天然药物标准.doc

. 中国天然药物标准与国外标准对比摘要：为了保证药物的安全.有效.可控等要求，客观的对天然药材安全及其质量管理是十分必要的，天然药物除了直接应用于临床在中医药理论指导下使用的中药外，还有许多应用于保健，化药原料等方面的应用，在如今经济全球化的背景下，天然药物标准在贸易中占据着十分重要的地位。关键词: 含量测定 农残 思想与方法1 天然药物的质量标准 在我国天然药物自古以来就在为人们的健康服务，中药材产业是中华民族最具特色的传统优势产业之一，随着回归自然潮流的兴起，医源性.药源性疾病不断出现，国际社会对传统药物的需求日益增加，据报道，全世界已经有124个国家或地区应用中草药，增速一直保持在10%以上。所以对于质量的管控就更为重要。 在天然药物的标准检查中，对于其基本检测各国标准不同，以人参为例如下：国家形状规格描述质地气味断面显微鉴别化学鉴定总灰分中国主根呈纺锤形或圆柱形长315cm，直径12cm粗横纹及明显的纵皱细小疣状突出较硬香气特异，味微苦、甘淡黄白色，显粉性有TLC不超过12%日本主根呈纺锤形或圆柱形长5-20cm直径0.5-3cm纵皱纹和疤痕较硬在第一微甜，其次轻微苦无无TLC,颜色反应，柱色谱不超过4.2%欧洲主根呈纺锤形或圆柱形长约20cm直径约2.5cm有纵脊，茎痕无无无有TLC，柱色谱不超过7%韩国圆柱形长5-20cm直径5-30mm有皱纹和疤痕无特征性的气味和味道，在第一略甜，其次是轻微的苦味。有有TLC，柱色谱不超过5%。 对于天然药品的检验我国在对于外观形状有更为具体的要求，但在对于鉴定要求中还是以植物学，生药学手段为主，对于国外尤其欧洲，更为侧重对于理化指标的检查，而且对于总灰分的要求我国的要求最低，在对其主要成分人参皂苷的含量检测中我国的标准也较为宽松。 二 农药残留 整个产业涉及中药材种植，生产加工，贮藏，运输，商业等各个环节。在,中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）中关于药用植物栽培管理，根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。 在对药用植物的质量标准制定中，农药残留是重要的检测指标，农药残留（pesticide residues）是指由于农药的应用而残存于农产品、生物体和环境中的农药亲体及其具有毒理学意义的反应物、杂质和代谢转化产物等所有衍生物的总称。农药残留来源主要有 3 个方面：一是在植物的生长过程中为了控制病、草、虫害或调节植物生长而喷施的农药。二是种植环境中的农药对植物的间接污染。如生长周围的大气、水源、土壤中农药等，通过叶、根等器官的吸收进入人参体内。三是植物在加工、储藏过程中为了保证质量而喷施的农药或植物所接触的其他物品而沾染的农药。如一些药用植物产区，在施用农药后不久就开始采收；炮制过程中加入含有较高农药残留的辅料；使用包装、运输过农药的媒介物来包装、运输等。各个国家对于农残限定各不相同。部分比较如下：从总体上讲日本、欧盟制订的残留限量标准虽然都要比我们的严格,且种类多、覆盖面广如日本“肯定列表制度”中对我国人参生产中常用的68种农药,采用豁免标准的有6种、一律标准的达15种,占22. 1%、限量标准在0. 05-0.01mg/kg的则有14种农药,占20.6%、氟虫腈农药的限量标准严格到0.002mg/kg;而欧盟所制订的人参残留限量标准中有22种农药比日本“肯定列表制度”的标准还要严格如溴氰菊酯日本为0.5mg/kg、欧盟为0.05mg/kg,棉隆、三唑磷日本均为0.5mg/kg、欧盟为0.02mg/kg,多菌灵和甲基托布津日本为3mg/kg、欧盟为0.1mg/kg,乙霉威日本为5mg/kg、欧盟则为0.05mg/kg,严格了100倍(见表1)。但通过表中的数据对比表明,日本、欧盟制订的人参残留限量标准大多数还是比较宽松的。三 思想方法在对于标准制定中，我国的一些质量检测指标对于质量的控制起到了关键作用，关于质量的鉴定真伪我国的规定标准检测手段没有国外的直接客观，国外的测定对于理化性质要求更严格，但我国的检测指标存在很多漏洞，其中关于农药残留更是没有严格要求。由于我国的医疗体系有别于国外，在标准制定时应尽量考虑在临床应用方面的安全，有效，可控等因素，应结合我国具体环境做出具体要求。而且我国作为中医药起源国，在对于药物的成方制剂方面的研究在国际上现在并无优势，反而日本，韩国近年来取得了一系列的成果，这也是我们值得反思总结的。参考文献 1The stationery office.British PharmacopoeiaS.London,2000 2Council of Europe strasbourg.European Pharmacopoeia S.ThirdEdition.1997 20013日本药局方S.第十三改正版.19964中华人民共和国国家药典委员会.中国药典S.北京:化学工业出版社,2000 5葛志荣.日本肯定