（公共管理专业论文）扬州市药品市场存在的问题及监管对策.pdf

摘要 药品是一种特殊商品，关系到人民群众的身体健康、生命安全。所以， 药品是全世界公认管制最严格的商品之一。但是，近年来我国药品市场发生 的齐二药、欣弗事件等药品质量安全事件，严重损害了人民群众的切身利益， 与我国构建和谐社会的初衷不符，同时也暴露出我国药品市场监管存在问题， 给公众卫生安全敲响了警钟，引起社会的高度关注。 本文研究的主要目的有三个：一是探索新形势下，如何完善政府对药品 市场的监管，确保人民群众的用药安全与生命健康。二是借鉴发达国家对药 品市场监管的成功经验，走出一条符合我国国情的药品市场监管之路。三是 通过对扬州市药品市场存在的问题分析，找出造成问题的原因，提出完善措 施，为政府完善药品市场提供有益的参考和理论上的指导。 本文首先对药品监管相关理论进行了阐述，对我国药品市场的监管制度 的发展进行回顾，肯定了政府必须对药品市场进行监管。通过详实的数据列 举扬州市场近几年查处的假药劣药案件，具体分析扬州市药品市场在生产、 经营、使用和广告等方面在监管过程中出现的问题，分析得出假药劣药查处 难度大、药品生产企业不能在真正意义上实行g m p 管理、药品经营企业市场 竞争激烈、医疗机构监管不到位和药品广告监管难等五方面的原因。 通过查找政府管制方面相关文献，借鉴国外在药品市场管制方面的先进 经验，结合扬州药品监管机构现有的职能，本文提出五项措施来完善扬州药 品市场的监管。第一，加强对假药劣药的监管；第二，加强药品生产企业g m p 管理，鼓励企业做大做强；第三，加强药品经营企业监管，开展药品两网建 设；第四，规范医疗机构的用药管理；第五，建立联席会议制度，加强违法 广告嗌管力度。 关键词：药品监督管理问题对策 a bs t r a c t m e d i c i n ei sav e r ys p e c i a lc o m m o d i t y , w h i c hi sh i g h l yr e l a t e dt oh e a l t ha n d s e c u r i t yo fp e o p l e s oi th a sb e c a m eo n eo fs t r i c t l ys u p e r v i s i o np r o d u c ta l la r o u n d t h ew o r l d r e c e n t l y , h o w e v e r , c o n t i n u o u sm i s - d r u g i n ge v e n ts u c ha sq ie ry a o ，a n d y i n f oh a v es e v e r e l yi n f l u e n c ep e o p l e sh e a l t h ，w h i c hw e r e i nd i s c o r dw i t hp r e s e n t h a r m o n ys o c i e t y t h e s ee v e n t sa l s or e v e a ls o m ep r o b l e m se x i s t i n gi nm e d i c i n e m a n a g e m e n t ，w h i c hn e e de m e r g e n ta t t e n t i o n t h e r e f o r e ，i ti sr e a l l ym e a n i n g f u lt o d e a lw i t he f f e c t i v em a n a g e m e n to fm e d i c i n ea n dt om a k es u r et h es a f e t yo fu s a g e o fm e d i c i n e t h ep u r p o s eo ft h i se s s a yc o n t a i n s ：f i r s t l y , h o wt op e r f e c tm e d i c i n em a r k e t s u p e r v i s i o nt om a k es u r ep e o p l e ss e c u r i t ya n dh e a l t h s e c o n d l y t ol e a r nf r o m m a n a g e m e n te x p e r i e n c eo fd e v e l o p e dc o u n t r y , a n dm e a n w h i l ed e v e l o p i n gaw a y s u i t a b l et os i t u a t i o nh e r e l a s tb u tn o tl e a s t g i v i n gar e f e r e n c ea n dd i r e c t i o nt o g o v e r n m e n ti nd e a l i n gw i t hm e d i c i n es u p e r v i s i o n ，b ya n a l y z i n gt h ep r o b l e m r e m a i n i n g i nm e d ic i n em a n a g e m e n ti ny a n g z h o u t h isa r t i c l ef i r s t d r u ga d m i n is t r a t i o nt h e o r yw a se x p o u n d e do nc h i n a s p h a r m a c e u t i c a lm a r k e tr e g u l a t o r ys y s t e m a n di t sd e v e l o p m e n tw e r er e v i e w e d ， a f f i r m e dt h eg o v e r n m e n tm u s tr e g u l a t et h ep h a r m a c e u t i c a lm a r k e t y a n g z h o uc i t e d b yd e t a i l e dd a t ai n v e s t i g a t i o no ft h ec o u n t e r f e i tm a r k e ti nr e c e n ty e a r s ，c a s e so f i n f e r i o rq u a l i t y , d e t a i l e da n a l y s i so fy a n g z h o uc i t yi nt h ep h a r m a c e u t i c a lm a r k e ti n t h ep r o d u c t i o n ，m a n a g e m e n t ，u s ea n da d v e r t i s i n gi nt h es u p e r v i s i o no ft h ec o m m o n p r o b l e m so fc o u n t e r f e i ta n di n f e r i o rq u a l i t yo b t a i n e dd i f f i c u l t t o i n v e s t i g a t e ， p h a r m a c e u t i c a lc o m p a n i e sc a nn o ta f f o r dt oi m p l e m e n tg m p i nt h er e a ls e n s e ， m a n a g e m e n t ，a n dd r u gm a n u f a c t u r e r sm a r k e tc o m p e t i t i o n ，p o o ro v e r s i g h to f m e d i c a li n s t i t u t i o n sa n dp h a r m a c e u t i c a la d v e r t i s i n gr e g u l a t o r yd i f f i c u l t i e si nf i v e a s p e c t s f i n dg o v e r n m e n tm a n a g e m e n tt h r o u g ht h el i t e r a t u r e ，r e f e r r i n gt of o r e i g n c o n t r o l i nt h e d r u g m a r k e ta d v a n c e d e x p e r i e n c e ，c o m b i n e d w i t h d r u g a d m i n i s t r a t i o ny a n g z h o ue x i s t i n gf u n c t i o n s ，t h i sp a p e rp r o p o s e sf i v em e a s u r e st o i m p r o v et h er e g u l a t i o no ft h ep h a r m a c e u t i c a lm a r k e ti ny a n g z h o u f i r s t ，s t r e n g t h e n t h es u p e r v i s i o no fc o u n t e r f e i tm e d i c i n e so fi n f e r i o rq u a l i t y ；s e c o n d ，t os t r e n g t h e n m a n a g e m e n t o fp h a r m a c e u t i c a lg m pm a n u f a c t u r i n g e n t e r p r i s e s ，e n c o u r a g e e n t e r p r i s e st ob e c o m eb i g g e ra n ds t r o n g e r ；t h i r d ，t os t r e n g t h e ns u p e r v i s i o no f p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e s ，c a r r i e do u tt w od r u g sn e t w o r kc o n s t r u c t i o n ；f o u r t h ，t h e s t a n d a r dm e d i c a t i o n m a n a g e m e n t o fm e d i c a l i n s t i t u t i o n s ；t h ef i f t h ，t h e e s t a b l i s h m e n to f j o i n ts y s t e m , s t r e n g t h e nt h es u p e r v i s i o na n di l l e g a la d v e r t i s i n g k e y w o r d s ：m e d i c i n es u p e r v i s i o na n dm a n a g e m e n tp r o b l e m c o u n t e r m e a s u r e 扬州大学学位论文原创性声明和版权使用授权书 学位论文原创性声明 本人声明：所呈交的学位论文是在导师指导下独立进行研究工作所取得的 研究成果。除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含其他个人或集体已经 发表的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方 式标明。本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名：嗍f 以 i 签字日期：山p 年j 月“日 学位论文版权使用授权书 本人完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留并 向国家有关部门或机构送交学位论文的复印件和电子文档，允许论文被查阅和 借阅。本人授权扬州大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进 行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。同时授 权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到中国学位论文全文数据库， 并通过网络向社会公众提供信息服务。 学位论文作者签名：唧抄 签字日期：如f o 年月日 导师签名： 签字日期：肋p 年厂月) 日 ( 本页为学位论文末页。如论文为密件可不授权，但论文原创必须声明。) 郁新扬州市药品市场存在的问题及监管对策 1 绪论 药品是一种特殊的商品，关系到人们群众的生命安全、身体健康，是世界公认管制最 严格的商品之一。但是，近年来我国药品市场的问题层出不穷，通过国家药品质量安全生 产认证的正规药品生产企业接二连三的发生如齐二药事件、欣弗事件等药品安全事件，虽 然事后采取了一定的补救措施，但毕竟严重地损害了人民群众的切身利益，造成了不良影 响。频发的药品安全事件暴露出我国在药品质量监管中还存在问题，如何监管、怎样监管 是摆在我们面前迫切需要解决的问题。因此，非常有必要系统的研究扬州市药品市场存在 的问题，借鉴国外、国内药品监管经验，分析存在问题的原因，在此基础上提出相应的完 善措施，以确保在扬州不发生源头性药品质量安全事件。 1 1选题的依据、理论意义与应用价值 1 1 1 选题依据 第一，我国正处于由计划经济向市场经济的转型时期，市场经济作为资源配置的基础 性手段显示出其巨大的优越性，但市场经济不是万能的，还有不够完善的地方，还存在着 许多“市场失灵”现象，不能或难以完全实现市场对资源的有效配置。为保证市场机制 能够得到良好的运转，这就需要政府在其运转过程中进行比较的干预，即建立政府管制体 系。政府根据药品产业的特点和社会的需求，建立管制的法律法规体系、制定药品标准体 系、进入管制、信息管制以及监测等形成有效地监管体系，确保药品安全有效地目的。 第二，药品能预防和治疗疾病，是一种特殊的商品。药品生产、经营、使用直接关系 到人民群众的身体健康、生命的安全、社会稳定。对药品市场进行监管是我国市场经济发 展必然，是体制改革的客观要求。 首先市场经济从某种意义上说是“法治经济 ，它涉及到立法、执法、监督等方面的 内容，这些内容也是政府管制的内容。既然是“法治经济”，就会涉及到立法、执行和监 督等内容，这也是政府管制的主要内容，因此，无论是在自然垄断行业，还是在药品产业 领域，都需要进行政府管制，只不过是政府管制的目标、内容、措施和要求等有所不同， 管制必须要与产业特点及市场形势相结合。 其次现阶段我国的药品市场还比较混乱，药品质量安全事件接连不断的发生，药品虚 假广告的泛滥以及从业人员的混杂等现象依旧存在，为保证人民群众用药安全，必须对我 国药品市场进行监管。 再次药品具有双重特性，即商品性与公益性，它在生产经营与消费之间存在着信息不 对称。即在普通消费者与药品的生产者、销售者、医师及药师之间存在着信息不对称。因 为很多消费者对于手中的药品很难分辨药品质量的好坏、真假，更不要谈药品的疗效。在 药品的交易中，由于消费者处于被动地位而不得不承担额外的交易成本。而且药品的消费 人命关天，一出差错不仅影响人民身体健康，还会对社会安定和环境保护产生重要的影向。 中圈经济旧，医药产业的政府管制。h t t p ：w w w c e c n y i y a o ，2 0 0 4 9 扬州大学硕七学位论文 同时从国际上其他国家看，很多国家都对药品实行严格的政府管理，从而给国民提供一个 安全的用药环境，保证人民能够获得安全、有效和经济合理的药品。因此，政府对药品产 业实行管理是非常有必要的。 第三，我国加入w t o 后，药品产业同其他产业一样正受到日益严峻的挑战，同时也对 我国药品产业的监管模式产生重大影响。为了能更好的与世界接轨，必须借鉴西方发达国 家在药品产业监管中的成功经验，结合我国药品产业自身的特点，走出一条符合我国国情 的药品监管道路。因此从这个方面来说也需要对药品监管问题进行系统的研究，以此来指 导我国药品监管的实际工作。 1 1 2 论文研究的理论意义 第一，将我国药品市场的政府性管制从既属于社会性管制又属于经济性管制的角度出 发，研究扬州药品市场监管存在的问题，为建立适应我国国情的药品市场监管体系提供了 新思路。其理论的发展，对药品市场的经济性管制内容指出了“放松管制”改革的客观要 求和今后药品监管发展的趋势与方向。 第二，“公共利益”理论是社会性管制的理论基础。“公共利益”理论的发展，要求 政府强化对社会性管制如对健康、安全、环境等方面，药品市场也不例外。 1 1 ：3 论文研究的应用价值 第一，探索在新形势下，如何完善药品市场的监管，确保人民群众的用药安全与生命 健康。 第二，借鉴发达国家的药品市场监管的成功经验，走出一条符合我国国情的药品市场 监管之路，改进与完善药品监管的方式和内容，以促进我国药品市场的健康发展。 第三，通过对扬州药品市场监管存在的问题及对策的分析，可以为政府完善药品市场 监管提供有益的参考和理论上的指导。 1 2 论文研究的基本方法 第一，系统分析。以系统科学的思想为指导，认真分析政府药品市场存在的问题及其 原因，提出完善药品市场监管的各项措施。 第二，比较研究。对比分析了美国、日本、澳大利亚、英国等国外药品监管的现状， 为建立我国药品的监管形式提供了借鉴。 第三，理论和实践相结合。本人结合药监工作，把监管的理论和实际紧密相结合，从 理论上实证，从实践中来检验理论的具有实用价值和创新成果。 1 3 论文研究的目标、逻辑结构和创新点 1 3 1 论文研究的目标 以政府管制理论为木文研究的出发点，根据扬州市药品市场存在的问题，就如何监管， 怎样监管，提供一些有价值的参考意见。 1 3 2 论文研究的逻辑结构 本论文研究主要由五个部分内容构成，其逻辑结构安t - 4 f 女i 下： 郁新扬州市药品市场存在的问题及监管对策 第一章 说明了选题的依据、理论意义和应用价值，给出了论文研究的基本方法以及 研究的目标、逻辑机构和创新点 第二章 药品市场监管的理论，给出了药品市场监管的定义和监管的必要性以及药品 市场监管在国外的实践和我国药品市场监管制度的变迁 第三章介绍扬州市药品市场的概况、药品监督管理机构和监管内容，找出扬州市药 品生产、经营、使用单位以及在广告方面存在的问题 第四章分析问题存在的五点原因 第五章提出了规范药品市场的五项措施 最后得出结论，它是对论文全文的总结：为保障人民群众的用药安全、有效，促进药 品产业的健康发展，迎接药品产业加入世贸所面临的巨大压力与挑战，必须逐步放松药品 市场的经济性管制，强化药品质量安全等方面的社会性管制内容。 1 3 3 论文研究的创新点 首先从概念上和政府管制领域的分类上，笔者认为药品市场的政府管制，应该既属于 经济性管制，也属于社会性管制。因为药品市场的政府管制内容中既有市场准入管制、价 格管制等经济性内容，也有药品质量安全管制、药品广告管制、药品质量的监测等社会性 管制的内容。 药品市场的经济性管制与社会性管制之间既相互联系、又相互制约。因此，不能孤立 地将二者分开，片面地看待问题。社会性管制是经济性管制的前提和条件，经济性管制又 制约着社会性管制的发展。 国内外有的学者们把药品市场的政府管制归为社会性管制，而忽略了对其经济性管制 一面。有的学者们认为药品市场的政府管制归为经济性管制里，而忽视了其作为社会性管 制的重要意义与研究内涵。所以，笔者认为只有从药品市场政府管制的概念和分类上，对 药品市场的经济性管制和社会性管制的内容进行细分，认真加以研究，并把握好二者间的 关系，才能更系统、更全面、更有针对性地研究好药品市场的政府管制问题。 其次从药品市场监管对策方面，提出应加强对药品生产、经营、使用、广告等方面的 监管。笔者认为，扬j 、i i 市药品市场监管除了完善法律法规，抓好药品每一环节的监管，还 有加强技术监督在监管中的作用，提高监管效率，保证扬州市场上药品安全有效。 扬州大学硕士学位论文 2 药品市场监管相关理论与国内外药品监管实践 2 1管制的概念 “管制”由英文r e g u l a t i o n 翻译而来，通常被译成“管制”、“规制”、“监管”，在本 文一般采用“监管”这个词。许多学者对管制有不同的定义，如v i s c u s i 等学者认为，管 制是政府以制裁手段，对个人或组织的自由决策的一种强制性限制。政府主要资源是强制 力，管制就是以限制经济主体的决策为目的而运用这种强制力。著名经济学家萨缪尔森 认为，管制是政府以命令的方法改变或控制企业的经营活动而颁布的规章或法律，以控制 企业的价格、销售或生产决策固。 国内学者认为，不管管制的定义有怎样的不同，但管制必须具备以下几个要素：管制 的主体( 管制者) 是政府行政机关，管制者通过立法或其他形式被授予管制权；管制的客 体( 被管制者) 是各种经济主体( 主要是企业) ；管制的主要依据和手段是各种法规或制 度，明确规定限制被管制者的什么决策，如何限制以及被管制者违反法规将受到的制裁。 结合以上的讨论，管制可以定义为：具有法律地位的、相对独立的管制者( 机构) ， 依照一定的法规对被管制者( 主要是企业) 所采取的一系列行政管理与监督行为。 管制是政府一个重要职能，政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制 是指在自然垄断和存在信息不对称的领域，为了防止发生资源配置低效率和确保利用者的 公平利用，政府机关利用法律权限、通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、 服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。 经济性管制包括价格管制、 进入和退出管制、投资管制、质量管制等四个方面，其中价格管制和进入管制是最基本的 管制内容。社会性管制定义为：以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、 防止灾害为目的，对产品和服务质量和伴随着提供他们而产生的各种活动指定一定标准， 并禁止、限制特定行为的管制固。社会性管制是围绕达到一定的社会目标，实现全方位的 管制，包括对环境污染、产品质量、工作场所安全、卫生健康等方面。 2 2 药品市场监管的内涵与外延 2 2 1 药品的定义 第一，中国药品的界定 按照药品管理法附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等 。仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，给植物和动物治疗的农药和兽药不在药品的范畴内；第二，药品还包括我 “v i s c u s iw k j m v e r n o n ，j e h a m n g t o n ，j r ，e c o n o m i c so f r e g u l a t i o na n da n t i t r u s t ，c a m b r i d g e ：t h em i tp r e s s ，2 0 0 5 p 3 5 7 。 o 保罗萨缪尔森，威臁诺德豪斯：经济学，岛鸿业译，中国发腱版计：1 9 9 2 年版，第8 6 4 8 6 5 页。 却土俊豪：管制经济学原理，高等教育 i j 版社2 0 0 7 年版，第4 贝。 植革益：微观管制绛济学，中固发腱出版社1 9 9 2 年版，第2 7 页。 o 植荦益：微观能制绛济学，中困发腱版 i ：1 9 9 2 年版，第2 7 贞。 “一i 生：药事管理学概论，中固医药科技版利：2 0 0 5 年版，第2 5 灭。 郁新扬州市药品市场存在的问题及监管对策 国传统中药材、中药饮片和中成药；第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也 包括特殊管理的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。 第二，国外的药品范畴 美国联邦食品、药品和化妆品法将药品定义为：药品是指在联邦法典( u s p ) 、 官方顺势医疗药典( u s h p ) 、官方国家处方集( v f ) 及其附件中规定的药物；用 于人和动物诊断、医疗、缓解、处理或预防疾病的药物；除食品外，用于影响人体或其他 动物的组织或功能的药品；以及上述三款内特别规定的任何物品的组成部分的物品。但不 包括医疗用品或其组成、部件或附件。 英国药品法关于药品的定义规定是：主要或全部以医学目的应用于人体或动物的 任何物质或物品。医学目的主要包括：预防、治疗或诊断疾病、麻醉、避孕、其他预防或 干预某种生理功能的正常运行。 日本药事法中关于药品的定义分为下面两种情况：( 1 ) 医药品包括日本药局方 中所列的药品；为诊断、治疗、预防人或动物的疾病而使用的药品；以影响人或动物的结 构或功能为目的的物品，包括器具器械，如齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及 化妆品除外。( 2 ) 药品是指对人体起缓解作用的药品及由厚生大臣指定的物品。对人体起 缓解作用的药品包括防止恶心、呕吐、口臭和体臭的药品；防止痒子、溃烂等的药品；为 了育毛或除毛以及防止脱毛的药品；驱除或防止老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤，以保护人的健 康的药品。由厚生大臣指定的类药品有供医疗卫生用的棉类；对人体起缓和作用的如下药 品，如染发剂、电器烫发剂，防止酒刺、皮肤粗燥、斑疹、冻伤、皮肤或口腔的消毒灭菌 剂，洗澡用剂等。 第三，世界卫生组织( w h o ) 的药品界定 w h o 将药品定义为任何生产、出售、推销或提供用于治疗、缓解、预防或诊断人、兽 的疾病、身体异常或症状的，用于恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合 物。 第四，比较得出的结论 比较中国和国外以及w h o 对药品的界定，可以看出把什么纳入药品范畴存在差异，国 外和w h o 都将兽药放在药品监督管理的范畴，而我国对兽药不纳入药品范畴，交由农业部 门进行监管。但是我国将传统的中药材、中药饮片和中成药等传统药纳入药品范畴，我国 药品包括现代药和传统药。 2 2 2 药品市场监管的内涵与外延 在知道了我国和国外对药品不同的定义后，那么药品市场监管究竟监管什么是我们将 要研究的问题? 第一，药品市场监管不包括政府的宏观调控职能 刘新礼：药事管理学人民卫生版利：2 0 0 3 年版，第5 2 5 3 + 爽。 扬州大学硕士学位论文 在计划经济体制下，政府无所不管，宏观调控与市场经济是不分的。随着我国市场经 济逐渐完善，政府的职能也在做相应的调整，其中最主要的是实现宏观经济与市场监管分 别由不同的部门来行使。宏观调控亦称国家干预，是政府对国民经济的总体管理，是一个 国家政府特别是中央政府的经济职能。它是国家在经济运行中，为了促进市场发育、规范 市场运行，对社会经济总体的调节与控制。宏观调控的过程是国家依据市场经济的一系列 规律，运用调节手段和调节机制，实现资源的优化配置，为微观经济运行提供良性的宏观 环境，使市场经济得到正常运行和均衡发展的过程。宏观调控的主要内容包括：( 1 ) 国 家合理地制定各项经济政策和措施，如制定经济和社会发展战略、方针、制定产业政策， 以控制总量平衡，规划和调整产业布局；制定财政政策和货币政策，调节积累和消费之间 的比例关系，实现社会总供给和社会总需求的平衡，控制货币发行，制止通货膨胀；建立 和完善适应市场经济发展的制度、收入分配制度和税收征管制度等。( 2 ) 国家正确运用 价格、税收、信贷等经济杠杆，调节国民收入的分配和再分配，从经济利益上诱导、协调 和控制社会再生产各个环节等。( 3 ) 科学地编制各项经济计划，使经济计划建立在有充 分科学根据的基础上，使其在中长期的资源配置中发挥应有的作用，弥补完全依靠市场配 置资源的不足。主要任务是：保持经济总量平衡，抑制通货膨胀，促进重大经济结构优化， 实现经济稳定增长。宏观调控主要运用价格、税收、信贷、汇率等经济手段和法律手段。 宏观调控指的是政府有关财政、货币、汇率等调整总量的政策；而市场监管指的是政府对 企业、行业或单个市场的规制。 市场监管不是政府经济职能的全部，而是一部分。在市场经济前提下，政府的主要经 济职能是弥补市场缺陷( 如资源配置不合理，收入不平等、宏观经济问题等) 。因此政府 的经济职能包括宏观调控和市场监督，二者发挥着不同的作用。宏观调控包括调节收入的 差距、保持宏观经济问题，而市场监管主要在于维护市场竞争，规范各种经营秩序，防止 市场竞争走向垄断等方面。 第二，药品市场监管不包括行业管理职能 通过以上分析，我们知道药品市场监管和宏观调控都是政府的经济职能，那么是否包 括行业管理职能昵? 在计划经济体制时代，国家掌控药品的生产、供给等环节。当时政府 的主要职能是实现对国有企业的管理，确保国有资产的保值和增值。1 9 8 2 年国家医药管 理局的成立，划归国家经贸局领导，他的职能是对医药工商企业进行管理，是一种行业管 理。医药管理局是作为政府的经济管理部门而存在，主要履行行政管理者和资产所有者双 重身份，他与企业之间的关系是上级与下级，资产所有者与资产管理者的关系，医药管理 局是医药系统国有资产的代表，其职责在于维护医药国有资产的利益，实现国有资产的保 值、增值，医药管理局需对国有资产的企业负责。这就决定了医药管理局对药品市场的监 管主要维护国有企业的利益。 伴随计划经济逐步向市场经济的过渡，药监局对药品市场的监管只包括药品质量和疗 ”钱颖一：宏脱调控不足市场j ! ；i 管，财经2 0 0 5 年3 月7i ：l ，第2 0 页。 郁新扬州市药品市场存在的问题及监管对策 效的监管，监管范围包括所有涉药主体( 研制、生产、经营、使用等多方面) 的监管，而 不再是对国有医药企业的监管。监管目标是确保药品的质量安全有效，维护人们群众的生 命和健康。药监局原来管理的国有医药企业的资产交由国资委管理，真正实现政企分开， 药监局不再对国有企业的资产负责。所以药品市场监管不包括行业管理职能。 第三，药品市场的监管包括对药品市场公共产品的供给服务 药品市场监管的目的在于保障人们群众用药安全有效，防止出现因为药品质量问题危 及人民群众身体健康。对此政府必须通过加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，保 障人民群众用药安全、有效、合理。政府应该通过实行医疗保障制度改革，推行国家基本 药物制度，限制医疗单位不合理处方现象，促进用药合理、经济，保障人民群众用上疗效 好、副作用小、经济实惠的药品。同时政府应提高制药企业准入的门槛，提高企业上市的 壁垒，强行规定药品生产企业通过药品生产质量管理规范( g m p ) 的认证，对药品经营企 业推行药品经营质量管理规范( g s p ) 的认证，以确保上市药品的质量。对于那些投入高、 研发时间长、盈利不大的药品，很多企业是不愿意研发和生产的，但市场对药品的需求是 必须的，则应由政府直接提供或者提供相应的支持，通过补贴或优惠措施鼓励市场主体提 供。对于诸如s a r s 病毒、甲型流感病毒的疫苗研制等属于公产品需要政府供给。 通过以上分析，我们可以看出：药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销 售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督。它不包括对药品市场的宏观调控和对药品 产业的行业管理职能，但肩负着对药品市场公共产品的供给服务的任务。 药品市场监督究竟是属于社会性管制，还是经济性管制呢? 根据分析经济性管制和社 会性管制的管制内容看，经济性管制主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者 的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务 的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动 者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴 随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制固。”有学者 认为：药品市场监管属于社会性管理者，因为药品市场监管属于以保障消费者的安全、健 康为目的。本文认为对药品市场的监管既属经济管制又属社会性管制，以社会性管制为主。 因为对药品市场的监管中市场准入管制、价格管制等内容，属于经济性管制，而对药品质 量安全管制则属于社会性管制的内容。 2 3 药品市场监管的必要性 2 3 1 市场经济发展的必然 我国市场经济发展表明，一方面市场作为资源配置的手段，其独特优势在于资源配置 和经济运行的高效率。市场具有独特的功能 ：市场能有效配置经济资源；市场能有效激 m 经济性管制的内容包括：价格管制、进入和退i j 市场管制、投资管制、质量管制，其中价格管制和进入管制是最皋奉 的管制内容。 岛参见【| | 植挚益：徽脱舰制经济学，朱绍文译，中闺发展版利：1 9 9 2 年版，第2 2 页。 鱼参见夏了贵、罗氽儿：政治经济学，高等教育版村：2 0 0 2 年版，第2 7 1 贝。 扬州i 大学硕士学位论文 励生产经营者；市场能有效调节共给和需求，促使市场趋于均衡；市场具有评估功能。 因而国家无法取代市场，市场具有不可替代性。我国计划经济体制下政府完全控制市场的 失败就是明证。另一方面市场存在失灵。市场不能对资源进行有效配置，出现收入与财富 的分配不公、外部负效应、竞争失败和垄断市场形成、失业问题、公共产品供给不足等现 象。当市场出现失灵现象使，有必要对市场进行监管和干预。由于市场经济还有不完善 的地方，我国的药品市场还比较混乱，假药劣药现象屡禁不止，齐二药事件、山西假疫苗 等，直接侵害到人们群众的身体健康：药品违法广告管理天天大张旗鼓的播出，误导消费 者的购买；药品经营企业超范围、扩大经营范围的现象时有发生。为维护正常的药品市场 秩序，确保人民群众的用药安全必须加强和完善对药品市场监管。 2 3 2 信息不对称 信息不对称理论 是政府监管的一个重要依据。他的假设前提是“经济人 拥有完全 信息。在现实生活中，市场主体不可能占有完全的市场信息，致使信息拥有方为实现自身 的利益最大化而损害另一方利益。信息不对称的基本特点是：在交易过程中，交易者掌握 的交易信息是不对等的，交易的一方比另一方拥有较多的信息，处于拥有信息优势地位， 而另外一方则处于信息拥有的劣势地位。在药品市场中信息不对称表现的尤为突出。因为 药品是特殊产品，它兼具商品性与公益性的双重特性，在生产经营与消费之间存在着严重 的信息不对称。即：在普通消费者与药品的生产者、销售者、医师及药师之间，对药品的 质量、用途、用法等存在着高度的信息不对称。大多数消费者在药品交易过程中处于被动 地位，他们很难具有分辨药品的质量、真假、疗效等能力，可能需要承担额外的交易成本。 就单个消费者而言，因为受时间、精力和能力的限制，他们不可能花过多的时间、精力去 搜寻所有药品信息，只能通过广告、宣传或者企业的声明获取相关信息。这种方式需要但 当一定的风险，甚至于可能要冒生命危险的。这种不对称在完全的市场机制下是不可避免 的。如何确保消费者获得相关j 下确的信息、弥补市场机制在这方面的缺陷就成为政府重要 的职责。按照保护弱者的原则，政府应该通过立法强制要求生产商、销售商在公布有关药 品的信息时，监督企业的行为，严格管理药品的标识、说明书和药品广告等相关信息发布。 这样才能改进信息不对等的状况，促进公平交易的顺利进行，约束企业可能存在的欺骗行 为。 信息不对称的后果是容易引发逆向选择和道德风险问题。 在逆向选择方面，因为药品信息存在着不对称，同一品种不同质量的药品价格相差很 大，而消费者对药品的质量的信息拥有很少，在此前提下，消费者一般会选择价格低质量 “市场的评估是指绛7 肯通过自身的经济活动，在市场中赢得信誉以及盈利水平，其实质是社会对经馈者经济利益的确 认。生产经营者生产的产品，是台为社会所需要，在多大程度卜需要，这些只有通过市场才能加以确认。 罾需要注意的足市场失灵只足政府十预的必要条件，向非充分条件。只有市场失灵，并且政府自能力解决时才构成干预 的正当理由。 信息不对称理论足由荚因三位经济学家：约瑟夫斯蒂格利茨、乔治阿克尔洛人、迈克尔斯彭斯提并用于市场 分析。 郁薪扬州市药品市场存在的问题及监管对策 相对差的药品，价格高质量相对较好的药品却较少问津，逆向选择效应产生。所谓逆向选 择是指在交易中被交易对象的质量在很大程度上受控于拥有隐藏信息的一方时，往往会出 现“劣质产品驱逐优质产品”逆向选择。如在生产企业中，实施g m p 的药品与非g m p 得药 品在价格和质量上存在很大差异，实施g m p 药品因为生产成本高，价格高，但消费者不知 情，在选择药品时一般会选择价格较低的药品。这样就会出现实施g m p 生产的企业在竞争 中处于劣势，药品在市场上占有份额逐渐萎缩，最终退出药品市场。 在道德风险方面，道德风险是指交易双方达成合同或契约后，交易一方在单纯追求自 身利益时做出对另一方不利的行动。道德风险通常发生在合同减少了个人躲避和防止风险 的动力从而扭曲了损失的概率时。具体到药品市场而言，消费者不能因为生产者销售者作 出的一些承诺，而降低对药品保存方法、服用注意事项、药品不良反应等相关信息的关注。 缓解甚至消除信息不对称问题，减少逆向选择和道德风险将有助于促进公平交易，提 高市场效率。在缓解信息不对称问题上，一方面依靠市场机制，利用“信息传递”和“信 息甄别”能够有效增加交易者之间的沟通，能缓解部分信息不对称。但市场机制缓解信 息不对称的运行过程也会存在信息失灵的情况，因而对于信息不对称的问题解决主要依靠 政府，政府一方面可强制披露相关信息，另一方面可对市场主体的信息披露进行管制，弥 补市场失灵。 由于药品的特殊性，他的使用人命关天，如果药品使用出错，就会直接危及人民群众 的身体健康，甚至会引发社会安定和环境保护等社会问题。所以在世界上，很多国家都对 药品市场实行严格的政府管制，从制度方面确保消费者能够获得真实、安全、经济合理的 药品和药品信息，提高人们用药的安全性。 2 3 3 药品市场的特殊性 药品市场本身是一个竞争性的市场，但由于药品的特殊性和药品市场的垄断性，世界 上很多国家都对药品规定了进入限制、标准设立等方面复杂而苛刻的条件，实行严格的政 府监管。 第一，药品的特殊性 主要体现在以下几个方面： 药品的双重性。即药品既可以防治疾病、健康保健，但又有不同程度的毒副作用，如 失之管理、使用不当，就有可能会致病，贻害人们的健康，危及人们的生命安全，甚至造 成药物灾难。l i , p h 麻黄碱可用于支气管哮喘、百日咳、枯草热及其他过敏性疾病。但滥用 易造成对该药品的依赖。因此，世界上绝大多数国家大都加强上市药品的管理，对药品市 场严格管制。 药品专属性。人们一般要通过医生的专业检查、诊断并在医生或药师的指导下对症下 其形式主要在于广告形式、信誉形式、承诺形式等，参见马乐新：中国药品管制的制度经济学研究，中国经济版 社2 0 0 5 年版，第2 3 2 4 贞。 参见朱世彬：药品生产质量管理t 程，化学t 业i i i 版礼2 0 0 3 年9 月版，第4 页。余晖：中国药业政府管制制度形 成障碍之分析，管理i l l 界1 9 9 7 年第5 、6 期。 扬州大学硕士学位论文 药，患什么病使用什么药，处方药必须凭医生的处方才能购买。非处方药虽然不凭处方购 买，但患者也要根据病情，有选择的用药。 药品质量的隐蔽性。药品的质量至关重要，使用不符合质量标准要求的药品可贻误患 者的病情，甚至危及的生命。药品质量的好坏，不能单凭肉眼就能识别出，需要借助药品 检验机构的专业人员利用特殊的仪器，设备和采用一定的方法，依照药典标准进行检验。 普通患者也很难具备鉴别药品质量的能力。 药品检验的局限性。每批药品都需检验合格后才能出厂，因为药品检验是具有破坏性 的，所以每个药品都实施检验。只能采取抽验的方法，以抽验药品的结果代表整批药品的 质量。 药品的经济效益性。因药品具有治病救人的特殊使用价值，它的经济效益远远高于普 通商品，很多不法分子将制售假劣药品作为谋取暴利的工具。根据世界卫生组织的调查显 示每年全世界制售假劣药品约有1 0 0 亿美元。 药品种类的复杂性。目前，世界上有药物制剂2 万余种，中国有5 1 0 0 多种中药制剂， 4 0 0 0 多种西药制剂，各种药物制剂加起来有近万种，中药材5 0 0 0 余种，其中常用5 0 0 多 种。面对如此繁多的药品种类，做出正确选择，其复杂性可想而知。一旦稍有不慎，选错、 用错药品，将会给患者造成严重后果。 第二，药品市场的垄断性 药品行业是一个高技术、高投入、高风险、高附加值的产业，属于知识密集型和资本 密集型的产业，它拥有“永不衰落的朝阳产业的美誉。在国外对药品产业设置了比较高 的进入壁垒，因此国外的药品市场是一个低竞争性同时又高度集中的寡头竞争产业。但在 我国形成的是垄断竞争市场，因为药品产业的市场集中度都很低。药品市场结构分散，企 业间的竞争属于分散性的竞争状态，竞争激烈。市场资源配置效率不高，企业因为过度竞 争而利润少，很多企业因为效率低下而出现大面积亏损。具体来说：多数生产企业规模小， 无法形成规模效应；企业数量多，产品低水平，重复建设多；大部分生产企业科技创新能 力低、管理水平低、生产能力低。 以上分析表明，药品一方面关系到人民群众的身体健康和生命安全，另一方面，我国 药品市场存在垄断，没有形成良好的竞争秩序。为保障药品的质量、药品市场的秩序，切 实维护公共利益，需要加强对药品的市场监管。 2 4中国药品市场监管体制 新中国成立后，伴随市场经济的发展，中国政府机构不断改革，对药品市场监管的依 存性制度也发生变迁，体现在政企分开、医疗保障的社会统筹和个人帐户以及可报销的基 本药物目录的遴选、医药分业等方面的努力。时至今同，己形成相对独立的药品市场监管 体制。 结合中国市场化的进程以及中国政府进行的政府机构改革，我国药品管理体制的演变 可以分为以下几个阶段：1 9 4 9 年一1 9 7 8 年期i b 】，：1 9 7 8 年一1 9 8 4 年期间；1 9 8 4 年一1 9 9 8 郁新扬州市药品市场存在的问题及监管对策 年期间；1 9 9 8 年一2 0 0 3 年期间