产品质量先期策划控制程序.docx

#有限公司质量体系文件 LHCL-ZT211-2009产品质量先期策划控制程序2010-6-2发布 2010-6-9实施#有限公司发布1目的通过先期策划把所确定的顾客要求转化为控制计划，从而以最低的成本向顾客及时提供优质产品，确保对顾客承诺的实现。2. 适用范围本程序适用于车轮公司对所有新产品的样件试制、试生产、生产的过程设计和开发、产品和过程的确认、信息反馈、评定和纠正措施以及确定控制计划方法论证的策划活动的控制。3.术语本程序采用ISO/TS16949：2008 所给定义。3.1 质量策划： 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。编制质量计划可以是质量策划的一部分。3.2 控制计划：控制零件和控制系统的书面描述。单独的控制计划包括: 样件、试生产、批量生产三个独立阶段。3.3 APQP:即产品质量先期策划和控制计划英文缩写。4职责4.1 技术部是本程序归口管理部门。4.2 总经理4.2.1 是项目小组归口管理部门，负责公司级新产品开发项目筛选合适的项目经理及组建项目小组;4.2.2 负责组织并监控项目小组按产品质量先期策划控制程序规定的方法实现对所有新产品和更改产品的开发和管理，并监控项目实施情况，监督项目的移交和报毕工作，汇总整理各项目小组提供的产品开发过程绩效指标完成情况记录，组织公司各部门/项目专家组对项目进行评价；4.2.3 根据需要，组织新设备/设施订货、调试及验收工作。4.3 项目经理全权负责新产品开发项目，确定每一个小组成员的任务和职责，对质量策划和控制计划的有效性负责。组织项目小组执行本程序及相关程序规定，开展产品实现各个阶段活动，完成符合规定要求所必需的记录，并整理、汇总和存档；另外向总经理提供产品开发过程绩效指标完成情况记录。项目小组在理解和识别顾客的需要、期盼和要求的基础上负责编制与实施质量策划和控制计划。4.4 其它部门根据需要参与开发新产品项目，完成其承担的工作任务。对于未成立项目小组的开发项目，各部门应履行其职责，完成承担的工作任务。具体如下:4.4.1 技术部负责新产品制造可行性分析、配合财务部做好产品开发成本测算工作、确定产品/过程基准数据、产品/过程设想、产品可靠性研究、制定产品设计输入输出评审、设计FMEA、产品设计、可制造性和装配设计、确定工程规范、材料规范、制造过程设计输入输出评审、制定过程流程图、过程FMEA、控制计划、工艺和工装设计及评审、新材料试制、工装调试及验收、样件试制、制定指导批量生产工艺文件等工作。4.4.2 销售部负责根据市场需求识别并明确顾客要求，提出新产品开发建议，编制产品开发初步可行性研究报告，并提交给技术部；组织相关部门进行合同评审，签订和监督合同的执行； 负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、信息沟通、 内外部信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；样件提交顾客认可；产品交付工作；顾客满意度调查、评价、实施改进工作。4.4.3 财务部负责产品开发成本测算工作。4.4.4 采购部负责材料和外协件采购工作，供应符合规定要求的原材料和外协件。4.4.5 质保部负责供方评审工作；原材料、外协件及新产品样件尺寸检验工作；编制检验指导文件等。4.4.6 生产部确定包装规范，编写包装作业指导书，组织对包装进行评价，形成评价记录；组织生产车间按控制计划的要求试生产，并确定首次生产能力。4.4.7 人力资源部负责对所有新产品新技术的工作人员的技能给予培训和评定，保证其技能满足现岗工作的要求，以达到所要求的质量。4.4.8 生产车间负责配合新产品工装和工序调试；编制工序标准操作规程；根据试生产控制计划进行初始过程能力研究，测算过程能力;有效地控制生产过程质量。5程序流程6.程序内容6.1 产品质量策划的时机6.1.1 顾客与车轮分公司签订新产品采购协议/合同时；6.1.2 产品更改时；6.1.3 过程更改时。6.2 产品质量策划基本原则6.2.1 成立项目小组总经理负责协助公司筛选合适的项目经理及组建项目小组，小组成员包括基本的核心人员：技术、质保、采购、营销、生产、车间等方面的人员，必要时，还应包括供方和顾客代表，并且小组成员应接受过质量技术方面的培训。6.2.2 确定范围由项目小组负责，内容包括识别顾客，确定顾客的要求，理解顾客的期望；确定项目小组每一成员的作用和职责；评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性；确定成本、时间安排和约束规定；确定需要的来自顾客的帮助；确定文件化过程和方法；6.2.3 项目小组应建立相互联系渠道，并在策划中安排联系方式，包括与顾客和供方建立联系渠道，任务尽可能早的开始，包括：过程设计和开发阶段，产品和过程确认、反馈，评定和纠正措施；6.2.4 为加快过程开发进度，适当时可积极采用“同步技术”即在有关阶段，步骤滚动时间可以交叉进行，力求同步，以保证可制造性、装配性，并缩短开发周期，降低开发成本；6.2.5 项目小组应确定策划责任范围，每个阶段都应确定其策划的输入和输出以及策划所采用的方法，阶段输入的确定原则是：上一阶段策划的输出，应为该阶段的输入；6.2.6 质量策划的结果必须形成文件，计划的实施依赖于对其有关人员的培训，人力资源部应将其列入培训计划中。6.2.7 在策划中遇到的问题，项目小组可采用多方论证方式，通过各部门参加的分析会来解决，并达成一致意见。6.2.8 项目经理与小组成员共同讨论进度安排，在制定项目进度计划时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望，小组成员应在每一事项、措施和进度上取得一致意见。项目经理完成项目进度计划，报总经理批准后实施。6.2.9 质量策划的基本步骤：成立项目小组制定进度计划确定输入策划输出形成文件（控制计划）6.3 计划和定义阶段6.3.1 收集顾客的呼声由销售部负责收集顾客的要求，顾客包括外部和内部。呼声包括他们的抱怨、建议、资料和信息。收集顾客的呼声可通过以下三个方面的途径：1） 市场调研；2） 质量信息；3） 小组的经验。销售部根据市场需求识别并明确顾客要求，提出新产品开发建议书，编制产品开发可行性研究报告，并提交技术部。技术部进行新产品制造可行性分析，形成新产品制造可行性报告，提交销售部。同时技术部配合财务部进行产品开发成本测算。6.3.2 业务计划/营销策略销售部收集顾客业务计划和营销策略，业务计划包括时间安排、成本、投资、产品定位、研究与开发资源等。业务计划将设定产品质量计划的框架，营销策略将确定目标顾客、主要的销售网点和主要竞争者。6.3.3 产品/过程的基准数据（有设计责任时）项目小组有关人员负责确定产品/过程的性能目标，基准的确定方法是：识别出适宜的基准；搞清本企业目前状况与基准之间差距的原因；制订缩小差距，以达到和超过基准的计划。6.3.4 产品/过程的设想（有设计责任时）项目小组有关人员负责产品和过程的特性提出设想，包括采取那些新技术、新材料、可靠性要求和技术革新。6.3.5 产品可靠性研究（有设计责任时）项目小组有关人员负责研究在某一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期使用性和耐久性试验结果。6.3.6 确定设计目标项目小组有关人员应确定设计目标。设计目标就是将顾客的呼声转化为可度量的设计方案和内容，设计目标的正确选择能够保证顾客的呼声不会在设计活动中消失。6.3.7 制定产品保证计划项目小组有关人员负责制定产品保证计划，将设计目标转化为设计的具体要求。保证计划可以包括（但不限于）下列措施：概述大纲要求；可靠性、耐久性目标和要求及其分配的确定；新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它会给大纲带来风险的因素的评定；进行FMEA（失效模式）分析；制定初始工程标准。6.4 产品设计和开发阶段6.4.1 产品设计输入评审（有设计责任时）项目小组有关人员识别产品设计输入内容，项目经理组织项目小组进行评审，形成设计评审记录，评审内容包括特殊特性、标识、可追溯性、包装、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标以及使用的信息。6.4.2 设计失效模式及后果分析DFMEA（有设计责任时）项目经理组织项目小组进行设计失效模式和后果分析（DFMEA），项目小组有关人员完成设计FMEA 表，具体详见潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序。6.4.3 产品图纸设计（有设计责任时）项目小组有关人员负责完成产品图纸设计工作。6.4.4 工程图样和规范评审项目经理组织项目小组对产品设计图样和规范进行评审，项目小组有关人员形成图纸评审记录，评审的重点是与特殊特性有关的内容。6.4.5 可制造性和装配设计项目经理组织项目小组评审产品的可制造性和装配设计可行性（工艺性审查），项目小组有关人员形成产品工艺性审查记录，至少要考虑下列项目：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；制造装配过程；尺寸公差；性能要求；部件数；过程调整；材料搬运。另外根据项目小组知识、经验、法律法规和服务要求有可能需要考虑其它因素。6.4.6 图样和规范的更改若图样和规范更改时，项目小组应保证更改即时传递。具体执行产品设计更改管理办法。6.4.7 产品设计输出评审项目经理组织项目小组对产品设计输出进行评审，内容包括：设计FMEA、可靠性结果、规范、产品防错（适当时）、产品图样和数学数据等内容，项目小组有关人员形成设计评审记录。6.4.8 编制样件试验验证计划项目小组有关人员制定样件试验验证计划，并提供给技术部，以便进行试验准备。6.4.9 小组可行性承诺项目经理组织项目小组对设计可行性进行评定，可行性评定确保提出的设计能按期、按顾客可接受的价格付诸制造、装配、试验、包装和足够数量的交付。6.5 过程设计和开发阶段6.5.1 制造过程设计输入评审项目小组有关人员对制造过程设计输入进行评审，形成设计评审记录，内容包括：产品设计输出数据（如产品图纸、工程规范）、生产率、过程能力、成本目标、顾客要求（如包装、运输、贮存）、适用的法律法规、以往开发经验。6.5.2 制定过程流程图项目小组有关人员分析制造过程，制订工艺方案，并制定过程流程图。6.5.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）项目经理组织项目小组进行PFMEA，根据产品及工艺特点，分析出可能出现的潜在缺陷，并根据其风险顺序采取措施，具体执行潜在的失效模式及后果分析（FMEA）控制程序。6.5.4 制定样件控制计划项目小组有关人员根据顾客要求制定样件控制计划。6.5.5工艺设计评审，新设备（包括试验设备）、工装（包括量具）和设施开发6.5.5.1 项目经理组织项目小组进行工艺设计评审，形成工艺设计评审记录，项目经理根据顾客要求提交样件控制计划。6.5.6 工装设计、评审和订货6.5.6.1 项目小组有关人员负责进行工装设计；6.5.6.2 项目经理组织项目小组进行工装设计评审，形成工装设计评审记录；6.5.6.2 项目小组有关人员负责工装订货、催货、工装到货安装调试及验收工作，具体执行工装订货管理办法。6.5.7 设备订货（若需要）按照订货设备明细表，项目小组有关人员根据工艺要求提出新增设备参数及技术要求，同时将比较详细的技术参数负责设备订货，具体执行设备订货管理办法。6.5.8 分供方的开发项目小组有关人员负责组织对材料和外协产品分供方的评审，具体执行供方评定/选择程序。6.5.9 材料采购6.5.9.1项目小组有关人员负责金属材料、辅助材料工艺消耗定额，制定材料技术标准、工艺材料消耗定额和辅助材料消耗定额下发采购部等有关部门，以便新产品材料定货。6.5.9.2对于新材料，项目小组有关人员负责组织新材料试制工作，具体执行新材料试制管理办法。6.5.10 样件试制项目经理组织项目小组有关人员根据顾客工程设计记录和顾客要求试制样件，调试过程中，项目小组人关人员负责将调试情况和问题及时记录在工序（工装）调试记录上。在调试工作的同时，项目小组有关人员提出培训需求，人力资源部根据培训需求,制订培训计划,对操作者尤其是特殊工程和重点工序的操作者组织进行岗前培训，对特殊工种或关键工种的操作者培训后进行考核，合格方可上岗，详见培训控制程序。6.5.11样件验证项目小组有关人员负责组织样件检验和试验，根据样件控制计划和样件试验验证计划所规定的检验和试验要求进行，检验和试验人员填写有关记录，形成检验和试验报告，并提交项目小组有关人员。项目经理组织项目小组有关人员根据检验和试验结果对样件进行验证和确认，形成设计验证记录。6.5.12 样件提交经设计验证后，项目经理按照顾客要求组织提交样件和文件，由顾客认可。6.5.13 制定试生产控制计划项目小组有关人员确定小批试生产控制特性、尺寸检测和性能试验要求，制定试生产控制计划。6.5.14 编制过程控制指导书项目小组有关人员负责组织依据以下资料制定标准操作卡和检验指导书：过程流程图；控制计划；工程图样、性能规范、材料规范、工业标准；PFMEA；过程参数。6.5.15 测量系统分析计划项目小组有关人员组织制定测量系统分析计划，针对试生产控制计划中包含的测量系统，执行测量系统分析程序。6.5.16 制定包装规范项目小组有关人员组织制定包装规范，编写包装作业指导书，制定依据为用户要求或相关标准。6.5.17 制造过程设计输出评审项目经理组织项目小组有关人员对制造过程设计输出进行评审，形成设计评审记录，内容包括：规范、图纸、制造过程流程图、过程FMEA、控制计划、防错活动的结果（适当时）、产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。6.6 产品和过程确认阶段6.6.1 试生产项目经理组织项目小组制定试生产计划，并按计划进行试生产。试生产采用正式生产的设备、工装、人员、材料和分供方，至少300 件连续生产，除非顾客另有规定。6.6.2 初始过程能力研究项目小组组织针对供方 或顾客指定为安全、主要、关键或重要的所有特性进行初始过程能力研究，形成XR 控制图。6.6.3 生产确认试验项目小组有关人员负责组织对试生产的样件进行检验和试验，确认产品是否符合相关要求。6.6.4 准备生产件批准材料和评审项目经理负责综合整理生产件批准全部文件，并召开项目小组会议，评审生产件批准文件和零件，做出通过结论后可进行产品质量策划认定工作。必要时提交用户批准，具体执行生产件批准程序。6.6.5 制定生产控制计划等批量生产工艺文件1) 项目小组有关人员确定过程流程图和过程 FMEA，同时制定生产控制计划，另外项目小组有关人员组织制定下料卡、冲模、量具、夹具、辅具、检夹、刀具、设备、材料消耗定额等明细表等批量生产技术文件。2) 生产车间根据下发的生产控制计划等批量生产技术文件，编制工序标准操作卡和检验指导书，以便指导操作者进行生产。6.6.6 移交批量生产生产件批准后，总经理组织项目小组及有关部门进行批量生产移交和报毕工作，按新产品质量策划完毕验收单逐项进行验收，并经有关部门签字确认，公司主管领导批准后，即可正式移交批量生产。6.6.7 质量策划确定和管理者支持6.6.7.1 首次装运之前，项目经理应组织项目小组对以下项目进行评审：控制计划：对于受影响的操作，应有可供使用的控制计划；操作指导书：验证这些文件是否包含了在控制计划中的所有的特殊特性，是否所有的PFMEA 的建议已落实。量具及试验装备：控制计划规定的量具、试验设备，应验证其双性和正确的使用。6.6.7.2 项目经理应评审本阶段工作情况，将已满足所有策划要求的情况和关注的问题写入文件，并列入解决的目标，向管理者报告，以保持管理者的支持。6.6.7.3 项目经理将新产品质量策划所有文件/资料汇总整理，填写新产品质量策划文件/资料汇总一览表，交资料室存档，具体执行技术文件和资料控制程序。6.7 反馈，评定和纠正措施6.7.1 减少变差根据质量信息反馈，统计过程控制，市场调查等信息，动员全体员工，发挥集体智慧制定措施，减少变差，提高质量确保顾客满意。小组定期召开会议，对产品的更改，过程的更改进行全面评定，并纳入生产指导书和控制计划。执行持续改进控制程序。6.7.2 顾客满意度销售部负责收集顾客对产品要求及使用情况信息，并向公司和质保部提供。6.7.3 服务销售部负责按合同要求把产品完好地送到顾客指定的地点，销售部按年度服务计划负责对用户的服务。具体执行服务控制程序。6.8 策划的结果应形成相应文件即控制计划。6.8.1 控制计划的目的是协助按顾客要求制造出优质产品，它是通过为总体设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述目标。控制计划在整个产品寿命周期中被保持和使用，最终，控制计划作为一动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进做相应修订。6.8.2 供方必须使用多方论证的方法制定控制计划，控制计划包括三个阶段：a)样件在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验做出描述，如顾客要求。供方必须有样件控制计划。b)试生产在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。c)生产在批量生产过程中，对产品/过程特性，过程控制、试验和测量系统作出书面描述。6.8.3 当发生下列情况时，如必要，必须评审和更新控制计划。a) 产品更改；b) 过程更改c) 过程不稳定；d) 过程能力不足；e) 修改检验方法、频次。6.9 产品质量先期策划所形成的文件和质量记录应按文件和资料控制程序和“质量记录控制程序”规定标识、管理和保存。7过程绩效指标序号过程绩效指标测量方法监控频次1新产品计划项目完成率70%(准时完成项目数/总项目数)100%每年2开发成本（项目实际成本超出项目预算成本的比率 20%）（项目实际成本-项目预算成本）/项目预算成本100每项目一次3开发周期20%(实际开发时间-计划开发时间)/计划开发时间X100%每项目一次4工序能力(关键过程工序能力1.33 的比率为100%)过程能力1.33 的关键过程数量之和