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文档简介

,无菌检查法,1/5,铜绿，方法适用性是大肠,？,无菌检查法环境要求,无菌检查应在环境洁净度B级下A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单项流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求。日常检验还需对试验环境进行监控。,无菌检查法环境要求,室内温度控制18-26相对湿度40%-60%洁净级别不同的相邻房间静压差应5Pa，洁净室区与室外大气的静压差10Pa光照度300lx紫外灯辐射强度40uW.c,1.无菌检查-用量,表1：批出厂产品最少检验数量表2：液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量表3：固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量除另有规定外，出厂产品按表1规定：上市产品监督检验按表2、表3（表1、表2、表3中的最少检验数量不包括阳性对照试验用）,检验数量和检验量概念,1、检验数量-（抽样量）是指一次试验所用的供试品最小包装容器的数量（支或瓶）。2、检验量-（接种量）是指供试品（支或瓶）接种到每份培养基中去的量（g或ml）及一次试验所用的供试品总量（g或ml）。,2.无菌检查-检验方法,薄膜过滤法水溶液可溶液水的固体制剂B-内酰胺类抗生素非水溶性制剂可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂无菌气（喷）雾剂供试品装有药物的注射器具有导管的医药器具,直接接种法混悬液等非澄清水溶液固体制剂有抑菌活性的非水溶性制剂敷料、肠线、缝合线等灭菌医用器具放射性药品,！只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与验证方法相同,无菌检查操作,1）按操作SOP规定，供试品在移入缓冲间前应除去外包装、用适当的消毒液擦拭或浸没消毒外表面、编号，培养基同样用消毒液擦拭外壁，然后连同其他灭菌用品（包括无菌衣、帽、口罩等）移入物流缓冲间，开启洁净室（区）紫外灯和空气过滤装置进行灭菌1小时以上。2）按操作SOP规定，实验人员用肥皂、水清洗双手，关闭紫外灯，换灭菌鞋进入人流第一缓冲间，用消毒溶液消毒双手后戴第一副手套穿戴无菌衣帽、口罩及无菌手套。在消毒双手或换第二副手套后经传递窗将实验物品移入洁净操作间。,培养
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