6.罗氏AMH 检测的医学价值和竞争优势_.ppt

ElecsysAMH（抗缪勒管激素）医学价值和竞争优势ShirleyShen,目录,5000万不孕不育患者，女方因素居多,2009年中国不孕不育发病率15%,约5000万不孕患者,按WHO定义，女方因素占45-55%，以25岁至30岁人数最多，其中适龄女性排卵功能障碍最为多见。,1.CDC.Assistedreproductivetechnologysuccessrates:nationalsummaryandfertilityclinicreports,2010.2.Forti131:1-9.VanDisseldorpJ,etal.HumanReprod.2010:25:221227.3.HansenKRetal.FertilSteril.2011;95:170-175.,卵泡池的大小在女性出生时已经确立.1,血AMH水平反映卵巢储备功能2,3:低AMH-卵巢储备力低.高AMH卵巢储备力高,卵巢储备指始基卵泡池内可募集的卵泡数量。反映女性的生育能力.卵泡池的大小随年龄下降.1,卵巢储备检测指标比较-AMH优于基础FSH,AFC,4December2019page122009Roche,AMH,月经周期任意一天检测周期内和周期间差异小不受操作者影响灵敏、可靠反映卵巢储备预测卵巢刺激反应,检测时间,差异度,灵敏度,AMH检测在月经周期的任何一天，周期内差异小,AMH(ng/mL),月经期,卵泡期,黄体期,4.0,3.5,3.0,2.0,2.5,1.5,AMH雌二醇孕酮,Kissell,etalHumReprod2014,排卵期,AMH检测在月经周期的任何一天，周期内差异小,4.5,1.0,0.5,4.0,3.5,3.0,2.0,2.5,1.5,5.0,0.0,20岁21252630313535,Kissell,etalHumReprod2014,AMH(ng/mL),月经期,卵泡期,黄体期,4.0,3.5,3.0,2.0,2.5,1.5,AMH雌二醇孕酮,排卵期,AMH预测获卵数的准确性优于AFC,HP-hMG,rFSH,Arce,etalFertilSteril2013,获卵数（个),获卵数（个),P0.01,P=0.125,AMH预测卵巢反应，指导IVF个体化治疗,AMH(pmol/L),拮抗剂（hCG/GnRHa）触发,标准治疗,最大化获卵,40,20,7,1,Nelson,etalHumReprod2009Yates,etalHumReprod2011,高反应,正常反应,低反应,可忽略,AMH预测卵巢反应，指导IVF个体化治疗,AMH(pmol/L),40,20,7,1,用AMH检测前,活产率(%),30,25,20,15,10,用AMH检测后,Nelson,etalHumReprod2009Yates,etalHumReprod2011,高反应,正常反应,低反应,可忽略,拮抗剂（hCG/GnRHa）触发,标准治疗,最大化获卵,AMH用于预测卵巢过度反应,灵敏度,特异度,IMPORTconsortiumHumReprodUpdate2013EXPORTconsortiumFertilSteril2013,AMH提高IVF治疗的有效性和安全性,2013NICE指南：AMH检测卵巢储备，预测卵巢刺激反应,NICE,ClinicalGuideline-Fertilityassessmentandtreatmentforpeoplewithfertilityproblems,2013.,NICE,ClinicalGuideline-Fertilityassessmentandtreatmentforpeoplewithfertilityproblems,2013.,2011ESHRE共识：AMH检测卵巢储备功能，最灵敏和特异预测卵巢反应,ESHREconsensusonthedefinitionofpoorresponsetoovarianstimulationforinvitrofertilization:theBolognacriteria,HumanReproduction,Vol.26,No.7pp.16161624,2011,ESHRE：欧洲人类生殖与胚胎学会,目录,ElecsysAMH检测参数1,样本量,50L,样本物质,血清，肝素锂血浆,18分钟,总检测时间(TAT),检测类型,自动化,精密度,溯源,贝克曼第2代AMHELISA法(未修正),可测范围,LoD0.01ng/mL(0.071pmol/L);LoQ0.03ng/mL(0.214pmol/L),.GassnerD,JungR.Firstfullyautomatedimmunoassayforanti-Mllerianhormone.ClinChemLabMed.2014,检测范围,0.01ng/mL-23.0ng/mL(0.071-164pmol/L),稳定性,在机:8周,5%,罗氏AMH与AFC一致性高，准确预测卵巢储备,ElecsysAMH/AFC相关性,Anti-MllerianHormone.Elecsysandcobaseanalyzerspackageinsert2014.,罗氏研究no.RD001542n=451女性(1844岁)7个中心(6个欧洲,1个澳洲),罗氏AMH检测比Elisa法低浓度检测更灵敏,BeckmanCoulter(修正版),AnshLabs,ElecsysAMH检测与Elisa法检测的AMH（贝克曼、AnshLabs）呈良好的一致性，检测下限浓度更低20-25%1,1D.Gassner,R.Jung(2014).ClinChemLabMed0(0):1434-6621,罗氏AMH检测比Elisa法精密度更优异,欧洲5个实验室参加的多中心分析*,全自动ElecsysAMH检测比常规的ELISA检测显示更优秀的精密度，ElecsysAMHCV15）概率为4.4%,这些数据可能对临床使用AMH和AFC评估时方法转换时有帮助.如果AFC结果变异大,每一实验室应将这些数据结合实验室自身条件进行转换,目录,不孕不育/卵巢储备检测方法和AMH医学价值,罗氏AMH更早期/准确预测卵巢储备的变化,1.WithcourtesyofDeGeyterC.,UniversityWomensHospital,Basel,unpublished2.Anti-MllerianHormone.Elecsysandcobaseanalyzerspackageinsert2014.,ElecsysAMH和AFC一致性高准确检测卵巢储备功能,AMH比bFSH,bE2更灵敏反映低AFC变化,罗氏研究no.RD001542n=451女性(1844岁)7个中心(6个欧洲,1个澳洲),罗氏AMH更稳定/可靠的衡量超促排卵时卵巢的反应,SchiettecatteJ,etal.PresentedatIFCCWorldLabCongress,IstanbulJune2014.,*根据CLSIprotocol(CLSI-EP5),欧洲5个实验室参加的多中心分析*,全自动ElecsysAMH检测比常规的ELISA检测显示更优秀的精密度，ElecsysAMHCV5%1,罗氏全自动AMH，重复性、操作方便优于ELISA法,1.GassnerD,JungR.ClinChemLabMed2014;doi:10.1515/cclm-2014-0022.Epubaheadofprint;2.Anti-MllerianHormone.RocheElecsysandcobaseanalyzerspackageinsert2014;3.RustamovO,etal.HumReprod2012;27:30853091;4.KumarA,etal.JImmunolMethods.2010;362:5159;5.BeckmanCoulterAMHGenIIELISApackageinsert2013;6.ImmunotechAMH(BeckmanCoulter)packageinsert2012.Availableat:9.AnshLabspicoAMHELISApackageinsert.Availableat:,ElecsysAMH9大的特点和利益,1.全自动检测1,2避免AMH手工法导致的操作者/实验室间的差异5,6,7.年龄特异性参考范围1,7有助根据AMH检测结果对不孕患者进行辅导7,2.高精密度和灵敏度2-4提供可靠，一致的，可重复的检测结果准确评估卵巢储备,3.检测范围宽/检测下限低1,2准确检测高/低极限值，预测卵巢过低/过高反应,4.样本稳定2冰冻和新鲜样本等效不需样本的预稀释运输和储藏的样本仍稳定,5.快速检测1,2在不孕资讯当天提供检测结果，尽快开始治疗,优化实验室资源等,8.同一平台多种检测1AMH在Elecsys/cobas轻松检测:可在Elecsyse411,MODULARANALYTICSE170,cobase601andcobase602平台检测整合入常规检测可整合在同一平台可流水线检测操作,6.批间差异度小1,2适于准确的长期监测(一致的检测结果可维持长时间),9.与AFC一致性高8许多医院进行AMH和AFC对照研究证实：罗氏AMH检测和卵巢储备的AFC值一致,Elecsystechnologybrochure.Availableat:2.GassnerD,JungR.ClinChemLabMed2014;doi:10.1515/cclm-2014-0022.Epubaheadofprint;3.SchiettecatteJetal.PresentedatIFCCWorldLabCongress,Istanbul,Turkey,2226June2014;4.KlemtV,HofmannV,GassnerD.PresentedatESHREAnnualMeeting,Munich,Germany,29Juneto2July2014;5.RustamovOetal.HumReprod2012;27:3085-3091;6.ZuvelaEetal.ReprodBiol2013;13:255257;7.NelsonSMetal.FertilSteril2011;95:736-741e731733;8.Anti-MllerianHormone.RocheElecsysandcobaseanalyzerspackageinsert2014.,罗氏全自动AMH检测重复性，操作方便优于贝克曼全自动,罗氏，贝克曼AMH说明书,罗氏全自动AMH的上市，区分竞争对手,全自动生殖激素检测丰富的菜单,全自动生殖激素检测菜单,手工免疫检测菜单,全自动生殖激素检测菜单,全自动AMH检测,无AMH检测,手工AMH检测,手工AMH（目前）/全自动AMH检测(即将上市),BeckmanCoulterImmunoassaySystemsTestMenu.Availableat,AMH完善罗氏生殖激素菜单，提高检测效率,ElecsysAMH在不同目标客户的医学价值,更早、更准地预测卵巢储备的变化,稳定不受周期影响的AMH更便利于个体化治疗,检测更高效，首个上市的自动化AMH完善罗氏生殖激素检测菜单,AMH推广工具,产品销售专家,Medicalvalue推广你准备好了么？,产品讲解员,社交活动家,代表：产品的添加剂，了解产品鲜活的形象和优势特点客户：随着深入的了解，随之产生使用动机，逐渐形成使用习惯,代表：销售催化剂，直接带来医生对产品的兴趣客户：很难介入客户处方