设备的选型与购置管理规程.doc

.*制药有限公司www.*.com设备的选型与购置管理规程文件类型：标准管理规程执行日期：2014.10.01文件编码：SMP-EC00002-00页数：1/4设备的选型与购置管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。编制部门：签名/日期：审核部门：签名/日期：批准部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：03生产技术部、05动力保障部质量保证部颁发1 目的通过收集整理设备信息及现场考察，确定性价比最好的设备型号。2 范围计划购置的设备。3 职责3.1 生产技术部负责按相关要求制定本规程。3.2 生产技术部经理负责审核本规程。3.3 生产副总负责批准本规程。3.4 相关人员负责按本规程对设备进行选型与购置。3.5 生产部、动力部负责监督本规程的执行。4 内容4.1 设备的选型应根据工艺要求，符合GMP对设备的要求。4.2 设备设计、选型需慎重考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求因素，应起草用户需求（URS）文件来指导设计选型。4.3 设备的材质要求4.3.1 所选设备要易于清洁、消毒或灭菌，便于生产操作和维护保养。*制药有限公司www.*.com设备的选型与购置管理规程文件类型：标准管理规程执行日期：2014.10.01文件编码：SMP-EC00002-00页数：2/44.3.2 直接接触药品的材料，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费。与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。4.3.3 与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。4.3.4 筛网、模具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换。4.3.5 过滤器材不能吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。管路的安装要尽量减少连（焊）接处。4.3.6 需清洗的设备表面通常应光洁，接触药品的表面需圆弧过渡、平整、光洁、没有死角、便于清洁，不接触药品的部位表面也应平整、光洁、便于清洁。4.3.7 设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。4.3.8 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。4.4 设备的构造要求4.4.1 设备选择应满足工艺流程、各项工艺参数要求，并依据这些要求选择设备相应的功能。4.4.2 设备的结构设计需便于操作，使操作人员活动距离尽量短，活动空间适当，不易发生操作错误，合理的人机工程设计避免人员疲劳发生的差错，操作界面尽可能采用熟悉的语言避免失误操作，对于关键参数的操作有提示及再次确认步骤，影响工艺参数的重要报警宜采用声光报警。4.4.3 设备的结构设计需方便维修，有足够的维修空间拆装零部件，需更换、清洗的模具和部件易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上和安装部位有清晰可见的零件号*制药有限公司www.*.com设备的选型与购置管理规程文件类型：标准管理规程执行日期：2014.10.01文件编码：SMP-EC00002-00页数：3/4和定位标记，以保证零件安装正确，避免错位。4.4.4 对生产过程中释放粉尘的设备，应采用密封并有吸尘或除尘装置，吸尘或除尘装置的出风口应有过滤及防治空气倒灌的装置。4.4.5 设备的机械传动结构应尽可能简单，设备传动部位应密封良好，防护装置齐全。4.4.6 在线监测感应器应考虑耐腐蚀、耐温度、稳定性、可校准性能，不与药品发生反应、吸附、释放等情况，接触药品的部位表面光洁平整。4.4.7 在易发生偏差的部位应安装相适应的检测控制装置，并有声光报警、自动剔除或自动反馈纠正功能。4.5 设备的安全、环保、健康要求。4.5.1 对易产生粉尘、易燃挥发性气雾的设备、环境需充分考虑设计防爆、防静电装置。4.5.2 设备选择需考虑当地政府对安全环境的法规要求。排放的工艺废水和工艺废气需经过恰当的处理，使其满足环保规范的要求。4.5.3 设备应考虑人机工程设计，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤，考虑人参和产品安全。4.6 设备对公用工程的要求。4.6.1 为设备提供的动力能源（水、电、气等）、废水废气排放应相匹配，生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间衔接良好。4.7 设备选型时应尽量选用以PLC(programmable logical control)的自控系统，因为其具有高稳定性、保密性、便捷性、控制能力、计算能力、自动检测能力、可操作性等优势。4.8 设备选型时应尽量选用有自动清洗功能的。4.9 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。*制药有限公司www.*.com设备的选型与购置管理规程文件类型：标准管理规程执行日期：2014.10.01文件编码：SMP-EC00002-00页数：4/44.10 选型应由生产技术部会同质量部、生产车间共同参与，并加具质量受权人意见。4.11 确认购置厂家后，要与厂家签订购置