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项目风险管理在扩建生产线项目中的应用项目风险管理在扩建生产线项目中的应用 Project Risk Management in the expansion of production line project 专 业 准考证号 姓 名 指导教师 2 年 04 月 08 日 1. 课题名称课题名称：项目风险管理在扩建生产线项目中的应用 2. 题目类型题目类型：论文 题目来源题目来源：自拟 3. 论文的主要内容，主要技术指标及基本要求论文的主要内容，主要技术指标及基本要求 主要内容：本课题将围绕项目管理和项目风险管理基本理论等相关内容，应用所学 的管理类的知识，结合现代项目管理的理念；结合实际案例逐步展开深入讨论，并分析 两者之间的相互关系以及影响。在现有情况基础上，于理论层面相应地提出一定的意见、 建议和改进措施。 基本要求：要求对研究对象进行深入调查，于理论层面相应地提出一定的意见、建 议和改进措施，要求内容充实、具体，重点突出。论点明确，论据充分，立意新颖。 4. 论文的软、硬件环境论文的软、硬件环境 1 徐莉等编著，项目管理，武汉大学出版利，2003年。 2 任春来，王振雨等编著，项目管理，经济管理出版，2004年。 3 白锋编著 ，项目的风险管理决策与保险研究 ，天津大学管理学院，1996。 4 沈建明，王汉功编著，项目风险管理，机械工业出版社。2007.10。 5 郭仲伟编著,风险分析与决策，机械工业出版社，1987。 6 于九如编著，投资项目风险分析 ，机械工业出版社，1999 。 ； 7 杭建平编著， 投资项目风险管理问题 价值工程，1999。 8 白思俊、成虎编著，项目管理案例教程，机械工业出版社。2008.6。 ； 9 陈立文编著，项目投资风险全过程管理 基建优化，1997，1。 10 戚安邦，项目管理学，南开大学出版社，2003。 11 张青晖，沙基昌编著， 风险分析综述 系统工程与电子技术，1996。 12 (美)美国项目管理协会编著，卢有杰，王勇译，项目管理知识体系指南，北京电 子工出版社，2004年。 13 Dennis Lock主编，李金海译，项目管理，南开大学出版，2005年。 学生姓名 专 业 指 导 教 师 审 批 人 任务下达日期 全部完成日期 24.8 摘 要 随着市场经济的发展，行业竞争越来越白热化，形成了大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼的 竞争格局。物竞天择，适者生存，要生存，就要争取发展的先机。故此，扩大规模、提 高工艺水平是现代中药材加工企业生存发展的需要。本文运用项目风险管理的基本理论， 选择中药提取、制剂 GMP生产线扩建项目为案例研究对象，在扩建项目研究的基础 上，结合中药提取、制剂 GMP项目内外部环境及自身的特点，利用风险识别、风险 评估等方法，从投资决策阶段、项目设计阶段、项目建设实施阶段分析了中药提取、 制剂 GMP生产线项目扩建中存在的风险及产生根源，对重要风险进行估计和评价，同 时提出较为详细的风险管理措施。 关键词：项目管理、项目风险管理、项目风险规划、项目风险控制 Abstract As the market economy develops, more and more intense competition in the industry, forming a big fish eat small fish, fast fish and slow fish pattern of competition. Of natural selection, survival of the fittest, to survive, we must strive for development opportunities. Therefore, to expand scale and improve the technological level of the modern Chinese herbal medicine processing enterprises in the survival and development needs. In this paper, the basic theory of project risk management, select the traditional Chinese medicine extraction, preparation GMP Production Line Expansion Project as a case study, in the expansion of project research, based on the combination of traditional Chinese medicine extraction, preparation GMP external environment within the project and its own characteristics, the use of risk identification, risk assessment methods, from the investment decision-making stage, the project design stage, the project construction and implementation phase of analysis of the traditional Chinese medicine extraction, preparation GMP production line expansion and production of the risks that exist in the root causes of the important risk estimation and evaluation, At the same time put forward a more detailed risk management measures. Keywords：Project Management, Project Risk Management, Risk control, Risk managemen 目 录 绪 论.1 第 1 章 项目管理、项目风险管理和项目背景.2 1.1 项目和项目管理.2 1.1.1 项目.2 1.1.2 项目管理.2 1.1.3 项目管理的发展历程.3 1.1.4 项目风险管理.3 第 2 章 风险管理的基本理论.4 2.1 项目风险管理概述.4 2.1.1 风险管理的概念.4 2.1.2 风险管理的基本原则.4 2.1.3 项目风险管理的基本过程.5 2.2 项目风险规划与风险识别.5 2.2.1 项目风险规划含义.5 2.2.2 项目风险规划目的与计划的基本内容.6 2.2.3 项目风险识别的作用和过程.6 2.3 项目的风险估计与风险评价.6 2.3.1 项目风险估计含义和内容.6 2.3.2 风险估计过程、目标、方法.7 2.3.3 项目风险评价的依据.7 2.3.4 项目风险评价的目的与方法.8 2.4 项目的风险应对和监控.8 2.4.1 项目风险应对的依据、策略、技巧.8 2.4.2 项目风险监控的依据和方法.9 第 3 章 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目开发风险管理的规 划.10 3.1 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目的背景和情况简 介.10 3.1.1 该项目背景介绍.10 3.1.2 项目简 介.11 3.1.3 该项目特点.11 3.1.4 该项目的风险管理目 标.11 3.1.5 项目组织结 构.12 3.2 项目风险管理的规划制定.13 3.2.1 项目风险管理的规划的内容.14 3.2.2 风险管理方案的制定原则.14 3.2.3 项目风险识别和分析.14 3.2.4 规划风险识别过程图.14 3.2.5 建立项目风险形势估计.15 3.3 对该项目所存在的风险进行合理规划.16 3.3.1 该项目的风险评价准则和方法.16 3.3.2 该项目的风险应对策略.17 3.3.3 制定应对风险的应对计划17 第 4 章 中药提取、制剂 GMP 生产线项目扩建风险管理的控制、评估.18 4.1 中药提取、制剂 GMP 生产线项目扩建风险管理控制18 4.1.1 项目风险控制方法.18 4.1.2 项目风险规避及措施.18 4.2 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目的不确定性分析.19 4.2.1 盈亏平衡分析.19 4.2.2 敏感性分析.19 4.3 项目风险措施的跟踪.20 结 论.21 参考文献22 致 谢23 绪 论 随着我国振兴中药行动计划的出台，国家、安徽省关于推进中药产业现代化、标准 化的“十一五”规划的实施，中药产业的发展面临广阔的发展前景。但目前我省中药产 业规模相对较小，从中药材规范化种植、加工到中成药生产，产业链尚未形成。同时， 我省中药材生产技术水平比较低，尤其是中药材产业结构不合理，种植格局单一，内在 质量不稳定。市场上的中药制品，许多由千家万户分散加工，不能按药品生产质量管 理规范进行加工，也难以对其进行质量监控，一般加工粗糙不规范，致使有效成份流 失过大，造成功力不专，疗效偏轻，且许多产品包装简单、粗糙。要进一步发挥中医药 的特色，发展亳州药都，就必须建设一个设计规范化（GMP 标准） 、质量标准化、生产现 代化、管理科学化、包装规格化的中药集团型、规范型、产供销一条龙的企业。 涡阳紧邻亳州，亳州是我国最大的中药材集散地，享有“中华药都”的美誉，具有 悠久的中药材种植、加工、经营和丰富的中药材资源优势。该项目的实施不仅可以发挥 和挖掘当地的中药材资源，积极推动中药现代科技产业化的进程，提高中药科技含量， 实现规模化、系统化生产，创造可观的规模经济效益，进一步提高产品市场占有率，还 可以促进中药材种植，确保中药材就地转化，从根本上解决项目区药材销售的问题。同 时间接的带动相关产业的发展，极大地促进项目区社会经济的持续、稳定、健康发展。 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目的开发是涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司 组织开发，该企业是安徽省级中药龙头企业，管理先进，社会口碑较好，实力雄厚，企 业中具有高素质的团队精英和管理队伍。 涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司在扩建中药提取、制剂GMP生产线项目开发中， 特别将注重了该项目风险管理工作。本文将对此项目实例进行深入分析，结合项目风险 管理理论对此进行研究。 第 1 章 项目管理、项目风险管理和项目背景 1.1 项目和项目管理 1.1.1 项目 项目是一个组织为实现既定的目标，在一定的时间、人员和其他资源的约束条件下， 所开展的一种有一定独特性、一次性的工作。项目是人类社会特有的一类经济、社会活 动形式，是为创造特定的产品或服务而开展的一次性活动。因此，凡是人类创造特定产 品或服务的活动都属于项目的范畴。项目可以按照不同的标志进行不同的分类： 1.业务项目和自我开发项目 业务项目是指由专业性项目公司为特定的业主/客户所完成的一次性工作，这是一种 商业性服务或开发、生产项目。自我开发项目是项目团队为自己企业或组织所完成的各 种开发项目，是一种企业内部的研究与开发性项目。 2.企业项目、政府项目和非盈利机构的项目 企业项目是由企业提供投资或资源，并作为项目业主/客户，为实现企业的特定目标 所开展的各种项目，而不管企业的性质是国有企业、集体企业，还有私营企业或合资企 业。政府性项目是由国家或地方政府提供投资或资源，并作为业主/客户，为实现政府的 特定目标所开展的各种项目。非盈利机构的项目是指像学校、社团、社区等非盈利性组 织提供投资或资源，为满足这些组织的需要而开展的各种项目。 3.盈利性项目和非盈利性项目 盈利性项目是以获得利润为目标而开展的项目，非盈利项目是以增加社会福利或公 益为目标所开展的项目。 1.1.2 项目管理 项目管理就是以项目为对象的系统管理方法，通过一个临时性的专门的柔性组织， 对工程项目进行高效率的计划、组织、指导和控制，以实现工程项目全程的动态管理和 工程项目目标综合协调与优化。项目管理是一种系统管理方法，就是要把所有管理方法 进行综合的整合并运用于工程项目管理。如网络计划技术、全面质量管理、全面经济核 算、价值工程、工程项目风险研究、行为科学，同时又包括了各种工程项目管理的软件 开发和应用。 项目管理就是为实现上述目标所开展的项目组织、计划、领导、协调和控制等活动。 其根本目的首先是满足或超越项目有关各方对项目的需求与期望，努力使这些不同的要 求和期望能够很好地实现和综合平衡，并最终使项目合理地、最大限度地满足这些不同 的要求和期望，甚至超越这些要求和期望。这既是项目管理的难点所在，也是项目管理 的挑战性之所在。 1.1.3 项目管理的发展历程 从人类历史上看，项目产生可上溯至人类文明产生的初期。随着近现代项目的规模 和复杂程度的提高，传统的管理模式已经无法满足运作好一个项目的需要，因此产生了 对项目进行管理的模式，并逐渐发展成为主要的管理手段之一。 现代项目管理普遍被认为是第二次世界大战的产物（以美国研制原子弹的曼哈顿计 划为代表） ，在 20 世纪四五十年代主要用于国防和军工项目；6080 年代其应用范围也 还局限在建筑，国防和航天等领域；进入 90 年代后，随着信息时代的来临和高信技术产 业的飞速发展并成为支柱产业，项目的特点也发生了巨大变化。在信息经济时代，因为 信息本身的动态性，变化性；而项目管理这一实现灵活性的关键手段成为最佳的管理模 式，并成为企业的重要管理手段。经过长期探索总结，现代项目管理逐步发展成为独立 的科学体系，成为现代项目管理学的重要分支。 项目管理从经验走向科学的过程，经历了漫长的历程，大致经过了以下 4 个阶段： 图 1.1 项目管理的 4 个阶段 1.1.4 项目风险管理 项目风险管理是指项目管理组织对项目可能遇到的风险进行规划、识别、估计、评 价、应对、监控的过程，是以科学的管理方法实现最大安全保障的实践活动的总称。 项目风险管理的目标是控制和处理项目风险，防止和减少损失，减轻或消除风险的 不利影响，以最低的成本取得对项目安全保障的满意结果，保障项目的顺利进行。项目 风险管理的目标通常分为两部分：一是损失发生前的目标，而是损失发生后的目标，两 者构成了风险管理的系统目标。 风险管理是识别和评估风险，建立、选择、管理和解决风险的可选方案的组织方法， 项目管理组织综合运用多种方法、手段和工具辅助项目管理者管理项目风险、理解项目 出现偏差的危险信号，尽可能早地采取正确的行动，以最少的成本将各种不利后果减少 到最低程度。项目风险管理是一种综合性的管理活动，其理论和实践涉及到自然科学、 社会科学、工程技术、系统科学、管理科学等多种学科。 管理项目风险的主体是项目管理组织，特别是项目经理。项目风险管理要求项目管 理组织采取主动行动，而不应仅仅在风险事件发生之后被动地应付。项目管理人员再认 识和处理错综复杂、性质各异的多种风险时，要统观全局抓主要矛盾，创造条件，因势 利导，将不利转化为有利，将威胁转化为机会。 潜意识项目 管理阶段 传统项目 管理阶段 项目管理的传 播和现代阶段 现代项目管理 和发展阶段 第 2 章 风险管理的基本理论 2.1 项目风险管理概述 2.1.1 风险管理的概念 我国杜端甫教授认为，风险是指损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策 及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合，并给出了 如下数学公式：R=f (P , C) R风险； P不利事件发生的概率； C 不利事件发生的后果。 要全面的理解风险的含义，应注意的以下几点： 1.风险是与人们的行为相联系的，这种行为既包括个人的行为，也包括群体或组织 的行为。 2.客观条件的变化是风险的重要成因，尽管人们无力控制客观状态，却可以认识并 掌握客观状态变化的规律性，对相关的客观状态作出科学的预测，这也是风险管理的重 要前提。 3.风险是指可能的后果与目标发生的负偏离，负偏离是多种多样的，且重要程度不 同，而在复杂的现实经济生活中“好”与“坏”有时很难截然分开，需要根据具体情况 加以分析。 4.尽管风险强调负偏离，但实际中也存在正偏离。由于正偏离是人们渴求的，属于 风险收益的范畴，因此在风险管理中也应予重视。 2.1.2 风险管理的基本原则 项目风险管理的首要目标是避免或减少项目损失的发生，进行项目风险管理主要遵 循的原则； 1.经济性原则：风险管理人员在制定风险管理计划时应以总成本最低为总目标，即 风险管理也要考虑成本。以最合理、经济的处置方式把控制损失的费用降到最低，通过 尽可能低的成本，达到项目的安全保障目标，这就要求放心管理人员对各种效益和费用 进行科学的分析和严格核算。 2.“二战”原则：即战略上蔑视而战术上重视的原则。对于一些风险较大的项目， 在风险发生之前，对风险的恐惧往往会造成人们心理和精神上的紧张不安，这种忧虑心 理会严重影响工作效率并阻碍积极性，这时应通过有效的风险管理，让大家确信项目虽 然具有一定的风险，但风险管理部门已经识别了全部不确定因素，并且已经妥善地作出 了安排和处理，这是战略上蔑视。 3.满意原则：不管采用什么方法，投入多少资源，项目的不确定性是绝对的，而确 定性是相对的。因此，在风险管理过程中要允许一定的不确定性，只要能达到要求，满 意就行了。 4.社会性原则：项目风险管理计划和措施必须考虑周围地区及一切与项目有关并受 其影响的单位、个人等对该项目风险影响的要求；同时风险管理还应充分注意有关方面 的各种法律、法规，使项目风险管理的每一步骤都具有合法性。 2.1.3 项目风险管理的基本过程. 项目风险管理过程，一般由若干主要阶段组成，这些阶段不仅其间相互作用，而且 与项目管理其他管理区域也互相影响，每个风险管理阶段的完成都可能需要项目风险管 理人员的努力。 对于风险管理过程的认识，不同的组织或个人是不一样的。美国系统工程研究所 （SEI）把风险管理的过程主要分成若干个环节，即风险识别（Idenify） 、风险分析 （Analyze） 、风险计划（Plan） 、风险跟踪（Track） 、风险控制（Control）和风险管理 沟通（Communicate） ，如图 所示。 图 2.1 SEI 的风险管理过程框架 图 2.2 风险管理基本过程与体系结构 2.2 项目风险规划与风险识别 2.2.1 项目风险规划含义 风险规划（Risk Planning）就是项目风险管理的一整套计划，主要包括定义项目组 及成员风险管理的行动方案及方式，选择适合的风险管理方法，确定风险判断的依据等， 用于对风险管理活动的计划和实践形式进行决策。它的结果将是整个项目风险管理的战 略性的和寿命期的指导性纲领。在进行风险规划时，主要考虑的因素有：项目图标、风 险管理策略、预定义角色和职责、雇主的风险容忍度、风险管理模板和工作分解结构 （WBS）等。 2.2.2 项目风险规划目的与计划的基本内容 1.尽可能消除风险。 2.隔离风险并使之尽量降低。 3.制定若干备选行动方案。 4.建立时间和经费储备以应付不可避免的风险。 风险管理规划的目的，简单地说，就是强化有组织、有目的的风险管理思路和途径， 以预防、减轻、遏制或消除不良事件的发生及产生的影响。 风险管理计划在三个风险管理规划文件中起控制作用。风险管理计划要说明如何把 风险分析和管理步骤应用于项目之中。该文件详细地说明风险识别、风险估计、风险评 价和风险控制过程的所有方面。风险管理计划还有说明项目整体风险评价基准是什么， 应当使用什么样的方法以及如何参照这些风险评价基准对项目整体风险进行评价。 2.2.3 项目风险识别的作用和过程 风险识别是风险管理的基础，没有风险识别的风险管理是盲目的，通过风险识别， 才能使理论联系实际，把风险管理的注意力集中到具体的项目上来。通过风险识别，可 以将那些可能给项目带来危害和机遇的风险因素识别出来。风险识别是制定风险应对计 划的依据，其作用主要有以下几点： 1.帮助找出最重要的合作伙伴，为以后的管理打下基础。 2.为风险分析提供必要的信息，是风险分析的基础性工作。 3.确定被研究的体系或项目的工作量。 4.是系统理论在项目管理中的具体体现，是项目计划与控制的重要基础性工作。 风险识别过程描述发现风险、确认风险的主要活动和方法。风险识别过程可以看作 是一个系统，我们可以从两个视角来描述风险识别过程：外部视角详细说明过程控制、 输入、输出和机制；内部视角详细说明用机制将输入转变为输出的过程活动。 2.3 项目的风险估计与风险评价 2.3.1 项目风险估计含义和内容 风险估计又称风险测定、测试、衡量和估算等，因为在一个项目中存在着各种各样 的风险，估计可以说明风险的实质，但这种估计是在有效辨识项目风险的基础上，根据 项目风险的特点，对已确认的风险，通过定性和定量分析方法量测其发生的可能性和破 坏程度的大小，对风险按潜在危险大小进行优先排序和评价、制定风险对策和选择风险 控制方案有重要的作用。项目风险估计较多采用统计、分析和推断法，一般需要一系列 可信的历史统计资料和相关数据以及足以说明被估计对象特性和状态的资料作保证；当 资料不全时往往依靠主观推断来弥补，此时项目管理人员掌握科学的项目风险估计方法、 技巧和工具就显得格外重要。根据项目风险和项目风险估计的含义，风险估计的主要内 容包括： 1.风险事件发生的可能性大小。 2.风险事件发生可能的结果范围和危害程度。 3.风险事件发生预期的时间。 4.风险事件发生的频率等。 2.3.2 风险估计过程、目标、方法 风险估计是在项目风险识别的基础上，运用定性和定量的分析方法估计项目中各个 风险发生的可能性和破坏程度的大小，并按潜在危险大小进行优先排序的过程。可以从 内部和外部两种视角来看待项目风险估计过程：外部视角详细说明过程控制、输入、输 出和机制；内部视角详细说明用机制将输入转变为输出的过程活动。 当风险估计过程满足下列目标时，就说明它是充分的： 1.能用成本效益的方式估计项目中的各个风险； 2.确定风险发生的可能性； 3.确定风险的影响； 4.确定风险的优先排列排序； 风险估计的方法：1.事件发生的概率 2.后果的严重性 3.主观判断。风险估计应综 合考虑上述三个方面的综合影响；同时，由于项目风险的独特性、变动性和复杂性，风 险估计、评价的方法往往因项目的情况不同而不同，通常可分为定性估算法和定量估算 法。根据项目风险管理人员掌握信息资料的不同，有确定型、风险型和不确定型三种不 同类型的风险估计。 2.3.3 项目风险评价的依据 1.风险管理计划； 2.风险识别的成果：已识别的项目风险及风险对项目的潜在影响需进行评估。 3.项目进展状况: :风险的不确定性常常与项目所处的生命周期阶段有关。在项目初期， 项目风险症状往往表现得不明显，随着项目的实施，项目风险及发现风险的可能性会增 加。 4.项目类型:一般来说，普通项目或重复率较高项目的风险程度比较低；技术含量高 或复杂性强的项目的风险程度比较高。 5.数据的准确性和可靠性：用于风险识别的数据或信息的准确性和可靠性应进行评 估。 6.概率和影响度， 。用于评估风险的两个关键方面。 2.3.4 项目风险评价的目的与方法 1.对项目诸风险进行比较分析和综合评价，确定它们的先后顺序。 2.挖掘项目风险间的相互联系。 3.综合考虑各种不同风险之间相互转化的条件，研究如何才能化威胁为机会，明确 项目风险的客观基础。 4.进行项目风险量化研究，进一步量化已识别风险的发生概率和后果，减少风险发 生概率和后果估计中的不确定性，为风险应对和监控提供依据和管理策略。 风险评价方法一般可分为定性、定量、定性与定量相结合三类，有效的项目风险评 价方法一般采用定性与定量相结合的系统方法。对项目进行风险评价的方法很多，常用 的有主观评分法、决策树法、层次分析法、模糊风险综合评价、故障树分析法、外推法、 和蒙托卡罗模拟法。 2.4 项目的风险应对和监控 2.4.1 项目风险应对的依据、策略、技巧 1.风险管理计划； 2.风险排序：将风险按其可能性、对项目目标的影响程度、缓急程度分级排序，说 明要抓住的机会和要应付的威胁。 3.风险认知：对可放弃的机会和可接受风险的认知。组织的认知度会影响风险应对 计划。 4.风险主体：。项目利益相关者中可以作为风险应对主体的名单。风险主体应参与 制定风险应对的计划。 5.一般风险应对：许多风险可能是由某一个共同的原因造成的，这种情况下为利用 一种应对方案缓和两个或更多项目风险提供了机会。 风险应对的策略与技巧： 1.减轻风险：通过缓和或预知等手段来减轻风险，降低风险发生的可能性或减缓风 险带来的不利后果，以达到风险减少的目的。 2.预防风险：风险预防是一种主动的风险管理策略，通常采取有行和无形的手段。 3.回避风险：指当项目风险潜在威胁发生可能性太大，不利后果也太严重，又无其 他策略可用时，主动放弃项目或改变项目目标与行动方案，从而规避风险的一种策略。 4.转移风险：指将风险转移至参与该项目的其他人或组织，所以又叫合伙分担风险。 可以分为财务性风险转移和非财务性风险转移。 5.接受风险：指有意识地选择承担风险后果。接受风险可以是主动的，也可以是被 动的。接受风险是最省事的风险规避方法，在许多情况下也最省钱。 6.储备风险：所谓储备风险，是指根据项目风险规律事先制定应急措施和制定一个 科学高效的项目风险计划，一旦项目实际进展情况与计划不同，就动用后备应急措施。 2.4.2 项目风险监控的依据和方法 风险监控依据包括风险管理计划、实际发生了的风险时间和随时进行的风险识别结 果，主要内容包括： 1.风险管理计划； 2.风险应对计划； 3.项目沟通：工作成果和多种项目报告可以表述项目进展和项目风险。一般用于监 督和控制项目风险的文档有：事件记录、行动规程、风险预报等。 4.附加的风险识别和分析：随着项目的进展，在对项目进行评估和报告时，可能会 发现以前未曾识别的潜在风险事件。应对这些风险继续执行风险识别、估计、量化和制 订应对计划。 5.项目评审：风险评审者检测和记录风险应对计划的有效性，以及风险主体的有效 性，以防止、转移或缓和风险的发生。 风险监控还没有一套公认的、单独的技术可供使用，其基本目的是以某种方式驾驭 风险，保证项目可靠、高兴地完成项目目标。由于项目风险具有复杂性、变动性、突发 性、超前性等特点，风险监控应该围绕项目风险的基本问题，制定科学的风险监控标准， 采用系统的管理方法，建立有效的风险预警系统，做好应急计划，实施高效的项目风险 监控。 第 3 章 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目开发风险管理的规划 3.1 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目的背景和情况简介 3.1.1 该项目背景介绍 国家 2005 年提出了建设社会主义新农村的口号，给予农业产业化龙头企业诸多扶持、 鼓励发展的政策。该项目符合国家农业产业发展规划及扶持中药现代科技产业化的产业 发展政策，同时与安徽省现代中药产业化“十一五”发展规划相吻合，与支持农村经济 发展、提高农民收入政策相符合。本项目符合产业结构调整指导目录（2007 年本） 第十一大类医药行业中的第 14 项中药现代化（先进农业技术在中药材规范化种植、养殖 中的应用；中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用；中药现代剂型的 工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用；中药饮片创新技术开发和产业化） 。 该项目产品为天然植物提取物，属于中药有效成份提取的范畴，属于产业结构调整指导 目录中鼓励类项目。 安徽省委、省政府在安徽省全面建设小康社会的战略目标及起步阶段的重要任务 中明确指出：要以农业产业化骨干企业为指导，以大批龙头企业为支撑，推动农副产品 的深度转化。本项目是以资源优势为依托，以市场为导向，以企业为主体，以提高自主 创新能力为支撑，贯彻亳州市政府“以药兴市、以药兴业、以药富民”的发展战略，发 展中药农业，壮大中药工业，打造亳药品牌，推动药业经济全面、协调、可持续发展。 涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司是安徽省级中药龙头企业，公司在巩固、拓展 销售市场的同时，计划建设中药提取和制剂生产线项目，延长产业链，提高产品附加值， 满足市场需求，进而提升企业核心竞争力，把企业进一步做大作强。预计通过未来几年 的发展，公司将成为一家集中药材 GAP 基地种植、中药饮片 GMP 加工、药品 GSP 销售， 软硬件建设高标准、现代化的中药企业，公司的规模、产值、盈利能力将有较大幅度的 增加。 涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司以“打造诚信品牌、追求卓越品质”为市场战 略，产品以河北、江苏、上海和浙江为中心，分销至全国二十多个省市的各大批发公司、 连锁超市和医药企业，公司拥有一支精干的销售队伍，辐射全国的营销网络初具雏形。 公司现有销售客户近 200 户，其中上规模的有 60 户，供货稳定、需求较大的有 10 户， 主要有杭州桐君堂医药药材有限公司、北京同仁堂股份有限公司经营分公司、浙江康家 医药有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂等。平时，公司主要根据订单 为客户加工产品，也保证了产品的销路。公司还在亳州市设立了展示厅，进行产品的展 示推广及市场的拓展。该展厅位于中国（亳州）中国药材中药材交易中心附近，位置较 好，拥有展厅 6 间、5 层、近 2500 平方米，日均交易量 10 吨左右；从展厅销售出去的 产品收入占到了全部收入的一半以上。 本项目实施后，将改变公司目前仅生产中药饮片的局面，大大提高生产能力，提升 工艺水平，延长公司产业链，优化产品结构，同时可加强新产品开发力度，这样将大大 提高企业的规模经济效益和市场竞争力。 3.1.2 项目简介 项目可行性研究报告阜阳市工程咨询设计研究院（建筑工程咨询乙级资质）和安徽 省华都工程咨询有限公司（医药工程咨询丙级资质）2009 年 2 月编制完成，并经涡阳县 发展和改革委员会备案同意实施（发改工200936 号）。目前，项目已完成环评、环评 批复、规划、土地出让等工作，已取得建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和建 筑工程施工许可证；项目使用公司厂区现有土地，已办好相关权属证书. 截至调查日，公司已投入该项目建设资金 1306 万元，其中：土地出让金及契税 284 万元，付江苏兴港建设集团有限公司第三分公司综合楼工程款 462 万元，浙江科美制药 机械有限公司订购制剂设备款 249 万元，常熟市上海飞奥压力容器制造有限公司订购中 药提取设备款 311 万元。目前综合楼已基本完工，正在进行内部装修；提取车间的地基 已经打好，制剂车间的钢构大框架已做好，项目进展顺利。 3.1.3 该项目特点 当今世界，各国按 GMP 要求进行药品生产和质量管理已是大势所趋。尽管不同的国 家和地区制定了本国或本地区的 GMP，但是，药品的生产过程及其质量保证方法是不分 国界的，因此各国的 GMP 虽在具体规定和要求方面各具特色，但所涵盖的内容大同小异、 基本上是一致的。我国 l998 版药品生产质量管理规范包括总则、机构与人员、厂房 与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投 诉与不良反应报告、自检、附则共计 14 章；并通过印发药品生产质量管理规范附录， 对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管 理的特殊要求作出了补充规定。 GMP 是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其目 的是保证所生产的药品安全、有效、均一，它所覆盖的是所有药品、所有药品生产企业。 不论哪个国家，制定 GMP 必须遵循这样的原则：只要切实贯彻执行所制定的 GMP，就能 始终生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生，否则，就必须重新修订。随着 医药科学的不断进步、基础研究的不断加深及医药技术的不断提高，药品的质量标准也 在不断提高，这就必然要求保证药品质量的 GMP 也必须不断发展和完善。所以说，GMP 是不断发展并需不断完善的。GMP 一般具有以下特点： 1GMP 的条款仅指明所要求达到的目标，而并不罗列出实现目标的具体办法。因此， 其实施过程须结合企业的生产实际而进行。 2GMP 条款具有时效性。 3.1.4 该项目的风险管理目标 实施 GMP 的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染, 保证高质量产品的质量管理体系。 （一）将人为的差错控制在最低的限度 (1)管理方面。例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监 督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序，各生产工序 严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、 主要机械，要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好 记录(一般按产品有效期终止后 1 年，未规定有效期的药品应保存 3 年)；人员的配 备、教育和管理。 (2)装备方面。例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品 种操作必须有-定的间距，严格分开。 (二)防止对药品的污染和降低质量 (1)管理方面。例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进 行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒 而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。 (2)装备方面。例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净 化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对 药物不发生变化的材质制造，如使用 L316 型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对 药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要 进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。 （三）保证高质量产品的质量管理体系 (1)管理方面。例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工 具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的 合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适 应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品 质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和 质量管理等。 (2)装备方面。例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合 理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。 3.1.5 项目组织结构 涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司扩建 GMP 生产线项目结构图如下（图） 图 3.1 制药企业质量管理的示意图 图 3.2 制药企业中 GMP 与 QA、QC 之间的关系 图 3.1 为制药企业质量管理的示意图,在质量管理中,为了实施质量方针和目标,要 建立质量体系,在质量体系中又首先要确定组织结构,建立健全有关机构和职责,然后进行 质量控制和质量保证活动。图 3.2 为制药企业中 GMP 与 QA、QC 之间的关系,美国 FDA 药品质量管理专家 Michael.A. 认为:QA 的主要工作是文件制定、审查、监督和制品签 发,QC 的主要任务是微生物、物理学和化学检定,QA、QC 以及生产部门之间要形成既相 互依存、相互支持,又相互监督、相互制约的关系。QA 包容 GMP 和 QC ,QA、GMP 和 QC 在药品质量管理活动中形成了相互依托的关系。 3.2 项目风险管理的规划制定 3.2.1 项目风险管理的规划的内容 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目风险管理内容主要是从项目的投资决策阶段； 项目设计阶段；项目实施阶段和项目产品销售阶段进行风险管理规划。在全面分析评估 风险因素的基础上，制定有效的风险管理管方案和风险管理工作内容，解决风险管理的 效率和效果。在详实、全面、有效方案方面，主内容包括风险管理方案的制定原则和框 架、风险管理的措施、风险管理的工作程序等。以及确定风险管理使用的方法；界定项 目生命周期中风险管理过程的各运行阶段过程评价、控制和变更周期频率；定义并说明 风险评估和风险量化的类型级别；明确定义由谁以何种方式采取风险应对行动；规定风 险管理各过程中应汇报沟通的内容、范围、渠道及方式；规定如何以文档的方式记录项 目实施过程中风险及风险管理的过程。 3.2.2 风险管理方案的制定原则 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目风险管理坚持可行、适用、有效性原则:管理方 案首先应针对已识别的风险源，制定具有可操作的管理措施，适用、有效的管理措施能 提高管理的效率和效果。 坚持经济、合理、先进性原则； 坚持主动、及时、全过程原则； 坚持综合、系统、全方位原则； 建立风险利益的共同体和项目全方位风险管理体系，将风险管理的工作落到实处。 3.2.3 项目风险识别和分析 风险识别是风险管理的基础工作，扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目为了准确估 计项目可能的风险，首先运用项目风险识别过程活动基本任务期的目标、收集各方面资 料、进行项目的风险形势估计根据直接或间接的症状识别出项目的风险，将项目的不确 定性转变为可理解的风险描述。项目部汇总整理后，经过研究讨论，征询专家意见，确 定项目可能的风险。项目部在咨询专家意见的基础上，经过定量分析，对风险进行量化， 并依据风险对项目的影响程度对风险进行排序，并制定风险的应对措施。 3.2.4 规划风险识别过程图 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线项目，通过风险管理识别过程图结构化模式来指导 项目经理进行项目风险管理，分析和处理项目管理过程中的问题。如下图 3-13-1 所示，中 心是风险管理过程的四步骤，外围是在风险管理过程中发生交互的相关信息。 图 3.3 扩建中药提取、制剂 GMP 生产线风险管理过程四步图 风险识别是项目风险管理过程的第一步，主要是确定何种风险可能会对项目产生影 响，并以明确的文档描述这些风险和其特性。 风险分析是项目风险管理过程的第二步，是评估已识别出风险的影响和可能性的过 程。 风险应对计划是项目风险管理过程的第三步，主要是针对项目的风险开发和制定一 个风险应对的方案，目的是提高实现项目目标的机会。 风险监控是项目风险管理过程的第四步，主要是在项目的整个过程中，跟踪已识别 的风险，监视残余风险和识别新的风险，确保项目风险应对计划的执行，评估风险应对 措施对减低风险的有效性。 3.2.5 建立项目风险形势估计 中药提取、制剂 GMP 生产线扩建项目在确定风险形势估计的目的时。明确项目的目 标、战略、战术以及实现项目目标的手段和资源，以确定项目及其环境的变数。同时也 明确了项目的前提和假设。通过项目风险形势估计，判断和确定项目目标是否明确，是 否具有现实性，有多大不确定性；分析保证项目目标实现的战略方针、战略步骤和战略 方法；再根据项目资源状况分析实现战略目标的战术方案存在多大不确定性，弄清项目 有多少可以动用的资源。项目风险形势估计的内容如下表。 表 3.1 项目风险形势估计的内容表 依据：项目计划、项目进度、项目经济效益 1.项目及 其分析 1.本项目的目标说明 2.将本项目的目的同项目执行组织的目的进行比较 3.研究本项目的目的 1）明确项目目标， 2）说明本项目的主要组成部分 3）约束、机会和假设 4）说明本项目同项目有关方面的关系 5）说明总的竞争形势 6）归纳项目分析要点 2.对行动 路线有影 响的方面 考虑 1.总的形势 2.项目执行过程的特点：政策、经济、组织、人员、资源 3.研究项目的要求 1）比较已有资源和对资源的需求 2）比较项目的质量要求和复杂性 3）比较组织的现有能