR 监测技术工作， 在医院 ADR 委员会及药学部的领导下工作。 2 2 2 2 拟定 ADR 年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向 ADR 委员会汇报。 2 2 2 3 拟定具体执行和落实全院 ADR 监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。 2 2 2 4 负责全院 ADR 资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的 ADR 病例进行调查、确认和处理；参加 ADR 监测工作，了解和掌握全院 ADR 监测总体情况，及时进行调研。 2 2 2 5 组织全院 ADR 监测工作的宣传、教育、培 训，并负责有关的技术资料、情 报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。 2 2 2 6 负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。 2 2 2 7 负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。 2 2 2 8 负责药品说10 / 20 明书的收集、归类、更新和管理工作。 2 2 2 9 有计划地开展和承担有关 ADR 监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。 2 2 2 10 组织 ADR 监测领域的交流与合作。 2 3 全院 ADR 监测网 2 3 1 组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应事件。各临床科室均设立两名兼职监测员，门诊科室设立一名兼职监测员，药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。 2 3 2 职责 2 3 2 1 各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的 ADR 报告及管理规定，宣传、教育并实施。 2 3 2 2 负责本区域内发生的 ADR 的收集、整理、初步分析评价及上报工作。 2 3 2 3 对本区域内发生的药品严重不良反应事件组织调查、确认和处理。 2 3 2 4 及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意 ADR 的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 2 3 2 5 负责指导和培养本部门人员的 ADR 监测11 / 20 意识，不断提高监测工作水平。 2 3 2 6 参加 ADR 工作会议、学术会议、学习和培训，参加 ADR 宣传与教育工作。 3 ADR 报告程序及要求 3 1 ADR 定义、报表及填表要求 3 1 1 药品不良反应： 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 3 1 2 药物不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着可疑即报，的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。 3 1 3 报表：按照我国实行的药品不良反应报告和监测管理办法要求，如发现 ADR ADE，应先填写 医院药品不良反应事件报告表或药品群体不良反应事件报告表，再由 ADR 监测中心统一填写药品不良反应事件报告表电子报表上报。 3 2 报告程序及要求：在本院范围内发生的 ADRADE 应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的 ADR 应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报12 / 20 告。 3 2 1 病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的 ADR ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的 ADR 监测员。各科室的 ADR 监测员调查、分析和初步评价 ADR ADE 后， 协助发现 ADR ADE 的有关人员立即填写医院药品不良反应事件报告表，如发粤群体不良反应事件，则需填写药品群体不良反应事件报告表，及时上报医院的 ADR 监测中心。 3 2 2 门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的 ADR，可到各分诊台领取或登录医院网站在与 ADR监测有关的栏目下载医院药品不良反应事件报告表，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。 3 2 3 药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要 的调查、分析、初步评价后， 填写医院药品不良反应事件报告表，上报 ADR监测中心。 3 2 4 ADR 监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子 表格的形式，每季度向所在地 ADR 监测中心集中报告，并同时录入医院 ADR 数据库。 3 2 5 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造13 / 20 成严重后果的 ADR，应迅速上报 ADR 监测中心，并由中心迅速提交 ADR 监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地 ADR 监测中心。 3 2 6 所在地 ADR 监测中心对各医院上报的 ADRADE 报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区 ADR 的整体情况反馈到医院 ADR 监测中心。 3 2 7 ADR 监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意 ADR 的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 3 2 8 ADR 监测中心还将密切跟踪国家 ADR 通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关 部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少 ADR 的重复发生。 3 3 报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着可疑即报的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。 ADR 中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。 3 3 1 凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应事件。 3 3 2 非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应事件。 14 / 20 3 3 3 进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的 所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 3 3 4 预防接种及其他药品发生的群体 ADR。 4奖励和处罚办法 为推动医院 ADR 监测工作的开展，提高 ADR 报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与 ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和 ADR 报告制度，特制定本办法。 4 1 奖励 4 1 1 各科室和医务工作者向监测中心提供 ADR 报表一经审核采纳，根据报告质量 予以奖励。 4 1 2 如提供有价值的 ADR 报告，予以特别奖励。 4 1 3 对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。每年度评选三个先进集体和十名优秀 ADR 监测员。 4 2 处罚：在 ADR 工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 4 2 1 无兼职人员负责科室和病房 ADR 工作的。 4 2 2 未按要求报告 ADR 者。 4 2 3 发现 ADR 匿而不报者。 4 2 4 隐瞒 ADR 资料者。 4 2 5 ADR 监测中心及其有 关工作人员在 ADR 管理15 / 20 工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。 5本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。 附件： ADR 报告流程图 医院上报流程 医院药品不良反应处理预案 1总则 1 1 目的 为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据药品不良反应报告和管理办法及有关法律法规 制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。 1 2 工作原则 预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关16 / 20 部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。 依法规 范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。 依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。 1 3 编制依据 药品不良反应报告和管理办法、医院 药品不良反应监测管理实施细则。 1 4 适用范围 本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。 2组织机构及职责 2 1 药品不良反应监测委员会 由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和17 / 20 改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特 殊或疑难病例进行讨论并给予评价。 2 2 ADR 监测中心 ADR 监测中心为医院 ADR 工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。 2 3 全院 ADR 监测网络 各临床科室设立两名兼职监测员，药学部各有关部门指定一名兼职监测员与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。 3药品不良反应的 报告、通报与信息发布 3 1 药品不良反应的报告 在本院区域内发生的药品不良反应事件应逐级、定期报告，必要时可以 越级报告。其中新的或严重的 ADR 应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下。 3 1 1 病房医师、护士、技师发现可能与用药有关18 / 20 的 ADR ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的 ADR 监测员。各科室的 ADR 监测员调查、分析和初步评价 ADR ADE 后，协助发现 ADR ADE 的有关人员立即填写医院药品不良反应事件报告表，如发生群体不良 反应事件，则需填写药品群体不良反应事件报告表，及时上报医院的 ADR监测中心。 3 1 2 门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的 ADR，可到各分诊台领取医院药品不良反应事件报告表，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。 3 1 3 药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后