功能食品发展趋势与我国现状.pdf

1 1 新药与保健食品开发和评价 九、功能食品发展趋势九、功能食品发展趋势九、功能食品发展趋势九、功能食品发展趋势 与我国保健食品现状与我国保健食品现状与我国保健食品现状与我国保健食品现状 2 2 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 世界各国对于功能食品世界各国对于功能食品世界各国对于功能食品世界各国对于功能食品(Functional (Functional Food)Food)和保健食品（和保健食品（和保健食品（和保健食品（Health FoodHealth Food）的）的）的）的 定义。分类略有不同，其管理体制也各有定义。分类略有不同，其管理体制也各有定义。分类略有不同，其管理体制也各有定义。分类略有不同，其管理体制也各有 差异。差异。差异。差异。 3 3 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 ? ? 大体有两种类型：大体有两种类型： 保健食品功能性食品 美国、日本对功能食品与保健食品的定义和管理体制 健康食品 功能性食品 中国大陆和台湾健康食品与功能性食品范畴与关联 4 4 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 在我国将功能食品与保健食品视为同在我国将功能食品与保健食品视为同在我国将功能食品与保健食品视为同在我国将功能食品与保健食品视为同 一概念并以一套法规一概念并以一套法规一概念并以一套法规一概念并以一套法规( (保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法) ) 予以管理。予以管理。予以管理。予以管理。 5 5 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 保健（功能）食品定义（保健食品管保健（功能）食品定义（保健食品管保健（功能）食品定义（保健食品管保健（功能）食品定义（保健食品管 理办法）理办法）理办法）理办法） ： 保健食品系指保健食品系指保健食品系指保健食品系指具有调节人体生理功能具有调节人体生理功能具有调节人体生理功能具有调节人体生理功能， 适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的 的一类食品。的一类食品。的一类食品。的一类食品。 6 6 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 保健食品因强调食品的保健食品因强调食品的保健食品因强调食品的保健食品因强调食品的调节人体生理功调节人体生理功调节人体生理功调节人体生理功 能能能能并可予以声称（并可予以声称（并可予以声称（并可予以声称（ClaimClaim）与）与）与）与“ “标识标识标识标识” ”，故，故，故，故 称之称之称之称之功能功能功能功能食品。食品。食品。食品。 7 7 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 一般食品一般食品保健食品保健食品药品药品 （营养、感官功能）（营养、感官功能）（调节人体生理功能）（调节人体生理功能）（治疗疾病）（治疗疾病） （即保健功能）（即保健功能） 保健食品有增进健康作用，故称之健康食保健食品有增进健康作用，故称之健康食 品，我国称之保健食品。品，我国称之保健食品。 健康态 第三态或 亚健康态 疾病态 8 8 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 表表1 我国食品和药品的一般分类我国食品和药品的一般分类 药药处方药、非处方药处方药、非处方药 第三代保健食品第三代保健食品 第二代保健食品第二代保健食品 营养素补充剂营养素补充剂 新资源食品新资源食品 特殊营养食品特殊营养食品 普通食品普通食品 一般食品一般食品 保健食品保健食品 9 9 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 ? ? 我国保健食品分为两大类：我国保健食品分为两大类：我国保健食品分为两大类：我国保健食品分为两大类： 具有功能的保健食品（第二、三代保健食品）具有功能的保健食品（第二、三代保健食品）具有功能的保健食品（第二、三代保健食品）具有功能的保健食品（第二、三代保健食品） 营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂 1010 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 营养素补充剂的定义及其管理体制营养素补充剂的定义及其管理体制营养素补充剂的定义及其管理体制营养素补充剂的定义及其管理体制 单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植 物中提取的营养素为原料加工制成食品。至物中提取的营养素为原料加工制成食品。至物中提取的营养素为原料加工制成食品。至物中提取的营养素为原料加工制成食品。至 20022002年底已批准的营养素补充剂年底已批准的营养素补充剂年底已批准的营养素补充剂年底已批准的营养素补充剂361361个。个。个。个。 它们与特殊营养食品的差异是它们与特殊营养食品的差异是它们与特殊营养食品的差异是它们与特殊营养食品的差异是不一定要求不一定要求不一定要求不一定要求 以食品作载体；以食品作载体；以食品作载体；以食品作载体；补充的营养素是其补充的营养素是其补充的营养素是其补充的营养素是其RDARDA的的的的 1/31/3- -2/32/3，其中水溶性维生素可达一个，其中水溶性维生素可达一个，其中水溶性维生素可达一个，其中水溶性维生素可达一个RDARDA。 营养素补充剂虽然没有确定的保健功能，至营养素补充剂虽然没有确定的保健功能，至营养素补充剂虽然没有确定的保健功能，至营养素补充剂虽然没有确定的保健功能，至 今它仍纳入保健食品管理。今它仍纳入保健食品管理。今它仍纳入保健食品管理。今它仍纳入保健食品管理。 1111 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 营养素补充剂的定义及其管理体制营养素补充剂的定义及其管理体制营养素补充剂的定义及其管理体制营养素补充剂的定义及其管理体制 为了加强对营养素补充剂的管理，目前已明确，我为了加强对营养素补充剂的管理，目前已明确，我 国的营养素补充剂仅局限在补充维生素和矿物质。它不得国的营养素补充剂仅局限在补充维生素和矿物质。它不得 以提供能量为目的。以膳食纤维、蛋白质和氨基酸等营养以提供能量为目的。以膳食纤维、蛋白质和氨基酸等营养 素为原料的产品，符合普通食品要求的，按普通食品管素为原料的产品，符合普通食品要求的，按普通食品管 理，不得宣称其保健功能，如声称具有保健功能的，按保理，不得宣称其保健功能，如声称具有保健功能的，按保 健食品有关规定管理。营养素补充剂所加入的营养素即每健食品有关规定管理。营养素补充剂所加入的营养素即每 日推荐摄入量，应在日推荐摄入量，应在“ “营养素补充剂中营养素名称及用量营养素补充剂中营养素名称及用量 表表” ”规定的范围内。规定的范围内。 1212 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 表表2 2 营养素补充剂中营养素名称和用量表营养素补充剂中营养素名称和用量表 名称名称最低量最低量最高量最高量 钙钙300 mg/300 mg/天天1000 mg/1000 mg/天天 镁镁100 mg/100 mg/天天300 mg/300 mg/天天 钾钾1000 mg/1000 mg/天天3000 mg/3000 mg/天天 铁铁5 mg/5 mg/天天20 mg/20 mg/天天 锌锌5 mg/5 mg/天天20 mg/20 mg/天天 硒硒20 20 g/g/天天100 100 g/g/天天 铬铬50 50 g/g/天天150 150 g/g/天天 铜铜0.5 mg/0.5 mg/天天1.5 mg/1.5 mg/天天 视黄醇当量视黄醇当量400 400 gREgRE/ /天天800 800 gREgRE/ /天天 维生素维生素DD2.5 2.5 g/g/天天10 10 g/g/天天 维生素维生素E E（以（以a a- -生育酚当量记）生育酚当量记）10mg a10mg a- -TE/TE/天天300mg a300mg a- -TE/TE/天天 1313 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 表表2 2 营养素补充剂中营养素名称和用量表（续）营养素补充剂中营养素名称和用量表（续） 名称名称最低量最低量最高量最高量 维生素维生素K K 40 40 g/g/天天100 100 g/g/天天 维生素维生素B1B1 1 1 mg/mg/天天20 20 mg/mg/天天 维生素维生素B2B2 1 1 mg/mg/天天20 20 mg/mg/天天 烟酸烟酸 5 5 mg/mg/天天15 15 mg/mg/天天 烟酰胺烟酰胺 5 5 mg/mg/天天50 50 mg/mg/天天 维生素维生素B6B6 1 1 mg/mg/天天10 10 mg/mg/天天 叶酸叶酸 100 100 g/g/天天400 400 g/g/天天 维生素维生素B12B12 1 1 g/g/天天10 10 g/g/天天 泛酸泛酸 2 2 mg/mg/天天20 20 mg/mg/天天 胆碱胆碱 150 150 mg/mg/天天2000 2000 mg/mg/天天 生物素生物素 10 10 g/g/天天100 100 g/g/天天 维生素维生素C C 50 50 mg/mg/天天500 500 mg/mg/天天 维生素维生素PPPP 1414 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 ? ? 第二、三代保健食品是真正意义上的保健食品第二、三代保健食品是真正意义上的保健食品 它们以声称具有保健功能而区别于一般食品。但保健它们以声称具有保健功能而区别于一般食品。但保健 食品不同于药品，它不以治疗疾病为目的。在具体操作食品不同于药品，它不以治疗疾病为目的。在具体操作 上，大致有几点值得注意：上，大致有几点值得注意： 有明确毒付作用药物不宜作为开发保健食品的原料。有明确毒付作用药物不宜作为开发保健食品的原料。 目前卫生部已公布了目前卫生部已公布了5959种保健食品禁用的物品名单。种保健食品禁用的物品名单。 它们大多数是具有较大毒性的中草药资源。对于可用于保它们大多数是具有较大毒性的中草药资源。对于可用于保 健食品的健食品的114114种中草药原料，一个产品中也限制了使用数种中草药原料，一个产品中也限制了使用数 目，即不能超过目，即不能超过4 4种。在名单外的物品，如要作为保健食种。在名单外的物品，如要作为保健食 品的原料，以按食品新资源对待，必须单独进行食品安全品的原料，以按食品新资源对待，必须单独进行食品安全 性毒理学评价。而且一个产品中不得超过一种。性毒理学评价。而且一个产品中不得超过一种。 1515 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 ? ? 保健食品禁用物品名单（保健食品禁用物品名单（5959种）：种）： 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川 乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、 水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生 狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、 米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角 拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、 闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石 （白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼 蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹 桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 1616 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 ? ? 传统的既是食品又是药品的名单（传统的既是食品又是药品的名单（8787种）种） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、 余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、 阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁 李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇椇子、枸杞子、子、枸杞子、 栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、 桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊 花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮 蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤薤白、覆盆子、藿香。白、覆盆子、藿香。 1717 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 ? ? 可用于保健食品的原料名单（可用于保健食品的原料名单（114114种）种） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱 萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加 皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、鹿血、皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、鹿血、 木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、 生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需 提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、 五茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补五茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补 骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、 制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、 罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳 壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、 首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积 雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、 蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟 地黄、鳖甲。地黄、鳖甲。 1818 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 经中药管理部门批准的中成药或已受国家保护的经中药管理部门批准的中成药或已受国家保护的 中药配方不能用来开发为保健食品。中药配方不能用来开发为保健食品。 保健食品的原料如系中药，其用量应控制在临床保健食品的原料如系中药，其用量应控制在临床 用量的用量的1/21/2以下。以下。 原来经过药政部门批准的原来经过药政部门批准的37003700余个健字号余个健字号 药，药，19991999年初国家药品监督管理部门已宣布撤年初国家药品监督管理部门已宣布撤 消，并将于消，并将于20042004年前全部退出市场。据有关方面年前全部退出市场。据有关方面 称，大致有称，大致有1/31/3左右产品将升格为准字药号，另左右产品将升格为准字药号，另 1/31/3产品将重新申报进入保健食品。产品将重新申报进入保健食品。 1919 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 表表3 保健食品与药品比较保健食品与药品比较 项项目目药药品品保健食品保健食品 目的目的 有效成份有效成份 摄取决定摄取决定 摄取时间摄取时间 摄取量摄取量 毒性毒性 量效关系量效关系 制品规格制品规格 治疗疾病治疗疾病 单一、已知单一、已知 医生医生 生病时生病时 医生决定医生决定 几乎都有，程度不同几乎都有，程度不同 严密严密 严密严密 调节生理功能，增进健康调节生理功能，增进健康 单一或复合单一或复合+ +未知物质未知物质 消费者消费者 随时（多次）随时（多次） 较随意（推荐量）较随意（推荐量） 一般无毒一般无毒 不太严格不太严格 不太严密不太严密 2020 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 表表4 我国食品和药品的一般分类我国食品和药品的一般分类 药药处方药、非处方药处方药、非处方药 第三代保健食品第三代保健食品 第二代保健食品第二代保健食品 营养素补充剂营养素补充剂 新资源食品新资源食品 特殊营养食品特殊营养食品 普通食品普通食品 一般食品一般食品 保健食品保健食品 总之，保健食品可以声称保健功能而却别于一般食品，而总之，保健食品可以声称保健功能而却别于一般食品，而“ “不以治疗疾不以治疗疾 病为目的病为目的” ”而区别于药品。而区别于药品。 2121 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 ? ? 我国保健食品功能分类我国保健食品功能分类 20032003年年4 4月我国卫生部发布了月我国卫生部发布了“ “保健食品功保健食品功 能学评价程序与检验方法规范能学评价程序与检验方法规范” ”。这一新标准，明。这一新标准，明 确了自确了自20032003年年5 5月月1 1日起，卫生部受理的保健功日起，卫生部受理的保健功 能分为能分为2727项。项。 这这2727项保健功能大体可分为两种类型（下项保健功能大体可分为两种类型（下 图）。图）。 2222 新药与保健食品开发和评价 功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念功能食品与保健食品的基本概念 辅助降血压功能 辅助降血糖功能 辅助降血脂功能 缓解视疲劳功能 改善胃肠道菌群功能 促进消化功能 通便功能 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 改善营养性贫血功能 改善睡眠功能 清咽功能 增加骨密度功能 与病因复杂的 常见病和生活 方式性疾病有 关保健功能 (12项) 对辐射危害有辅助保护功能 促进排铅功能 提高缺氧耐受力功能 对化学性肝损伤有辅助保护功能 抗氧化功能 增强免疫力功能 缓解体力疲劳功能 减肥功能 辅助改善记忆功能 祛黄褐斑功能 祛痤疮功能 改善皮肤水分功能 改善皮肤油分功能 促进泌乳功能 改善生长发育功能 病因单一，保 护外源性有害 因子作用有关 保健功能 （4项） 疾病预防，症状 减轻，辅助药物 治疗有关的保健 功能 （16项） 增进健康， 增强体质 有关健康功 能 （11项） 2323 新药与保健食品开发和评价 世界功能食品的发展趋势世界功能食品的发展趋势世界功能食品的发展趋势世界功能食品的发展趋势 2424 新药与保健食品开发和评价 世界一些国家与地区的功能食品世界一些国家与地区的功能食品世界一些国家与地区的功能食品世界一些国家与地区的功能食品 市场和管理体制市场和管理体制市场和管理体制市场和管理体制 目前世界各国对目前世界各国对目前世界各国对目前世界各国对“ “功能食品功能食品功能食品功能食品” ”有明确定义和管有明确定义和管有明确定义和管有明确定义和管 理法规的国家和地区有：理法规的国家和地区有：理法规的国家和地区有：理法规的国家和地区有： ? ? 中国中国中国中国 大陆（保健食品管理办法，大陆（保健食品管理办法，大陆（保健食品管理办法，大陆（保健食品管理办法，19961996） 台湾（健康食品管理办法，台湾（健康食品管理办法，台湾（健康食品管理办法，台湾（健康食品管理办法，19991999） ? ? 美国（营养标志与教育法案，美国（营养标志与教育法案，美国（营养标志与教育法案，美国（营养标志与教育法案，19901990） （膳食补充剂健康教育法，（膳食补充剂健康教育法，（膳食补充剂健康教育法，（膳食补充剂健康教育法，19941994） ? ? 日本（特定保健用食品，日本（特定保健用食品，日本（特定保健用食品，日本（特定保健用食品，19911991） ? ? 加拿大（健康食品管理法，加拿大（健康食品管理法，加拿大（健康食品管理法，加拿大（健康食品管理法，20032003） 2525 新药与保健食品开发和评价 日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制 2626 新药与保健食品开发和评价 日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制 食品：米、麦、面粉、鱼肉、香肠 强化食品 营养素：VA、VB、VC、VD、钙、铁 单一成分食品：低盐食品、低热量食品、 患病用食品过敏性患病用食品、无乳糖食品、高蛋 白食品 组合食品：低盐调制组合食品、糖尿病调 制组合食品、成人肥胖病调制组合食品、 肝脏病调制组合食品 特别孕妇、乳母食品 用途婴幼儿调制奶粉 用品特定保健用食品 特殊 营养 食品 日本特定保健用食品之定位 2727 新药与保健食品开发和评价 日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制日本的健康食品及其管理体制 表表5 日本与健康相关产品分类日本与健康相关产品分类 审批特点审批特点 标签内容标签内容 特定保健用食特定保健用食 品（品（FOSHUFOSHU） 个别许可型个别许可型 Individual approval systemIndividual approval system（IASIAS） 营养素含量，健康功能营养素含量，健康功能 声称，注意和警示声称，注意和警示 营养素营养素 功能声称食品功能声称食品 （FNFCFNFC） 规格基准型规格基准型 Standard regulation systemStandard regulation system（SRSSRS） 营养素含量，营养素功营养素含量，营养素功 能声称，注意和警示能声称，注意和警示 健康食品健康食品规格基准型规格基准型营养素及有关成分含量营养素及有关成分含量 具有健康具有健康 声称食品声称食品 （FHCFHC） 2828 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） ? ? 定义定义定义定义 具有调节人体生理功能的成分加工制具有调节人体生理功能的成分加工制具有调节人体生理功能的成分加工制具有调节人体生理功能的成分加工制 成的食品，其保健功能已获得医学、营养成的食品，其保健功能已获得医学、营养成的食品，其保健功能已获得医学、营养成的食品，其保健功能已获得医学、营养 学证明，具其保健用途，功效的标示已获学证明，具其保健用途，功效的标示已获学证明，具其保健用途，功效的标示已获学证明，具其保健用途，功效的标示已获 厚生省许可。这类食品可用厚生省许可。这类食品可用厚生省许可。这类食品可用厚生省许可。这类食品可用FOSHUFOSHU的特殊的特殊的特殊的特殊 标示，并允许在标签上标有某项保健功能标示，并允许在标签上标有某项保健功能标示，并允许在标签上标有某项保健功能标示，并允许在标签上标有某项保健功能 的声称。的声称。的声称。的声称。 2929 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） ? ? 十二种功效成分十二种功效成分 膳食纤维（膳食纤维（dietary fiberdietary fiber） 寡糖（寡糖（oligosaccharideoligosaccharide） 糖醇（糖醇（sugar alcoholssugar alcohols） 多肽和蛋白质（多肽和蛋白质（peptides and proteinpeptides and protein） 糖甙（糖甙（glycosideglycoside） 乙醇（乙醇（AlcoholAlcohol） 维生素（维生素（VitamineVitamine） 胆碱（胆碱（cholinecholine） 乳酸菌（乳酸菌（lacticacidlacticacid becteriabecteria） 矿物质（矿物质（mineralmineral） 脂肪酸（脂肪酸（Fatty acidFatty acid） 及其它具有保健功能，却没有明确区分成分的集合体。如植化提取物及其它具有保健功能，却没有明确区分成分的集合体。如植化提取物 （phytochemicalphytochemical）和抗氧化剂（）和抗氧化剂（antioxidantsantioxidants）等。）等。 厚生省规定这些功效成分一定是天然的。厚生省规定这些功效成分一定是天然的。厚生省规定这些功效成分一定是天然的。厚生省规定这些功效成分一定是天然的。 3030 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） ? ? 至至20022002年年6 6月底批准月底批准300300余种余种FOSHUFOSHU产品，功能分产品，功能分8 8种：种： ?改善胃肠道功能：低聚糖改善胃肠道功能：低聚糖 ?降低血压功能：肽降低血压功能：肽 ?降血清胆固醇功能：大豆蛋白、壳聚糖等降血清胆固醇功能：大豆蛋白、壳聚糖等 ?降血糖功能：难消化糊精等降血糖功能：难消化糊精等 ?促进矿物质吸收：低聚果糖、酪蛋白磷酸肽促进矿物质吸收：低聚果糖、酪蛋白磷酸肽 ?降低血中甘油三酯：甘油二酯、球蛋白降低血中甘油三酯：甘油二酯、球蛋白 ?牙齿健康：木糖醇牙齿健康：木糖醇 ?骨健康：大豆异黄酮骨健康：大豆异黄酮 3131 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） 功能食品委员会 Functional Food Committee 厚生省 Ministry of Health and Welfare 国家健康与营养研 究所 National Institute of Health Nutrion 都府县政令市特别区 Metropolitan and prefecture 大城市及县公共健康中心 Public Health Center of Metropolitan and Prefecture 制造商 Manifacture 审查结果提出申请 通知、送交 许可证 通知转递 通知转递 图5 日本特定保健食品审批程序 3232 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） ? ? 在申报时，申请者必须准备好下列在申报时，申请者必须准备好下列9 9种文件：种文件： ?具备带有标签和健康声称的完整包装的样品；具备带有标签和健康声称的完整包装的样品； ?有能证明产品临床和营养学方面或者保持健康的功能性成分的证明文有能证明产品临床和营养学方面或者保持健康的功能性成分的证明文 件；件； ?有能证明临床和营养学方面的产品有效摄入量的证明文件；有能证明临床和营养学方面的产品有效摄入量的证明文件； ?关于产品安全性的证明文件，包括附加的人体食用的研究；关于产品安全性的证明文件，包括附加的人体食用的研究； ?关于产品稳定性的证明文件；关于产品稳定性的证明文件； ?产品物理和生物学特性的证明文件；产品物理和生物学特性的证明文件； ?食品功能成分的定性或定量分析的方法和产品成分的分析结果的证明食品功能成分的定性或定量分析的方法和产品成分的分析结果的证明 文件；文件； ?产品的营养组分以及卡路里的分析报告；产品的营养组分以及卡路里的分析报告； ?生产方法和工厂设备以及进行质量控制的系统的说明。生产方法和工厂设备以及进行质量控制的系统的说明。 3333 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） 日本特定保健用食品市场规模的发展 1315.5 2269.3 4120.6 0 1000 2000 3000 4000 5000 199719992001 年 亿日元 图6 2001年市场规模为4120.6亿日元 与1999年相比增长了1851.3亿日元（181.6%） 3434 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） 表6 特殊健康功能声称的市场份额 销售额增长销售额增长份额增长比例份额增长比例(%)(%) 19991999年度年度20012001年度年度 亿元亿元97 97比比(%)(%)亿元亿元 9999比比(%)(%) 寡糖寡糖103.7103.791.191.187.987.956.256.261.761.77.97.94.04.01.41.4 乳酸菌乳酸菌978.8978.81863.01863.0190.3190.33171.13171.1170.2170.274.574.582.182.177.077.0 食物纤维食物纤维119.1119.1115.5115.597.097.0128.1128.1110.9110.99.19.15.15.13.13.1 （整肠小记）（整肠小记）11201.611201.62069.62069.6172.2172.23355.43355.4162.1162.191.491.491.291.281.481.4 胆固醇胆固醇0.30.34.34.31264.71264.727.927.9647.7647.70.00.00.20.20.70.7 血压血压13.813.871.671.6517.7517.7100.0100.0139.6139.61.11.13.23.22.42.4 矿物质矿物质92.092.044.944.948.848.8113.9113.9253.7253.77.07.02.02.02.82.8 龋齿龋齿 0 0 3.73.7-186.7186.75046.85046.8 0 0 0.20.24.54.5 血糖血糖6.76.75.25.276.876.8184.3184.33572.13572.10.50.50.20.24.54.5 体内中性脂肪体内中性脂肪 0 0 70.070.0-152.4152.4217.7217.7 0 0 3.13.13.73.7 合计合计1314.51314.52269.32269.3172.6172.64120.64120.6181.6181.6100.0100.0100.0100.0100.0100.0 19971997199919992001200119971997年度年度 3535 新药与保健食品开发和评价 日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（日本特定健康用食品（FOSHUFOSHU） 获许可产品历年增长度 10 18 42 64 100 126 182 222 289 0 50 100 150 200 250 300 199319941995199619971998199920002001年 产品数量 图7 获许可的特定健康用食品数量年度增长比例 3636 新药与保健食品开发和评价 日本营养功能食品日本营养功能食品日本营养功能食品日本营养功能食品 （Food with Nutrient Function ClaimFood with Nutrient Function Claim） 日本日本20012001年推出年推出FNFCFNFC，包括，包括1212种维种维 生素及生素及2 2种矿物质。根据种矿物质。根据CODEXCODEX确定的功确定的功 能声称和摄取量，其用量下限是日本能声称和摄取量，其用量下限是日本RDARDA 的的1/31/3，其上限为，其上限为OTCOTC的最高用量（的最高用量（19991999 年修订值）。年修订值）。 3737 新药与保健食品开发和评价 日本营养功能食品日本营养功能食品日本营养功能食品日本营养功能食品 （Food with Nutrient Function ClaimFood with Nutrient Function Claim） 表8 日本营养素功能食品的功能声称 营养素名称营养素名称功能声称功能声称 维生素维生素A A （或（或- -胡萝卜素）胡萝卜素） 维持暗视力；保持皮肤和粘膜健康维持暗视力；保持皮肤和粘膜健康 维生素维生素D D促进胃肠道吸收钙和帮助成骨促进胃肠道吸收钙和帮助成骨 维生素维生素E E有助于保护体内脂肪免于氧化并维持细胞健康有助于保护体内脂肪免于氧化并维持细胞健康 维生素维生素B B 1 1 使糖类产生能量并且维持皮肤和粘膜健康使糖类产生能量并且维持皮肤和粘膜健康 维生素维生素B B 2 2 有助于维持皮肤和粘膜健康有助于维持皮肤和粘膜健康 维生素维生素B B 6 6 有助于从蛋白质产生能量以及维持皮肤和粘膜健康有助于从蛋白质产生能量以及维持皮肤和粘膜健康 烟酸烟酸有助于保持皮肤和粘膜健康有助于保持皮肤和粘膜健康 生物素生物素有助于保持皮肤和粘膜健康有助于保持皮肤和粘膜健康 泛酸泛酸有助于保持皮肤和粘膜健康有助于保持皮肤和粘膜健康 叶酸叶酸有助于红细胞生成；使胚胎正常生长有助于红细胞生成；使胚胎正常生长 维生素维生素B B12 12 有助于红细胞生成有助于红细胞生成 维生素维生素C C有助于皮肤和粘膜健康；抗氧化有助于皮肤和粘膜健康；抗氧化 钙钙有助于骨和牙形成有助于骨和牙形成 铁铁有助于红细胞生成有助于红细胞生成 3838 新药与保健食品开发和评价 日本营养功能食品日本营养功能食品日本营养功能食品日本营养功能食品 （Food with Nutrient Function ClaimFood with Nutrient Function Claim） 表9 日本营养素功能食品中维生素、矿物质的使用量 类别类别营养素营养素使用上限使用上限使用下限使用下限 维生素维生素A A（视黄醇）（视黄醇）2000IU2000IU60IU60IU 维生素维生素D D200IU200IU35IU35IU 维生素维生素E E150mg150mg3mg3mg 维生素维生素B B 1 1 25mg25mg0.3mg0.3mg 维生素维生素B B 2 2 12mg12mg0.4mg0.4mg 烟酸烟酸15mg15mg5mg5mg 维生素维生素B B 6 6 10mg10mg0.5mg0.5mg 叶酸叶酸200mg200mg70mg70mg 维生素维生素B B12 12 60mg60mg0.8mg0.8mg 生物素生物素500mg500mg10mg10mg 泛酸泛酸30mg30mg2mg2mg 维生素维生素C C1000mg1000mg35mg35mg 钙钙600mg600mg250mg250mg 铁铁10mg10mg4mg4mg 矿物质矿物质 维维 生生 素素 3939 新药与保健食品开发和评价 日本健康食品日本健康食品日本健康食品日本健康食品（Health FoodHealth Food） ? ? 定义：定义： 指有益于健康而通用食品。是一种商指有益于健康而通用食品。是一种商 业称谓。可采用非传统的商品形式，但并业称谓。可采用非传统的商品形式，但并 非医药品。虽然有的产品也有较强保健功非医药品。虽然有的产品也有较强保健功 能者，但多数没有经过人体实验验证。由能者，但多数没有经过人体实验验证。由 日本日本“ “健康营养食品协会健康营养食品协会” ”管理。管理。 4040 新药与保健食品开发和评价 日本健康食品日本健康食品日本健康食品日本健康食品（Health FoodHealth Food） 表10 日本健康食品的规格成分标示 序号序号健康食品种类健康食品种类规格成分含有量规格成分含有量 1 1 小麦胚芽油小麦胚芽油d d- - - -tocopheroltocopherol当量（当量（mgmg） 2 2 大麦胚芽油大麦胚芽油d d- - - -tocopheroltocopherol当量（当量（mgmg） 3 3 米胚芽油米胚芽油d d- - - -tocopheroltocopherol当量（当量（mgmg）、）、r r- -oryzanoloryzanol 4 4 裸麦胚芽油裸麦胚芽油d d- - - -tocopheroltocopherol当量（当量（mgmg） 5 5 含维生素含维生素E E植物油植物油d d- - -tocopheroltocopherol当量（当量（mgmg） 6 6 含维生素含维生素C C植物油植物油d d- - -tocopheroltocopherol当量（当量（mgmg），维生素），维生素C C（mgmg） 7 7 绿藻食品绿藻食品蛋白质（ 蛋白质（%）、叶绿素（）、叶绿素（mg %mg %）、铅（ ）、铅（mg %mg %） 维生素维生素B B 2 2 （mg %mg %） 8 8 螺旋藻食品螺旋藻食品蛋白质（ 蛋白质（%）、叶绿素（）、叶绿素（mg %mg %）、总胡萝卜素（ ）、总胡萝卜素（mg %mg %） 9 9 酵母食品酵母食品蛋白质（ 蛋白质（%）、维生素）、维生素A A（mg %mg %）、维生素 ）、维生素B B 1 1 （mg%mg%） 含含EPOEPO鱼油加工食品鱼油加工食品1010 含含DHADHA鱼油加工食品鱼油加工食品 含有含有EPAEPA、DHADHA鱼油（鱼油（mgmg） EPAEPA及及DHADHA中脂肪酸比率中脂肪酸比率 1111食物纤维加工食品食物纤维加工食品膳食纤维膳食纤维 1212人参根加工食品人参根加工食品干燥人参、抽出物干燥重量干燥人参、抽出物干燥重量 4141 新药与保健食品开发和评价 日本健康食品日本健康食品日本健康食品日本健康食品（Health FoodHealth Food） 表10 日本健康食品的规格成分标示（续） 序号序号健康食品种类健康食品种类规格成分含有量规格成分含有量 1313含大豆卵磷脂食品含大豆卵磷脂食品卵磷脂（卵磷脂（mgmg） 1414香菇加工食品香菇加工食品子实体、菌丝体（子实体、菌丝体（g g）、干燥抽出物（）、干燥抽出物（g g） 1515鲤加工食品鲤加工食品鲤鲤 1616杜蛎加工食品杜蛎加工食品牛磺酸（牛磺酸（g g，mgmg）、铅（）、铅（g g，mgmg）、糖元（）、糖元（g g，mgmg） 1717蚬加工食品蚬加工食品糖元（糖元（g g，mgmg） 1818蛋白食品蛋白食品蛋白质（蛋白质（g g）、水分（）、水分（g g）、脂质（）、脂质（g g） 1919寡糖类加工食品寡糖类加工食品寡糖（寡糖（g g，mgmg，%） 2020乳酸菌（生菌）食品乳酸菌（生菌）食品菌数（