管制药品管理实务.ppt

管制藥品管理實務及資訊系統操作簡介,臺北市政府衛生局北區聯合稽查分隊技士派兼分隊長李青芬,連接網路,如何進入管制藥品管理資訊系統,.tw,查詢管制藥品,任一欄位均可查詢,藥品資料下載,申請帳號、密碼,依序輸入欄位資料點選,點選,帳號密碼會在15分鐘內傳回您的電子信箱,同意!開始作業,確定,忘記密碼者：(帳號:管制藥品登記證字號),點選,申請密碼補發,忘記電子信箱者：,點選,申請密碼補發,填寫,1.新的電子信箱2.機構名稱3.登記證字號4.負責人簽章5.管理人簽章,傳真至2394-0764,俟管制藥品管理局通知,收到帳號密碼後，回到本網站,點選,點選,(申報)管制藥品收支結存申報及查詢作業,機構線上申報及查詢,法源,管制藥品管理條例第二十八條第二項：領有管制藥品登記證之機構或業者，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。管制藥品管理條例施行細則第三十二條第二項：前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關訂定，並公告之。,公告日期：中華民國九十二年一月二十一日發文字號：署授管字第0929966005號公告事項：一、為便利機構業者申報管制藥品收支結存情形、簡化申報作業、減輕機構業者同時向中央及地方衛生主管機關申報之負擔，特提供電子媒體申報作業方式。二、領有管制藥品登記證之機構、業者可於線上向本署管制藥品管理局申請帳號、密碼，持有帳號、密碼者，可以使用電子媒體申報方式申報管制藥品收支結存情形，無須再申報書面資料。三、管制藥品電子媒體申報方式：（一）線上申報。（二）離線申報，可以轉檔上傳及軟體下載離線申報方式進行申報。四、管制藥品電子媒體申報開放時間：（一）西藥或動物用藥品製造、販賣業者，自民國九十二年二月一日起開放使用。（二）醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構，自民國九十二年七月一日起開放使用。,管制藥品網路申報作業,請於九十六年七月底前完成申報。上網申報完成後，不需再寄送書面資料至管制藥品管理局及衛生局(所)。網路申報資料如有錯誤，七月底前均可自行上網修改。網路申報操作如遇問題，請洽：管制藥品管理局稽核管制組：TEL.23975006#2562-北投區(Miss陳)TEL.23975006#2563-士林區(Mr.張),無任何管制藥品者,無藥品收、支、結存申報,再點選,96年7月網路申報,即完成申報,點選,存檔,請跳至投影片P.40確認申報是否完成,有管制藥品者,有藥品收、支、結存申報,再點選,畫面自動帶出上期申報之藥品品項及結存數,請點選,上半年,96年7月網路申報,本期有收支情形,本期有收入或有支出者,點選,依序點選,新增明細,輸入,數量,點選,包裝規格如有下拉選項，即可有不同包裝規格可選擇,畫面自動帶出一筆明細資料,輸入,登記證字號,點選,搜尋,自動帶出業者名稱,或,直接點選,搜尋,收支原因如為購買,輸入,點選,明細資料逐筆輸入完畢後,點選,存檔,若還有尚未申報完成的資料，將自動跑下一筆,本期無收入無支出者,本期無任何收支情形,直到上期有結存品項全部申報完畢,點選,點選,存檔,即完成該品項之申報,本期有新增加之藥品品項,點選,新增藥品,需申報完成當年度所有資料才可新增,亦可由首頁,藥品檔查詢作業,藥品許可證字號,查詢,選擇任一攔位輸入資料,確認資料是否申報成功？,點選,機構查詢及列印作業,出現申報品項或某級別無藥品時，即表示申報成功,點選,機構查詢及列印作業,如需修改資料,點選,查詢,點選明細,點選,本期有收支情形,點選,修改明細,即完成修改,修改此處資料,點選,存檔,全部品項申報完畢後,點選,結束,即完成申報,本期變更過登記證者,有藥品收、支、結存申報,再點選,畫面自動帶出上期申報之藥品品項及結存數,請點選,上半年,96年7月網路申報,本期無收入無支出者,點選,本期有收支情形,確認明細有一筆歇業或登記證變更之受讓資料,即完成申報,點選,本期有收支情形,本期有收入或有支出者,明細則有一筆歇業或登記證變更之受讓，此筆資料不可修改、刪除,重複投影片P.3034之操作方法，新增收支明細,如何列印報表留存？,請確實列印明細表，核對申報資料是否正確無誤,列印總表,先進行前投影片P.42查詢藥品步驟,點選,列印總表,點選,列印明細表,點選,單筆列印,恭喜您！完成網路申報,如果無法正常列印報表？,點選,若不會安裝，請點選,安裝手冊,下載JAVA,Java安裝手冊教學,儲存檔案,選擇儲存路徑如(C:)，再按下存檔,至C:底下找剛下載的檔案，並按2下執行檔案,開始安裝Java軟體,重新啟動電腦，即可正常列印報表,銷燬、減損、減損查獲申請作業,點選,銷燬減損減損查獲申請及審核作業,點選,銷燬線上申請作業,點選,新增,點選,藥品類別,輸入,藥品代碼,點選,搜尋藥品,即可出現藥品基本資料,輸入,藥品批號,輸入,銷毀數量,點選,銷毀原因,點選,包裝規格,即出現一筆明細資料,若還有其他需銷燬資料，重複上述動作即可,點選,存檔,出現提示訊息,管(26)銷毀管制藥品應會同當地衛生主管機關為之,點選，完成列印,減損、減損查獲申請作業請依投影片P.7277類似步驟操作,線上申請後請記得撥個電話通知我們喲!,申報測試作業,於管制藥品資訊管理系統首頁最下面(不必進入帳號密碼)，點選申報測試作業,右邊有各種情形之帳號密碼均為test1234即使測試時存檔也沒有關係請多加利用喔！,動動腦,需立即結存申報？殘量銷燬銷燬轉讓減損減損查獲管制藥品登記證變更登記繳還管制藥品登記證,(X)(X)(X)()()()(),使用管制藥品之其他相關規定,使用偽禁藥品藥事法83條、毒品危害防制條例(刑事案件)涉非醫療使用移送地檢署偵辦醫療使用非癌症慢性頑固性疼痛病人長期使用成癮性麻醉藥品（連續使用超過14天或間歇使用於三個月內累計超過28天）區域級以上醫院苯二氮平類(Benzodiazepines)藥品用於鎮靜安眠之使用指引管制藥品濫用行政院衛生署醫療使用管制藥品審核委員會審議不正當業務行為處理(醫師法第25條、藥師法第21條),介轉,Benzodiazepines藥品用於鎮靜安眠之使用指引93.03.16公告,醫師應告知病人此類藥品之副作用及危險性，以及劑量增加、時間增長之成癮性處方劑量不宜超過建議治療劑量，若無法有效控制病情，應尋求其他治療方式醫師應注意每次處方總量，避免病人囤積藥品，連續每日使用時，建議不宜超過四週治療失眠時不建議長期使用，單次劑量或間歇性給藥即有療效，儘量避免連續給藥兒童之鎮靜安眠不建議使用此類藥品憂鬱症病人，不宜單獨使用此類藥品醫師宜建議使用此類藥品病人，應固定看診及領藥處所，維持完整之用藥紀錄，並避免重複用藥曾經酗酒或有其他藥癮病史之病人，容易有濫用傾向，醫師之處方應更為嚴謹,管制藥品品項範圍增修公告,對-甲氧基甲基安非他命（PMMA、Para-methoxymethamphetamine）增列為第二級管制藥品(950809)硝甲西泮（硝甲氮平、Nimetazepam一粒眠）由第四級管制藥品改列為第三級管制藥品(950809)氯苄雷司（Clobenzorex）增列為第四級管制藥品(950809)納布芬Nalbuphine由第三級管制藥品減列為非管制藥品(960216)特拉嗎竇Tramadol由第三級管制藥品改列為第四級管制藥品(960216),管制藥品研究計劃同意書,若全部符合為醫療使用(不需申請研究計劃同意書),某診所負責醫師長期開立第三級管制藥品Triazolam0.25mg錠劑予四位同屬一家人之病患（分別為53年次及60年次夫妻二人及其12年次、25年次行動不便之長輩），其中夫妻二人亦經常陪同友人至該診所就醫並購買該藥品，該等友人年齡均介於20至40歲間（主訴有失眠且僅有該項藥品可有效改善其失眠）計十餘位，該診所負責醫師亦開立Triazolam0.25mg錠劑（30粒/次）予上述病患。另發現該診所未依醫療法規定製作病患就醫時之書面病歷資料，且藥事人員不在場，該醫師亦未依藥事法規定將開立之處方箋釋出而自行調劑等違規情事。至於該診所長期大量開立第三級管制藥品Triazolam0.25mg錠劑予病患之適當性，經提行政院衛生署醫療使用管制藥品審核委員會審議結果認為，該診所負責醫師連續長期處方遠高於治療劑量之Triazolam錠劑予病患，顯然已達應將該病患轉介專業戒癮機構處理之情況，該診所卻繼續給予高劑量Triazolam錠劑，處方行為並不恰當，請其改善，倘其處方行為仍不改善，則將依醫師法第25條業務上不正當行為處理。,管制藥品濫用違規案例介紹(一),管制藥品管理局曾於九十年將網路上張貼販售第一級管制藥品嗎啡注射液廣告，以密件函請內政部警政署刑事警察局協助偵辦，該局於九十年十一月偵破，經媒體披露後，旋於翌日（十一月二十七日）會同衛生局人員至涉案之醫學院林姓學生實習之某醫院，實地稽核其管制藥品使用及管理情形，稽核該院麻醉部時發現，該院麻醉科醫師手術使用鹽酸嗎啡注射液、鹽酸配西汀注射液時，經常將使用於第一位病患之注射劑殘餘量再處方使用於恢復室之其他病患，卻未另行開立管制藥品專用處方箋，本案已依違反管制藥品管理條例第八條之規定，將其處方醫師及機構（負責人）各處以新台幣六萬元罰鍰。,管制藥品濫用違規案例介紹(二),節省？,管制藥品濫用違規案例介紹(三),某婦產科診所未購用嗎啡注射液，惟於多位手術病人麻醉紀錄登錄有使用嗎啡注射液，支援該診所之麻醉醫師坦承，嗎啡注射液之來源，係其於某醫院執行麻醉業務時，病人使用嗎啡注射液之殘餘量並未依規定銷燬，自行攜帶至該診所為病人使用，惟未開立管制藥品專用處方箋，已依違反管制藥品管理條例相關規定處分該醫師。管制藥品藥性特殊，具習慣性及依賴性，該麻醉醫師利用執行業務之便，留存病人使用殘餘之嗎啡注射液，倘流為非法使用，即為毒品危害防制條例之毒品，故依醫師法第二十五條第四款業務上不正當行為，將該醫師移付懲戒。,刻意？,管制藥品濫用違規案例介紹(四),某藥局未領有管制藥品登記證，於91年間向某先生購買不明白色藥粒。93年11月經本局會同衛生局執行聯合稽查專案計畫時查獲，經衛生局送請行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，白色藥粒檢驗出含有第4級管制藥品Estazolam成分。核有違反管制藥品管理條例第16條第2項規定而購買第4級管制藥品之情事，依同條例第39條規定，應處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。,來源不明？偽禁藥？,管制藥品濫用違規案例介紹(五),於某藥局調劑台之藥櫃內查獲大陸浙江醫藥股份有限公司所製造之第四級管制藥品含珠停25mg/片（俗稱RU486）12粒及上海華聯製藥有限公司所製造之米所前列醇片（Misoprostol0.2mg/tab）6粒，經以塑膠袋分為兩套，袋內並置有服用說明一份。稽核人員當場將該二項疑涉偽禁藥品封存，並送管制藥品管理局化驗，結果其中含珠停25mg/片確含第四級管制藥品Mifepristone成分，全案已依違反藥事法第八十三條之規定，移送台北地方法院檢察署偵辦。,藥師法(96年3月21日修正),第21條：藥師有下列情事之一者，由藥師公會或主管機關移付懲戒：三、明知為偽藥或禁藥而販賣者。七、前六款以外之其他業務上不正當行為。第21-1條：藥師懲戒之方式如下：一、警告。二、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修。三、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下。四、廢止執業執照。五、廢止藥師證書。前項各款懲戒方式，其性質不相牴觸者，得合併為一懲戒處分。,獸醫診療機構常見違規事項,機構未申領管制藥品登記證購買管制藥品。機構內獸醫師或獸醫佐未申領管制藥品使用執照而使用第一級至第三級管制藥品。管制藥品登記證登載事項變更時，未向管制藥品管理局辦理變更登記。獸醫師或獸醫佐使用管制藥品，未依規定詳實登錄其診療紀錄，或使用第一級至第三級管制藥品未將使用執照號碼載明於診療紀錄。購用之管制藥品未設置簿冊登載每日收支結存情形或登載內容與實際數量不符。,1.民眾退回之藥品如有管制藥品，應將退回管制藥品之日期、品名、數量詳實登錄於簿冊(管制藥品回收登記簿)，退回者及點收者並於簿冊上簽名。2.回收之管制藥品應集中保管，並加以特別之標示，且與調劑用之管制藥品分開存放。3.回收之管制藥品應報請轄區衛生局(所)會同銷燬，並記錄於管制藥品回收登記簿。4.機構或業者如於營業場所被查獲有來源不明之管制藥品，則依違反管制藥品管理條例或藥事法相關規定處分。,管制藥品回收政策,行政罰鍰,15-75萬(5)除醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐或醫藥教育研究試驗人員，使用管制藥品(9)非藥事人員調劑管制藥品、藥劑生調劑麻醉藥品(20)製造、輸入管制藥品未逐批申請核發同意書(26-1)銷燬管制藥品未依規定會同衛生主管機關為之6-30萬(原始資料)保管設備、簿冊、專用處方箋、保存、減損3-15萬殘餘量銷燬紀錄、申報、領受人簽名、登記證變更,管制藥品處分統計,小小提醒1,置於營業處所收、支、結存建議預數分包，放回原瓶(100s*10)糖漿因分裝而耗損時，瓶子測一下cc數盤點：多了藏？少了補？應先查原因認購憑證(贈品？未登)or,小小提醒2,流向.製造商供應商認購憑證確認