医药商品经营质量管理

第四章医药商品的经营,Page2,护理药理学,第二节医药商品经营质量管理,一GSP概述,二现行GSP简介,三中药材生产质量管理（自学）,Page3,护理药理学,Page4,案例4.1无证经营案,2004年8月，市药监局执法人员在日常监督检查中发现，市某医学检验服务部在未取得药品经营许可证的情况下，经营药准字号的诊断试剂12个品种90盒，货值9220元。市药监局依法取缔了该服务部的违法经营药品行为，没收全部违法经营的药品，并进行了罚款。那么：市药监局执法依据是什么呢？,Page5,一、GSP概述,（一）推行GSP的重要意义1、消除质量隐患，确保药品安全有效2、提高企业综合素质3、积极参加国际竞争的需要,Page6,（二）现行GSP的特点,药品经营企业市场准入的必备条件,具有法规的性质,明确所管理的商品范围,GSP特点,Page7,二、现行GSP简介,一）药品经营质量管理规范的概念,适用范围,GSP的适用范围,Page8,二）GSP的主要内容,Page9,案例4.2“金刚藤胶囊案”,2004年2月9日，根据群众举报，市食品药品监督管理局对市某医药有限责任公司西药部进行了检查，发现该公司销售的由“湖北某药业股份公司”生产的“金刚藤胶囊”（批号：20030618）无验收记录，出入库单、供货方资格证书以及发票等来源不明。检查人员现场对359盒进行登记封存。经与湖北省食品药品监督管理局核查，此药系假冒药品，市食品药品监督管理局依法对该公司进行了处罚。那么：药品批发企业的违背了哪些条例？,Page10,（一）药品批发企业的经营质量管理,（一）药品批发企业的概念药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业,Page11,（二）药品批发企业质量管理的主要内容,1、机构与人员要求质量管理机构与职责（1）药品批发企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量组。（2）药品批发企业需设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。（3）药品批发企业质量管理机构的主要职能。（4）药品质量管理规章制度。,Page12,人员及培训要求,（1）人员的职责包括,销售人员应向用户正确地介绍药品的功能、用途、用法、用量、禁忌证及注意事项,经营企业负责人对所经营的药品质量负领导责任,企业质量管理机构负责人，负责对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决,进货人员应认真选择符合法定要求的企业和药品,保管人员应按照药品不同自然属性进行分类和科学储存,人员的职责,Page13,（2）对药品经营批发企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求,Page14,（3）培训方面的要求包括,培训方面的要求,（4）企业对相应岗位的工作人员，每年应进行健康检查并建立档案。,Page15,2、设施与设备要求,Page16,3、进货的质量管理,（1）企业购进药品的条件,Page17,2.,（2）,（1）记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日系等内容,（2）药品购进记录保存时间：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年,（3）建立完整的药品购进记录,Page18,4、药品验收与检验的质量管理,药品质量验收,Page19,对首营品种应进行检验,药品检验,药品抽烟检验的批数,Page20,5、储存与养护中的质量管理,（1）药品储存中的质量管理,（2）在库房药品质量的养护,Page21,6、出库与运输的质量管理,（1）出库环节的质量管理,应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,特殊管理的药品出库要实行双人核对制度,药品出库时，做好药品质量跟踪记录,药品出库时，按发货单对事物进行复核和质量检查,出库环节,Page22,（2）运输过程的质量管理,2,运输过程的质量管理,1,3,做好运输发行时核对手续，防止错发,对温度有要求的药品运输，应根据季节温度高变化和运程采取必要的保温或冷藏措施,搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施,Page23,7、药品销售与销售服务中的质量管理,药品销售与销售服务中的质量管理,销售应开具合法票据，建立销售记录,建立真实、完整的药品销售记录,发现问题要查明原因分清责任，采取有效的处理措施,注意收集用户意见，满足用户要求，提高服务质量,销售人员应正确介绍药物,企业应及时追回有质量问题的药品并作好记录,Page24,案例4.3药品零售企业人员专业水平堪忧,目前我国零售药房在销售方式上多实行营业员制，从业人员逾百万。相当一部分从业人员是高中或初中文化水平，经过七八天的培训造成上岗，缺乏用药指导能力，不能按操作规程调剂处方。因此，新闻媒体关于各种医疗事故的报道屡见不鲜。例如：营业员为正在服用氯丙嗪的患者推荐速尿，当问及速尿可否与氯丙嗪合用时，营业员望着早已成摆设的咨询台不置可否事实上，二药合用可导致严重的低血糖，甚至休克。那么：国家对于药品零售企业管理，有哪些具体规定?如何做好药品零售企业管理呢？,Page25,（二）药品零售企业的质量管理,（一）药品零售企业的概念药品零售企业是将购进的药品直接销售给患者或其它消费者的药品经营企业,Page26,（二）药品零售企业质量管理的主要内容,1、机构与人员要求质量管理机构与职责（1）药品零售企业应在营业店堂悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明（2）药品零售企业需设置质量管理机构或专职质量管理人员。（3）质量负责人应具有药学专业的技术职称。（4）处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。,Page27,（2）对药品经营零售企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求,Page28,5、陈列与储存,陈列与储存的质量管理,药品陈列的“四分开”原则,特殊管理的药品及危险的储存要求,中药饮片装斗前应做质量复核，并写正名正字,拆零药品应集中存放拆零专柜,陈列与储存,Page29,6、药品销售与销售服务中的质量管理,药品销售与销售服务中的质量管理,特殊管理药品按国家规定限量销售,在零售场所提供咨询服务,药品拆零销售，药袋注明具体内容,销售药品时，处方经执业药师审核,销售人员应正确介绍药物,有疑问的处方，拒绝调配、销售,Page30,【课堂活动】药品零售企业负责人的条件,王某，大学医学系毕业，为某药厂工程师，现已退休，欲出任某药店质量管理负责人，试问可否获批准？,Page31,答案,药品经营质量管理规范规定，药品零售企业质量管理负责人员应具有药学专业技术职务，大中型企业应具有药师以上的专业技术职务，小型企业应具有药士以上的专业技术职务。药厂工程师和药师属于两个不同系列的专业技术职务，所以王某欲出任某药店负责人的申请不能获得批准。,Page32,【案例分析】违规销售药品案,2005年7月6日，一伙人以某药业有限公司的名义在一家商场举办“降脂宁颗粒”促销活动。主办者称，将从参加活动的人中抽取若干幸运患者，按优惠价格购药后可免费体检，并到海南等地旅游。张老先生心动了，特意从银行里取出2000多元，为老板买下了10盒药。对方一脸兴奋地告诉张高先生，他已经幸运地成为“海南游”患者。然而，老伴服用该药后没有达到宣传的疗效，还贻误了病情。更可气的是，当张老先生准备免费“海南游”时，当初举办活动的人已消失得无影无踪。那么：（1）上述案例中某药业有限公司在药品经营活动中有那些违法行为？为什么？（2）消费者从上述事件中应吸取哪些教训？,Page33,分析：,（1）药品经营质量管理规范实施细