药店飞行检查整改报告.doc

药店飞行检查整改报告 药品GSP飞行检查整改报告漳州市食品药品监督管理局： 漳州市食品药品监督管理局GSP认证检查组于xx年10月22日对我店进行了GSP飞行检查。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 5、责任人：XXX 6、检查人：XXXXXX 7、完成日期：xx年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。 3、整改措施： 根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：XXXXX 6、检查人：XXXXX 7、完成日期：xx年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。 2、风险评估： 如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。 5、责任人：XXXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月21日 四、（16004）未建立重点检查品种目录。 1、原因分折： 我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。 2、风险评估： 未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。 4、整改结果： 我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。 5、责任人：XXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月20日 五、（1707）未按规定保存处方。 1、原因分析： 我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。 2、风险评估： 未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 4、整改结果： 我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。 5、责任人：XXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月21日 特此报告，请审查。 XXXXXXXX大药房 xx年7月21日 生产企业飞行检查存在问题的整改报告 市药监局： 首先，感谢局领导和专家在百忙之中于xx年08月26日至xx年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题： 一般不符合项： 1、0601程序文件中未体现管理者代表职责；2、1303整个区域湿度超标，未采取措施； 3、1402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙； 4、1602洗手盆龙头过高，易溅水；5、1603手洗消毒液未按规定交替使用； 6、1801-1804员工健康证出具单位不是县级以上医院；7、xx员工未按要求定期修剪指甲； 8、2501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章； 9、3803PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实与企业所进材料的对应关系； 10、3901未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；11、3904企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；12、4106喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、4301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证； 14、4601净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落，不易清洗； 15、4602净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯； 17、4802洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；18、4902工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；19、5301企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；20、5601未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；21、5605EO泄露报警器有误报现象； 22、5202批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录； 23、6101小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无生产日期或生产批号，无生产地址和电话； 24、6304企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052； 25、6602样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号xx0812），留样数为4套，企业于xx年7月25日已将4套样品均用于内部测试，其中3套用于物理检测，1套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求； 26、6802企业xx年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字； 27、7501对生产过程中发现的不合格品处理无记录； 28、8301未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行状况进行数据分析； 严重不符合项： 1、*6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器 具合格标签过期。针对此次检查，面对领导和专家提出的问题及宝贵建议，公司领导十分重视，于xx年08月28日在总经理的安排下，各部门负责人、技术人员和质量管理人员，召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。会上对领导提出的问题进行了分析，每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。经过分析，会议最后将问题落实到各个责任部门。制定整改计划，计划于xx年09月06日前完成所有整改并完成验证工作，管理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况，各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实，截止9月2日各项整改工作如期完成，且均过了有效性的确认。 最后，感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正，并提出宝贵的建议。对各级领导的关心和爱护，我们感到十分珍惜，在今后的工作中一定增进沟通，相互协作，增强质量管理意识。在各级领导的帮助下，将质量管理体系有效的运行，并进行持续有效的改进，使各项管理工作得到逐步的提高。 附：整改计划完成情况汇总表 XXXX 医疗器械有限公司 xx年09月05日 3 4 5 整改报告 1.各级生产和质量管理人员新版GMP系统培训不足。 1.1企业关于该缺陷的描述。现场检查发现各级生产和质量管理人员新版GMP系 统培训不足。 1.2原因分析。新版GMP在98版的基础上又细化和增加了许多，根据公司目 前的条件在培训方面力度不够。 1.3风险评估。各级人员不能深刻领悟新版GMP对于指导生产的重大意义，不 能很好用于规范生产操作，从而不能保证生产始终处于受控状态，影响产品质量，是系统上的差错。 1.4采取的整改措施 1.4.1进一步加强新版GMP系统培训，保证培训效果，使得新版GMP更好地为生 产服务。 1.5预防措施 1.5.1提高认识，自觉进行组织各种法律法规的学习培训。 2.洁净区喷雾干燥间圆弧开裂。 2.1企业关于该缺陷的描述。现场检查发现硒酵母原料药车间洁净区喷雾干燥间 圆弧开裂。 2.2原因分析。一是喷雾干燥间生产时温度高噪音大，圆弧是卡槽卡上去，热胀 冷缩时间长了导致开裂，二是各级人员对洁净区生产认识不充分，没有认识 到洁净区系统的完好是保证产品质量的关键，责任心不强，日常检查维护保 养不到位，没有及时发现并采取措施。 2.3风险评估。洁净间是生产的核心区域，按照规定系统设施应始终保持完好， 圆弧开裂使得环境洁净度无法保证，影响产质量。 2.4采取的整改措施。 2.4.1立即对开裂圆弧进行维修加固。 2.5预防措施加强系统设施日常检查与维修保养，提高工人责任心，发现问题， 及时采取措施。 3个别设备和仪表未及时进行校验，如型号为BS-1500的电子天平等。 3.1企业关于该缺陷的描述。现场检查发现硒酵母原料药车间个别设备和仪表未及 时进行校验，如型号为BS-1500的电子天平等。 3.2原因分析。现场检查时发现硒酵母原料药车间个别设备和仪表未及时进行校 验，主要是负责设备和仪表校验的人员由于临时出差忘记安排已到有效期的设备和仪表进行再校验，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷，该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工工作责任心和质量管理部门的有效监督。 3.3风险评估。设备和仪表及时校验是保证生产正常运行的关键，设备和仪表未及 时校验就无法保证其完好性，也就不能保证生产的正常安全运行，致使产品存在风险。 3.4采取的整改措施。 3.4.1立即对需要校验的设备和仪表进行校验。 4.1企业关于该缺陷的描述。现场检查发现硒酵母原料药车间菌种分离纯化记录内 项内容。 4.3风险评估。菌种是生产的源头，菌种的和好坏是决定产品产量和质量的关 4.4采取的整改措施。 4.5预防措施加强文件编制方面知识的学习培训，使制定的文件更合理，与实际 生产相适应，最大限度避免此类缺陷再次出现。 5批生产记录中无三角瓶菌种的摇瓶扩大培养记录。 5.1企业关于该缺陷的描述。现场检查