实验室整改措施

1 / 13 实验室整改措施 实验室计量认证评审整改资料 -建筑材料检测有限公司 2016 年 7 月 27 日 目 录 1、实验室计量认证评审整改计划 ?* 2、实验室计量认证评审整改报告 ?*实验室计量认证评审整改材料之一 ? * 实验室计量认证评审整改材料之二 ? * 实验室计量认证评审整改材料之三 ? * 实验室计量认证评审整改材料之四 ? * 实验室计量认证评审整改材料之五 ? * 实验室计量认证评审整改材料之六 ? * 实验 室计量 认证 评审 整改 材料 之七 ? * 实验室计量认证评审整改材料之八 ? * 实验室计量认证评审整改材料之九 ? * 实验室计量认证评审整改材料之十 ? * 实验室计量认证评审整改材料之十一 ? * 实验室计量认证评审整改计划 编制： 审核： 批准： -建筑材料检测有限公司 2016 年 7 月 20 日 实验室计量认证评审整改计划 2 / 13 2016 年 7 月 1718 日，省质量技术监督局委派的实验室计量认证评审组对我公司进行首次评审，现场评审结论为实验室的运做基本符合实验室资质认定准则要求，评审表中 19 个要素大部分符合， 有 11 项基本符合。现根据实验室计量认证评审组提出的整改要求制订整改计划如下。 一、职责 、质量负责人制订整改计划，提出整改要求，追踪验证，并做记录和采集证据，编制整改报告。 、质量负责人组织落实整改计 划，审核整改报告。 、相关责任科室按照要求在规定的时间内完成整改。 、公司负责人批准整改报告。 二、缺陷与整改要求 实验室整改报告 为了加强实验室的规范管理，持续提高实验室检验质量，根据省卫生厅和卫医发 201623 号关于开展医疗机构临床实验室达标验收工作的通知的文件精神，卫生局组织的验收评审专家组于 2016 年 9 月 2 日对我院各专业实验室进行了综合考评。 评审组通过现场审核、盲样抽查测定、提问考核后，对我院实验室基本情况及所开展的各项工作进行客观分析和综合 评审，对我实验室的逐步规范和发展提出了许多宝贵的建议，同时也指出了一些存在的问题和不足，主要有： 一、实验室范围较小，面积未达到要求，整个布局3 / 13 不合理。 二、实验室设施简单，设备不全且未建立实验室信息管理系统。 三、没有开展比对试验。 四、实验室的安全防护措施不够且没有安全培训记录。 五、人员编制不足且相应级别的技术人员未达到要求。 六、未建立质量手册，程序 文件， SOP 文件需进一步规范。 七、只参加市临检中心组织的室间质评 ，没有参加省监检中心室间质评。 针对评审组提出的问题及不足，医院领导都非常重视，经过认真分析和讨论后，制定了一些整改计划及措施，具体如下： 一、扩大实验室范围：医院已设置了 HIV 初筛实验室并计划尽快引进设备，投入使用，同时准备分设各专业实验室合理布局。 二、购置设备：医院已同意为检验科增添一些安全防护设施，如酶标仪、生物安全柜等。 三、建立实验室信息管理系统：随着检验科规模的扩大，医院将建立 LIS 系统来规范检验科的管理，提高检验科4 / 13 的效率和效益。 四、 做好比对试验：由于目前实验室设备较少，没有两台仪器检测同一项目，所以没有开展比对试验。如以后有两台相同仪器检测同一个项目，必须做好比对试验以保证检验结果的准确性及可比性。 五、加强做好室内质控工作：由于经验不足，室内质控做得不够到位，以后在每年年底就必须做好下年度的质控品购置计划，并一次性购入至少半年的相同批号质控品，每天都必须随标本检测，发现失控项目按失控处理程序及时处理，每月结束都须将数据收集并由项目负责人划好质控图交科主任审核后写好质控小结并存档。 六、增加检验科工作人员：医院 已决定招聘一名具有主管技师职称的检验人员来弥补实验人员的不足。 七、建立全面的质量管理体系：实验室质量管理小组已制订好质量管理计划，按层次建立起质量手册，程序性文件，各检验项目的 SOP 文件，并在日常工作中严格执行。 八、积极参加省临检中心的室间质评及各种学习培训：实验室在做好室内质控的基础上以后每年都须参加省临检中心的室内质评，进一步提高我实验室检验结果的准确性。 通过这次实验室达标验收工作及评审组专家的认真检查，耐心指导我们实验室将逐项进一步完善，并建立起一5 / 13 系列全面的质 量管理体系，使实验室检验工作进一步规范化、程序化、标准化，以确保临床检验工作的高质量。 中国合格评定国家认可委员会 实验室认可现场审核 整改报告 技术中心实验室 2016 年 09 月 22 日 目录 1函 . 3 2 不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 . 3 . 3 .6 / 13 . 4 . 4 . 5 . 5 . 5 . 6 7 / 13 . 6 . 7 附 件 一 整 改 见 证 材 料 汇总 . 错误！未定义书签。 附件二 整改 见 证 材 料 汇总 . 错误！未定义书签。 附件三 整改见证材料汇总 . 错误！未定义书签。 附件四 整改见证材料汇总 . 错误！未定义书签。 附件五 整改见证材料汇总 . 错误！未定义书签。 附件六 整改8 / 13 见证材料汇总 . 错误！未定义书签。 附件七 整改见证材料汇总 . 错误！未定义书签。 附件八 整改见证材料汇总 . 错误！未定义书签。 附件九 整改见证材料汇总 . 错误！未定义书签。 1 函 中国合格评定国家认可委员会： 由 *三位专家组成的评审组，于 2016 年 8 月 10日到 2016年 8月 11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。 评审组在 现场审核过程中提出了 9 个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验9 / 13 室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论，布置整改。 通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。 会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方 面有重要作用，要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的 9 个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2 不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。 原因分析：实验室未在 GKGF-P-008外部服务和供应品采购管理程序中详细制定合格供应商 评价表，导致实施过程中缺乏相应依据。 整改措施： 2016 年 8 月 25 日，质量主管提交文件变更申请，最高管理者批准后发布， 8 月 27 日由 *组织实验室10 / 13 全体人员学习修改后的程序文件，同时由综合管理员协同技术主管、质量主管完成标准物质采购、分包实验室、化学药品采购、物理仪器设备采购、检定校准服务的合格供应商评价表。 整改完成情况：已补齐对标准物质采购、分包实验室、化学药品采购、物理仪器设备采购、校准检定服务的合格供应商评价表，并对 GKGF-P-008外部服务和供应品采购管理程序进行修订 、培训。文件修改申请表、修改后的程序文件、人员培训记录见附件一。 不符合项事实描述：查 2016 年 12 月 20 日及 2016年 7 月 25 日管理评审报告，没有对监督人员的报告、工作量和工作类型的变化进行评审。 原因分析：管理评审会议前，未能进行有效的沟通，管理评审计划表上的评审要素缺少部分输入文件。 整改措施： 2016 年 8 月 25 日，技术中心管理、检测人员通过座谈、讨论的方式对 GKGF-P-015管理评审程序进行宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；发布管理评审通 知，由质量主管、技术主管、设备管理员、监督员分别准备管理评审会议需输入材料， 8 月 29 日前交综合管理员收集整理， 8 月 30 日于技术中心实验室二楼会议室展开管理评审会议。 11 / 13 整改完成情况： 2016 年 8 月 25 日对管理评审程序进行了宣贯、培训、考核，效果显著。同时 8 月 30 日，技术中心实验室进行了一次管理评审，输入人员培训、设备情况、工作量和工作类型变化情况、能力验证总结、物理、化学监督报告等。 管理评审人员培训记录表、管理评审输入材料、管理评审报告见附件二。 不符合项事 实描述：查 Fe2O3 含量分析原始记录中无称样量、分液比、比色皿厚度等信息；抗热震性原始记录中无水温、每次热震试验后样品状态描述。耐压强度和体积密度试验数据记录在个人笔记本中，未设计专用原始记录表格。 原因分析：未能依据各检测要求制定统一、规范的表格，导致实施过程中缺乏可操作性。 整改措施： 2016 年8 月 15 日，相关检测人员根据实际情况制定统一、规范的表格后，提交比色分析、热震、耐压、体密原始记录表格文件变更申请 /通知单，技术主管审核批准后发放至相应岗位。 整改效果：制定的 Fe2O3 含量分析原始记录中增加了称样量、分液比、比色皿厚度等信息；抗热震性原始记录中增加了水温、每次热震试验后样品状态描述等信息；耐压强度和体积密度设计了专门的原始记录表格；增补了相应的12 / 13 原始记录表格，审核批准后已发放至相应检测岗位进行实施。 文件变更申请表及原始记录表格见附件三。 不符合项事实描述：实验室提交不出化学组新上岗人员 *实际样品分析的考核记录。 原因分析：化学负责人未能及时将考核结果记录下来。 整改措施： 2016 年 9 月 3日，技术主管采用 GBW03133 矾土标准物质检测对 *进 行技术考核，并将考核结果记录于员工培训记录表中。 整改完成情况：已补充 *样品分析考核记录；查化学组、物理组新上岗检测人员样品分析考核记录无缺失。 *样品分析原始记录及人员培训表见附件四。 不符合项事实描述：实验室没有制定原子吸收光谱仪的期间核查方案。 原因分析：作业指导书中未制定原子吸收分光光度计期间核查方法。 整改措施：化学主管于 8月 25 日制定了原子吸收分光光度计期间核查方法， 8 月 31日对化学分析检测人员进行宣贯、培训、考核；并于 9 月 13日依据制定的 作业指导书对原子吸收分光光度计进行了期间核查。 整改完成情况：已制定原子吸收分光光度计期间核查作业指导书并依据此作业指导书对原子吸收分光光度计进行了期间核查；补充了实验室 721 分光光度计、电子天平13 / 13 期间核查程序至作业指导书中。 人员培训记录表、原子吸收分光光度计期间核查作业指导书、期间核查记录见附件五。 不符合项事实描述：实验室采取带标样检测、人员比对、方法比对等方式进行内部质量控