（工商管理专业论文）体外诊断试剂质量管理体系实施方案——以中生金域公司为例.pdf

贵州人学t 商管理硕i ：学位论文 摘要 随着我国经济快速增长，医疗保健水平不断提高，市场日益国际化，如何在医疗 器械和诊断试剂行业中熟练运用质量管理体系，提高产品质量和企业的核心竞争力，是 值得研究的课题。随着y y t 0 2 8 7 i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 医疗器械质量管理体系和体外诊断 试剂相关质量管理体系的强制推行，如何使得质量管理体系在制造型医疗器械和体外诊 断试剂行业顺利建立、实施和控制，提高产品质量和质量管理，以达到体系的适应性、 充分性、有效性，是本文所要研究的内容。 本文通过分析医疗器械和体外诊断试剂行业质量管理体系实施的状况和中生金域 公司面临的问题，引入现代项目管理的基本理论，对该项目的实施过程进行研究，并将 项目管理成功的应用到中生金域公司医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系的实施和 改进中，以减少质量管理体系实施过程中的风险，提高我国医疗器械和体外诊断试剂企 业质量管理体系实施和运行的成功率。希望为医疗器械和体外诊断试剂行业实施 y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 医疗器械质量管理体系和体外诊断试剂相关质量管理体系 提供实践依据。 关键词：质量管理质量管理体系项目管理实施方案 贵州人学t 商管理硕f ：学位论文 a b s t r a c t a l o n g w i t ht h eo u rc o u n t r ye c o n o m yf a s tg r o w t h ，t h em e d i c a l h e a l t hc a r el e v e lu n c e a s i n g l y e n h a n c e s ，t h em a n e ti n t e m a t i o n a l i z e s d a yb yd a y , h o wi nm e d i c a li n s t r u m e n ta n dd i a g n o s i s r e a g e n tp r o f e s s i o n s k i l l e du t i l i z a t i o nq u a l i t yc o n t r o ls y s t e m ，i m p r o v e st h ep r o d u c t q u a l i t ya n d e n t e r p r i s e sc o r ec o m p e t i t i v ea b i l i t y , i st o p i cw h i c hi s w o r t hs t u d y i n g m e d i c a li n s t r u m e n t q u a l i t yc o n t r o ls y s t e ma n di nv i t r o d i a g n o s i sr e a g e n tc o r r e l a t i o nq u a l i t yc o n t r o ls y s t e mf o r c e s a l o n gw i t h y y t 0 2 8 7 i d tt h ei s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3t oc a r r yo u t ，h o wc a u s e s t h eq u a l i t y c o n t r o l s y s t e mi n t h em a n u f a c t u r em e d i c a li n s t r u m e n ta n di n v i t r o d i a g n o s i sr e a g e n tp r o f e s s i o n s m o o t he s t a b l i s h m e n t ，t h ei m p l e m e n t a t i o n a n dt h ec o n t r o l ，i m p r o v e st h ep r o d u c tq u a l i t ya n d t h eq u a l i t yc o n t r o l ，a c h i e v e dt h es y s t e mt h ec o m p a t i b i l i t y , t h es u f f i c i e n c y , t h ev a l i d i t y , a r ea c o n t e n tw h i c ht h i sa r t i c l em u s ts t u d y t h i sa r t i c l eq u e s t i o nw h i c hf a c e st h r o u g ht h ea n a l y s i sm e d i c a l i n s t r u m e n ta n di nv i t r o d i a g n o s i sr e a g e n tp r o f e s s i o nq u a l i t yc o n t r o l s y s t e mi m p l e m e n t a t i o nc o n d i t i o n a n dt h e m e s o z o i cg o l d e nt e r r i t o r y c o m p a n y , i n t r o d u c t i o nm o d e mp r o j e c tm a n a g e m e n te l e m e n t a r y t h e o r y , c o n d u c t st h er e s e a r c ht ot h i sp r o j e c ti m p l e m e n t a t i o np r o c e s s ，a n d m a n a g e st h ep r o j e c t t h es u c c e s s f u la p p l i c a t i o nm e s o z o i cg o l dt e r r i t o r y c o m p a n ym e d i c a li n s t r u m e n ta n di nv i t r o d i a g n o s i sr e a g e n tq u a l i t y c o n t r o ls y s t e mi m p l e m e n t a t i o na n dt h ei m p r o v e m e n t ，r e d u c e si n t h e q u a l i t yc o n t r o ls y s t e mi m p l e m e n t a t i o np r o c e s st h er i s k ，e n h a n c e so u r c o u n t r ym e d i c a l i n s t r u m e n ta n di nv i t r od i a g n o s i sr e a g e n te n t e r p r i s e q u a l i t yc o n t r o ls y s t e mi m p l e m e n t a t i o na n d t h em o v e m e n ts u c c e s sr a t i o t h eh o p ei m p l e m e n t sy y t 0 2 8 7i d tf o rt h em e d i c a li n s t r u m e n t a n di n v i t r od i a g n o s i s r e a g e n tp r o f e s s i o n t h ei s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3m e d i c a l i n s t r u m e n tq u a l i t y c o n t r o ls y s t e ma n di nv i t r od i a g n o s i sr e a g e n t c o r r e l a t i o nq u a l i t yc o n t r o ls y s t e mp r o v i d e st h e p r a c t i c eb a s i s k e y w o r d ：q u a l i t yc o n t r o l ，m a n a g e m e n ts y s t e m o f q u a l i t y , p r o j e c tm a n a g e m e n t i m p l e m e n t a t i o np l a n 4 贵州人学t 商管理硕： ：学位论文 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独 立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不 包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的科研成果。对本文的研 究在做出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。本人 完全意识到本声明的法律责任由本人承担。 论文作者签名：趣丝 日 期： ! ! q ! 生2 旦 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解贵州大学有关保留、使用学位论文的规定，同 意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子 版，允许论文被查阅和借阅；本人授权贵州大学可以将本学位论 文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、 缩印或其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：巡导师签名：e l 期：! q q ! 生z 囱 贵州大学t 商管理硕i 学位论文 1 绪论 1 1 研究背景及意义 二十一世纪将是医疗器械( 含体外诊断试剂) 产业快速发展的时期。无论在产品研 发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量管理体系、管理模式等方面的完善， 都发生了较大变化。随着中国、东盟等亚洲新兴国家医疗保健水平的提高，医疗器械( 含 体外诊断试剂) 及其带动的相关产业的发展，将是很好的商业机会。但必须注意到医疗 器械( 含体外诊断试剂) 生产有其特殊性，存在着种种限制，进入门槛相对较高，标准、 技术都是企业必须考虑的问题。医疗器械( 含体外诊断试剂) 产品如果要进入欧美市场， 必须通过美国食品药品监督管理局f d a 认证和欧盟c e 等权威机构的审核认证，同样， 国内的医疗器械产品上市也必须通过国家食品药品监督管理局s f d a 的认证。这些权威 机构审核的不仅是医疗器械产品的质量，重点关注的是生产医疗器械( 含体外诊断试剂) 的企业的质量管理体系是否持续有效。而这样的质量管理体系就必须是严格依据 i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 医疗器械质量管理体系一用于法规的要求建立起来的。 何谓i s 0 1 3 4 8 5 7i s 0 1 3 4 8 5 是全世界医疗设备制造商( 如：美国、加拿大、欧盟等) 广 为接受的标准。i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 的目的在于促进医疗器械法规对质量管理体系的要求， 其内容包含安全风险分析评估，临床评估调查、标示、技术标准，以及讯息回馈系统、 上市后的监督、客户投诉调查、警戒系统、顾客忠告等。 i s 0 1 3 4 8 5 帮助生产制造或使用包括体外诊断试剂在内的医疗器械产品和服务的企 业减少不可预期的风险。该体系力图保证包括体外诊断试剂在内的医疗器械产品满足法 律法规要求的基础上提高企业在顾客及权威组织中的声誉。适用于履行国际和本国法律 法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理的企业。 近年来，在医疗器械领域，体外诊断试剂产业发展极其迅速，远远领先于其他产业。 美国、加拿大等国和欧盟原来一直将体外珍断试剂归入器械类管理。后来依据i s 0 1 3 4 8 5 医疗器械质量管理体系一用于法规的要求专门制定了体外诊断器械指令( i v d d ) ，加 强对体外诊断试剂的监管，规定自2 0 0 3 年1 2 月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊 断器械均须依照体外渗断器械指令( i v d d ) 完成符合性评价程序，贴上c e 标记，才能在 欧盟上市。 根据欧盟的i v d d 指令，体外珍断试刺足作为一类特殊产品堆独管理的，在该指令 附录i i 中，目录a 和目录b 上的品种冈风险级别较高而管理相对严格。除此之外，欧盟 5 贵州人学t 商管理硕1 j 学位论文 对其他大部分风险级别较低的产品实行自我管理，即制造商建立质量管理体系，保留技 术文件，做自我保证声明，通常无需政府批准即可上市。欧盟的这种管理模式相对容易， 管理成本也低。 体外诊断试剂最近被国家食品药品监督管理局作为一个专门的行业刚刚从药品、医 疗器械行业分离出来作为一个独立的产业进行监管，并依据y y t 0 2 8 7 ：2 0 0 3i d t i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 医疗器械质量管理体系一用于法规的要求制定了体外诊断试剂质 量管理体系考核实施规定( 试行) 、体外诊断试剂生产实施细则( 试行) 和体外诊 断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准( 试行) 以及体外诊断试剂临床研究技 术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂注册管理办法 等。体外诊断试剂对照上述法规依次完成符合性评价程序，才能在国内生产销售。 实施上述医疗器械及体外诊断试剂质量管理体系的好处有：提高和改善企业的管理 水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有 利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的 市场占有率；可作为遵守法律、法舰和合同要求的证据；管理风险并使风险最小化。由此 可以看出i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系及体外诊断试剂质量管理体系在医疗器械行业和体外 诊断试剂行业中实施是非常必要的。 i s 0 1 3 4 8 5 以及在其基础上制订的体外诊断试剂质量管理体系法规是从医疗器械及 体外诊断试剂制造企业发展而来，也适用于整个提供产品和服务给消费者的医疗器械行 业及体外诊断试剂产业。国内对医疗器械行业中体外诊断试剂产业实施质量管理体系的 研究以保障产品质量也正处于起步阶段。如何在国际化运作下的医疗器械行业( 含体外 诊断试剂产业) 中成功实施i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系及体外诊断试剂质量管理体系是医 疗器械行业和体外诊断试剂产业关注的问题，是一个极具现实意义和理论意义的课题， 为今后体外诊断试剂产业实施质量管理体系、保障产品质量提供实践依据，以供同行参 考，这正是本选题的意义所在。 1 - 2 目前该领域的产品质量管理体系现状 医疗器械及体外诊断试剂质量管理体系被提出之后，在两方国家中得到了迅速的发 展，适用于所有的医疗器械及体外珍断试剂企业，两方发达国家对医疗质量管理体系实 施理论研究及应用研究相对比较完善，从医疗器械及体外诊断试剂质量管理体系实施和 效果评估都有相对完整的体系，对医疗器械及体外诊断试剂产品质量有较强的保障作 6 贵州人学丁商管理硕1 ：学位论文 用。 我国医疗器械标准y 帅2 8 7 ：2 0 0 3 与国际标准i s 0 1 3 4 8 5 刚刚接轨，体外诊断试剂 相关标准刚试行，实际上处于起步阶段，通过国家多年的改革开放、企业改组、中外不 同国家的管理理念冲击，面临着国外医疗企业进驻的压力，对国内企业与外资企业相比 而言提出了更高的要求。因此，医疗器械行业及体外诊断试剂产业需要运用i s 0 1 3 4 8 5 及体外诊断试剂相关标准先进的质量管理体系来提高医疗器械及体外诊断试剂的竞争 能力。 由于体外诊断试剂以前被国家食品药品监督管理局划入药品、医疗器械中进行行业 管理，导致部分体外诊断试剂产品的生产按照药品良好生产规范( g m p 认证) 进行监管， 另外一部分产品按照y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 等医疗器械生产管理规范进行监管，使得 部分企业的生产运营既要满足药品生产的要求，又要满足医疗器械相关法规的要求，企 业消耗大量的资源，质量管理反而被忽视，产品质量反而没有得到有效保障和提高。 综上所述，为了保障医疗器械及体外诊断试剂产品质量、增加质量管理体系 y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 及相关体外诊断试剂质量管理体系实施的成功率，国内外许多 学者对其进行了大量的研究，分析了众多国内外成功和失败的案例，总结了成功和失败 的教训。本文基于这些研究的基础之上，结合体外诊断试剂产业的特点来研究企业该如 何运用项目管理理论实施y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 体系和体外诊断试剂相关标准，为保 障和提高产品质量、准备实施或正在实施y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系和体外 诊断试剂相关标准的医疗器械企业或体外诊断试剂企业提供实践依据。 1 3 北京中生金域公司质量管理体系实施调整的背景 为了生产“准易快”的体外诊断试剂，实现五年内“成为国内五大体外诊断 试剂产品供应商之一 的宏伟目标，公司制定了5 年战略发展计划：2 0 0 6 年一2 0 1 0 年：公司由小到大、以体外诊断试剂为主导产品，销售突破1 o 亿元 公司计划通过以下几个方面逐步实现3 5 年战略发展计划： ( 1 ) 进一步提升公司管理能力，实施完善的y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 暨 i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 3 质量管理体系和体外诊断试剂质量管理体系； ( 2 ) 进行产品结构调整，保障现有产品完善校准品质控品，每年有3 5 个新产品 上市： ( ) 推行精益，上产方式，实现公司运营管理的各项指标： 7 贵州人学t 商管理硕 j 学位论文 ( 4 ) 销售额以每年3 卜1 5 0 的速度递增。 2 0 0 7 年是承上启下的一年，是公司战略计划的丌始，也将成为公司发展史上一个迈 向成功的罩程碑，在2 0 0 7 年要实现如下目标： 第一指标，通过y y 们2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 及i s 0 9 0 0 1 质量管理体系和体外诊断 试剂质量管理体系认证或现场审核，并进一步加强精益生产和质量管理工作： 第二指标，完善公司的同常管理工作： 第三指标，实现销售收入递增3 0 以上。 为了达到以上目标，加强公司运营管理，公司任命管理者代表为这一项目的组长， 全面负责项目的所有事务，实行跨部门管理，以保证质量管理体系调整项目的顺利进行。 内审员、各部门部门经理、技术经理和外聘的专家顾问组成项目小组。 综合分析公司由小到大、由大到强的发展计划，三个目标中前两个目标直接与医 疗器械产品或质量管理体系相关，第三目标是前面两个目标完成后才能达成。而要完成 其他目标，需要首先完成第一目标：建立完善的y y 舯2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 及i s 0 9 0 0 1 质量管理体系和体外诊断试剂质量管理体系并通过认证或现场审核。综合分析公司2 0 0 7 年需要实现的目标，前两个目标直接与质量管理体系和体外诊断试剂产品相关，第三指一 标是前诱个指标完成后才能达成。而要完成第二指标，则需要先完成第一指标即通过 y y 肿2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 及i s 0 9 0 0 1 和体外诊断试剂质量管理体系的现场审核。 i ， 1 4 论文拟研究的主要内容及基本思路 1 4 1 论文研究的主要内容 本文结合医疗器械行业及体外诊断试剂产业的特点，运用项目管理理论对体外诊断 试剂企业实施y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系和体外诊断试剂相关标准进 行分析，提出体外诊断试剂企业实施y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系和体 外诊断试剂相关标准的途径或方式，并以中生金域公司实施质量管理体系y y t 0 2 8 7i d t i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 和体外诊断试剂相关标准为例，探讨体外诊断试剂企业中实施y y t 0 2 8 7 i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系和体外诊断试剂相关标准，保障产品质量的具体办法。 主要研究内容如下： ( 1 ) 分析固内y y t 0 2 8 7 i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系实施的现状，找出目前医疗 器械及体外诊断试剂企业实施y y 邢2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系和体外诊断试 剂相关标准的状况及所存在的问题。 8 贵州人学t 商管理硕 ：学位论文 ( 2 ) 结合现代项目管理理论和中生金域公司实施y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管 理体系和体外诊断试剂相关标准的状况，分析体外诊断试剂企业实施y y t 0 2 8 7 i d t i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系和体外诊断试剂相关标准的特点，试寻找一种适合体外诊 断试剂企业实施y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系和体外诊断试剂相关标准的 方法或思路。 1 4 2 论文研究的基本思路 在整个论文的研究中，以理论和实际相结合，重视调查研究，本人亲自参与中生金 域公司y y 椰2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 质量管理体系和体外诊断试剂相关标准的实施，根 据研究的内容，本文共分四个部分，第一部分首先提出该研究课题的背景及研究意义， 介绍论文研究思路及可能的创新点，第二部分分析国内医疗器械行业及体外诊断试剂行 业质量管理体系实施的现状及难点，以中生金域公司为例找出实施的难点及所存在的问 题。第三部分研究质量管理体系的实施与项目管理的关系，分析如何运用项目管理的知 识和方法实施质量管理体系，提出适合医疗器械质量管理体系实施的项目管理思想和实 施的一般过程。第四部分介绍中生金域公司如何采用项目管理的方法和思路实施质量管 理体系，介绍其实施过程，以及实施后的结果。 论文通过分析中生金域公司以项目管理的方式实施体外诊断试剂产品的质量管理 体系，提出解决问题的思路，将思路应用于解决中生金域公司的实际问题。 需要解决的问题及可能的创新点： 本文拟通过项目管理的方法研究质量管理体系在医疗器械及体外诊断试剂行业的 实施，以尝试提出国内医疗器械及体外诊断试剂生产企业如何运用项目管理理论实施质 量管理体系，提高产品质量和公司的质量管理水平，建立有效的质量管理体系。 9 贵州人学t 商管理硕i j 学位论文 2 体外诊断试剂、医疗器械实施质量管理体系的现状及难点 2 1 医疗器械质量管理体系的相关概念 适用本标准i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系之医疗器械如下： l 一般性的医疗器械。 2 有源植入式医疗器械：以医疗或外科手术方式，将有源医疗器械的全部或部分， 植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体的医疗器械。 3 有源式医疗器械：不能仅藉由人体或重力，而是须藉助电能或动力能源来驱动的 医疗器械。 4 植入式医疗器械：作为下列状况使用的医疗器械，器材要全部或部分植入人体或 人体的自然孔洞，器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面，此类器材须借助外科手术植入 人体并停留在人体中至少3 0 天，且在移离人体时，仅能籍医疗或外科手术取出。 5 灭菌医疗器械：指意图符合灭菌要求的医疗器械。 6 体外诊断试剂：指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，用 于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂包括抗原、 抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测，以及血型、细胞组 织配型、免疫组化、生物芯片等试剂是医疗器械中的应用非常广泛的一类。 医疗器械之分类原则主要依据其特性，如植入式器材、有源类器材以及其它特殊原 则。而分类的界定，可根据相关法规的规定来判断，并由厂商自行决定。 依据医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4 类： c l a s si低风险( l o wr i s k ) c l a s si i a低到中肛l 险( l o wt om e d i u mr i s k ) c l a s s1 1 b中风险( m e d i u mr i s k ) c l a s si i i 高j x l 险( h i g hr i s k ) 医疗器械产品进入欧洲市场需要先取得c e 安全认证，进入美国市场需要取得f d a 安全认证，即只限于产品不危及人类，动物和货品安全方面的基本要求，而不是一般的 质量要求，也就是说先需要满足安全要求，后满足质量要求，因此c e 、f d a 只是安全合 格标志，而非质量合格标准。例如f d a 即美国食品药品管理局，负责全国药品、食品、 生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及渗断片j 品等的管理。f d a 是由美国陶会即联邦 1 0 贵州人学t 商管理硕i ：学位论文 政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，致力于保护、促进和提高美国国 民健康的政府卫生管制的监控机构。f d a 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆 品和医疗器械对人体是安全而有效的。 谈到质量标准体系，我们需要了解国际标准化组织( i s o ：i n t e r n a t i o n a l o r g a n i z a t i o nf o rs t a n d a r d i z a t i o n ) ，“i s o 的总部设于瑞士日内瓦，“i s o 设立 的目的在于推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。“i s o ”已颁布了 1 0 ，0 0 0 多项产品与技术标准，其中包括i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 、i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 ，医疗器械质 量管理体系当前适用i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 ，其标准名称为医疗器械质量管理体系一用于 法规的要求。 i s 0 1 3 4 8 5 标准是由国际标准化组织i s o t c 2 1 0 ( 医疗器械质量管理和通用要求技术 委员会) 制定的关于医疗器械行业管理标准。i s 0 1 3 4 8 5 的前身为e n 4 6 0 0 1 2 。是由欧洲 标准化委员会( c e n ) 及欧洲电工标准化委员会颁布的，该标准为医疗器械制造商质量管 理系统的补充要求，必需结合i s 0 9 0 0 1 2 ：1 9 9 6 共同使用。 1 9 9 6 年，由i s o 组织发布的i s 0 1 3 4 8 5 及i s 0 1 3 4 8 8 ，要求与e n 4 6 0 0 1 2 几乎完全 相同，并与2 0 0 1 年6 月完全替代了e n 4 6 0 0 1 2 。如果申请验证的公司负有设计责任的 话，则适用i s 0 1 3 4 8 5 ：1 9 9 6 ：反之，无设计责任者，则适用i s 0 1 3 4 8 8 ：1 9 9 6 ，我国等同 转换为y y t 0 2 8 7 ( 0 2 8 8 ) ：1 9 9 6 标准。 2 0 0 3 年7 月，i s o 组织正式发布了最新版的i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 ，依照i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 标准加以了修订。从此不论公司是否有产品的设计责任，均适用i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 。这项 适用法则与i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 相同，有无设计责任在证明上明示，而不以i s 0 1 3 4 8 5 或 i s 0 1 3 4 8 8 区分。在此之前已经将其品质管理系统转换为i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 的公司，证书的 范围以i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 i s 0 1 3 4 8 5 ：1 9 9 6 为准，并必须在2 0 0 6 年7 月1 5 日之前，完成 i s 0 13 4 8 5 ：2 0 0 3 之转换改版。 2 0 0 3 年发布i s 0 1 3 4 8 5 新版标准，我国等同转换为y y t 0 2 8 7 2 0 0 3 标准医疗器 械质量管理体系用于法规的要求( 代替y y t 0 2 8 7 0 2 8 8 ：1 9 9 6 ) 。也于2 0 0 3 年9 月1 7 同由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2 0 0 4 年4 月1 同起实施。 从1 9 9 6 年开始，我国全面在医疗器械# f i k 推广y y t 0 2 8 7 ( 0 2 8 8 ) 一1 9 9 6 标准，目前 在全国医疗器械行业已经普遍采用y y t 0 2 8 7 2 0 0 3 标准。2 0 0 7 年5 月，国家食品药品 豁督管理局又依据y y 舯2 8 7 ：2 0 0 3i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 医疗器械质量管理体系一4 用于 法规的要求制定了体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定( 试行) 、体外诊断 贵州火学丁商管理颂i j 学位论文 试剂生产实施细则( 试行) 和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准( 试 行) 、体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂注册管理办法，要求体外诊断试剂生产企业普遍采用该系列标准。 在医疗器械招标采购过程中，i s 0 1 3 4 8 5 标准的认证证书己逐渐成为必不可少的证明 文件。旧版标准在使用时必须与i s 0 9 0 0 1 ( 9 0 0 2 ) ：1 9 9 4 或i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 标准结合使用， 而2 0 0 3 版标准将医疗器械通用要求和i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 0 标准进行了有机结合，形成了独立 的i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 标准。 i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 标准主要内容包括：术语和定义，质量管理体系，管理职责，资源管 理，产品实现，测量、分析和改进等方面。在i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 标准中增加了对医疗器械 的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗 器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。 2 2 医疗器械质量管理体系实施状况 医疗器械产品的特殊性不仅需要满足安全( 如c e ，f d a ，s f d a ) 要求，而且需要符合 i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系要求。然而对于实施i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系的企业，国内外成 功率并不高，例如实施了i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系的美国通用( g e ) 下属( o e c ) 公司和另一 家m e d t r o i c 公司因为医疗事故在2 0 0 6 年被美国食品药品监督管理局( f d a ) 强制性的停 产整顿。在国内外所有的i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系实施中，存在以下三种情况：按期按预 算成功实施运用的仅占3 卜4 0 ：超过预算和进度的但最终成功实施运用的占3 0 - _ 4 0 ： 而失败的占3 0 ，并且在实施运用的企业中3 0 4 0 为外资企业，这些失败数据无疑向 我们表明：i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系的实施情况已经成为医疗器械行业发展的一大瓶颈。 目前我国共有几万多家医疗器械生产企业，但是企业规模相对较小，技术也比较落 后，因此国内医疗器械的技术和质量都有待提高。由于一些公司企业文化问题和执行力 度不够，在实施过程中出现的状况不理想：很多企业认为i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系是在政 府和客户的要求下建立的，在通过认证拿到证书后，就力事大吉，为了减少麻烦，甚至 在实施过程中采用虚假数据欺骗认证公司：还认为质量管理体系是质量部门的事，在实 施过程中由高层率先打击质量管理体系，造成公司内部的其他人员认为建立质量管理体 系的人是在制造麻烦的观念，甚至采取f i 配合的消极念度，因为老板根本就不重视它： 认为i s o l 3 4 8 5 质量管理体系是装潢门i 吼对实施费用大打折扣，造成公司内部的员工 可能末经过适度的教育培训、实施起米就会产生问题。实施状况也实在令人担心。 1 2 贵州大学丁商管理顺l j 学位论文 近期国家食品药品监督局原局长郑筱萸的腐败案和乱发生产许可证，使得我国食品 药品监督管理不仅在国内、在国际上也造成了严重的不良影响。使得人们对食品药品包 括医疗器械行业资料的真实性、完整性、规范性方面提出了严重的怀疑：伪造实验数据、 伪造实验过程、伪造生产样品等弄虚作假问题十分严重：数据缺失、记录涂改、样品销 毁等问题比较普遍，造成了我国药监体制大震荡，严重影响了医疗器械质量管理体系的 实施。引起了党和国家的高度关注：一场整治行动正在演变成促使整个食品药品包括医 疗器械、体外诊断试剂行业的规范化。 2 3 医疗器械质量管理体系实施面临的问题一以中生金域公司为例 2 3 1 中生金域公司医疗器械质量管理体系实施概况 中生金域公司成立于2 0 0 3 年，是中科院生物物理所属下中生北控集团的一家子公 司，原是中生集团的干化学试剂部：公司位于北京市昌平科技园区，员工近百人：2 0 0 6 年产值超千力元：公司是集研发、生产、销售等功能为一体的全方位服务的制造厂家， 向国内提供方便、简易、快捷型的体外诊断试剂生产企业。公司以完善的质量管理体系、 优秀的品质业绩、获得国医械华光公司i s 0 9 0 0 1 暨y y t 0 2 8 7 - 2 0 0 3 的质量体系认证。 从产品在产业价值链中所处的位置来看，体外诊断试剂产品属于医疗器械附加值很 高的产品，投入与产出比较高，产品有很好的销售渠道。因此公司管理高层希望扩大销 售，成为国内最大最专业的体外诊断试剂产品供应商，然而体外诊断类产品计划目标与 实际有很大的差异。公司从2 0 0 3 年开始生产制造，经过三、四年的发展，公司发展速 度跟不上市场的变化速度，客户对产品的质量投诉、退换货现象时有发生，为了解决这 些问题，中生金域公司成立了管理团队，希望尽快解决此类问题。但实施过程中由于没 有找到合理的实施管理办法使得该项目的进展缓慢，效果并不显著。 2 3 2 从中生金域公司看医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系实施面临的问题 从中生金域公司医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系实施情况看，医疗器械和体 外诊断试剂质量管理体系实施面临着如下的问题： ( 1 ) 实施者掉进了仅仅围绕着y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 暨i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 3 质量 管理体系的内容和标准来实施的死胡同。从本质上看，y y t 0 2 8 7i d ti s 0 13 4 8 5 ：2 0 0 3 暨i s 0 9 0 0 l ：2 0 0 3 质量管理体系是医疗器械企、l k 质量管理的系统工程，不能只停留在体 系表面上，为建立质量管理体系而建立。 1 3 贵州人学- t 商管理硕1 ：学位论文 ( 2 ) 不明白医疗器械质量管理体系与传统的质量管理之间的差异。 传统的质量管理是以有形的质量检验为目标，其实质是“资源消耗”：而医疗器 械质量管理体系项目是以无形的智力产品为目标，其实质是“知识转移”。 传统的质量管理的物质资源约束( 如材料约束、工时约束、劳动力约束) 即会影响 质量成本，也会影响检验质量：而在医疗器械质量管理体系这些因素都非决定因素。 传统的质量检验是可见的、可检验的、可度量的。传统质量检验可以与生产运营 相对剥离来衡量：而医疗器械质量管理体系的“质量”，则须与运营结合起来，才能得 出有价值的结论。医疗器械质量管理体系的价值，不能仅通过“建设 来体现，而必须 通过应用来衡量。 医疗器械质量管理体系建设会跨越采购、销售、客户服务、仓库、生产、质量、 人力资源、研发等多个部门，涉及面宽，要解决企业的问题，比较复杂，是用新的方法 和手段去解决企业原有的业务问题，参加人员基本上是“兼职”人员，不但要参加医疗 器械质量管理体系建设，而且还要完成其以前的业务工作，对各个部门及其参加人员的 依赖性很强，参加人员的业绩一般由其直线管理者评价，这是相对来说的又一大差异。 ( 3 ) 高层主管不明了y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 暨i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 3 质量管理体系 的真缔。在企业建立质量体系时，往往公司的最高管理层，如总经理因公务繁忙，很少 参与体系的建立，而把工作交给管理顾问和质量部门。这很容易造成公司通过认证后， 因最高管理层观念的偏差，而将体系实施逐渐推向了失败的地步。 ( 4 ) 有人怕职位不保，抗拒体系的运作。y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 暨i s 0 9 0 0 1 ： 2 0 0 3 质量管理体系的功能之一就是可以将技术资料累积。在这种情况下，如果公司的制 度不健全，容易使掌握技术的人员产生抗拒想法，因为他原来在公司内部吃香的部分， 可能突然不见了，而且个人在公司的重要性可能降低。这些原因使这些人，在公司内部 抗拒y y t 0 2 8 7i d ti s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 暨i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 3 质量管理体系的实施。 ( 5 ) 人员素质不足以影响其建立的质量体系。企业在实施y y t 0 2 8 7i d t i s 0 1 3 4 8 5 ：2 0 0 3 暨i s 0 9 0 0 1 ：2 0 0 3 质量管理体系时，往往是请管理顾问予以协助。如此 公司内部的员工未经过适度的教育培训，在执行管理体系系统上就会产生问题。 ( 6 ) 系统设计得太复杂：企业在建构质量体系时，如果聘请的管理顾问没有专业的知 识与经验，他们往往以一套通用的i s 0 1 3 4 8 5 质量管理体系文件，就把公司的所有作业 往咀面会，而不考虑到体系的实际执行面：而在另一方面，大部分人在撰写文件时，都 会存有高度的理想性，把一些实际上很难做到的事情，都列入文件内予以规定。这样两 1 4 贵州大学t 商管理硕一i ：学位论文 者的结合，就会产生一个很复杂但又不切实际的质量体系，太复杂的体系的结果，很容 易使基层人员产生不满情绪，因为工作负荷太大了，久而久之，体系的下场不难想像。 对于医疗器械质量管理体系实施中面临的问题，应根据医疗器械质量管理体系实施 的特点，寻求一种适合的项目管理方法来成功的实施医疗器械质量管理体系。 1 5 贵州人学t 商管理硕i j 学位论义 3i v d 产品的质量管理体系的实施与项目管理的关系 中生金域公司从开始就把质量管理体系的建设作为保障公司产品质量的项目来运 作，并且把外聘的管理顾问和公司骨干人员组成一个项目组以完成以上项目管理工作。 3 1 项目与项目管理的基本属性 。 按照p m i 定义，项目是为完成某一独特的产品和服务所做的一次性努力。项目具有 如下明显的特性： ( 1 ) 过程的一次性。项目有明确的开始时间和结束时间，当项目目标已经实现，或 因项目目标不能实现而项目被终止时，就意味着项目的结束。没有可以完全照搬的先例， 也不会有完全的复制。 ( 2 ) 运作的独特性。项目所创造的产品或服务与已有的相似产品或服务相比较，在 某些方面有明显的差别，项目要完成的是以前未曾作过的工作：或其提供的成果有自身 ： 的特点：或其提供的成果虽与其它项目类似，但其时问、地点，内部和外部环境，自身 和社会环境有别于其它项目，因此项目总是独一无二的。 ( 3 ) 目标的确定性。包括时间，进度，质量。目标允许有一个变动的幅度，也可以 修改。不过一旦项目目标发生实质性的变化，它就不再是原来的项目，而将产生一个新 的项目。 ( 4 ) 组织的临时性和开放性。组织是临时的、开放的，没有严格的边界。 ( 5 ) 成果的不可挽回性。 项目管理是为了满足或超过相关项目的需要和期望而对有关部门知识、技能、工具 和手段的运用。在项目的管理中要同时关注项目产品的管理和项目本身的管理，不仅要 创造出满足要求的产品，还要在项目范围、时间、成本、质量等方面，也能够达到项目 的管理目标。 项目管理的基本属性可总结为：两个过程，九大集成领域，具体体现如下： 所谓过程就是基于一定的输入，采用相关的工具和技术，产生一定输出的活动的集 合。项目是由各种过程组成的，这些过程可分为两类：一类与项目有关的过程，涉及项 目组织和管理：另一类是与产品有关的过程，涉及具体的项目产品生成。这两类过程结 合起来，才能完成整个项目活动。因此项目管理是产品形成的过程和项目组织和管理的 过程并存的活动。一般分为士t 个阶段： 1 6 贵州人学t 商管理硕1 - 学位论文 ( 1 ) 启动。成立项目组丌始项f 1 或进入项目的新阶段。启动是一种认可过程，用来 正式认可一个项目或阶段的存在。 ( 2 ) 计划。定义和评估项目目标，选择实现目标的最佳策略，制定项目计划。 ( 3 ) 执行。调动资源，执行项目计划，也是项目实际工作的丌展活动。 ( 4 ) 控制。控制和评估项目的偏差，必要时采取纠偏行动，保证项目计划的顺利执 行，实现项目目标。 。( 5 ) 收尾。正式验收项目或收尾阶段，使其按程序结束。 项目管理作为- - 1 7 管理科学，有项目管理特有的方法和工具，以及项目相关应用领 域的行业知识，其管理属性是九大领域的集成体，这九大领域分别如下： ( 1 ) 项目集成管理。项目集成管理确保各种项目要素协调运作与配合，对目标进行 权衡折衷，最大限度地满足项目相关人员的利益要求和期望。其中包括项目计划制定、 执行、控制等项目管理过程。 ( 2 ) 项目范围管