加强保健食品质量安全监管工作方案.doc

加强保健食品质量安全监管工作方案为贯彻落实国务院食安委、省食安办、省食品药品监督管理关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知要求，切实做好我市保健食品监督管理工作，提高保健食品监管工作水平，保障消费者合法权益，结合我市2012年保健食品监督管理工作重点，特制定本实施方案。一、指导思想坚持以科学发展观为指导，认真贯彻落实国家局、省局统一部署，以全面加强保健食品质量安全监管为核心，加强生产经营日常监管，开展专项整治行动，严厉打击违法违规行为，严格落实企业主体责任，完善监管机制，提高监管效能，不断提升保健食品质量安全保障水平。二、工作任务（一）加强生产经营日常监管1、加强生产环节日常监管。一是督促企业规范生产。督促生产企业加强原料采购管理，建立落实原材料供应商审核制度。加强对原料供应商的审查，对重点原料供应商生产现场要进行核查。强化原料进厂检验，严格执行索证索票制度，严禁采购和使用假冒伪劣或来源不明的原料。督促生产企业严格按照批准的配方、工艺等产品技术要求以及保健食品良好生产规范组织生产，严禁非法添加生产行为。督促严格落实生产记录、检验检测、停开业报告、产品召回和质量安全自查自纠等制度，并对出厂产品实行批批检验。严格标签说明书标识管理，不得生产未经批准功能的保健食品。二是要建立监管信用档案。继续完善保健食品一品一档、一企一档档案信息数据库，及时登录山东省保健食品化妆品档案信息管理系统，如实录入有关产品等信息。完善保健食品质量安全追溯体系，加快推进保健食品生产监管诚信体系建设。三是加大日常监管力度。要加强对生产企业的日常监督检查，做到日常监督检查全覆盖，对生产企业日常监督检查不少于2次，并建立日常监管档案。建立企业约谈制度，对重点企业，尤其是存在生产管理隐患的企业实施不定期约谈，增加监督检查频次，加大监督检查力度。并将日常监管监督检查和案件查处结果及时录入监管信用档案系统。依托保健食品化妆品安全档案信息系统，全面开展对保健食品化妆品生产企业安全信用等级评定工作，充分利用等级评定结果，有针对性地实施分类监管，提高监管效能。2、加强流通环节日常监管。一是加强经营单位的监督指导，依法规范经营行为。督促其按照食品安全法和国家局有关文件要求，建立落实保健食品索证索票制度、进货查验记录等制度、建立产品台账，并将索取的各种证明性文件和产品质量标准、检验报告统一归档。及时登录山东省保健食品化妆品档案信息管理系统，如实录入购进产品的名称、功能类别、批准文号、产品批号、生产企业名称、供货单位名称等基本信息，完善保健食品一店一档数据信息，建立经营产品质量电子档案。二是加强日常监督检查。各区县局按照市局印发的关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作实施意见的通知（菏食药监保化20113号）要求，对各经营单位日常监督检查不少于1次，以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业为重点监管区域，以改善睡眠类、辅助降糖类、缓解体力疲劳类、减肥类为监管重点产品，加大监督检查频次，加大监督检查力度，严肃查处假冒伪劣的保健食品。充分利用山东省保健食品化妆品档案信息管理系统，实施保健食品经营单位分级管理，对出现问题较多的单位，加大监督检查频次，加大对违法行为的打击力度。县区局要及时登录山东省保健食品化妆品档案信息管理系统，认真录入日常监督检查和案件查处结果，上传日常监督检查记录、监督检查意见、案件处罚决定，建立科学动态的企业诚信纸质和电子监管档案。依托保健食品化妆品安全档案信息系统，逐步开展对保健食品化妆品经营单位安全信用等级评定工作。充分利用等级评定结果，有针对性地实施分类监管，提高监管效能。3、加强保健食品质量抽验。制定辖区内保健食品质量安全监督抽检计划，重点做好减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂等社会反映强烈，违法违规宣传较多的功能产品及非法添加行为的监督抽检，并积极配合省局开展重点品种的专项抽检。对抽检中发现的潜在风险，分析危害来源，积极采取措施，及时消除安全隐患。对抽检发现的违法添加的保健食品，及时查清问题产品来源、数量和销售去向。并依法严肃处理。4、落实企业主体责任。督促保健食品生产经营者全面落实产品质量安全管理的相关标准和规定，健全岗位责任制度。结合日常监督检查，加强对从业人员的食品安全法律知识和技能培训，切实增强其守法经营意识，提高产品质量安全管理能力。强化企业产品质量安全主体责任意识，全面落实企业是产品质量安全第一责任人。与辖区内所有保健食品化妆品生产企业签订质量安全责任书，全面推动生产企业开展质量安全制度和严禁行为承诺公示。推进保健食品生产企业质量授权人试点制度，指导试点企业完善质量管理体系，认真落实质量受权人职责，推动企业内部质量管理。加快推进保健食品生产经营者诚信体系建设，建立保健食品生产经营者信用档案，及时向社会公告违法企业及其法定代表人黑名单。（二）积极开展保健食品生产企业GMP和经营企业购进记录索票索证标识标签假冒批准文号专项整治活动。1、1、开展保健食品生产企业GMP专项检查。一开展保健食品原料、生产工艺、配方专项检查，是否按批准内容生产，是否擅自改变生产工艺、配方行为，是否采购和使用假冒伪劣或来源不明的原料等。二开展标签和说明书专项检查，保健食品标签和说明书是否与批准内容不一致，是否擅自变更标签和说明书内容，标签和说明书中是否标示疾病预防和治疗作用、改善性功能等行为。三开展打击生产假冒伪劣保健食品专项检查，是否存在未经许可擅自生产保健食品、生产非法添加药物、使用虚假批准文号等假冒伪劣保健食品的行为。2、开展保健食品经营专项整治行动。一是重点检查经营企业是否建立落实索证索票制度。索取的盖红章的供货商经营资质（工商营业执照）、生产商生产资质（工商营业执照、卫生许可证）、产品批准证书、质量标准、产品出厂检验报告复印件、购货票据等是否完整归档；二是重点检查是否建立落实进货查验记录制度。查验保健食品批准文号、产品名称、生产单位、生产批号等基本信息与国家局数据库和供应商提供的票证是否一致；是否建立产品进货台账并如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。是否及时登录山东省保健食品化妆品档案信息系统录入购入产品基本信息。三是重点检查保健食品标签标识是否符合有关规定，加大对经营企业的改善睡眠类、辅助降血糖类、缓解体力疲劳类、减肥类，声称未经批准功能的产品，特别是声称壮阳类或改善性功能等产品的监督检查力度，从严查处标签、说明书非法标示、疾病预防治疗功能等与批准内容不一致的违法行为。四是重点严厉查处以公益讲座、免费体检、学术交流、会展销售等形式变相销售假冒伪劣保健食品的行为，严厉查处经营使用假冒保健食品批准文号违法行为，净化规范全市保健食品市场，达到全市保健食品市场秩序明显好转。各县局、区分局、市稽查支队要认真制定保健食品专项整治活动实施工作方案，加大监督检查力度。重点对全市保健食品批发经营单位、出现问题较多的零售经营单位、不依法规定落实索票索证、进货查验制度，非法标示宣传疾病预防治疗功能，特别是要对生产经营假冒伪劣保健食品和非法添加以及假冒批准文号的严重违法行为，作为重中之重依法严厉查处。各单位要将专项检查材料、企业整改材料、跟踪检查材料以及违法案件查处材料及时归入企业监管档案。并将有关违法案件查处决定上传录入山东省保健食品化妆品档案信息管理系统。（三）严厉打击违法行为各单位要健全案件线索信息通报、结果反馈和执法联动机制，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力，要严厉打击各种违法行为。特别是要把严厉打击保健食品假冒伪劣和虚假标示宣传以及非法添加摆在重中之重，有效解决保健食品安全的突出问题。（四）加强保健食品安全应急管理能力建设各单位要加强保健食品安全应急管理能力建设，建立健全应急管理组织体系和应急预案，提高安全突发事件应对能力。三、检查时间及措施日常监督检查、专项检查时间自2012年2月至11月。日常、专项检查以检查记录表为据，检查完毕后，检查人员应要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。填写保健食品生产经营日常检查记录表（见菏食药监保化20113号文件附表）和保健食品生产企业专项检查记录表、保健食品经营企业专项检查记录表（见附件：1、2），并要求企业负责人或企业陪同检查人员在保健食品生产经营日常检查记录表、保健食品生产企业专项检查记录表、保健食品经营企业专项检查记录表上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当提出责令整改意见，下达监督检查意见书，根据企业经营情况，责令限期整改，并跟踪复查。对在日常监督和专项整治活动中发现的违法违规行为要依据食品安全法以及国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定有关规定严厉查处。加强对电视、电台、报纸、互联网、关高牌等媒体保健食品广告监测检查，对发现的保健食品广告违法宣传等问题，要移送市、县区工商部门依法查处。对普通食品违法违规宣传和违法添加等违法行为，一律移交负责审批或监督的职能部门查处。对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关，以追究其刑事责任。同时，鼓励、支持媒体开展舆论监督，建立健全有奖举报制度，充分发挥社会监督作用。四、工作要求（一）提高认识，加强组织领导。各单位要认真学习国家局、省局、省食安办文件精神，充分认识加强保健食品质量安全监管工作的重要意义，以对党和人民高度负责的态度，根据实施方案的要求，加强组织领导，精心安排部署，有步骤、有重点的开展工作，明确工作目标，细化工作任务，强化工作措施，落实工作责任，确保各项工作落到实处，切实保障消费者合法权益。要主动向当地政府汇报保健食品监管工作，遇有重大事项，要及时向当地政府和上级主管部门报告。（二）加强督导，落实监管责任。为全面落实保健食品监管工作责任，市局将结合全市保健食品监管工作实际，适时开展督导检查和监督抽查，突出重点，务求实效。对在日常监督、专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假冒伪劣产品行为的有关责任人要严肃追究责任。（三）及时总结，落实信息报送。不断总结经验，分析辖区内保健食