国内一次性使用输液器自动组装技术应用与发展趋势.doc

国内一次性使用输液器自动组装技术应用与发展趋势台州迈得科技制造有限公司林军华各位领导及嘉宾:大家好!很荣幸今天有机会站在这里与大家共同探讨国内一次性使用输液器自动化组装的问题,在座很多都是输液器行业的专家、学者,在我的报告当中如有不妥的地方,恳请各位即时提出予以指正.今天我报告的主题为:国内一次性使用输液器自动化组装技术应用与发展趋势.在这里,我的报告思路是:第一部分国内输液器生产现状国内目前生产一次性输液器厂家约有350家, 每厂每天平均生产14万支左右，一个厂每月生产1426（天）=364万支，全年以十一个月计算共生产：36411个月=4004万支，全年全国共产：4004万支350厂家140亿支,除满足国内的需求外，出口约占30%,我们从生产现状以及上下游产业链两个角度来分析:一.国内一次性输液器生产目前均以人工为主,这种生产方式主要问题是:1)效率低输液器零部件一般有:塑针组件、滴斗组件、导管组件、静脉针组件等,大部分零部件为软质塑料且体积较小,尤其象滴斗、胶帽、导管等容易受外界气侯因素发生变形;生产时只能将整条输液器分成几个组件分别组合装配,致使前后工序不连续,生产效率低下.一般的工厂平均每人每天仅能生产输液器500支左右,效率非常低.2)易造成二次污染由于靠大量的人工生产,尽管车间已做了无菌处理,但是由于防护措施需投入大量成本,而且并不是每个厂家都能严格做到位.还有人员在组装时因为各种各样的原因,容易导致产品的二次污染(如粉尘颗粒、毛发异物等).3)品质难保证输液器生产对于一些关键部位如涂胶部位和连接部位,都必须进行相应的检测, 在人工生产的状态下,每个人的操作习惯不一，动作熟练程度不一,难免存在一定差异性;而检测人员由于长时间重复性的检验动作,容易产生动作性疲劳，难免出现漏检、错检等状况，使产品出厂100%合格的标准要求极难达到。另外，输液器行业组织作业人员流动率高，更加不利于品质的稳定。虽然输液器的组装在质量和组装速度上都有很高的要求，但是，因为其技术不是很高，组装工人属普工性质，在技术上及素养方面难有突破的空间；薪资水平又相对不高，而且在生产过程控制上细部规则和限制又较多，所以该行业很难长期留住熟练工，人员的高流动性直接影响到产品的稳定。4)成本高因为是人工生产,就必须有大面积的洁净生产车间,因为生产的不连续,还需要相当大的仓库做中转及储存仓库;车间内部还必须花巨资做无菌处理;随着劳动力成本的上升,员工薪资也构成企业的压力.以上文当中一个日产14万支输液器的工厂来说,需洁净厂房面积1500平方米,配套用房1500平方米 ,每月租金为3万元(以租厂房为例),洁净厂房无菌处理需投入100万元,每日运作水电费用4000元,需聘用员工230人,日工资9200元;每支产品需摊入的人工费用为0.1元,制造费用为0.05元,以每支输液器成本价0.5元计算，每支产品人工和制造费用占其成本的30 %.对于单纯制造型的输液器厂家来言,成本太高.随着劳动合同法的颁布实施，企业对于员工在保险、赔偿等方面做出了更加明确的要求，这些大大降低了企业用人的灵活性，间接性增加了企业的用工成本，尤其是在各地的开发区及经济相对发达的区域。二.一次性输液器上下游产业链状况一次性输液器的零部件均为塑料,大多都是靠模具生产的.近些年随着快速成型技术的发展与成熟,大大降低了塑胶件的研发周期,加之国家为提升工业水平,不断加大对模具研发、装备企业的投入,使我国塑胶模具已达到一个较高的水平，只要输液器厂家在生产过程中严格控制品质,零部件的生产已较好的实现了规模化、批量化生产，为装配自动化技术应用奠定了基础。输液器的下游即是消费市场,随着近些年国家的医疗体制改革,及城乡人民生活水平的提高,人们的卫生保健意识也在逐步提升,人均医疗费用每年在以两位数的速度增长,对一次性输液器的需求将会越来越大.第二部分国内无菌输液器综合需求1)数量需求按有关权威单位的统计表明：全国总人口中，每日有千分之五的人生病输液，门诊每年需用的无菌输液器75亿支；同时还有许多长期在医院治疗的患者，每年需用的无菌输液器25亿支，每年共需输液器100亿支，可见市场需求巨大。2)标准要求:自2003年度起,国家对一次性使用输液器标准征求意见进行修改,从零部件(如滴斗、进气器件、软管、保护套等)到包装都提出了定量的要求,对于过程灭菌处理和检验也提出了进一步的要求，而以人工操作的产品生产过程如何完全满足标准要求将面临极大的挑战。3）法律法规要求为规范无菌医疗器械的生产，国家相关部门相继出台了医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、无菌医疗器具生产管理规范、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则等法律法规，尤其是一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则规定了从质量管理方式；生产环境、设施、布局；设备、工装、工位器具；采购与库房管理；技术文件管理；生产过程管理；质量保证和质量控制；销售服务8个项目，34个条款，156个检查项（不包括其它灭菌方法：辐射灭菌）。检查项中确定记录检查项11个、重点检查项24个、一般检查项121个，在人工操作的生产车间，如何确保每一个细节都达到这些要求，成为摆在生产厂家面前的难题。在上述的法律法规中，除了对生产企业提出了明确的要求外，对于无菌医疗器生产的监管部门也提出了非常明确的要求，如对企业生产条件的检查如检查组织如何成立、现场如何检查、产品抽验及检测、异常情况处理等都做出了明确的规定。但是，监管部门面临的问题是：依规定进行检查是否就能保障企业生产的产品全部合格？（毕竟生产企业很多，且都是人工操作，各地监管掌握宽严难以统一）而且在生产现场检查过程中，如发现企业大部分检查项都合格，唯有局部一处或几处不合格，如何做判定？这两类问题都比较难以解决。第三部分国内输液器市场趋势1)质量要求越来越高随着国际及国内行业标准的提高和医疗卫生知识水平的提升人们对输液器质量的要求越来越高,如输液器中颗粒及无菌的要求等.2)品牌路线随着医疗器械市场化运作的成熟,品牌所代表的质量与信誉越来越受到医疗单位与最终消费者的重视.如何用低成本生产高质量的产品,如何建立良好的品牌形象并发挥品牌的效益,将成为生产厂家的追求重点.3)产品尺寸精确、设计精巧、使用时拆装方便输液器使用时包装易拆易组、设计精巧、而又保证产品质量,直接关系一线医护人员的使用评价和病人的直接感觉,企业必须引起足够的重视.第四部分一次性输液器自动化组装现状随着工控技术的发展,自动化已被引入到了各行各业,它以高效、易管理等优点日益受到人们的青睐,尤其是在高污染、高危险、高清洁要求的环境中更受关注.输液器产品对于其它产品来说具有相对的稳定性,要求无菌生产；产品体形小、数量多,加之日益昂贵的人力成本,生产企业更加需求自动化设备以代替人工生产.自动化设备的研发属跨机械、电气、电子的多专业的综合学科,具有投资大、收益慢的特点,做输液器自动组装设备还需掌握塑料制品的产品特性.综合起来难度非常大,所以国内生产输液器的厂家目前均未大规模自行研发这类设备;因行业标准要求高、前期要求投入大、市场难介入的特点,使国内一般的自动化行业也很难进入这一市场;国内输液器结构相对较复杂与国外输液器的使用习惯也不相同,致使国外企业也未能在该领域取得成功.迈得公司是长期致力于医疗器械自动化研制及生产的高新科技企业，八年前迈得公司从最初的8个人，从加工挤出及切管设备开始介入自动化行业，通过多年的行业需求调查，历经三年的潜心研究，开发的产品已包括无菌输液器生产的所有零部件组装设备,包括:金属针系列组装机、导管系列组装机、三通两通系列组装机、塑针系列组装机等.迈得公司在这几个机型方面全部已研发出成熟的系列成套设备,以技术水平和研发实力来讲,目前均走在国内同行的前列.第五部分 国内一次性输液器自动化组装发展趋势鉴于以上的分析,我们总结出:1)一次性使用输液器的自动化组装是一种必然的发展趋势,但在发展的过程上将是先局部组件自动化组装,再多机连线形成整条输液器自动化组装线.由以上四个部分的分析我们可以看出：只有将一次性输液器实现自动化组装才能满足企业对效率、成本、质量的要求，才能满足市场及相关法律法规的要求。但是自动化的发展有其本身的规律性：由简单至复杂；维护人才的培养也需要有一个经验积累的过程。从近年来行业发展的速度来看,一台组件组装的自动化设备,平均研发周期约为6-12个月,整条输液器的生产开发的周期最少需三年以上.所以,行业的趋势将是把整条的输液器进行合理的分段,进行局部的自动化组装,在单机运作顺畅的基础上,再研制出整条输液器的生产设备.2)一次性使用输液器自动化组装机的稳定性与可靠性将会成为企业追求的重点一台性能稳定、可靠性高的设备表现在可长时间连续有效稳定运行、故障率低.由此可减少企业的维护成本、企业的停机待产时间、企业的设备投入,反之将会给企业带来无尽的麻烦和浪费.评价一台自动化组装设备的稳定性与可靠性,主要看其结构设计的合理性、程序编写的合理性及零配件的性能与适配性.2.1结构设计的合理性结构设计合理是在充分了解产品的特性、掌握机械设备设计原理的基础上,构思出来的科学、合理、精巧的装置,它能达到动作简单、高效、适应性强的目的.如滴斗,三通和胶帽的组装.图一 组装前图二组装后三通的特性:1)三叉结构,重心偏一边,出料时不容易定向,抓料时不易准确抓到所须位置2)下端与滴斗连结处,属锥形结构,插入时须力度大3)中间部分台阶小,定位装夹比较困难.装三通时合理的结构如下图:本机构上三通采用了红外感应定位、自动校正、自动定心，自动二次加力的夹具，适应了以上提到的大公差范围的产品2.2控制程序的合理性仅有好的机械装置还不足以完成装配,简约、有效的驱动控制程序才会事半功倍,好的程序来源于好的技术团队和优质的软件.这一点,迈得公司的做法是：2.2.1项目的整体方案讨论时,电气工程师就积极的界入,在充分了解零部件的特性基础上,方案初始就积极研讨机械动作的可行性,简约性;2.2.2公司会根据历史经验,给设备配最合适的控制硬件。2.2.3电气编程有规范的分析、编写、备注说明等要求。2.2.4 除了设备通电后的动作调试，在设备出厂前必须经2-5万PCS以上的物料试运行测试。2.3零配件的性能与适配性一台自动化设备零配件包括了:五金件、电气件、气动件等几大部分.大到一个设备的控制核心,小至一个螺丝钉,无一不体现其“性能稳定”与“适配”要求,市场上各种零部件琳琅满目,何种零部件才是最合适的,关键是把握设备的需求与零部件的功能匹配上.如：在感应器的选择上，迈得公司一般都是选择日本基恩士的感应器（基恩士产品在业内以产品质量稳定可靠、售后服务及时、全面著称；虽然价格（1000元左右）超过同样国产感应器价格10倍以上，但为保障设备运行，迈得公司还是选择基恩士产品）；在气缸的选用上，迈得公司一般都是选用SMC的气缸（SMC气缸以尺寸标准和寿命长在业界首屈一指）。零件的精挑细选目的就是减少故障率，举例说明：一台设备平均以1000个零件来算，根据历史经验，用优质零部件每年故障率为1%，用普通零部件每年故障率为5%左右，每次故障排除按1天计算（从故障分析到零部件采购再到更换），用优质零部件比用普通零部件每年可节约时间40天，以设备总价值50万元2年收回成本来计算，用普通零部件组装的设备将会浪费50/2/365*80=5.47万元,设备使用10年将浪费54.7万，如果再加上原材料、人力和制造费用将会浪费的更多。所以减少整机的故障率，就必须从减少零部件的故障率入手，迈得公司虽然在零部件价格上高过同类产品，但换来是设备长期稳定性；在零件的选择上公司还注重零部件的通用性，否则，一旦出现产品更改或升级，就面临更换或者是不必要的浪费。设备的稳定性与可靠性是迈得公司强制性的要求项目，以切管机为例，8年来公司共销售1000余台，每年的故障率不到1%，也就是说只有10余台切管机发生故障。这种设备的稳定性都是从结构设计、控制程序及零部件的选择上一步一步着手的。3) 一次性使用输液器自动化组装机生产时高品质与高效率将会成为企业比较的关键.厂家在选择人工生产还是自动化生产时,比较的重点是: 品质、成本、效率。在选择何种厂家的自动化设备时除了品质、成本、效率外,还会加上对原物料的选择是否过于严格造成物料浪费以及是否能够全自动检测,能否及时升级等等。3.1产品的适应性输液器的生产,鉴于塑胶材质的特性:模具会造成尺寸超差,天气会造成变形,裁剪时会造成毛刺等问题,这都会给设备设计时带来难题,仍以三通机为例:滴斗一端内径范围3.1-3.6mm，三通小端外径范围3.1-3.5，冬天和夏天产品收缩造成尺寸偏差(一般在0.2mm，且会使三通料弯曲变形，误差在0.5mm），在组装时更加容易出现定位难、安装难、速度慢等问题.迈得公司设计的结构如下:此种结构将适应上述范围内所有的产品,避免了客户物料的浪费.与国外同类设备相比，迈得公司设备在外观上没有显著的特点，但是因细部结构设计的精巧，使得产品的适应性强，对于一般滴斗、软管、胶帽、两通、三通上都有一定的尺寸适用余量范围（滴斗长度误差可达2MM），对产品的变形上一般也有2-3MM或5度内的适用范围。3.2产品的检测功能输液器管理的相关管理制度都提出了一系列的标准,产品在组装后是否是一个合格的产品,自动化设备能否直接给出一个客观的结果,这直接体现设备是否具有更高利用价值的一面.如静脉针自动组装机，在将静脉针装入叶片后，必须进行针刃口角度的检测（叶片固定于夹具内，刃口与叶片角度不在要求的范围之内，直接导致该静脉针不能使用）和尖针的毛刺检测，如果用人工肉眼检测，时间一长，一定会出现视线模糊漏检的现象。但迈得公司引入先进的CCD检测系统，借助显微装置进行检测、计算、比对，出现不良产品时，可自动感应并分至一边另行处理，大大节约了人力并避免了漏检的现象。3.3产品的升级选用可升级设备就可顺利解决上述问题，借助专业设备研发机构的力量实现局部零组的自动化组装，提高瓶颈制程的生产效率；培养本公司技术及操作人员；同时积累自动化生产管理经验：如对零散件物料的规格型号的规范、对生产计划的管理、对物料的控制、对部门间的协调等；为更多的单机推广和连线奠定管理基础，也缓解了公司的资金压力。虽然现在有的企业在进行自动组装机的研发，但由于开发经验的局限性和研发实力不足（人力和财力等），但往往仅限于局部零件的组装，根本无法进行单机连线。迈得公司的做法是：单机自动化生产设备研制时会注意与上一组件和下一组件的再装配上，为单机连线做好硬件与软件方面的准备。4)良好的销售服务体系是自动化组装机的根本设备的卖出只是完成销售的第一步,能否被客户所用,能否即时有效解决客户使用过程中的问题,才是发挥设备作用的根本.4.1销售服务体系良好的售后服务体系:包括设备的安装调试服务、设备运行及保养的问题解答、设备的免费保修期、设备零配件的更换等等.迈得公司在一般的售后服务体系基础上,将销售服务体系由售后服务扩展到售前和售中。将服务范围增加了定期咨询、设备跟踪调整(客户物料发生变更时)等内容.尤其是设备研发前期的咨询，公司始终要求保持双向良好的互动氛围，企业可向迈得公司咨询关于设备研发所有的技术和工艺细节，公司向客户明确询问零部件的性能、特点、组装要求等，设备的研发方案也和客户保持良好的互动，将纯粹的设备销售变为顾问式合作。4.2客户端的技术人员及操作人员的培训签于自动化设备的专业性,购买企业不可能设备一买来就能熟练开动并顺利解决所有运行中的问题.这就要求自动化设备企业对客户技术人员及操作人员进行一系列的设备原理、操作、保养、及常见技术问题排除的培训.培训的方式一般有室内教材培训、电话咨询、现场示范等方式,迈得公司在此基础上,免费让客户派员至公司,从设备的组装开始,学习设备设计原理、亲身体验装配及调试中的问题及解决方法.虽然切管机市场状况说明迈得公司品质是稳定的，但是随着市场、行业单位及法律法规要求的提升，对设备的精准度、适用性、稳定性都提出了更高的要求，加上迈得人对产品质量坚持不懈的追求，所以迈得公司仍将提高人的素质放在至关重要的地位。5)为客户带来价值增值的自动组装设备是长期发展的保障自动化设备将客户的零部件物料通过机械装置完成组装,只是完成了一个人工替代的动作,为客户的产品带来增值服务,做到锦上添花才是长期合作发展的保障.5.1在产品功能上:通过使用更多的感应器及智能设备,增加设备的智能水平,达到增强功能的目的.比如,增加输液器的识别、报警、计数等功能.5.2以自动化设备的发展引导并规范行业发展,避免客户盲目投入过多的研发成本用于追求外在形体上变化而不是功能上的增强.5.3引用该自动化设备提升客户在行业的形象,增加客户产品品牌的价值.第六部分：结语 无菌医疗器械在医疗卫生系统中占有举足轻重的地位，它关系病患者的身体健康甚至是安全。现在，从人们的健康卫生意识、行业行规要求及法律法规等方面都提出了更高的要求。生产符合要求的产品是我们无菌医疗器械生产单位的责任，同时也只有生产出符合上述要求的产品才能在日益激烈的市场竞争中立于不败之地。为了达到这个要求，我们无菌医疗器械生产企业除了须注重生产的主体即人的素质的提升外，