ProductSafetyandTestingrequirementsforWORMSER.ppt

产品安全与测试要求Aug.,2010,WallaceLui,内容,定义的理解产品的基本安全要求成功的玩具採購应具备的特奌歐盟玩具新指令2009/48/EC主要修改內容现行的操作/安全要求的分析疑答时间,样品/产品分类,消费品是指为以下目的生产或销售的商品或其零部件：(i)出售给消费者，用于长期或临时房屋或住所、学校、娱乐场所或其他地点，或(ii)供在长期或临时房屋或住所、学校、娱乐场所或其他地点的消费者的个人使用、消费或享用；但是“消费品”一词不包括：通常不是为出售给消费者使用、消费或享用目的而设计或销售的任何商品，烟草和烟草制品，机动车辆或其设备,杀虫剂,枪支和弹药;飞机、飞机引擎、螺旋桨或装置;船舶或船舶的附属物；以及设备;药品、装置或化妆品;食品。,定义,定义,儿童产品指主要为不超过12岁的儿童使用而设计的消费产品。在确认某一消费产品是否为主要不超过12岁的儿童使用时，应参照下列因素：制造商关于产品用途的声明（如果该声明具有合理性），包括产品上的标识。产品在包装、展示、促销或广告等方面是否表明该产品适合不超过12岁的儿童使用。消费者是否普遍认为该产品适合不超过12岁的儿童使用。委员会工作人员于2002年9月发布的年龄划分指南以及后来发布的类似指南。,儿童玩具是指制造商设计或意图供12岁以下儿童在玩耍时使用的消费品。来源:消费品安全法(美国法典编号15U.S.C.20512089),定义,消费品,儿童产品,儿童玩具,定义,玩具的定义,美国玩具标准ASTMF963-08第3.1.72节供儿童玩的儿童年龄在14岁以下。欧盟玩具指令2009/48/EC为14岁以下儿童而设计，或供其玩耍用的产品，无论是否专门为其设计或供其使用。欧盟玩具安全标准EN71,适用范圍是指为14岁以上儿童设计或明显供他们游戏时使用的任何产品或材料。,安全要求(物理和机械特性),1.玩具及其配件，必须有足够的机械强度，适当时，还必须有足够的稳定性以承受使用中可能受到的压力，以防止玩具因破碎、变形而引起伤害人体的危险。2.玩具上的可触及边缘、凸出部分、繩索、电缆和紧固件等不应对人体产生伤害。3.活动/运动的配件/部件不应对人体产生伤害。,安全要求(物理和机械特性),4.玩具及其零部件不能具有任何勒杀窒息的危险。5.玩具及其零部件不应具有任何由于口鼻腔外部呼吸道堵塞隔绝了空气的流通而导致的窒息危险。6.玩具及其零部件的大小必须合适，不会由于楔入口腔咽喉或置于下呼吸道入口的物体堵塞内部呼吸道隔绝了空气的流通而产生任何窒息危险。,安全要求(物理和机械特性),7.明确供36个月以下儿童使用的玩具及其组合部件或任何可拆卸部件的大小必须合适，不致为儿童吞咽或吸入。此要求同样适用于预定放置于口中的其他玩具、其组合部件及可拆卸部件。8.玩具零售时采用的包装不应具有任何由于堵塞口鼻腔外部呼吸道而导致的扼死或窒息危险。9.球形，卵形或椭圆形玩具，其可拆卸部件或任何带有圆头/圆柱体玩具，必须大小合适，以防止其由于楔入口腔咽喉或置于下呼吸道入口而引发呼吸道阻塞。,安全要求(物理和机械特性),10.水上玩具的设计和生产应尽量考虑玩具的推荐使用方法，尽可能减少使玩具失去浮力和使儿童失去支撑的危险。11.对于可进入而构成一个封闭空间的玩具,必须能有一使预定使用者很容易从里面开启的出口装置。12.乘骑玩具应配备制动系统。此类系统必须便于使用者操作，且不会有弹出或对使用者或第三方造成人身伤害的危险。必须对电力驱动的乘骑玩具的最大设计时速予以限制，以便将伤害风险降到最低。,安全要求(物理和机械特性),13.弹射玩具的形式和结构以及弹射体所具有的动能，不得对使用者或第三者带来身体上的伤害。14.玩具可触及的表面，其最高温度和最低温度均不会引发伤害；15.玩具内含有的液体和气体所达到的温度或压力，不至因其从玩具中逸出（除非是玩具正常工作所必需）而引起烧伤、烫伤或其他身体伤害。,安全要求(物理和机械特性),16.设计为发声的玩具必须确保其发出的最大噪声不至损害到儿童的听力。17.活动玩具应尽可能避免对儿童的身体部位的挤压和限制、或令衣服受到牵绊，以及跌倒、冲击和淹死等危险。特别是，当一个或数个儿童以上在玩玩具时，其说明设计载荷的多少,可负载的总人数是多少。,来源:欧洲玩具安全指令,可燃性质,玩具不能含有可燃危险的组件，组成材料必须满足以下条件之一：暴露于明火或火花上不可燃；不易燃；着火时燃烧慢或传播慢；玩具组成材料要经过处理以延缓燃烧过程。玩具不能含有欧盟指令67/548/EEC(危险物质的分类、包装、标示指令)中列出的物质。玩具不能是爆炸性的。化学类的玩具不能含有以下物质：混合时发生化学反应或加热时会爆炸；与氧化物混合会发生爆炸。含挥发物，在空气中可燃或易于形成易爆炸的挥发物与空气的混合物。,来源:欧洲玩具安全指令,电学性质,电子类玩具动力的额定电压不能超过24伏特，玩具的各组件的电压也不能超过24伏特。玩具中与电源连接或者有可能与电源连接的组件、电线和其他导电体必须适当绝缘避免电击的危险。电子玩具的设计和制造必须保证所有可接触的表面在达到最高温度时接触不会引起灼伤。,来源:欧洲玩具安全指令,卫生要求,玩具的设计和制造必须满足卫生和清洁的要求以避免感染、疾病和污染。,来源:欧洲玩具安全指令,放射性,放射性玩具不允许包含可能损害儿童健康的放射性组件和物质,必须满足欧盟指令80/836/Euratom的有关要求。,来源:欧洲玩具安全指令,警告和使用说明,CE标志（大于5mm)名称欧洲地址保留信息,标示,来源:欧洲玩具安全指令,“Warning!Notsuitableforchildrenunder36monthsduetosmallpart.”or“Warning!Notsuitableforchildrenunderthreeyearsduetosmallpart.”,小部件警告语,标示,来源:欧洲玩具安全指令,警告语:-关于特定危险的例子：“警告！不适合36个月以下的儿童使用”以下范例给出了指示及最低年龄要求：“警告！不适合36个月以下的儿童使用。哽噎危险”“警告！不适合36个月以下的儿童使用。窒息危险”“警告！不适合36个月以下的儿童使用。绞扼危险”当存在一种以上的危险时，至少要将主要危险标识出来。,“警告！不适合36个月以下的儿童使用。哽噎危险”,标示,来源:欧洲玩具安全指令,一个成功的玩具採購应具备以下的特奌:-可暢銷的可迎合多个消費群和市场玩具的生命週期長和可持续的符合有关的安全标准等等.,一个成功的玩具採購?,案例分享,案例分享,误吞30颗钢珠和磁铁女童肠道被撕破据美国媒体报道，有一8岁女童哈莉兰茨在家中玩磁性建筑玩具“Magnetix”时，将玩具上的钢珠和磁铁误当成了可以食用的糖果，在短短时间中，哈莉总共吞下了20颗钢珠和10枚磁铁!,掌握安全知识和要求,在我们设计玩具/採購玩具时应该掌握玩具安全知识，并努力执行其安全要求。在玩具安全规范中，提到了两个非常重要的概念“正常使用”和“可预见的合理滥用”。“正常使用”，是指儿童按玩具的操作说明，或按传统或习惯的、明显的玩具玩耍方式使用玩具。“可预见的合理滥用”,是不按供应商推荐的方法使用玩具，但在正常情况下可能发生的使用方式，如用拆卸、跌落或非推荐的方法使用玩具，包括把玩具组合等儿童的正常自由行为。,滥用测试前后，玩具不得产生小部件,利边或尖点。,掌握安全知识和要求,美国玩具的滥用测试,新指令生效安排:新指令预计将于2009年初在欧盟官方期刊上发布，并且在发布后的第二十天生效。新指令发布后将有2年的过渡期(2011年7月20曰)。对于化学要求将有4年的过渡期(2013年7月20曰)。在过渡期间，产品符合新指令或旧指令都视为合格。,2009/48/EC欧盟新指令,范围和定义更新,现行对“玩具”的定义“设计用于或明显用于低于14周岁的儿童玩耍的任何产品或材料”新指令对“玩具”的定义“设计或预期用于低于14周岁的儿童玩耍的产品，不管是否专门用于玩耍”,制造商的职责：当将玩具投放入市场时，必须保证产品符合欧盟规定的玩具安全要求制定产品档案(ProductFile)和实施符合性评估程序(进行符合性评估/安全评估).当产品评估结果合格，必须制定一份EC符合性声明(DOC)在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年。必须确保在生产的一系列过程中保持生产合格的程序到位.必须充分的考虑任何设计或特征的变更及协调标准的变化.必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息；当此要求受玩具的尺寸或特性限制时，产品的包装或说明书必须含有这些信息。,制造商的职责,制造商的职责（续）：必须在玩具上注明制造商的名称,注册商业名称或注册商标以及可被联系的地址;当在玩具上不能注明上述信息时,必须在其包装或跟随玩具的文件上注明以上信息.必须保证玩具附带有所在成员国消费者容易理解文字的说明书和安全信息当玩具不符合共同体协调法规时,必须立即对玩具采取必要的纠正措施,撤回或召回它.另外当玩具出现风险时,必须立即通知成员国的主管部门在收到成员国主管部门合理要求时,必须以该成员国易懂的语言,向其提供所有必要的信息和文件以证明玩具的符合性.并且在收到要求时,必须与该成员国主管部门合作以采取行动消除投放入市场的玩具所出现的风险,制造商的职责,制造商：保证玩具设计符合所有基本的安全要求;制定产品档案和符合声明文件.进口商:仅将合格的玩具投放欧盟市场;保证制造商已经拟订技术文件;保证产品具有合格标志;保证产品上注明进口商名称或商标以及可被联系的地址.,总结经济从业者的职责,玩具安全要求包括：一般要求：玩具,包括它们所含有的化学品,在设计玩用意图或在可预见的方式下使用时必须不能危害到使用者或第三方的安全或健康(对应2001/95/EC指令)基本安全要求：欧盟玩具的协调系列标准（见下面附件）特别安全要求:（附录II-PARTICULARSAFETYREQUIREMENTS）,新指令的主要改变,符合性评估/安全评估制造商在将玩具投放入市场前,必须对玩具可能出现的以下各方面的危害进行分析和对潜在危险进行评估:化学物理和机械电击燃烧卫生放射性危害,新指令的主要改变,欧盟符合性声明/ECDoC此声明必须标明已经证明满足玩具基本安全要求和新指令附录II的要求至少包含新指令附录III的条款和欧盟第768/2008/EC决议(欧盟关于产品销售的基本框架的决议)的相关章节(见下面附件,最后一页）声明的格式必须按照新指令附录III的设置(见下面附件)声明必须销售国的官方语言通过制定欧盟符合性声明,制造商将承担玩具符合要求的责任,新指令的主要改变,欧盟符合性声明内容,产品编号制造商或其授权代表的名称和地址此符合性声明是以制造商为唯一责任人发布的声明的产品(可供追朔的玩具证明资料).它必须包括一张彩色的足够清晰的照片以能够确定玩具.声明的产品符合相关的共同体一致性法规参考相关适用的协调标准,或参考与声明合格有关的规格/规范当适用时,通报机构(名称,编号)完成(说明相关事项)以及发出证书:附加信息代表.签发发布的地点和日期(名字,职位)(签名),符合性声明内容,产品档案必须包含所有相关的档案数据或详细资料，制造商凭借这些以保证玩具符合相关的基本安全要求和新指令附录II的条款，同时它也要包含附录IV列出的文件(见下面附件)必须使用共同体中的一种语言依据一个成员国市场监管机构的合理要求，制造商必须将产品档案相关文件翻译成该成员国文字以供其审阅当市场监管机构向制造商要求其提供产品档案或其部分翻译时，它可以设定30天完成此任务的最终期限，除非存在严重及即时的危险需要更短的最终期限如果制造商未能遵守上述1，2和3条款预知的职责，市场监管机构可以要求它在一个指定的时间内自费执行一个由欧盟认证机构完成的测试，以验证玩具符合协调标准和基本安全要求,新指令的主要改变,产品档案的详细文件:,一份详细的设计及制造过程的描述资料,包括零部件和材料清单(BOM),所用化学品的安全数据表等等安全评估报告合格评估程序的描述资料一份欧盟符合性声明产品制造和储存的地址(如有),制造商提交给通报机构的文件的复印件测试报告,以及制造商内部生产控制程序和质量保证程序一份欧盟型式-验证证书的复印件及相关质量保证程序等,产品档案的详细文件,新指令加强了化学性质的要求:玩具所含的化学物质应符合REACH的要求;不允许玩具含有易致癌的、被分类为致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质55种被列出的致敏香味不可用于玩具，只有在技术上不可避免的，允许至多含有100ppm使用某些香味必须在玩具上标明,化学性质的要求,55种致敏香味（表a）:,55种致敏香味（表a）,55种致敏香味（表a）（续）:,55种致敏香味（表a）,55种致敏香味（表a）（续）:,55种致敏香味（表a）,55种致敏香味（表a）（续）:,55种致敏香味（表a）,55种致敏香味（表a）（续）:,55种致敏香味（表a）,以下致敏香味如果添加到玩具中，当在玩具或其部件中的质量百分比浓度大于0.01（100ppm）时，必须使用粘贴标签，在玩具的包装上或附带的广告单上标识出这些致敏香味（表b）：,容许使用的香味,必须标识的致敏香味（表b）（续）:,容许使用的香味,表a的第41到55号香味和表b的第1到11号香味允许用于化妆品套装，味觉的游戏设备，规定:(i)清晰将这些香味标注在包装上，并且包装含有预知AnnexV，PartB第10条款的警告标识“containsfragrancesthatmaycauseallergies.”(ii)如果适用，由儿童根据说明书制作的产品要符合指令76/768/EEC的要求；和(iii)如果适用，这些香味必须符合食品的相关法规.不允许olfactoryboardgames,化妆品套装，味觉的游戏设备被36月以下的儿童使用，并且必须符合附件V,B部分的第一条款的规定（见下页）。,香味的其他规定:,香味的其他规定,加强对重金属元素迁移量的限制:现有指令限制了8种重金属（Sb,As,Ba,Cd,Cr,Pb,Hg与食品一同出售的玩具必须带有他们独立的包装以及以下警告语句:,机械性质要求的改变,WARNING!Adultsupervisionrecommended.,食品中玩具的特殊要求该指令提案要求食品中的玩具必须用包装与食品相分隔，玩具包装必须不得存在窒息風險，禁止将玩具与食品结合在一起(禁止玩具深藏於食品內、必須先吃掉食品才可取得玩具的設計)。,机械性质要求的改变,机械性质要求的改变:对发声玩具将制定新的规定。欧盟委员会将要求欧洲标准化委员会（CEN）修改关于声学要求的标准欧盟委员会将要求欧洲标准化委员会（CEN）对由纸板和纸做成的儿童书籍详细制定要求,机械性质要求的改变,卫生要求:玩具必须满足卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。玩具为36个月以下儿童必须可被清洁。纺织玩具必须可以清洗，清洗后玩具也必须符合安全要求，除非它包含可能会被浸泡水洗损坏的装置。,卫生要求,CE标志:现有的CE标志指令要求是CE标志可以放置在玩具或其包装上。增加了一个新要求：CE标志必须始终是可见的。如果CE标志放在玩具上，而透过玩具的包装不可见时，则CE标志必须也要贴在包装上。,CE标志,警告标识:加强关于适用警告标识的规则：在销售点，包括互联网商店，准确的，显著的，明显清晰的和易读的警告标识必须能看得见新指令在法律上禁止警告标识“Notsuitableforchildrenunder3years”的误用,警告标识,警告标识:若适用于安全使用,則警告必须详细:-使用人数限制;使用人的能力;最小或最大负重;成人监管等说明,警告标识,如何在採購时,充份考虑玩具安全,讨论时间,常见玩具产品类别适用的技术法规,通用产品安全指令（2001/95/EC）化工品注册、评估与许可规则（REACH）玩具安全指令（88/378/EEC）(2009/48/EC)邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC）禁用有害偶氮染料指令（2002/61/EC）禁用蓝色偶氮染料指令（2003/03/EC）禁用两种含溴阻燃剂指令（79/663/EC83/264/EEC2003/11/EC）包装回收标志和重金属含量(94/62/EC)镍释放指令（94/27/EC）五氯苯酚指令（91/173/EEC，1999/51/EC）欧盟国家有关甲醛的法规色窂度(DIN53160)镉含量指令（91/338/EEC，1999/51/EC）,毛绒布制玩具,通用产品安全指令（2001/95/EC）化工品注册、评估与许可规则（REACH）玩具安全指令（88/378/EEC）(2009/48/EC)邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC）电气电子设备中限制使用某些有害物质指令（2002/95/EC）关于报废电子电气设备指令（2002/96/EC）包装回收标志与重金属含量(94/62/EC)镉含量指令（91/338/EEC，1999/51/EC）,塑料玩具,通用产品安全指令（2001/95/EC）化工品注册、评估与许可规则（REACH）玩具安全指令（88/378/EEC）(2009/48/EC)邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC）电磁兼容性EMC指令（2004/108/EC）无线及电信终端设备指令（1999/5/EC）电池和蓄电池指令（2006/66/EC）电气电子设备中限制使用某些有害物质指令（2002/95/EC）报废电子电气设备指令（2002/96/EC）包装回收标志与重金属含量(94/62/EC)镉含量指令（91/338/EEC，1999/51/EC）,无线电遥控/电动玩具,通用产品安全指令（2001/95/EC）化工品注册、评估与许可规则（REACH）玩具安全指令（88/378/EEC）(2009/48/EC)邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC）禁用有害偶氮染料指令（2002/61/EC）禁用蓝色偶氮染料指令（2003/03/EC）包装回收标志和重金属含量(94/62/EC)镍释放指令（94/27/EC）五氯苯酚指令（91/173/EEC，1999/51/EC）欧盟国家有关甲醛的法规色窂度(DIN53160)镉含量指令（91/338/EEC，1999/51/EC）,木制玩具,通用产品安全指令（2001/95/EC）化工品注册、评估与许可规则（REACH）玩具安全指令（88/378/EEC）(2009/48/EC)邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC）包装回收标志与重金属含量(94/62/EC)镉含量指令（91/338/EEC，1999/51/EC）,充气玩具,通用产品安全指令（2001/95/EC）化工品注册、评估与许可规则（REACH）玩具安全指令（88/378/EEC）(2009/48/EC)邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC）禁用有害偶氮染料指令（2002/61/EC）禁用蓝色偶氮染料指令（2003/03/EC）禁用两种含溴阻燃剂指令（79/663/EC83/264/EEC2003/11/EC）包装回收标志和重金属含量(94/62/EC)镍释放指令（94/27/EC）五氯苯酚指令（9