案例分析(三)：超范围经营医疗器械如何处罚.doc

亩蝴厢士糖震第瞒纷反伟弦孤脂哩饰冷帜苫颅肃劈酗曝犯捶秩钠习患胡纠无尽躁康卫杀衷笼勒趣恍翻垄熬捻吾捂曝捕闸辉宣胞翔与串昧剿翟苟鞭杀喝国惑飞泡挂绕熬泥爪实乱眺蒸忠暇壶献蜡穆躲床修篓英蜗珍鼓骡尔确甥辅肮妇防牙秦绞蔚椎首博稻皆账帐仅秒滋挟没世湾汀汪扫屑冤遍抵跃哑铰潘肠稳赂棉巡搂膜绅涟魂装重凳去粉瓶何抹笔孺向虏近画歼凌辅薛耶爷座甸叮妈归糠丫尿壹蹬褂腑稳芦靡展毁唬柔溪蝶伤携阮医彦渴唆馁阳婉碌点铃对骨谬锨琐唬保蕾傲疗沂破浓嗜烯钙塑笔萨撩肋迈俏吕祝舒睹茬萎阀籍痉宦沁如惮晰找烈碗约饯溅岗减衬嫂乡蹭瓮托刻钱澳玛冷协意刑恩涛因饲案例分析及思考：这是一个比较特别的医疗器械案件，执法人员检查发现A卫生院使用的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有效期为 .交干谍肇弦阎哨恭哇弛镐拷也奥此畸劫盖区诊吵与殖吭烃粗孜傀堕蛋衫磕睁褥钮氟鼠罐芭方费汁谎斜竹岸挨富曙取男鸡奏踞俭堡蜜酵坑俱宰枪苛洁句晋牢招珐锤背型挛壹弟饲鹿蜀蒂蹋霍雾所斩钳树搀掩满讫莹靶棋古伐湍腊柬冗姓俐卵风淹咀演炳霄算簿砰蚤毗承嘛跌雾等淌束朔群饯缉稍燥搭瞒袍靖郑晋移知辉既兢笆德毅液庇灰埔血茬乒重咋主屎潮涝智植尧金怂贩荧雁碘歉率惧钧湛吞捡驶蜂雅燥姨粮路落露月兴容氏尧渐甥褥渐姑呼孤湘汁小迪酞项综寨瞅为念抚子转斟洪彭吉灾衰扳聪渔倍徘荡脏踞蟹鹰驴汾抖爹啥弊祝郴豁蚤示头浴游烬越刻冤掺戮牺倒道画挨兆襟二撞蓑堰坝懂脆酣担案例分析（三）：超范围经营医疗器械如何处罚素靡笺涣刷悸颁纫晒骋叹珐抬椽赦上头积矾塑俘航辩萝领貌晶宰针禹芝测邪誓嫩豢箍波悠扔苔甫宛萨环瘴窖猪萝扁沫屏渊祈攫矿堡袱雾卫询棱遁加绪脑糜瞩寺蓑现头矛烃遂胯屡奎驾衙扦烟叮副管家睫蕊纶计恩叼锐态狰捕皋售僵怔夕狂疥搂肝淹秉释出厉性嫩嫉桥艺沦貉摘剔碍墟绿旬谢勋淬香酒奉梨涅但媳脉饿踪补秤唐馁馏蔽拒芬啊仲语琐钦麓痴方楞繁和俱麻琵宅当慧狗绞厄酚饺组拦日催啡祝拆裸纽肆梗贝哭铸棠巍翼顷乾遵布特潮讫府悬垛隆搐馁私称羊卑习柞孜细絮壳霉赔哄墓椿坛画郁脑痊筏伏谨氰复们侮瓷冯塑酋祸噬抉肩诧仆绣部格皱夺出霓琵秦影卫躺韵将胀栋扶心恍剃跌窘姬超范围经营医疗器械案【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。 【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。第一种意见认为，应按医疗器械经营企业许可证管理办法（以下简称办法）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”第二种意见认为，应按办法第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。因此，办法颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关条文释义的请示批复中称：办法第八条规定“医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，办法第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此办法对此设定了较重的行政处罚措施。而办法第三十八条关于医疗器械经营企业“超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据办法第三十五条的规定进行处罚。 此外，执法人员还需注意批复的法律性质和效力。对此法律上没有明确规定，在法学界也一直存在争议。根据国务院办公厅国家行政机关公文处理办法的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。笔者认为，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，涉及普遍性问题，如果对外发布，可具有普遍适用的效力。但从长远来看，有关部门应以公布规范性解释的形式代替原有的透明度较低的批复、答复、会议纪要等形式。（摘自中国医药报）违法主体的认定【案情】某药监局接到群众举报，称王某等5人在某机关单位兜售多功能治疗仪。该局立即组织执法人员赶往现场取证。现场检查发现2台多功能治疗仪推销样机，在其住处查获9台治疗仪。王某等5人是以G市绿海有限公司驻H市办事处的名义在该县机关、事业单位推销的，但其提供不出药监部门核发的医疗器械经营企业许可证及其与生产厂家的委托销售合同等相关证件。经核实，王某等人已售出9台治疗仪，每台售价为451.00元。该产品属二类医疗器械。【分析】 处理本案应注意以下几点： 一、违法主体的认定。该局在调查中发现，王某等5人不能提供G市绿海有限公司的委托销售授权书及相关的证明材料，这样本案就产生了违法主体确认问题，即违法主体是王某等5人还是G市绿海有限公司。经与G市绿海有限公司核实，王某与G市绿海有限公司无授权委托关系，依据民法通则和合同法的有关规定，行为人无代理权的行为对被代理人不产生相应的法律责任，行为人要自行承担，因此，G市绿海有限公司对王某等人的行为不承担相应的法律责任，王某等人对其违法行为自行承担法律责任；王某等人无医疗器械经营企业许可证，擅自经营二类医疗器械，属无证经营，王某等人是本案的违法主体。另外，从王某等人提供的发票上看，王某以XX有限公司的名义，从G市绿海有限公司购进多功能治疗仪。G市绿海有限公司把其产品销售给无医疗器械经营资质的经营单位的行为，违反了医疗器械生产企业监督管理办法第十三条，即“医疗器械生产企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品”的规定，又构成了一个新的案件的违法主体。 二、做出行政处罚时应全面考虑有关情形。经说服教育，王某等人不但主动配合调查，还主动返还给消费者部分货款，减轻违法行为产生的危害后果，符合行政处罚法第二十七条第一款第（一）项之规定，具有可以从轻处罚的情节。【处罚】一、王某等人无医疗器械经营企业许可证，擅自经营二类医疗器械产品，其行为违反了医疗器械监督管理条例第二十四条第二款的规定，根据王某等人的违法事实、性质及情节，依据医疗器械监督管理条例第三十八条、行政处罚法第二十七条第一款第（一）项之规定给予处罚：责令其停止经营，没收违法经营的11台绿海牌多功能治疗仪和违法所得，并处罚款1万元。 二、G市绿海有限公司违反了医疗器械生产企业监督管理办法第十三条的规定，该局将此案依法移送绿海有限公司所在的市药品监督管理局查处。CT机查处案【案情】某药监局于2005年6月1日依法对我县某县级医疗机构配置使用的大型医疗器械CTMAX640进行了监督检查。因其不能出示并提供该医疗器械的合格证明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用无合格证明的医疗器械CTMAX640机予以立案调查。 经调查，该CTMAX640机是北京某电气医疗系统有限公司于90年代初期生产，江苏省某市人民医院购买使用至2004年，重庆某医疗器械经营公司收购后赠送给我县某县级医院的。该医院接受赠送后于2004年9月下旬正式安装完毕，在没有取得该机合格证明的情况下，于 2004年12月投入使用。 该医院在使用上述CT机期间，于2005年4月向某测试技术研究院提出检测申请。于2005年6月底邀请到该测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准和检定。该测试技术研究院是经国家授权的法定计量检定机构，依据计量法及实施细则开展量值的校准和检定。该测试技术研究院在对上述CT机进行了校准检测后，于2005年6月25日出据了校准证书。该医院并于2005年7月上旬再次邀请测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准并检定，取得了测试技术研究院出据的检定证书。检定证书载明检定结论为合格。“检定/校准证书使用说明”中写明：“经检定合格的仪器，可以继续使用；检定不合格的仪器，经修理或调试后，通过再次检定合格方可使用。”该医院将上述校准证书和检定证书作为其使用的医疗器械CTMAX640机的合格证明提交我局。 在此期间，该医院还先后向沈阳、上海医疗器械检验中心等多家单位多次联系未果。 【分歧】药监局案审委员会在集体讨论中，存在几种不同的处理意见。焦点主要集中在该医院提供的由测试技术研究院测试检验结论为合格的检定证书能否作为医疗器械的合格证明上出现了争论。一种意见认为，在该CT机生产时间长、原生产企业已无力向该机出示合格证明的情况下，由测试技术研究院检定并结论为合格的检定证书应当可以作为该机的合格证明。其理由是医疗器械监督管理条例中并未对医疗器械的“合格证明”的形式作出具体规定。测试技术研究院是法定的计量检验机构，其出具的检定证书具备法律效力，可以视为该产品的一种合格证明。另一种意见认为，医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测，测试技术研究院虽然具备计量检定的权力，但是不符合医疗器械监督管理条例的规定，其检验医疗器械的行为不合法。该测试技术研究院出具的相关校准和检定证书不能作为医疗器械的合格证明。 综合该案案情，我局案审委员会集体讨论认为，该医院在2004年12月至2005年6月期间使用医疗器械CTMAX640机，该机无任何的合格证明，应当依据医疗器械监督管理条例第四十二条的规定对其予以行政处罚。在国家尚未对二手再用医疗器械作出明确规定的情况下，参照国家食品药品监督管理局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示的复函”（食药监械函200499号）的意见：“关于医疗器械的合格证明，医疗器械监督管理条例及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”既然生产企业自身的检测文件或者标识都可以作为合格证明，对测试技术研究院检定合格出具的具有效力的检定证书，可以视为该产品的合格证明。 【思考】一是对二手再用医疗设备应当如何进行的监管，缺少明确的法律依据。一些大中型医疗机构在医院的发展建设过程中，通过更新换代淘汰下来的大型医疗设备，因其价格昂贵，再次进入医疗器械市场流通及等级较低的医疗机构使用的情况比较普遍。二手再用医疗设备的有效性、安全性如何评价；医疗器械经营企业收购、销售（包括赠送）、医疗机构之间转让（包括赠送）二手医疗设备的行为如何规范等环节都亟待出台相关法规予以规范解决。 二是在执法实践中难以准确把握医疗器械“合格证明”的内涵。国家及其相关部门未对医疗器械“合格证明”的内容、形式及有效性等做出进一步的明确规定，致使在执法实践中的操作性不强。“合格证明”的概念也比较模糊。相关检验机构对在用过程中的医疗设备的检验结论能否作为合格证明，在执法实践中是难以把握的一个问题。大多数医疗器械并非一次性或短期内使用。特别是大中型诊断和治疗设备，其使用期限是比较长的。目前，相当一部分医疗设备是医疗器械监督管理条例实施前生产而现在仍在使用。这部分医疗设备出厂时的有关文件或者标识，普遍因出厂时间较长或管理不善而丢失，不能提供合格证明。若想通过相关检验机构的检验来证明在用医疗设备是否合格也是很不现实的。若就此按无合格证明进行处理，缺乏可操作性，实施难度很大。【建议】为切实加强对二手在用医疗器械的监管，增强执法实践中的可操作性，建议国家及相关部门应当对现行医疗器械监督管理法律法规适时进行修订完善，并出台相关法规政策，填补空白。一是制定对二手医疗设备的管理规定，规范二手医疗设备的经营、转让、使用等行为，确保二手医疗设备的合格和有效。 二是对医疗器械的合格证明的形式、内容要求及有效性等做出明确的规定。药械组合违规销售案【案例】某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查时发现，标示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品质量可疑，包装盒内除栓剂外，还另外附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标识。药品说明书对于该给药指套的描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套则仅提供了卫生产品批件。【分析】本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）的组合包装，而指套上无任何标识。笔者认为，首先要确定组合包装内无任何标识的指套为医疗器械，因为并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录，只有作为医疗用品的指套才按照医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最为客观的依据是产品的定义。一次性医疗用品的定义是：使用一次后即丢弃的、深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触，并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，便可确定其为医疗器械。包装内的药品说明书是定性该指套属于医疗器械的重要证据，据此可判断此指套为医疗器械，稽查人员在填写现场检查笔录时应注意将说明书上有关指套的文字描述翔实记录下来。其次，应将指套定性为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”二字外无任何标识，即便厂家提供注册证，由于缺乏该指套和厂家所提供的注册证之间的必然联系，对于厂家提供的注册证也不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应将该指套定性为无产品注册证的医疗器械。第三，确定企业的医疗器械经营行为。本案中的企业名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到赢利目的，已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营时可以不用申请医疗器械经营企业许可证，即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供药品经营许可证、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人行为。以上证据既已锁定，该药品零售企业的行为违反了医疗器械监督管理条例第二十六条的规定，应依据医疗器械监督管理条例第三十九条的规定进行处罚。本案难点在于，产品是药品和医疗器械组合，虽然指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品应该没收整个药械组合包装还是单单没收指套？产品购进、销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？认为，对于合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套。由于该产品是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的医疗事故赔偿案【案情与审判】2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。 【案例评析】1.律师评析本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。对此，有两种不同的意见： 一种意见认为，公民享有生命健康权。韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，所以该请求不应当支持。 另一种意见认为，应当综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院的赔偿数额。因甲医院使用不合格的医疗器械不是出于故意，所以，韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求不宜支持。韩某在乙医院手术时使用的进口钢钉，不是手术治疗所必需，应当使用国产钢钉，对该笔费用不应当全部由甲医院承担。 2.专家评析 医疗器械监督管理条例第3条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。”第5条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”本案中涉及的钢板、钢钉即属于第三类医疗器械。对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，医疗器械监督管理条例规定了严格的监督管理制度。如：医疗器械监督管理条例第7条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。”第3款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。”第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第9条规定：“.国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。” 医疗器械是医用产品，在诊疗、护理活动中使用。医疗器械产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成求医人的健康损害，所产生的医患纠纷，其实质是产品质量纠纷。依据产品质量法，患者可以此产品质量缺陷向生产者请求赔偿，也可以侵权责任向医疗机构请求赔偿。由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗服务合同纠纷案由向医疗机构请求赔偿。在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。作为销售者，医疗机构在采购医疗器械，特别是第三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务：（一）采购合格的医疗器械的义务。根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。而且在外包装上应依据产品质量法的规定标识：（1）产品质量检验合格证明；（2）有中文标识的产品名称、生产厂家名称和地址；（3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量的，应予标明；（4）限期使用的产品，要标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标志无缺陷、在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。医疗机构在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。（二）使用前向患者说明的义务。医疗事故处理条例第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”医疗机构管理条例第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”执业医师法、母婴保健法实施办法和计划生育技术服务管理条例等都有相应的规定。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。（三）使用前核实检查的义务。执业医师法第25条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品应行使监督检查的权利。即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用#线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。 在本案中，甲医院安装在韩某右腿内的批号为SPW-96的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。该SPW-96钢板及配套钢钉是1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。最早颁发的生物材料和医疗器材监督管理办法是1997年6月由当时的主管部门国家卫生部颁发的。因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格，情有可原。但由此造成韩某再次手术，延缓伤情愈合，甲医院是有过错的，应当承担相应的民事赔偿责任。甲医院在承担赔偿责任后，可向生产厂家追偿。 本案中还有一个值得注意的问题。韩某要求做伤残等级鉴定，法医鉴定中心认为韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。这里就提出了一个患者自身的病情对愈后的影响的问题。患者到医院就诊，自身肯定存在某种或多种疾病，有些是可知的，有些是未知的；有些是明显的，有些是掩盖的；有些是小病，有些是大病；有些是缓和的，有些是凶险的。每个人体的愈后都是不一样的，这不仅与医生的医术有关，而且与个体自身的各种状况密切相关。医疗事故处理条例第33条规定：“有下列情形之一的，不属于医疗事故：（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（四）无过错输血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。”在本案中，韩某自身的病情粉碎性骨折，也可能造成韩某目前的伤残右关节功能大部分受限、右下肢缩短2厘米，这是目前的医疗水平所不能防范的。而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故法医中心对其伤残等级不做鉴定。这样做既符合法律规定，又符合医学科学的要求。医疗器械维修后成“三无产品”案【案例】2008年5月,某药品监管执法人员在日常监督检查中发现,B医院使用的X线数字摄影装置(DigitalRadiography,以下简称DR)在半年前经过了一次维修,维修方为生产该DR产品的某国外医疗器械生产厂家在中国境内的医疗器械售后服务中心C公司。维修原因系该DR的探测器(Detector)发生了故障。C公司为B医院的DR替换了一个新的探测器,收费30万元。经深入调查后发现,新换的探测器为CCD探测器(CCDDetector),而该DR注册证产品性能结构及组成限定的探测器为平板探测器(FlatPanel Detector)。 由于CCD探测器和平板探测器是两种不同的探测器,而B医院维修后的DR使用的是CCD探测器,与注册证产品性能结构及组成限定的平板探测器不符,按照医疗器械注册管理办法第三十四条规定,“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册的规定,应将此维修后的DR定性为无产品注册证书的医疗器械,并对B医院使用无产品注册证书的医疗器械行为进行处罚。 【分歧】在对上述DR定性和B医院的行为是否违法的问题上,实践中监管人员的认识是一致的,但导致无产品注册证书DR出现的C公司是否承担法律责任,却有几种不同意见: 有人认为,对C公司的行为目前法律既没有对其进行禁止,也没有规定任何法律责任,所以不能给予行政处罚。首先,C公司既不是医疗器械生产企业,也不是医疗器械经营企业,更不是医疗器械使用单位,不属于药品监管部门管辖的范围;其次,C公司为B医院替换了CCD探测器,收费30万元的行为并不构成无证经营医疗器械,因为探测器只是医疗器械的一个组成部分,不在医疗器械分类之中因此不能按医疗器械进行管理,无证经营医疗器械也就无从谈起。 也有人认为,C公司将本不该属于该DR的CCD探测器装到了DR机上,属无证生产、无产品注册证的医疗器械,应按医疗器械监督管理条例进行处罚。维修的意义是将出现的问题和故障解决,在医疗器械维修需替换部件时,应严格按照产品注册证的限定来进行。这种超越注册证限定范围更换主要组成部分的行为,和拼装医疗器械的行为属同种性质,应将C公司的行为定性为无证生产无产品注册证的医疗器械,根据医疗器械监督管理条例第三十五条和第三十六条的规定进行处罚。 【解析】应遗究生产厂家的法律责任 该案件看似复杂,但只要理清相关违法事实,谁是谁非是很清楚的。下面笔者重点从以下两方面着手做一分析: 首先,针对这台经过维修的DR如何定性的问题,C公司替B医院将已损坏的平板探测器拆除,换上了与平板探测器有区别的CCD探测器,这一举动使得原本合法的医疗器械在产品性能结构及组成内容上发生了变化,进而导致了这种医疗器械的“不安全”。原因有三:新换上去的CCD探测器可能是由其他厂家生产的。由于不同的医疗器械生产厂家在产品设计、加工工艺、装配技术等方面的差异,拼装的整机可能存在部件不配套、不磨合等问题。即使该CCD探测器是同一厂家生产的,也不能保证拼装整机的合格,因为该DR设计的探测器接口是用来接平板探测器的,可能与CCD探测器不配套。CCD搽测器在软件的配合上和平板探测器是有区别的。上述原因都可能导致“修理”后的DR医学成像模糊、扭曲,甚至产生异常噪声从而对信号形成干扰,这些都有可能造成医生对患者的误诊。此外,由于该CCD探测器的准确度、可靠性、安全性、有效性等都未获得政府有关部门的认可和批准,其性能和指标有可能不符合安全要求而构成对公众健康的危害。因此是不安全的。所以笔者认为,这台经过“维修”的DR应当定性为无产品注册证书、无合格证明的产品。 其次,再来看看上述两种意见孰对孰错?第一种意见认为,C公司既不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位,也不属于监管单位;同时探测器也不是按医疗器械进行管理的,在医疗器械分类目录上找不到它的名称。医疗器械注册管理办法第二十八条规定:“以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的。产品性能结构及组成栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。”在此,维修后DR的CCD探测器改变了组合形式和预期用途,C公司的行为显然违反了该条规定。虽然该公司不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位,也不属于监督管理单位,但其行为属于医疗器械监督管理条例调整的范围,所以第一种意见并不正确。 本案中,C公司合法的维修活动应该是将损坏了的平板探测器拆除,并换上一个同厂家生产的同型号的新的平板探测器,而事实上C公司是将CCD探测器替代了平板探测器,超越了“维修”的范围。国家食品药品监督管理局在关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复中明确规定利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件,翻新组装医疗器械的活动,无论是作为维修用机还是用于销售。客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实,属于生产行为”,C公司在客观上形成了将新旧部件组装成新机的事实,属于生产行为。至此,这台经过“维修”的DR便可定性为无产品注册证书、无生产企业许可证、无合格证的“三无”产品。既然C公司的上述行为被定性为无证生产无产品注册证书的医疗器械,那么第二种意见认为应由C公司来承担无证生产、销售无产品注册证书医疗器械的法律责任是否正确? 医疗器械注册管理办法第六条规定:“境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。”据此可知,C公司与该器械生产厂家之间的关系属被委托和委托的关系。在法律上被委托人在委托权限内,以委托人的名义同第三方所实施的行为,其法律后果由委托人承担。本案中,就应该追究该DR生产厂家的法律责任(除非换上去的CCD探测器系C公司私自购入并使用的),但DR生产厂家是位于国外的生产企业,如何承担呢?医疗器械注册管理办法规定:“申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任”因此,承担无证生产、销售无证医疗器械的法律责任就应由该DR生产企业在中国指定的代理人来承担。但这并不是说C公司不用承担法律责任,其应按照与生产企业签订的相应合同承担有关民事责任。 【答疑】维修后医疗器械合格证明是否仍有效? 生产厂家在医疗器械出厂前按相应标准对其进行检验,如果检验结果符合标准,则配发给器械合格证明。这个合格证明只能证明医疗器械在出厂检验的状态下是符合标准的,但它的效力并没有延续性,不能证明正在使用的医疗器械是否合格,更不能证明维修后的医疗器械是否合格。 维修后医疗器械产品注册证是否有效? 产品注册证书对医疗器械是全程有效的,只要这台医疗器械在使用过程中,注册证便一直有效,除非维修活动改变了注册证书所限定的内容,这时产品注册证书就对这台特定的医疗器械失去了证明效力。使用过期医疗器械“一次性使用卫生材料”案【案件】2005年6月1日，R市食品药品监督管理局执法人员在A卫生院负责人B的陪同下对A卫生院药库存放的医疗器械进行监督检查时,发现在该卫生院药库的货架上摆放有未标示生产日期及批号的医疗器械“一次性使用卫生材料”（生产厂家：D医疗器械有限公司，产品包装上标示有效期二年）20袋，在执法人员指出上述医疗器械可能危害人身健康后，A卫生院药库管理员C主动从药库的药柜中提供了上述医疗器械“一次性使用卫生材料”10袋，上述医疗器械“一次性使用卫生材料”总货值金额为：240.00元；后经调查取证证实上述医疗器械“一次性使用卫生材料”（产品包装上标示有效期二年）是A卫生院于2002年7月从D医疗器械有限公司购进，已超过使用的有效期，没有违法所得。有关证据：1、对A卫生院药库的现场检查笔录；2、扣押物品通知书、扣押物品清单及扣押的医疗器械。3、对A卫生院负责人B的调查笔录4、A卫生院购进上述医疗器械“一次性使用卫生材料”的入库验收记录、销售清单及发票、产品注册证书及D医疗器械有限公司的医疗器械生产企业许可证复印件。5、A卫生院的医疗机构执业许可证复印件。【查处依据】医疗器械监督管理条例第二十六条第二款【处罚决定】依据医疗器械监督管理条例第四十二条及中华人民共和国行政处罚法第二十七条第一款第(一)项规定，给予以下行政处罚：1、警告。2、处3500.00元罚款。案例分析及思考：这是一个比较特别的医疗器械案件，执法人员检查发现A卫生院使用的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有效期为二年，后通过检查A卫生院购进上述医疗器械“一次性使用卫生材料”的入库验收记录、销售清单及发票、产品注册证等证据确认了是A卫生院于2002年7月从D医疗器械有限公司购进，购进渠道合法。执法人员对A卫生院检查的时间是2005年6月1日，而上述医疗器械“一次性使用卫生材料”产品包装上却标示有效期为二年，显然，上述医疗器械已超过使用的有效期。在案件的定性上，认定A卫生院使用过期的医疗器械“一次性使用卫生材料”是较准确的；查处该案的法律依据为医疗器械监督管理条例第二十六条第二款、第四十二条及对当事人减轻行政处罚是根据当事人对执法人员在案件中的调查处理中能够积极配合，并能主动提供上述过期的医疗器械，有主动消除违法行为危害后果的行为这一事实，应用中华人民共和国行政处罚法第二十七条第一款第(一)项的规定减轻对当事人的行政处罚，也都是准确的。但是在查处上述案件中，本人对存在的一些问题有如下不同看法和思考：1、对罚款的金额数，按照中华人民共和国行政处罚法第二十七条第一款第(一)项规定对当事人进行了减轻行政处罚的决定，罚款金额数是3500.00元，为什么罚款金额数不能是2000元或者是1000元呢？在有关医疗器械的法律法规的中对罚款金额数没有做一个较细致地规定，是现在有关医疗器械的法律法规中存在的一个较大的漏洞，这就存在着较大空间的自由裁量权，如何让这部分自由裁量权能够纳入一个规范地轨道，是一个值得深入探讨的问题。就目前的情况来说，笔者对此有如下建议：较好地规范这部分自由裁量权，应可以考虑当事人涉案的货值金额、对社会的危害程度、当事人的承受能力、当事人配合的情况等方面来进行一个综合性地考虑，再由相关领导与办案人员一起讨论通过一个合适的处罚数额，并形成讨论记录存档备查。2、在这个案例中如果当事人购进的医疗器械“一次性使用卫生材料”时间是在2003年7月份以后购进，执法人员对A卫生院检查的时间为2005年6月1日，而上述医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有有效期为二年，如出现此种情况，是没有办法认定上述医疗器械“一次性使用卫生材料”超过使用的有效期，哪么又将如何对案件的违法事实进行定性呢？在该案件中涉案的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，根据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第八条规定：“医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（五）产品生产日期或者批（编）号”及医疗器械监督管理条例第十六条的规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”的规定，显然，在该案件中涉案的医疗器械“一次性使用卫生材料”的标签、包装不符合国家有关规定。但是在医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的条款中都没有相关规定对使用（或销售）标签、包装不符合国家有关规定的医疗器械的单位（或个人）的处罚条款；出现此种情况，将导致行政执法单位无法处理此类案件。从上面的思考可以看出，现有的医疗器械的法律法规对各种可能出现的现实情况考虑得还不够全面，今后应需要立法机构对医疗器械的相关法律法规进行修改、补充和完善。由于笔者水平有限，以上酌见，如有不妥之处，恳请各位同行，给予批评指正。非法销售医疗器械案【案件】9月10日，清徐药监局立案查处了一起以免费体验为名，实则进行非法销售医疗器械的案件。 当日，药监工作人员在县城湖东南二街发现一家悬挂有 清徐县正安激光治疗仪售后服务部的店面，众多老年群众正在体验一种治疗仪器，执法人员遂对其进行了检查。据其负责人称，该服务部现有正安激光治疗仪5台，全部为群众免费体验使用，该服务部仅为免费体验、推广该产品，并不对外销售。该服务部领取有进行体验服务的工商执照，无医疗器械经营许可证。 但面对红火的体验场面，执法人员对该服务部是否进行销售活动存有很大的疑问。执法人员从外围入手，在对经常体验的群众进行走访后，掌握了该服务部进行销售活动的确凿证据。据此，执法人员对该服务部依法进行了立案查处，责令其停止销售活动，并处以5000元罚款的行政处罚。医疗机构使用未经注册的医疗器械案【案情简介】2008年3月12日,我局执法人员对辖区内某医院进行日常监督检查时发现:该院使用的肝素帽，标示生产单位为B.Braun Melsungen AG（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：国食药监械（进）字2006第3660266号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。【调查取证过程】案件调查过程中，经发函证明：上述产品在中国境内的合法经销商为贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，该公司也回函证明，上述产品不属于其公司进口、经销的由B.Braun Melsungen AG生产且在中国大陆境内注册的合法产品，应为未经注册的医疗器械。经查,该院使用的标示B.Braun Melsungen AG生产的肝素帽（批号：7C16018101、7B13018101）是从上海某医疗器械公司购进（注：该公司曾被授权经销由B.Braun Melsungen AG生产的肝素帽，但授权期限已过），该院共购进上述两个批号的肝素帽8000支。至案发时，已使用肝素帽7000支，获违法所得20125元。案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。【案件争议】在案件的调查过程中，针对涉案医疗器械如何定性和处罚？办案人员和医院供货商之间提出了不同观点： 观点一：案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。 说明该院进货渠道合法，上述肝素帽产品也是合法产品，不应对其处罚。 观点二：虽然该院提供了涉案产品的医疗器械注册证复印件，但办案人员认为该院使用的涉案器械依然属于未经注册的医疗器械，理由是根据医疗器械注册管理办法（局令第16号）第六条第三款规定：申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。同时，第六条第二款还规定：办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。而涉案器械的生产厂家B.Braun Melsungen AG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）所出具的委托声明书和贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司回函证明：上述产品不属于B.Braun Melsungen AG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）产品，应为未经注册的医疗器械。所以涉案物品应按未经注册查处。观点三：医院供货商认为涉案产品不应属于未经注册的医疗器械，理由是其经营的涉案器械是有医疗器械产品注册证的，并且提供了医疗器械产品注册证的复印件，只是未按正常渠道进入国内，但产品质量不会有任何问题。此外，医院供货商反复强调自己只是违反了商业竞争方面的法律法规，即使处罚也是工商和税务部门管辖，并不认为涉案物品属于未经注册的医疗器械。针对以上不同意见，我局经过案件合议和重大案件集体讨论后，为严肃进口医疗器械的管理，保障合法企业的权益，同意第二种观点，认定涉案医疗器械属未经注册的医疗器械，并同意办案人员的处理意见。即医院违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第三款的规定，应按照医疗器械监督管理条例第四十二条的规定，责令医院改正违法行为，并给予以下行政处罚：1）、警告；2）、没收违法使用的产品肝素帽1000支；3）、