离心机验证方案.doc

目录1、概述2、目的3、验证小组成员4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认4.2.8编制设备操作规程和人员培训4.2.8安装确认总结4.3运行确认：4.3.1空载运行4.3.2负载运行4.4性能确认4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容4.4.3 确认批号4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结5、方案修改及审批情况6、偏差及处理情况7、总结及评价8、批准9、设备的再验证周期和再验证1、概述1.1*2、目的2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。3.验证小组成员部门及岗位成员名单签名日期验证负责人 设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室4.验证内容4.1预确认（DQ）4.1.1供应商的资格和服务供应商名称地 址联 系 人联系电话确 认 项 目确认内容确 认 结 果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商价格的确认公司的估价和供应商的报价交货期的确认合同签订后交货的期限GMP知识的确认供应商主要技术人员对GMP的认识情况相关人员签名日期：评价与结论总结人: 日期 4.1.2技术特性确认4.1.2.1*4.2安装确认4.2.1安装确认目的 确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要4.2.2技术资料检查资料名称检查情况备注设备图纸设备合格证书供应商确认表设备调试记录操作SOP维护保养SOP设备技术档案资料确认人日期 4.2.3验证用仪器仪表仪器仪表名称型号精度确认人日期4.2.4设备安装情况确认：检 查 项 目符合与否备 注外观无明显缺陷主要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平，偏差不超过设定标准设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理设备安装位置及方位便于操作和清洗连接的管道与阀门材质符合工艺要求主轴轴颈不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求制动装置平稳可靠，制动摩擦片衔接材料为铜片或铝，铆钉不得露出摩擦片外，摩擦片和制动轮间隙均匀确认人日期 4.2.5公用介质连接情况管内介质名称管道规格管道材质安装情况备 注确认人日期 4.2.6电气的确认 电机确认电机型号生产厂家额定电压额定电流转 速极 数电气安装的确认项 目符合与否备 注电机的安装是否符合要求选用的各电气元件是否与电机配套选用的各电气元件是否符合防爆要求各电气元件的安装是否符合要求变频器的确认变频器型号额定容量额定输出电流适配电机功率厂家输入额定电压、频率电压允许变动范围输出频率电压过载能力绝缘电阻测试：电机接线必须做绝缘电阻测试，且合格。各接线绝缘电阻合格标准：0.4M。检查情况： 。确认人日期 4.2.7润滑剂确认使用部位类别制造厂检查结果备注电机制动装置确认人日期 4.2.8编制设备操作规程和人员培训4.2.8.1 SBW-1000离心机标准操作规程4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒标准操作规程4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养标准操作规程4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。4.2.9安装确认总结： 总结人 日期 4.3运行确认：4.3.1空载运行目的：在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求实验方法： 按SBW-1000离心机标准操作规程进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。合格标准实际运行结果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，无异常噪声启动至全速应不超出60秒制动装置灵敏可靠，制动时间应大于120秒（避免制动电阻过热）各密封件无跑、冒、滴、漏现象空载电流 A 确认人日期4.4 性能确认4.3.2负载运转目的：用适当的物料进行试运转，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求实验方法： 按离心机标准操作规程SOP进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。合格标准实际运行结果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，无异常噪声启动至全速应不超出60秒制动装置灵敏可靠，制动时间应大于120秒（避免制动电阻过热）各密封件无跑、冒、滴、漏现象空载电流 A 确认人日期4.4 性能确认4.4.1确认目的： 确认该设备能满足*生产的需要，并能生产出合格的产品4.4.2按照*操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中的各相关数据4.4.3 产品批号： 。4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结确认人日期5、方案修改及审批情况修改内容修改结果提出人提出日期批准人批准日期6、偏差及处理情况序号偏差项目处理情况7、总结及评价总结及评价